ІНТРАТЕКТ

Інструкція: інформація для користувача

ІНТРАТЕКТ 50 г/л розчин для інфузії

Імуноглобулін людський нормальний (IgIV)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІНТРАТЕКТ і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІНТРАТЕКТ
3. Як застосовувати ІНТРАТЕКТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНТРАТЕКТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТРАТЕКТ і для чого він призначений

ІНТРАТЕКТ — це екстракт людської крові, що містить антитіла (захисні речовини, властиві організму)
проти хвороб, і доступний у формі розчину для інфузії. Розчин готовий до введення
у вену («внутрішньовенне введення»).
ІНТРАТЕКТ містить нормальну людську імуноглобулін (антитіла), отриману з крові, донорованої великою
групою донорів, тому ймовірно, що він містить антитіла проти найпоширеніших інфекційних захворювань.
Адекватні дози ІНТРАТЕКТ можуть нормалізувати рівні імуноглобуліну G (IgG) у крові, якщо вони знижені.
ІНТРАТЕКТ застосовується у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які мають недостатню кількість антитіл
(замісна терапія) у таких випадках:

• пацієнти, які народилися з дефіцитом антитіл (синдроми первинної імунологічної недостатності, PID)
• набутий дефіцит антитіл (синдром вторинної імунологічної недостатності, SID) у пацієнтів із тяжкими або рецидивуючими інфекціями та неефективним антибактеріальним лікуванням із підтвердженим дефектом специфічних антитіл або зі зниженим рівнем IgG (< 4 г/л)

ІНТРАТЕКТ також застосовується у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) для лікування запальних
захворювань (імуномодуляція), зокрема:

• первинна імунна тромбоцитопенія ( immune thrombocytopenia, ITP, стан, при якому у пацієнта знижена кількість тромбоцитів), коли пацієнта необхідно швидко підготувати до хірургічного втручання або він перебуває під загрозою кровотечі
• синдром Гійєна–Барре (захворювання, що пошкоджує нерви і може призводити до загальної паралічі)
• хвороба Кавасакі (у дітей викликає запалення різних органів із розширенням коронарних артерій серця) у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою
• хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (CIDP). Це хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, особливо ніг і верхніх кінцівок
• мультифокальна моторна нейропатія (MMN). Це рідке захворювання, що характеризується повільною і прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості

2. Що потрібно знати перед застосуванням ІНТРАТЕКТ

Не застосовуйте ІНТРАТЕКТ

• якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну А, особливо при наявності антитіл проти імуноглобуліну А у крові, оскільки це може спричинити анафілаксію.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ІНТРАТЕКТ, якщо

• Ви ще ніколи не застосовували цей лікарський засіб або минуло довгий проміжок часу (багато тижнів) з моменту останньої його дози (потрібен ретельний моніторинг під час внутрішньовенної інфузії та протягом години після її завершення)
• Вам нещодавно вводили ІНТРАТЕКТ (у цьому випадку Ви повинні перебувати під спостереженням під час інфузії та принаймні 20 хвилин після її завершення)
• у Вас є активна інфекція або хронічне запалення
• Ви мали реакцію на інші антитіла (у рідких випадках може існувати ризик алергічної реакції)
• Ви страждаєте або страждали від захворювання нирок
• Вам вводили лікарські засоби, які можуть пошкодити нирки (якщо функція нирок погіршується, може знадобитися припинення лікування ІНТРАТЕКТ). Лікар особливо уважно стежитиме, якщо Ви маєте надлишкову вагу, похилий вік, цукровий діабет або гіпертонію, знижений об’єм крові (гіповолемія), підвищену в’язкість крові (гематологічна гіпервіскозність), тривале перебування в ліжку або обмежену рухливість (імобілізація), проблеми з судинами (судинні захворювання) або інші фактори ризику розвитку тромбозу (згортання крові).

Будьте уважні — реакції
Ви будете перебувати під ретельним спостереженням протягом усього періоду інфузії ІНТРАТЕКТ, щоб уникнути можливих реакцій (наприклад, анафілаксії). Лікар переконається, що швидкість інфузії ІНТРАТЕКТ відповідає Вашому стану.
Якщо Ви помітите будь-які з наведених ознак реакції — головний біль, приливи, тремтіння, біль у м’язах, свистяче дихання, прискорене серцебиття, біль у попереку, нудоту, низький артеріальний тиск під час інфузії ІНТРАТЕКТ — негайно повідомте про це лікареві. Швидкість інфузії може бути зменшена або вся процедура припинена.
Після інфузії ІНТРАТЕКТ може виникнути зниження концентрації білих кров’яних тілець (нейтропенія), що самостійно зникає протягом 7–14 днів. При будь-яких сумнівах щодо симптомів звертайтеся до Вашого лікаря.
У дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів можуть виникати гострі ураження легень, пов’язані з трансфузією (TRALI). Це призведе до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень (некардіогенний набряк легень). У Вас виникнуть сильні труднощі з диханням (респіраторний дистрес), прискорення дихання (тахіпноея), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищення температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай виникають протягом 1–6 годин після лікування. Якщо під час інфузії ІНТРАТЕКТ виникнуть такі реакції, негайно повідомте про це лікареві, який негайно припинить інфузію.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів
ІНТРАТЕКТ отримують з плазми (рідкої частини крові) людини. Коли лікарські засоби отримують з крові або плазми людини, важливо запобігти передачі можливих інфекцій пацієнтам. Донорів крові перевіряють на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, виробники цих лікарських засобів обробляють кров або плазму таким чином, щоб інактивувати або видалити віруси. Незважаючи на ці заходи, однак, при застосуванні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А та парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.
Лікарям наполегливо рекомендовано записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли Вам вводять дозу ІНТРАТЕКТ. Номер партії містить інформацію про конкретну вихідну сировину лікарського засобу, який Ви отримали. У разі необхідності це дозволить відстежити вихідну сировину, що використовувалася для Вас.

Інші лікарські засоби та ІНТРАТЕКТ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
ІНТРАТЕКТ може зменшити ефективність деяких вакцин, зокрема:

• кору
• краснуху
• свинку
• вітряну віспу
  Може знадобитися очікування до 3 місяців перед вакцинацією деякими вакцинами, а також до року перед вакцинацією проти кору.

Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків разом з ІНТРАТЕКТ.

Вплив на результати аналізів крові
ІНТРАТЕКТ може вплинути на результати аналізів крові. Якщо Ви здаєте аналіз після отримання ІНТРАТЕКТ, необхідно повідомити особу, яка забирає кров, або лікаря, що Ви отримували лікування ІНТРАТЕКТ.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати ІНТРАТЕКТ під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНТРАТЕКТ може незначно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні чекати, доки ці реакції зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ІНТРАТЕКТ

ІНТРАТЕКТ призначається для внутрішньовенного введення (інфузії у вену). Препарат вводиться лікарем або медсестрою. Доза залежить від Вашого стану здоров’я та маси тіла. Лікар визначатиме відповідну дозу, яку Вам необхідно вводити.
На початку інфузії ІНТРАТЕКТ вводиться повільно. Пізніше лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.
Швидкість інфузії та її частота залежать від причини, з якої Вам призначено ІНТРАТЕКТ.
Препарат має бути доведений до кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки для кожного показання воно залежить від маси тіла та коригується залежно від клінічного стану, зазначеного вище.
Для замісної терапії у пацієнтів із дефіцитом імунної системи (первинна або вторинна імунодефіцитність) інфузію проводять кожні 3–4 тижні.
Для лікування запальних захворювань (імуномодуляція) інфузію можна вводити таким чином:

• Імунна тромбоцитопенія: для лікування гострого нападу вводиться одна інфузія в 1-й день; цю дозу можна повторити один раз протягом 3 днів. Або можна вводити нижчу дозу щодня протягом 2–5 днів.
• Синдром Гієна-Барре: інфузію вводять протягом 5 днів.
• Хвороба Кавасакі: інфузію вводять одноразово у вигляді однієї дози в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
• Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія: ефект лікування необхідно оцінювати після кожного циклу введення.

Якщо Вам ввели більше ІНТРАТЕКТУ, ніж потрібно
Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення в’язкості крові, особливо у дітей, літніх людей або пацієнтів із порушенням функції нирок або серця. Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, і повідомляйте лікареві про будь-які проблеми зі здоров’ям. Якщо Ви вважаєте, що отримали надмірну кількість ІНТРАТЕКТУ, повідомте про це лікареві, який вирішить, чи потрібно припинити інфузію та чи слід застосовувати альтернативне лікування.
Якщо інфузію не було введено
ІНТРАТЕКТ Вам буде введено в лікарні лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що інфузію буде пропущено. Проте, якщо Ви вважаєте, що пропустили інфузію, повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наведені нижче частоти визначено загалом на основі кількості лікованих пацієнтів, якщо не вказано інше, наприклад, кількість інфузій.
Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• висип на шкірі,
• свербіж,
• свистяче дихання,
• утруднення дихання,
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика,
• надто низький артеріальний тиск, з симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, втрати свідомості, прискорене серцебиття.
  Може виникнути алергічна реакція, в тому числі тяжка (анапілактичний шок), або реакція гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень з ІНТРАТЕКТ 50 г/л:
Поширені (можуть виникати у максимум 1 інфузії з 10):

• головний біль
• лихоманка

Непоширені (можуть виникати у максимум 1 інфузії з 100):

• незначне підвищення руйнування червоних кров’яних тілець у судинах (гемоліз)
• зміни смаку
• підвищений кров’яний тиск
• запалення поверхневої вени
• нездужання (нудота)
• блювота
• біль у животі
• висип на шкірі з підвищеними плямами
• озноб
• приливи гарячого
• підвищення температури тіла
• позитивний тест на антитіла, що безпосередньо діють проти червоних кров’яних тілець

Наступні побічні ефекти були спонтанно повідомлені при застосуванні ІНТРАТЕКТ:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• сильний біль у грудях або відчуття стиснення в грудях (стенокардія)
• озноб або тремтіння (ригідність)
• шок (анапілактичний), алергічна реакція
• утруднення дихання (дихальні розлади)
• низький кров’яний тиск
• біль у спині
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)

Препарати на основі людської імуноглобуліну загалом можуть викликати наступні побічні ефекти
(у порядку зниження частоти):

• озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування в судинах (реверсивні гемолітичні реакції) і (рідко) гемолітична анемія, що вимагає переливання
• (рідко) раптове падіння артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок
• (рідко) транзиторні шкірні реакції (включаючи червоний вовчак шкіри — частота невідома)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), утворення тромбів у вені (глибока венозна тромбоза)
• випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (зворотна асептична менінгіт)
• випадки результатів аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок і/або гостру ниркову недостатність
• випадки гострих уражень легень, пов’язаних з трансфузією (TRALI): див. також розділ «Попередження та застереження»

Якщо виникнуть побічні ефекти, інфузію буде уповільнено або повністю припинено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНТРАТЕКТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після «Закінчення».
Рекомендується використовувати негайно після першого відкриття.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у його упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТРАТЕКТ
Діючою речовиною в ІНТРАТЕКТ є людська імуноглобулін для внутрішньовенного введення.
ІНТРАТЕКТ містить 50 г/л людського нормального імуноглобуліну, з яких принаймні 96% становить
імуноглобулін G (IgG). Розподіл субкласів IgG становить приблизно 57% IgG1, 37% IgG2, 3%
IgG3 та 3% IgG4. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) — 900 мкг/мл.
Інші компоненти: гліцин та вода для ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду ІНТРАТЕКТ та вміст упаковки
ІНТРАТЕКТ — це розчин для інфузії. Розчин прозорий або трохи опалесцентний (легко молочний), безкольоровий або світло-жовтий.
20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину у флаконах (скло типу II) із пробкою (бромбутіл) та кришкою
(алюміній).
Кожна упаковка містить 1 флакон з 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.
Кожна упаковка містить 3 флакони по 200 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
Усі запитання щодо цього лікарського засобу, будь ласка, надсилайте місцевому представнику Тримача
ліцензії на введення в обіг:
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/Naviglio (Мілано)
Тел.: 02 4844291
Факс: 02 4450141
Електронна пошта: [email protected]
ВИРОБНИЦТВО
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Німеччина
ВИПУСК ПАРТІЙ
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Німеччина
ФАСОВКА
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Німеччина

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження
Реакція, пов’язана з інфузією
Певні небажані реакції (наприклад, головний біль, гарячка, озноб, міалгія, свистяче дихання, тахікардія,
болі в попереку, нудота та артеріальна гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно
суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Пацієнтів слід ретельно спостерігати та
моніторити на наявність будь-яких симптомів протягом усього періоду інфузії.
При введенні внутрішньовенно IgIV кожному пацієнту необхідно:

• забезпечити належну гідратацію до початку інфузії IgIV
• моніторити діурез
• моніторити рівні сироваткового креатиніну
• уникати одночасного застосування петльових діуретиків

Щоразу, коли ІНТРАТЕКТ застосовується пацієнту, рекомендується обов’язково реєструвати назву та
номер партії препарату.
У разі шоку слід застосовувати стандартні медичні заходи для лікування шоку.
Синдром асептичного менінгіту (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
AMS повідомлявся у зв’язку з лікуванням IgIV.
Синдром зазвичай розвивається через кілька годин до двох днів після лікування IgIV. Дослідження
спинномозкової рідини (cerebrospinal fluid, CSF) часто дають позитивні результати: плеоцитоз до
кількох тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків — до
кількох сотень мг/дл.
AMS може частіше виникати при лікуванні IgIV у високих дозах (2 г/кг).
Пацієнтів із такими ознаками та симптомами слід ретельно обстежити, включаючи неврологічне
обстеження та дослідження CSF, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування IgIV призводило до зникнення симптомів AMS протягом декількох днів без
послідовних наслідків.
Гемолітична анемія
Препарати IgIV можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти
зв’язування імуноглобулінів з еритроцитами in vivo, що призводить до позитивної прямої реакції
антиглобуліну (тест Кумбса) та, рідко, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після терапії
IgIV через збільшений секвестр еритроцитів. Пацієнтів, яким застосовують IgIV, слід ретельно
моніторити на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.

Дозування
Доза та режим застосування залежать від показання.
Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Дозу,
обчислену за масою тіла, може знадобитися скоригувати у пацієнтів із недостатньою або надлишковою
вагою.
Наведені нижче дози наведені як орієнтовні:

Замісна терапія при первинних імунодефіцитних синдромах:
Режим дозування має забезпечувати мінімальний рівень IgG (вимірюється перед наступною інфузією)
щонайменше 6 г/л або в межах нормального референтного діапазону для віку пацієнта. Для досягнення
рівноваги (рівні IgG у стані стаціонарності) потрібно 3–6 місяців після початку терапії.
Рекомендована початкова доза — 0,4–0,8 г/кг, введена одноразово, за якою слідують щонайменше
0,2 г/кг кожні 3–4 тижні.
Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня IgG 6 г/л, становить приблизно 0,2–0,8 г/кг/міс.
Інтервал між дозами після досягнення рівноваги становить від 3 до 4 тижнів.
Мінімальні рівні IgG слід вимірювати та визначати з урахуванням частоти інфекцій.
Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може знадобитися збільшення дози та досягнення
вищих мінімальних рівнів.

Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах
Рекомендована доза — 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.
Мінімальні рівні IgG слід вимірювати та визначати з урахуванням частоти інфекцій. Дозу слід коригувати
за необхідності для досягнення оптимального захисту від інфекцій. Збільшення дози може знадобитися
у пацієнтів із тривалою інфекцією; зменшення дози може бути розглянуто, якщо пацієнт залишається
вільним від інфекцій.

Імуномодуляція при:

Первинна імунна тромбоцитопенія
Існують два альтернативні режими лікування:

• 0,8–1 г/кг вводять у день 1; цю дозу можна повторити через 3 дні
• 0,4 г/кг щоденно протягом 2–5 днів. Лікування можна повторити у разі рецидиву

Синдром Гієна-Барре:
0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (можливе повторення введення у разі рецидиву).
Хвороба Кавасакі:
Потрібно ввести 2,0 г/кг одноразово. Пацієнти повинні отримувати супутнє лікування ацетилсаліциловою
кислотою.
Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (CIDP)
Початкова доза: 2 г/кг, розділені на 2–5 послідовних днів
Підтримувальні дози: 1 г/кг, розділені на 1–2 послідовні дні кожні 3 тижні.
Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; якщо протягом 6 місяців ефекту не спостерігається,
лікування слід припинити.
Якщо лікування ефективне, довготривале лікування залишається на розсуд лікаря, залежно від відповіді
пацієнта та підтримання ефекту. Може знадобитися корекція дози та інтервалів введення залежно від
індивідуального перебігу захворювання.

Мультифокальна моторна нейропатія (MMN)
Початкова доза: 2 г/кг, розділені на 2–5 послідовних днів.
Підтримувальна доза: 1 г/кг кожні 2–4 тижні або 2 г/кг кожні 4–8 тижнів.
Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; якщо протягом 6 місяців ефекту не спостерігається,
лікування слід припинити.
Якщо лікування ефективне, довготривале лікування залишається на розсуд лікаря, залежно від відповіді
пацієнта та підтримання ефекту. Може знадобитися корекція дози та інтервалів введення залежно від
індивідуального перебігу захворювання.

Рекомендоване дозування наведено в наступній таблиці:

Педіатрична популяція
Дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки для кожної індикації воно залежить від маси тіла та має коригуватися залежно від клінічного стану пацієнта при зазначених вище захворюваннях.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно
ІНТРАТЕКТ слід вводити внутрішньовенно крапельно з початковою швидкістю не більше 0,3 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Див. «Попередження та застереження». У разі появи побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1,9 мл/кг/год.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи будь-якими іншими продуктами, що містять внутрішньовенні імуноглобуліни (IVIg).

Інструкція: інформація для користувача

ІНТРАТЕКТ 100 г/л розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобуліна (IgIV)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке ІНТРАТЕКТ 100 г/л і для чого його застосовують
8. Що ви повинні знати перед застосуванням ІНТРАТЕКТ 100 г/л
9. Як застосовувати ІНТРАТЕКТ 100 г/л
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати ІНТРАТЕКТ 100 г/л
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТРАТЕКТ 100 г/л і для чого він призначений

ІНТРАТЕКТ 100 г/л — це екстракт людської крові, що містить антитіла (захисні речовини, властиві організму), проти хвороб, і доступний у формі розчину для інфузії. Розчин готовий до введення у вену («внутрішньовенне введення»).
ІНТРАТЕКТ 100 г/л містить нормальний людський імуноглобулін (антитіла), отриманий із крові, донорами якої є велика група людей, тому він, ймовірно, містить антитіла проти найпоширеніших інфекційних захворювань. Адекватні дози ІНТРАТЕКТ 100 г/л можуть відновити нормальні рівні імуноглобуліну G (IgG) у крові, якщо вони знижені.
ІНТРАТЕКТ 100 г/л застосовується у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (замісна терапія) у таких випадках:

• пацієнти, які народилися з дефіцитом антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, PID)
• набутий дефіцит антитіл (синдром вторинної імунодефіцитності, SID) у пацієнтів із тяжкими або рецидивуючими інфекціями та неефективним антибактеріальним лікуванням із підтвердженим дефектом специфічних антитіл або зі зниженими рівнями IgG (< 4 г/л)

ІНТРАТЕКТ 100 г/л також застосовується у дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) для лікування запальних захворювань (імуномодуляція), зокрема:

• імунна тромбоцитопенія ( immune thrombocytopenia, ITP, коли у пацієнта знижена кількість тромбоцитів), коли пацієнт має бути операцією у найближчому майбутньому або перебуває під ризиком кровотечі
• синдром Гійєна-Барре (захворювання, що пошкоджує нерви і може призвести до загальної паралічі)
• хвороба Кавасакі (у дітей викликає запалення різних органів із розширенням коронарних артерій серця) у поєднанні з ацетилсалициловою кислотою
• хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (CIDP). Це хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів, яке призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, особливо ніг і верхніх кінцівок.
• мультифокальна моторна нейропатія (MMN). Це рідке захворювання, що характеризується повільною та прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНТРАТЕКТ 100 г/л

Не застосовуйте ІНТРАТЕКТ 100 г/л

• якщо Ви маєте алергію до людської імуноглобуліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• при дефіциті імуноглобуліну А, особливо за наявності антитіл до імуноглобуліну А у Вашій крові, оскільки це може спричинити анафілаксію.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ІНТРАТЕКТ 100 г/л, якщо:

• Ви ще ніколи не застосовували цей лікарський засіб або минуло довгий час (багато тижнів) з моменту останнього застосування (потрібен ретельний моніторинг під час внутрішньовенного введення та протягом години після його завершення).
• Вам недавно вводили ІНТРАТЕКТ 100 г/л (у цьому випадку потрібно залишатися під спостереженням під час інфузії та принаймні 20 хвилин після неї).
• У Вас є активна інфекція або хронічне запалення.
• Ви мали реакцію на інші антитіла (у рідких випадках можливий ризик алергічної реакції).
• У Вас є або були захворювання нирок.
• Вам вводили ліки, які можуть пошкодити нирки (якщо функція нирок погіршується, може знадобитися припинення лікування ІНТРАТЕКТ 100 г/л). Лікар особливо уважно стежитиме за Вами, якщо Ви маєте надлишкову вагу, похилий вік, цукровий діабет або гіпертонію, низький об’єм крові (гіповолемія), підвищену в’язкість крові (гіпервіскозність), тривалий перебування в ліжку або обмеження руху (іммобілізація), проблеми з судинами (судинні захворювання) або інші фактори ризику розвитку тромбозу (згортання крові).

Увага — реакції
Ви будете перебувати під ретельним спостереженням протягом усього періоду інфузії ІНТРАТЕКТ 100 г/л, щоб переконатися, що не виникнуть реакції (наприклад, анафілаксія). Лікар переконається, що швидкість введення ІНТРАТЕКТ 100 г/л відповідає Вашому стану.
Якщо Ви помітите будь-які з наступних ознак реакції — головний біль, приливи жару, озноб, м’язовий біль, свистяче дихання, прискорене серцебиття, болі в попереку, нудоту, низький артеріальний тиск під час інфузії ІНТРАТЕКТ 100 г/л — негайно повідомте лікареві. Швидкість інфузії може бути зменшена або вся процедура припинена.
Після інфузії ІНТРАТЕКТ 100 г/л може виникнути зниження концентрації білих кров’яних тілець (нейтропенія), що самостійно зникає протягом 7–14 днів. Якщо Ви не впевнені щодо симптомів, зверніться до свого лікаря.
У дуже рідких випадках після введення імуноглобулінів можуть виникати гострі ураження легень, пов’язані з трансфузією (TRALI). Це призведе до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень (некардіогенний легеневий набряк). Ви матимете сильні труднощі з диханням (респіраторний дистрес), прискорене дихання (тахіпноею), аномально низький рівень кисню в крові (гіпоксію) та підвищення температури тіла (лихоманку). Симптоми зазвичай виникають протягом 1–6 годин після лікування. Якщо під час інфузії ІНТРАТЕКТ 100 г/л виникнуть такі реакції, негайно повідомте лікареві, який негайно припинить інфузію.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів
ІНТРАТЕКТ 100 г/л отримують з плазми (рідкої частини крові) людини. Коли ліки отримують з крові або плазми людини, важливо запобігти передачі можливих інфекцій пацієнтам. Донорів крові перевіряють на наявність вірусів та інфекцій. Крім того, виробники цих ліків обробляють кров або плазму таким чином, щоб інактивувати або видалити віруси. Однак незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, отриманих з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), гепатиту В та гепатиту С.
Застосовувані заходи можуть бути менш ефективними щодо вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А та парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла до цих інфекцій, що містяться в продукті, мають захисну дію.
Лікарям наполегливо рекомендується записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли Вам вводять дозу ІНТРАТЕКТ 100 г/л. Номер партії містить інформацію про конкретний вихідний матеріал лікарського засобу, який Ви отримуєте. Якщо це буде потрібно, можна буде встановити, який саме вихідний матеріал використовувався для Вас.

Інші ліки та ІНТРАТЕКТ 100 г/л
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
ІНТРАТЕКТ 100 г/л може зменшити ефективність деяких вакцин, зокрема:

• кору
• краснуху
• свинку
• вітряну віспу
  Може знадобитися чекати до 3 місяців перед вакцинацією деякими вакцинами, а також до року — перед вакцинацією проти кору. Уникайте одночасного застосування петльових діуретиків разом з ІНТРАТЕКТ 100 г/л.

Вплив на аналізи крові
ІНТРАТЕКТ 100 г/л може впливати на результати аналізів крові. Якщо Ви здаєте аналіз після отримання ІНТРАТЕКТ 100 г/л, повідомте особі, яка забирає кров, або лікареві, що Ви отримували ІНТРАТЕКТ 100 г/л.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати ІНТРАТЕКТ 100 г/л під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ІНТРАТЕКТ 100 г/л може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Пацієнти, які мають побічні реакції під час лікування, повинні почекати, доки ці реакції не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ІНТРАТЕКТ 100 г/л

ІНТРАТЕКТ 100 г/л призначений для внутрішньовенного введення (інфузії у вену). Препарат вводиться лікарем або медсестрою. Доза залежить від Вашого стану здоров’я та маси тіла. Лікар визначить відповідну дозу для Вас.
На початку інфузії ІНТРАТЕКТ 100 г/л вводиться повільно. Пізніше лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.
Швидкість інфузії та її частота залежать від причини, з якої Вам призначено ІНТРАТЕКТ 100 г/л.
Препарат має бути нагрітий до кімнатної температури або температури тіла перед застосуванням.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки для кожного показання воно залежить від маси тіла та коригується залежно від клінічного стану, зазначеного вище.
При замісній терапії пацієнтів із дефіцитом імунної системи (первинна або вторинна імунодефіцитність) інфузію проводять кожні 3–4 тижні.
При лікуванні запальних захворювань (імуномодуляція) інфузію можна застосовувати таким чином:

• Імунна тромбоцитопенія: при лікуванні гострого нападу проводять інфузію в день 1; цю дозу можна повторити один раз протягом 3 днів. Альтернативно можна застосовувати нижчу дозу щодня протягом 2–5 днів.
• Синдром Гійєна-Барре: інфузію проводять протягом 5 днів.
• Хвороба Кавасакі: інфузію проводять одноразово в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.
• Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія: ефект лікування необхідно оцінювати після кожного циклу введення.

Якщо Вам ввели більше ІНТРАТЕКТ 100 г/л, ніж потрібно
Передозування може призвести до перевантаження рідиною та підвищення в’язкості крові, особливо у дітей, літніх людей або пацієнтів із порушенням функції нирок або серця. Переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб уникнути дегідратації, та повідомте лікареві про будь-які проблеми зі здоров’ям. Якщо Ви вважаєте, що отримали надмірну кількість ІНТРАТЕКТ 100 г/л, повідомте про це лікареві, який вирішить, чи слід припинити інфузію та чи потрібно застосовувати альтернативне лікування.
Якщо інфузію не було проведено
ІНТРАТЕКТ 100 г/л Вам буде введено в лікарні лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що інфузію буде пропущено. Проте повідомте лікареві, якщо вважаєте, що інфузію було пропущено.
Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче частоти, як правило, розраховуються на основі кількості пацієнтів, яким проводилося лікування, якщо інше не вказано окремо, наприклад, за кількістю інфузій.
Якщо Ви помітили будь-який із наступних ефектів, негайно повідомте про це лікаря:

• висипання на шкірі
• свербіж
• свистяче дихання
• утруднення дихання
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення, сплутаність свідомості, втрату свідомості, прискорене серцебиття

Можливо, це алергійна реакція, включаючи тяжку форму (анафілактичний шок) або реакцію гіперчутливості.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях з ІНТРАТЕКТ 100 г/л:
Поширені (можуть виникати у кількості до 1 інфузії з 10):

• незвичайне серцебиття (перебійки)
• почуття дискомфорту
• реакція, пов’язана з інфузією
• головний біль
• болі в суглобах
• біль у спині
• кістковий біль

Непоширені (можуть виникати у кількості до 1 інфузії з 100):

• гіперчутливість
• втому
• озноб
• гіпотермія
• порушення чутливості
• м’язові болі
• болі шкіри
• висипання на шкірі
• надмірний приплив крові до органів або тканин
• підвищений артеріальний тиск
• діарея
• біль у животі

Наступні побічні ефекти були спонтанно повідомлені при застосуванні ІНТРАТЕКТ:
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• сильний біль у грудях або відчуття стиснення в грудях (стенокардія)
• озноб або тремтіння (ригідність)
• шок (анафілактичний), алергійна реакція
• утруднення дихання (диспнея)
• низький артеріальний тиск
• біль у спині
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)

Препарати на основі людських імуноглобулінів загалом можуть викликати такі побічні ефекти (у порядку зниження частоти):

• озноб, головний біль, запаморочення, лихоманка, блювота, алергійні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний біль у попереку
• зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування в судинах (оборотні гемолітичні реакції) та (рідко) гемолітичну анемію, що вимагає переливання
• (рідко) раптове зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкірні реакції (включаючи шкірний червоний вовчак — частота невідома)
• (дуже рідко) тромбоемболічні реакції, такі як серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт, утворення тромбів у судинах легень (легенева емболія), утворення тромбів у вені (глибока венозна тромбоз)
• випадки гострого тимчасового запалення захисних оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (оборотний асептичний менінгіт)
• випадки змін у результатах аналізу крові, що вказують на порушення функції нирок і/або гостру ниркову недостатність
• випадки гострих легеневих ушкоджень, пов’язаних із переливанням (TRALI): див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»

Якщо виникають побічні ефекти, швидкість інфузії буде зменшена або інфузію буде повністю припинено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНТРАТЕКТ 100 г/л

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Заст.».
Рекомендується використовувати негайно після першого відкриття.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати флакон у його упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТРАТЕКТ 100 г/л
Діючою речовиною в ІНТРАТЕКТ 100 г/л є людська імуноглобулін для внутрішньовенного введення.
ІНТРАТЕКТ 100 г/л містить 100 г/л нормального людського імуноглобуліну, з якого принаймні 96% становить
імуноглобулін G (IgG). Розподіл субкласів IgG становить приблизно 57% IgG1, 37% IgG2, 3%
IgG3 та 3% IgG4. Максимальний вміст імуноглобуліну A (IgA) — 1800 мкг/мл.
Інші компоненти: гліцин та вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду ІНТРАТЕКТ 100 г/л та вміст упаковки
ІНТРАТЕКТ 100 г/л — це розчин для інфузії. Розчин прозорий або трохи опалесцентний (легко молочний), безкольоровий або блідо-жовтий.
10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину у флаконах (скло типу II) з пробкою (бромбутіл) та кришкою (алюміній).
Кожна упаковка містить 1 флакон з 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину.
Кожна упаковка містить 3 флакони по 100 мл або 200 мл розчину.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Німеччина
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Електронна пошта: [email protected]
За всіма питаннями щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/ N (Milano)
Тел.: 02 4844291
Факс: 02 4450141
Електронна пошта: [email protected]
ВИРОБНИЦТВО
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Німеччина
ВИПУСК ПАРТІЙ
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Німеччина
ФАСУВАННЯ
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Німеччина

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження
Реакція, пов’язана з інфузією
Певні небажані реакції (наприклад, головний біль, гарячка, тремтіння, міалгія, свистяче дихання, тахікардія,
болі в попереку, нудота та артеріальна гіпотензія) можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Пацієнтів необхідно ретельно спостерігати та уважно стежити за будь-якими симптомами протягом періоду інфузії.
Кожна внутрішньовенна інфузія ІВІg потребує:

• належного зволоження до початку інфузії ІВІg
• моніторингу діурезу
• моніторингу рівнів сироваткового креатиніну
• уникнення одночасного застосування петльових діуретиків

Щоразу, коли ІНТРАТЕКТ 100 г/л застосовується пацієнтові, рекомендується обов’язково реєструвати
назву та номер партії препарату.
У разі шоку слід застосовувати стандартні медичні заходи при шоці.
Синдром асептичного менінгіту (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
Синдром асептичного менінгіту повідомлявся у зв’язку з лікуванням ІgІV.
Синдром зазвичай починається через декілька годин до двох днів після лікування ІgІV. Дослідження
спинномозкової рідини (cerebrospinal fluid, CSF) часто дають позитивні результати: плеоцитоз до кількох
тисяч клітин на мм³, переважно гранулоцитарного ряду, та підвищений рівень білків до кількох сотень мг/дл.
AMS може частіше виникати при лікуванні ІgІV у високих дозах (2 г/кг).
Пацієнтів із такими ознаками та симптомами необхідно ретельно обстежити, зокрема провести
нейрологічне обстеження та дослідження CSF, щоб виключити інші причини менінгіту.
Припинення лікування ІgІV призводило до зникнення симптомів AMS протягом декількох днів без наслідків.
Гемолітична анемія
Препарати Іg можуть містити антитіла до груп крові, які можуть діяти як гемолізини та спричиняти
приєднання імуноглобулінів до еритроцитів in vivo, що призводить до позитивної прямої реакції
антиглобуліну (тест Кумбса) та, рідше, до гемолізу. Гемолітична анемія може розвинутися після
терапії ІgІV через підвищений секвестр еритроцитів. Пацієнтів, яким застосовують ІgІV, необхідно
моніторувати на наявність клінічних ознак та симптомів гемолізу.

Дозування
Доза та режим дозування залежать від показань.
Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза,
обчислена за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із недостатньою або надлишковою масою тіла.
Наведені нижче дози пропонуються як орієнтовні:

Замісна терапія при первинних синдромах імунодефіциту:
Режим дозування має забезпечувати мінімальний рівень ІgG (виміряний безпосередньо перед наступною інфузією)
не менше 6 г/л або в межах нормального діапазону для віку пацієнта. Для досягнення рівноваги (рівнів ІgG у стані
рівноваги) потрібно 3–6 місяців після початку терапії. Рекомендована початкова доза — 0,4–0,8 г/кг,
одноразово, з подальшим введенням щонайменше 0,2 г/кг кожні 3–4 тижні.
Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня ІgG 6 г/л, становить приблизно 0,2–0,8 г/кг/місяць.
Інтервал між дозами після досягнення рівноваги становить 3–4 тижні.
Мінімальні рівні ІgG слід вимірювати та визначати з урахуванням частоти інфекцій.
Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може знадобитися збільшення дози та досягнення
вищих мінімальних рівнів.

Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах
Рекомендована доза — 0,2–0,4 г/кг кожні 3–4 тижні.
Мінімальні рівні ІgG слід вимірювати та визначати з урахуванням частоти інфекцій. Дозу слід коригувати
за необхідності для досягнення оптимального захисту від інфекцій; збільшення може знадобитися
у пацієнтів з тривалою інфекцією; зменшення дози може бути розглянуто, якщо пацієнт залишається
вільним від інфекцій.

Імуномодуляція при:

Первинна імунна тромбоцитопенія
Існують два альтернативні режими лікування:

• 0,8–1 г/кг у день 1; цю дозу можна повторити через 3 дні
• 0,4 г/кг щодня протягом 2–5 днів. Лікування можна повторити у разі рецидиву.

Синдром Гійєна–Барре: 0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (можливе повторення введення у разі рецидиву).

Хвороба Кавасакі:
Необхідно ввести 2,0 г/кг одноразово. Пацієнти повинні отримувати супутнє лікування ацетилсаліциловою кислотою.

Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (CIDP)
Початкова доза: 2 г/кг, розділена на 2–5 послідовних днів
Підтримувальні дози: 1 г/кг, розділена на 1–2 послідовних дні, кожні 3 тижні.
Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; якщо протягом 6 місяців ефекту не спостерігається,
лікування слід припинити.
Якщо лікування ефективне, довготривале лікування залишається на розсуд лікаря, залежно від відповіді
пацієнта та підтримувальної відповіді. Може знадобитися корекція дози та інтервалів між введеннями
залежно від індивідуального перебігу захворювання.

Мультифокальна моторна нейропатія (MMN)
Початкова доза: 2 г/кг, розділена на 2–5 послідовних днів.
Підтримувальна доза: 1 г/кг кожні 2–4 тижні або 2 г/кг кожні 4–8 тижнів.
Ефект лікування слід оцінювати після кожного циклу; якщо протягом 6 місяців ефекту не спостерігається,
лікування слід припинити.
Якщо лікування ефективне, довготривале лікування залишається на розсуд лікаря, залежно від відповіді
пацієнта та підтримувальної відповіді. Може знадобитися корекція дози та інтервалів між введеннями
залежно від індивідуального перебігу захворювання.

Рекомендоване дозування наведено в наступній таблиці:

Діти
Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих,
оскільки для кожного показання воно залежить від маси тіла та має коригуватися залежно від клінічного стану пацієнта, зазначеного вище.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно
ІНТРАТЕКТ 100 г/л необхідно вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю не більше 0,3 мл/кг/год протягом 30 хвилин. Див. «Протипоказання та застереження». У разі появи побічної реакції швидкість введення слід зменшити або припинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1,9 мл/кг/год.
Замісна терапія:
У пацієнтів, які добре переносять інфузію зі швидкістю 1,9 мл/кг/год, швидкість можна поступово збільшити до 6 мл/кг/год, а якщо інфузія продовжує добре переноситися, швидкість можна ще поступово збільшити до максимальної швидкості 8 мл/кг/год.
Загалом дозування та швидкість інфузії мають відповідати індивідуальним потребам пацієнта.
Несумісність
У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи будь-якими іншими продуктами, що містять внутрішньовенні імуноглобуліни (IVIg).