Интратект

Инструкция по применению: информация для пользователя

Интратект 50 г/л раствор для инфузий

Нормальный человеческий иммуноглобулин (в/в введение)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Интратект и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Интратекта
3. Как применять Интратект
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интратект
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Интратект и для чего он применяется

Интратект представляет собой выделенный из человеческой крови препарат, содержащий антитела (защитные вещества, вырабатываемые организмом) против инфекционных заболеваний, и выпускается в виде раствора для инфузий. Раствор готов к введению внутривенно («капельное вливание»).
Интратект содержит нормальную человеческую иммуноглобулин (антитела), полученный из крови, сданной большим количеством доноров, поэтому, вероятно, содержит антитела против наиболее распространённых инфекционных заболеваний.
Адекватные дозы Интратекта могут нормализовать уровень иммуноглобулина G (IgG) в крови, если он понижен.
Интратект применяется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с недостаточным уровнем антител (заместительная терапия) в следующих случаях:

• у пациентов, у которых с рождения наблюдается дефицит антител (первичные иммунодефицитные синдромы, ПИС)
• приобретённый дефицит антител (вторичный иммунодефицитный синдром, ВИС) у пациентов с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями и неэффективным антимикробным лечением при подтверждённом дефекте специфических антител или низком уровне IgG (< 4 г/л)

Интратект также применяется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия), таких как:

• первичная иммунная тромбоцитопения (immune thrombocytopenia, ИТП, при которой у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов), когда пациенту в ближайшем будущем предстоит хирургическая операция или он подвержен риску кровотечений
• синдром Гийена–Барре (заболевание, при котором поражаются нервы и которое может привести к генерализованному параличу)
• болезнь Кавасаки (у детей вызывает воспаление различных органов и расширение коронарных артерий сердца), в комбинации с ацетилсалициловой кислотой
• хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящее к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
• мультифокальная моторная нейропатия (ММН). Редкое заболевание, характеризующееся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без нарушения чувствительности.

2. Что Вы должны знать перед применением Интратекта

Не используйте Интратект

• если у Вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас дефицит иммуноглобулина А, особенно при наличии антител к иммуноглобулину А в крови, поскольку это может вызвать анафилаксию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Интратекта, если:

• Вы ранее никогда не использовали этот препарат или с момента последнего его применения прошло длительное время (много недель) — в этом случае требуется тщательный контроль во время внутривенной инфузии и в течение часа после её окончания;
• Вам недавно был введен Интратект — в таком случае необходимо находиться под наблюдением во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её завершения;
• у Вас имеется активная инфекция или хроническое воспалительное заболевание;
• ранее у Вас возникали реакции на другие антитела (в редких случаях возможен риск аллергической реакции);
• у Вас есть или ранее были заболевания почек;
• Вам ранее вводились препараты, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения Интратектом).
  Врач будет особенно внимательным, если Вы страдаете ожирением, пожилого возраста, имеете сахарный диабет или артериальную гипертензию, низкий объем крови (гиповолемия), повышенную вязкость крови (гипервискозность), длительное нахождение в постели или ограничение подвижности (иммобилизация), проблемы с кровеносными сосудами (заболевания сосудов) или другие факторы риска развития тромбоза (свёртывания крови).

Осторожность — возможные реакции
Во время всей инфузии Интратекта Вы будете находиться под тщательным наблюдением, чтобы своевременно выявить возможные реакции (например, анафилаксия). Врач убедится, что скорость инфузии Интратекта соответствует Вашему состоянию.
Если Вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции — головная боль, приливы жара, озноб, мышечная боль, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошнота, низкое артериальное давление во время инфузии Интратекта — немедленно сообщите об этом врачу. Скорость инфузии может быть замедлена или инфузия полностью прекращена.
После введения Интратекта может развиться низкое содержание лейкоцитов (нейтропения), которое самостоятельно исчезает в течение 7–14 дней. При возникновении сомнений в отношении симптомов обратитесь к врачу.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов могут возникать острые повреждения лёгких, связанные с трансфузией (ТРАЛИ). Это приводит к накоплению жидкости, не связанной с сердечной деятельностью, в воздушных пространствах лёгких (некардиогенный отёк лёгких). У Вас могут появиться тяжёлая одышка (респираторный дистресс), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после лечения. Если такие реакции возникают во время инфузии Интратекта, немедленно сообщите об этом врачу, который немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов
Интратект получают из плазмы (жидкой части крови) человека. При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека важно предотвратить передачу возможных инфекций пациентам. Доноры крови проходят тестирование на выявление вирусов и инфекций. Кроме того, производители таких препаратов обрабатывают кровь или плазму таким образом, чтобы инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры предосторожности, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Принятые меры могут быть менее эффективны против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А и парвовируса B19, возможно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям оказывают защитное действие.
Врачу настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз, когда Вам вводится доза Интратекта. Номер серии содержит информацию о конкретном исходном материале, использованном для производства препарата. Это позволяет, при необходимости, проследить происхождение материала, использованного для Вас.

Другие лекарственные средства и Интратект
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Интратект может снижать эффективность некоторых вакцин, таких как вакцины против:

• кори
• краснухи
• свинки
• ветряной оспы

Может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед вакцинацией некоторыми вакцинами и даже до года — перед вакцинацией против кори.

Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков вместе с Интратектом.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Интратект может влиять на результаты лабораторных анализов крови. Если Вы сдаёте анализ крови после получения Интратекта, обязательно сообщите медицинскому персоналу или врачу, что Вам проводилось лечение Интратектом.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Врач решит, можно ли применять Интратект во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Интратект может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Пациентам, у которых возникают побочные реакции во время лечения, следует дождаться их исчезновения, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.

3. Как применять Интратект

Интратект предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат вводится врачом или медсестрой. Доза зависит от состояния Вашего здоровья и массы тела. Подходящую дозу для Вас определит врач.
В начале инфузии препарат Интратект вводится медленно. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Скорость и частота инфузии зависят от причины, по которой Вам назначают Интратект.
Перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела.
Применение у детей и подростков
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку для каждого показания она зависит от массы тела и корректируется в зависимости от клинической картины вышеуказанных состояний.
При заместительной терапии у пациентов с дефицитом иммунной системы (первичная или вторичная иммунодефицитность) инфузию проводят каждые 3–4 недели.
При лечении воспалительных заболеваний (иммуномодуляция) инфузию можно проводить следующим образом:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острого приступа проводится одна инфузия в первый день; эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней. В качестве альтернативы может применяться более низкая доза ежедневно в течение 2–5 дней.
• Синдром Гийена–Барре: инфузию проводят в течение 5 дней.
• Болезнь Кавасаки: инфузию проводят в виде однократной дозы в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная моторная нейропатия: эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла введения.

Если Вам ввели больше Интратекта, чем необходимо
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови, особенно у детей, пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек или сердца. Убедитесь, что Вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем. Если Вы считаете, что получили чрезмерное количество Интратекта, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли прекратить инфузию и назначить альтернативное лечение.
Если инфузия не была проведена
Интратект будет вводиться Вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что инфузия будет пропущена. Однако сообщите врачу, если Вы считаете, что пропустили инфузию. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота указанных ниже побочных эффектов, как правило, рассчитывалась на основе общего числа пациентов, получавших лечение, если не указано иное (например, на основе числа инфузий).
Если вы заметили появление любого из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• высыпания на коже,
• зуд,
• свистящее дыхание,
• затруднённое дыхание,
• отёк век, лица, губ, горла или языка,
• чрезвычайно низкое артериальное давление, симптомами которого могут быть головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс.

Это могут быть признаки аллергической реакции, вплоть до тяжёлой (анафилактический шок), или реакции гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований препарата Интратект 50 г/л:
Часто (могут проявляться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• лихорадка.

Нечасто (могут проявляться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• незначительное усиление разрушения эритроцитов внутри кровеносных сосудов (гемолиз),
• нарушение вкусового восприятия,
• повышение артериального давления,
• воспаление поверхностной вены,
• общее недомогание (тошнота),
• рвота,
• боль в животе,
• высыпания на коже с образованием узелков,
• озноб,
• приливы жара,
• повышение температуры тела,
• положительный результат теста на прямые антитела к эритроцитам.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно при применении препарата Интратект:
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• сильная боль в груди или ощущение сдавления в груди (стенокардия),
• озноб или дрожь (ригор),
• шок (анафилактический), аллергическая реакция,
• затруднение дыхания (одышка),
• низкое артериальное давление,
• боль в спине,
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения).

Препараты на основе человеческих иммуноглобулинов в целом могут вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице,
• снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (обратимые гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови,
• (редко) резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок,
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожный красный волчок — частота неизвестна),
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, тромбы в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз),
• случаи острого временного воспаления защитных оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (обратимый асептический менингит),
• случаи изменений лабораторных показателей крови, указывающих на нарушение функции почек и/или острую почечную недостаточность,
• случаи острых повреждений лёгких, связанных с трансфузией (TRALI): см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Если возникают побочные эффекты, инфузия будет замедлена или полностью прекращена.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Интратекта

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad».
Рекомендуется немедленное использование после первого вскрытия.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте данный препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Интратект
Действующее вещество в Интратекте — человеческие иммуноглобулины для внутривенного введения.
Интратект содержит 50 г/л нормальных человеческих иммуноглобулинов, из которых по меньшей мере 96% приходится на иммуноглобулин G (IgG). Распределение субклассов IgG составляет приблизительно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) — 900 мкг/мл.
Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Интратекта и содержимого упаковки
Интратект — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (слегка мутноватый), бесцветный или бледно-жёлтый.
20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в флаконах (из стекла типа II) с пробкой (из бромбутилкаучука) и алюминиевой крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 3 флакона по 200 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

По всем вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь, пожалуйста, к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/Naviglio (Milano)
Тел.: 02 4844291
Факс: 02 4450141
Эл. почта: [email protected]

ПРОИЗВОДСТВО
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Германия
ВЫПУСК ПАРТИЙ
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Германия
УПАКОВКА
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности
Реакция, связанная с введением
Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, с постоянным контролем появления любых симптомов в течение периода инфузии.
При каждом внутривенном введении иммуноглобулина человека (IVIg) у пациентов требуется:

• адекватная гидратация до начала инфузии IVIg
• контроль диуреза
• контроль уровня креатинина в сыворотке крови
• избегать одновременного применения петлевых диуретиков

Каждый раз при введении препарата Интратект пациенту рекомендуется тщательно регистрировать наименование и номер партии продукта.
При развитии шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.

Синдром асептического менингита (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
Синдром асептического менингита (AMS) сообщался в связи с лечением иммуноглобулином G внутривенно (IgIV).
Синдром обычно начинается через несколько часов — до двух дней после лечения IgIV. Анализы спинномозговой жидкости (cerebrospinal fluid, CSF) часто оказываются положительными: наблюдается полицитоз — до нескольких тысяч клеток в мм\³, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенный уровень белка — до нескольких сотен мг/дл.
AMS может возникать чаще при лечении IgIV в высоких дозах (2 г/кг).
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включающее исследование спинномозговой жидкости, с целью исключения других причин менингита.
Прекращение лечения IgIV приводило к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Препараты IgIV могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo связывание иммуноглобулинов с эритроцитами, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулина (тест Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после терапии IgIV вследствие усиленного захвата эритроцитов. Пациенты, получающие IgIV, должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков и симптомов гемолиза.

Дозировка
Доза и режим введения зависят от показания.
Может потребоваться индивидуальная подборка дозы для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать коррекции у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.
Ниже приведены рекомендуемые дозы в качестве ориентира:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитных синдромах:
Режим дозирования должен обеспечивать минимальный уровень IgG (измеренный непосредственно перед следующей инфузией) не менее 6 г/л или в пределах нормального референсного интервала для возрастной группы. Для достижения равновесия (стационарного уровня IgG) требуется 3–6 месяцев после начала терапии. Рекомендуемая начальная доза — 0,4–0,8 г/кг однократно, за которой следует не менее 0,2 г/кг каждые 3–4 недели.
Доза, необходимая для достижения минимального уровня IgG 6 г/л, составляет примерно 0,2–0,8 г/кг/месяц.
Интервал между введениями после достижения равновесия варьируется от 3 до 4 недель.
Минимальные уровни IgG должны измеряться и оцениваться с учётом частоты инфекций.
Для снижения частоты бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
Рекомендуемая доза — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Минимальные уровни IgG должны измеряться и оцениваться с учётом частоты инфекций. Доза должна корректироваться по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; увеличение дозы может быть необходимо у пациентов с продолжающимися инфекциями; уменьшение дозы может рассматриваться, если пациент остаётся свободным от инфекций.

Иммуномодуляция при:

Первичной иммунной тромбоцитопении:
Существуют два альтернативных режима лечения:

• 0,8–1 г/кг в день 1; эту дозу можно повторить один раз через 3 дня
• 0,4 г/кг ежедневно в течение 2–5 дней. Лечение может быть повторено при рецидиве.

Синдроме Гийена–Барре:
0,4 г/кг/сут в течение 5 дней (возможна повторная инфузия при рецидиве).

Болезни Кавасаки:
Необходимо ввести 2,0 г/кг однократно. Пациенты должны получать сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой.

Хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP):
Начальная доза: 2 г/кг, разделённая на 2–5 последовательных дней.
Поддерживающие дозы: 1 г/кг, разделённая на 1–2 последовательных дня каждые 3 недели.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если в течение 6 месяцев эффект не наблюдается, лечение следует прекратить.
Если лечение эффективно, длительная терапия проводится по усмотрению врача с учётом ответа пациента и поддержания эффекта. Может потребоваться коррекция дозы и интервалов введения в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальной моторной нейропатии (MMN):
Начальная доза: 2 г/кг, разделённая на 2–5 последовательных дней.
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.
Эффект лечения должен оцениваться после каждого цикла; если в течение 6 месяцев эффект не наблюдается, лечение должно быть прекращено.
Если лечение эффективно, длительная терапия проводится по усмотрению врача с учётом ответа пациента и поддержания эффекта. Может потребоваться коррекция дозы и интервалов введения в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Рекомендуемая дозировка приведена в следующей таблице:

Детская популяция
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку для каждой из показаний она зависит от массы тела и должна корректироваться в зависимости от клинической эффективности при вышеуказанных состояниях.
Способ введения
Внутривенное применение
Интратект должен вводиться внутривенно со скоростью начальной инфузии не более 0,3 мл/кг/ч в течение 30 минут. См. раздел «Противопоказания и меры предосторожности». При возникновении побочной реакции скорость введения следует уменьшить или прекратить инфузию. При хорошей переносимости скорость введения может постепенно увеличиваться до максимальной скорости 1,9 мл/кг/ч.
Несовместимость
В отсутствие данных по совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также с любыми другими продуктами, содержащими иммуноглобулин класса G для внутривенного введения (IVIg).

Вкладыш: информация для пользователя

Интратект 100 г/л раствор для инфузий

Нормальный человеческий иммуноглобулин (IgIV)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

7. Что такое Интратект 100 г/л и для чего он применяется
8. Что следует знать перед применением Интратекта 100 г/л
9. Способ применения Интратекта 100 г/л
10. Возможные побочные эффекты
11. Условия хранения Интратекта 100 г/л
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Интратект 100 г/л и для чего он применяется

Интратект 100 г/л представляет собой вытяжку из человеческой крови, содержащую антитела (защитные вещества, присущие организму), направленные против инфекционных заболеваний, и выпускается в виде раствора для инфузий. Раствор готов к введению внутривенно («капельная инфузия»).
Интратект 100 г/л содержит нормальную человеческую иммуноглобулин (антитела), полученный из крови, сданной большим количеством доноров, и, следовательно, вероятно, содержит антитела против наиболее распространённых инфекционных заболеваний. Адекватные дозы Интратекта 100 г/л могут нормализовать уровни иммуноглобулина G (IgG) в крови, если они понижены.
Интратект 100 г/л применяется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) при недостатке антител (заместительная терапия) в следующих случаях:

• у пациентов, рождённых с дефицитом антител (первичные иммунодефицитные синдромы, ПИД)
• приобретённый дефицит антител (вторичный иммунодефицитный синдром, ВИД) у пациентов с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями и неэффективным антибактериальным лечением при подтверждённом дефекте специфических антител или при низких уровнях IgG (< 4 г/л)

Интратект 100 г/л также применяется у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия), таких как:

• идиопатическая иммунная тромбоцитопения (immune thrombocytopenia, ITP, при которой у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов), когда пациенту в ближайшем будущем предстоит хирургическая операция или он находится в группе риска по кровотечениям
• синдром Гийена–Барре (заболевание, при котором поражаются нервы и которое может привести к генерализованному параличу)
• болезнь Кавасаки (у детей вызывает воспаление различных органов с расширением коронарных артерий сердца) в комбинации с ацетилсалициловой кислотой
• хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящее к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
• мультифокальная моторная нейропатия (ММН). Редкое заболевание, характеризующееся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без нарушения чувствительности.

2. Что нужно знать перед применением Интратекта 100 г/л

Не используйте Интратект 100 г/л

• если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при дефиците иммуноглобулина А, особенно в случае наличия антител к иммуноглобулину А в вашей крови, поскольку это может вызвать анафилаксию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Интратекта 100 г/л, если:

• вы ранее никогда не использовали это лекарственное средство или прошло длительное время (много недель) с момента последнего введения препарата (в этом случае потребуется тщательный мониторинг во время внутривенного введения и в течение часа после его окончания);
• вам недавно вводили Интратект 100 г/л (в этом случае вы должны находиться под наблюдением во время инфузии и как минимум в течение 20 минут после её завершения);
• у вас имеется активная инфекция или хроническое воспалительное заболевание;
• у вас ранее возникали реакции на другие антитела (в редких случаях возможен риск аллергической реакции);
• у вас есть или ранее были заболевания почек;
• вам ранее назначались лекарственные препараты, которые могут повредить почки (если функция почек ухудшается, может потребоваться прекращение лечения Интратектом 100 г/л).
  Врач особенно внимательно отнесётся к вам, если вы страдаете ожирением, пожилого возраста, имеете сахарный диабет или гипертонию, низкий объём крови (гиповолемию), повышенную вязкость крови (гипервискозность), длительное нахождение в постели или ограничение подвижности (иммобилизацию), заболевания сосудов (васкулярные заболевания) или другие факторы риска развития тромбоза (свёртывания крови).

Будьте внимательны — возможные реакции
Вы будете находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода инфузии Интратекта 100 г/л, чтобы своевременно выявить возможные реакции (например, анафилаксию). Врач убедится, что скорость введения Интратекта 100 г/л соответствует вашему состоянию.
Если вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции — головную боль, приливы жара, озноб, мышечные боли, свистящее дыхание, учащённое сердцебиение, боль в пояснице, тошноту, низкое артериальное давление во время инфузии Интратекта 100 г/л — немедленно сообщите об этом врачу. Скорость инфузии может быть замедлена или инфузия полностью прекращена.
После введения Интратекта 100 г/л может возникнуть снижение уровня лейкоцитов (нейтропения), которое самостоятельно исчезает в течение 7–14 дней. При возникновении сомнений в отношении симптомов обратитесь к врачу.
В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов могут развиваться острые поражения лёгких, связанные с трансфузией (TRALI). Это приводит к накоплению жидкости, не связанной с сердечной деятельностью, в воздушных пространствах лёгких (некардиогенный отёк лёгких). У вас могут появиться тяжёлая одышка (респираторный дистресс), учащённое дыхание (тахипноэ), аномально низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышение температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после лечения. Если такие реакции возникнут во время инфузии Интратекта 100 г/л, немедленно сообщите об этом врачу, который немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов
Интратект 100 г/л получают из плазмы (жидкой части крови) человека. При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека важно исключить возможность передачи инфекций пациентам. Доноры крови проходят тестирование на выявление вирусов и инфекций. Кроме того, производители таких препаратов обрабатывают кровь или плазму таким образом, чтобы инактивировать или удалить вирусы. Однако, несмотря на эти меры предосторожности, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Эффективность мер может быть ограничена в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными гепатитом А и парвовирусом B19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Врачу настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вам вводится доза Интратекта 100 г/л. Номер партии содержит информацию об исходном материале, использованном для производства препарата. При необходимости можно будет установить, из какого именно исходного материала был изготовлен препарат, применённый вам.

Другие лекарственные средства и Интратект 100 г/л
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Интратект 100 г/л может снижать эффективность некоторых вакцин, таких как вакцины против:

• кори
• краснухи
• эпидемического паротита
• ветряной оспы

Может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед вакцинацией некоторыми вакцинами и даже до одного года — перед вакцинацией против кори. Избегайте одновременного применения петлевых диуретиков вместе с Интратектом 100 г/л.

Влияние на лабораторные анализы крови
Интратект 100 г/л может влиять на результаты лабораторных анализов крови. Если вы сдаёте анализ крови после получения Интратекта 100 г/л, обязательно сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вы прошли лечение Интратектом 100 г/л.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач решит, можно ли применять Интратект 100 г/л во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Интратект 100 г/л может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают побочные реакции во время лечения, следует подождать, пока эти реакции исчезнут, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как применять Интратект 100 г/л

Интратект 100 г/л предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат вводится врачом или медсестрой. Доза зависит от Вашего состояния здоровья и массы тела. Врач определит соответствующую дозу для Вас.
В начале инфузии препарат Интратект 100 г/л будет вводиться медленно. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Скорость и частота инфузии зависят от причины, по которой Вам назначают Интратект 100 г/л.
Препарат должен быть доведён до комнатной температуры или температуры тела перед применением.

Применение у детей и подростков
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку для каждого показания она зависит от массы тела и корректируется с учётом клинической эффективности при вышеуказанных состояниях.
При заместительной терапии у пациентов с дефицитом иммунной системы (первичная или вторичная иммунодефицитность) инфузию проводят каждые 3–4 недели.
При лечении воспалительных заболеваний (иммуномодуляция) инфузию можно применять следующим образом:

• Иммунная тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острого приступа проводится однодневная инфузия; эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней. В качестве альтернативы можно применять более низкую дозу ежедневно в течение 2–5 дней.
• Синдром Гийена–Барре: инфузию проводят в течение 5 дней.
• Болезнь Кавасаки: инфузию проводят однократно в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная моторная нейропатия: эффективность лечения следует оценивать после каждого цикла введения.

Если Вам ввели больше Интратект 100 г/л, чем положено
Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышению вязкости крови, особенно у детей, пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек или сердца. Убедитесь, что Вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу о любых проблемах со здоровьем. Если Вы считаете, что получили чрезмерное количество Интратект 100 г/л, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли прекратить инфузию и назначить альтернативное лечение.

Если инфузия не была проведена
Интратект 100 г/л будет вводиться Вам в больнице врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что инфузия будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу, если Вы считаете, что пропустили инфузию.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Указанные ниже частоты, как правило, рассчитывались на основе числа пациентов, получавших лечение, если не указано иное (например, число инфузий).

Если вы заметили появление любого из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

• высыпания на коже
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднённое дыхание
• отёк век, лица, губ, горла или языка
• чрезвычайно низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, спутанность сознания, обморок, учащённый пульс

Это могут быть признаки аллергической реакции, вплоть до тяжёлой формы (анафилактический шок), или реакции гиперчувствительности.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе клинических исследований препарата Интратект 100 г/л:
Частые (могут встречаться до 1 инфузии на 10 пациентов):

• нарушение сердечного ритма (сердцебиение)
• ощущение дискомфорта
• реакция, связанная с инфузией
• головная боль
• боли в суставах
• боль в спине
• костные боли

Нечастые (могут встречаться до 1 инфузии на 100 пациентов):

• повышенная чувствительность
• утомляемость
• озноб
• гипотермия
• нарушения чувствительности
• мышечные боли
• боли в коже
• кожная сыпь
• усиленный приток крови к органам или тканям
• повышенное артериальное давление
• диарея
• боль в животе

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы спонтанно при применении препарата Интратект:
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• сильная боль в груди или ощущение сдавления в груди (стенокардия)
• озноб или дрожь (ригор)
• шок (анафилактический), аллергическая реакция
• затруднённое дыхание (одышка)
• низкое артериальное давление
• боль в спине
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)

Препараты на основе иммуноглобулинов человека могут, как правило, вызывать следующие побочные эффекты (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
• снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения в кровеносных сосудах (обратимые гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожный красный волчаночный сыпь — частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт, тромбы в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), тромбы в венах (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острого временного воспаления защитных оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (обратимый асептический менингит)
• случаи изменений лабораторных показателей крови, указывающих на нарушение функции почек и/или острую почечную недостаточность
• случаи острых лёгочных поражений, связанных с трансфузией (TRALI): см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»

Если возникают побочные эффекты, инфузию замедляют или полностью прекращают.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Интратекта 100 г/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности».
Рекомендуется использовать сразу после первого вскрытия.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от света.
Не применять этот препарат, если раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Интратект 100 г/л
Действующее вещество в Интратект 100 г/л — человеческие иммуноглобулины для внутривенного введения.
Интратект 100 г/л содержит 100 г/л нормальных человеческих иммуноглобулинов, из которых по меньшей мере 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Распределение субклассов IgG составляет приблизительно 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) — 1800 микрограмм/мл.
Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Интратект 100 г/л и содержимое упаковки
Интратект 100 г/л — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (слегка мутноватый), бесцветный или бледно-желтый.
10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора в флаконах (из стекла типа II) с пробкой (из бромбутилкаучука) и колпачком (алюминиевым).
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 3 флакона по 100 мл или 200 мл раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Дрейх, Германия
Тел.: + 49 6103 801-0
Факс: + 49 6103 801-150
Эл. почта: [email protected]

По всем вопросам, касающимся этого лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Трэццано-сул-Навильо (Милан), Италия
Тел.: 02 4844291
Факс: 02 4450141
Эл. почта: [email protected]

ПРОИЗВОДСТВО
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Дрейх, Германия

ВЫПУСК ПАРТИЙ
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Дрейх, Германия

УПАКОВКА
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Дрейх, Германия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности
Реакция, связанная с инфузией
Некоторые побочные реакции (например, головная боль, приливы жара, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, с постоянным контролем появления любых симптомов в течение периода инфузии.
При каждом внутривенном введении иммуноглобулина человека (ИВИг) требуется:

• адекватная гидратация до начала инфузии ИВИг
• мониторинг диуреза
• мониторинг уровня креатинина в сыворотке крови
• избегать одновременного применения петлевых диуретиков

Каждый раз при введении препарата Интратект 100 г/л пациенту рекомендуется в обязательном порядке регистрировать название и номер партии продукта.
При возникновении шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.

Синдром асептического менингита (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
AMS сообщался в связи с лечением ИВИг.
Синдром обычно начинается через несколько часов — до двух дней после лечения ИВИг. Анализы спинномозговой жидкости (cerebrospinal fluid, CSF) часто оказываются положительными: наблюдается полицитоз (до нескольких тысяч клеток в мм³), преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенный уровень белка — до нескольких сотен мг/дл.
AMS может встречаться чаще при лечении ИВИг в высоких дозах (2 г/кг).
Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости, с целью исключения других причин менингита.
Прекращение терапии ИВИг приводит к исчезновению симптомов AMS в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия
Препараты ИВИг могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать связывание иммуноглобулинов с эритроцитами in vivo, что приводит к положительной прямой реакции антиглобулина (тест Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ИВИг вследствие усиленного захвата эритроцитов. Пациенты, получающие ИВИг, должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков и симптомов гемолиза.

Дозировка
Доза и режим дозирования зависят от показаний.
Может потребоваться индивидуальная подборка дозы для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.
Следующие дозировки предлагаются в качестве ориентира:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитных синдромах:
Режим дозирования должен обеспечивать минимальный уровень IgG (измеренный перед следующей инфузией) не менее 6 г/л или в пределах нормального референсного диапазона для возрастной группы. Для достижения равновесия (уровня IgG в стационарном состоянии) требуется 3–6 месяцев после начала терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг однократно, за которой следует не менее 0,2 г/кг каждые 3–4 недели.
Доза, необходимая для достижения минимального уровня IgG 6 г/л, составляет примерно 0,2–0,8 г/кг/месяц.
Интервал между дозами после достижения равновесия составляет от 3 до 4 недель.
Минимальные уровни IgG должны измеряться и оцениваться с учётом частоты инфекций.
Для снижения частоты бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах
Рекомендуемая доза — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Минимальные уровни IgG должны измеряться и оцениваться с учётом частоты инфекций. Доза должна корректироваться по мере необходимости для достижения оптимальной защиты от инфекций; увеличение дозы может быть необходимо у пациентов с сохраняющимися инфекциями; уменьшение дозы может рассматриваться, если пациент остаётся свободным от инфекций.

Иммуномодулирующая терапия при:

Иммунной тромбоцитопенической пурпуре (ИТП):
Существуют два альтернативных режима лечения:

• 0,8–1 г/кг в день 1; эту дозу можно повторить однократно через 3 дня
• 0,4 г/кг ежедневно в течение 2–5 дней. Лечение может быть повторено при рецидиве.

Синдроме Гийена–Барре:
0,4 г/кг/сут в течение 5 дней (возможна повторная инфузия при рецидиве).

Болезни Кавасаки:
Необходимо ввести 2,0 г/кг однократно. Пациенты должны получать сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой.

Хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП, CIDP):
Начальная доза: 2 г/кг, разделённые на 2–5 последовательных дней
Поддерживающие дозы: 1 г/кг, разделённые на 1–2 последовательных дня каждые 3 недели.
Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; если в течение 6 месяцев эффект не наблюдается, лечение следует прекратить.
Если лечение эффективно, длительная терапия проводится по усмотрению врача с учётом ответа пациента и поддержания эффекта. Может потребоваться корректировка дозы и интервалов введения в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Мультифокальной моторной нейропатии (ММН, MMN):
Начальная доза: 2 г/кг, разделённые на 2–5 последовательных дней.
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2–4 недели или 2 г/кг каждые 4–8 недель.
Эффект лечения должен оцениваться после каждого цикла; если в течение 6 месяцев эффект не наблюдается, лечение должно быть прекращено.
Если лечение эффективно, длительная терапия проводится по усмотрению врача с учётом ответа пациента и поддержания эффекта. Может потребоваться корректировка дозы и интервалов введения в зависимости от индивидуального течения заболевания.

Рекомендуемая дозировка представлена в следующей таблице:

Детское население
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых,
так как для каждого показания она зависит от массы тела и должна корректироваться в зависимости от клинической картины вышеуказанных состояний.
Способ введения
Внутривенное применение
Интратект 100 г/л необходимо вводить внутривенно со скоростью начальной инфузии не более 0,3 мл/кг/час в течение 30 минут. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». При возникновении побочной реакции снизить скорость введения или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 1,9 мл/кг/час.
Заместительная терапия:
У пациентов, хорошо перенесших инфузию со скоростью 1,9 мл/кг/час, скорость можно постепенно увеличить до 6 мл/кг/час, а если инфузия по-прежнему хорошо переносится — далее постепенно увеличивать до максимальной скорости 8 мл/кг/час.
В целом дозировка и скорость инфузии должны подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Несовместимость
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также с любыми другими продуктами, содержащими иммуноглобулин для внутривенного введения (IVIg).