INTRATECT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intratect 50 g/l roztwór do wlewania

Immunoglobulina humana normalis (IgIV)
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Intratect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Intratect
3. Jak stosować Intratect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Intratect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intratect i do czego służy

Intratect to ekstrakt z krwi ludzkiej zawierający przeciwciała (substancje odpornościowe naturalnie występujące w organizmie)
przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do podania do żyły („infuzja dożylna”).
Intratect zawiera ludzką immunoglobulinę normalną (przeciwciała) pozyskaną z krwi oddanej przez dużą liczbę dawców,
dlatego prawdopodobnie zawiera przeciwciała przeciwko najczęstszym chorobom zakaźnym.
Odpowiednie dawki Intratect mogą przywrócić do normy stężenia immunoglobuliny G (IgG) we krwi, jeśli są one obniżone.
Intratect stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat), którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości przeciwciał
(terapia zastępcza) w przypadkach:

• pacjentów urodzonych z niedoborem przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności, PID)
• nabytego niedoboru przeciwciał (zespoły wtórnego niedoboru odporności, SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami oraz nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym, przy stwierdzonym niedoborze konkretnych przeciwciał lub obniżonych stężeniach IgG (< 4 g/l)

Intratect stosuje się również u dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat) w leczeniu stanów zapalnych (immunomodulacja), takich jak:

• pierwotna immunologiczna trombocytopenia (immune thrombocytopenia, ITP, stan, w którym pacjent ma obniżoną liczbę płytek krwi), gdy pacjent ma być wkrótce poddany zabiegowi chirurgicznemu lub grozi mu krwawienie
• zespół Guillaina-Barré (choroba uszkadzająca nerwy, która może prowadzić do ogólnego porażenia)
• choroba Kawasaki (u dzieci powoduje stan zapalny w różnych narządach, w tym rozszerzenie tętnic serca), w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
• przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna (CIDP). Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie w nogach i kończynach górnych.
• wielofocalna neuropatia ruchowa (MMN). Jest to rzadki stan charakteryzujący się powolnym i postępującym asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty wrażliwości.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem leku Intratect

Nie stosować leku Intratect

• jeśli jest pan/pani uczulony na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w obecności przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do reakcji anafilaktycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Intratect, jeśli

• nie przyjmował(a) pan/pani wcześniej tego leku lub minęło dłuższe okres czasu (wiele tygodni) od ostatniego podania leku (wówczas konieczna będzie dokładna obserwacja podczas i przez godzinę po zakończeniu wlewu);
• lek Intratect został panu/pani podany niedawno (w takim przypadku konieczne będzie pozostanie pod obserwacją podczas wlewu i przez co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji);
• ma pan/pani aktywną infekcję lub przewlekłe stan zapalny;
• miał(a) pan/pani reakcję na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznej);
• ma pan/pani chorobę nerek lub miał(a) pan/pani ją wcześniej;
• podano panu/pani leki, które mogą uszkadzać nerki (jeśli funkcja nerek się pogorszy, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Intratect). Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli ma pan/pani nadwagę, jest osobą starszą, choruje na cukrzycę lub nadciśnienie, ma niską objętość krwi (hipowolemię), zwiększoną gęstość krwi (hiperwiskozność krwi), przebywa dłuższy okres w łóżku lub nie może się poruszać (immobilizacja), ma problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka wystąpienia zjawiska trombozy (krzepnięcia krwi).

Uważać – reakcje
Pan/pani będzie poddawany(-a) dokładnej obserwacji przez cały okres wlewu leku Intratect, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne reakcje (np. anafilaksja). Lekarz zadba o to, aby szybkość wlewu leku Intratect była odpowiednia dla stanu zdrowia pacjenta.
Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z poniższych objawów reakcji, takich jak ból głowy, rumień, dreszcze, ból mięśni, świsty w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, ból w odcinku lędźwiowym, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas infuzji leku Intratect, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Szybkość wlewu może zostać zmniejszona lub cała infuzja może zostać całkowicie przerwana.
Po wlewie leku Intratect może wystąpić obniżona liczba białych krwinek (neutropenia), która ustępuje spontanicznie w ciągu 7–14 dni. W przypadku wątpliwości dotyczących objawów należy skonsultować się z lekarzem.
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI). Może to prowadzić do nagromadzenia się płynu, niezwiązanego z sercem, w przestrzeniach powietrznych płuc (obrzęk płuc niekardiogenny). Pacjent będzie doświadczał silnego trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), zwiększonej częstości oddechów (tachypnei), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1–6 godzin po leczeniu. Jeśli podczas wlewu leku Intratect wystąpią takie reakcje, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który natychmiast przerwie infuzję.

Informacje dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych
Lek Intratect jest otrzymywany z osocza (ciekłej części krwi) ludzkiej. Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, ważne jest zapobieganie przenoszeniu ewentualnych zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem wykrycia wirusów i innych zakażeń. Ponadto producenci tych leków poddają krew lub osocze procesom inaktywacji lub usuwania wirusów. Mimo tych środków ostrożności, jednak, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń.
Przyjęte środki ostrożności są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Przyjęte środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwokirus B19.
Immunoglobuliny nie są powiązane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A i parwokirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie są ochronne.
Zaleca się zdecydowanie, aby lekarz zapisywał nazwę i numer serii produktu za każdym razem, gdy podawana jest dawka leku Intratect. Numer serii zawiera informacje dotyczące konkretnego materiału wyjściowego użytego do wyprodukowania leku. Jeśli będzie to konieczne, możliwe będzie wówczas odtworzenie śladu materiału wyjściowego użytego dla pacjenta.

Inne leki i lek Intratect
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani stosuje, ostatnio stosował(a) lub może zastosować inne leki.
Lek Intratect może zmniejszyć skuteczność niektórych szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko:

• odry
• różyczce
• śwince
• ospy wietrznej
  Może być konieczne odczekanie nawet do 3 miesięcy przed szczepieniem się niektórymi szczepionkami, a nawet do roku przed szczepieniem przeciwko odrom.

Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych z lekiem Intratect.

Wpływ na wyniki badań krwi
Lek Intratect może wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli wykonuje się badanie krwi po podaniu leku Intratect, należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że pan/pani był(-a) leczony(-a) lekiem Intratect.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy lek Intratect może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Intratect może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią niepożądane reakcje, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim zaczną kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Intratect

Intratect przeznaczony jest do podania dożylnego (wlew do żyły). Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Dawkę dostosowuje się do stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Na początku wlewania lek podaje się powoli. Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć szybkość wlewu.
Prędkość wlewu oraz jego częstotliwość zależą od wskazania, dla którego otrzymujesz Intratect.
Lek należy przed użyciem ogrzać do temperatury otoczenia lub temperatury ciała.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkowanie u dzieci i nastolatków (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu zależy ono od masy ciała i dostosowuje się je do wyniku klinicznego stanów wymienionych powyżej.
W leczeniu zastępczym u pacjentów z niedoborem układu odpornościowego (pierwotna lub wtórna niedobór odporności) wlew podaje się co 3–4 tygodnie.
W leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja) wlew może być podawany w następujący sposób:

• Pierwotna trombocytopenia autoimmunologiczna: w leczeniu ostrego epizodu podaje się jeden wlew w dniu 1; tę dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni. Alternatywnie można podać niższą dawkę codziennie przez 2–5 dni.
• Zespół Guillaina-Barré: wlew podaje się przez 5 dni.
• Choroba Kawasaki: wlew podaje się w jednej dawce, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i multifokalna neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu podania.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Intratect
Przedawkowanie może spowodować obciążenie objętościowe i zwiększenie hematokrytu, szczególnie u dzieci, osób starszych lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów, aby uniknąć odwodnienia, oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Intratect, powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać wlew i zastosować leczenie alternatywne.
Jeśli nie podano wlewu
Intratect będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że wlew nie zostanie podany. Mimo to, powiadom lekarza, jeśli uważasz, że ominął Cię wlew. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstości wymienione poniżej zostały ogólnie obliczone na podstawie liczby leczonych pacjentów, chyba że określono inaczej, np. liczba wlewu.
Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• wysypka,
• świąd,
• świsty podczas oddychania,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka,
• bardzo niskie ciśnienie krwi, z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, omdlenia, przyspieszony puls
  Może to być reakcja alergiczna, również ciężka (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Podczas badań klinicznych z użyciem Intratect 50 g/l zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 wlewów):

• ból głowy
• gorączka

Nieczęste (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 wlewów):

• lekkie zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żyły powierzchownej
• niedyspozycja (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z wypukłymi plamami
• dreszcze
• napoty ciepła
• podwyższenie temperatury ciała
• dodatni wynik testu na obecność przeciwciał skierowanych bezpośrednio przeciwko czerwonym krwinkom

Poniższe działania niepożądane zgłaszano dobrowolnie podczas stosowania Intratect:
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• dreszcze lub drżenie (sztywność)
• szok (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• trudności w oddychaniu (niedostateczność oddechowa)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Preparaty zawierające ludzką immunoglobulinę mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze i umiarkowany ból w dolnej części pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich rozpadem w naczyniach krwionośnych (odwracalne reakcje hemolityczne) oraz (rzadko) anemię hemolityczną wymagającą przetoczenia
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia tętniczego oraz w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty układowy – częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepy krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepy krwi w żyłach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)
• przypadki ostrych, czasowych zapaleń błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzoną funkcję nerek i/lub ostre niewydolności nerek
• przypadki ostrej uszkodzonej płuc powiązanej z przetaczaniem (TRALI): patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli wystąpią działania niepożądane, tempo wlewu zostanie spowolnione lub wlew zostanie całkowicie przerwany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Intratect

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Zaleca się natychmiastowe użycie po pierwszym otwarciu.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Szybkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intratect
Substancją czynną w Intratect jest ludzka immunoglobulina do dożylnego podawania.
Intratect zawiera 50 g/l ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z których co najmniej 96% stanowi
immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi około 57% IgG1, 37% IgG2, 3%
IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 900 mikrogramów/ml.
Inne składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Intratect i zawartości opakowania
Intratect to roztwór do infuzji. Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny (lekko opalizujący), bezbarwny lub jasnożółty.
20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolkach (szkło typu II) z korkiem (bromobutyl) i zamknięciem
(aluminium).
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 3 fiolki z 200 ml roztworu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
E-mail: [email protected]
Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskiwać u lokalnego przedstawiciela Właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/Naviglio (Milano)
Tel.: 02 4844291
Faks: 02 4450141
E-mail: [email protected]
PRODUKCJA
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Niemcy
WYPUSZCZENIE SERII
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Niemcy
PAKOWANIE
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Niemcy

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności
Reakcja związana z przetaczaniem
Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, rumień, dreszcze, mialgia, świsty w oddychaniu, tachykardia, ból lędźwiowy, nudności i hipotensja tętnicza) mogą być związane z szybkością przetaczania. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w trakcie infuzji.
U każdego pacjenta podczas podawania IgIV należy:

• zapewnić odpowiednie nawodnienie przed rozpoczęciem infuzji IgIV
• monitorować diurezę
• monitorować stężenie kreatyniny w surowicy
• unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych

Zaleca się koniecznie rejestrację nazwy produktu oraz numeru serii partii za każdym razem, gdy podaje się lek Intratect.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie w ostrym wstrząsie.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
Zespół AMS został zgłoszony w związku z leczeniem IgIV.
Zespół ten zwykle pojawia się kilka godzin do dwóch dni po podaniu IgIV. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (cerebrospinal fluid, CSF) są często dodatnie, z obecnością plejocytozy dochodzącej do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z szeregu granulocytarnego, oraz podwyższonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
AMS może występować częściej w związku z leczeniem IgIV w dawkach wysokich (2 g/kg).
Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym przeprowadzić badania CSF, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przecięcie leczenia IgIV prowadziło do ustąpienia objawów AMS w ciągu kilku dni bez następstw.

Anemia hemolityczna
Produkty IgIV mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować przyłączanie immunoglobulin do czerwonych krwinek (GR) in vivo, co prowadzi do dodatniego wyniku bezpośredniej reakcji antyglobulinowej (test Coombsa), a rzadko – do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć w wyniku terapii IgIV z powodu zwiększonego sekwestrowania GR. Pacjentów leczonych IgIV należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów klinicznych hemolizy.

Dawkowanie
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawkę opartą na masie ciała może być konieczne skorygować u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Poniższe dawki są zalecane jako wskazówka:

Terapia zastępcza w pierwotnych zespołach niedoboru odporności:
Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony tuż przed kolejną infuzją) co najmniej 6 g/l lub w granicach normy referencyjnej dla danej grupy wiekowej. Osiągnięcie stanu równowagi (poziomów stacjonarnych IgG) wymaga 3–6 miesięcy od rozpoczęcia terapii. Zalecana dawka początkowa to 0,4–0,8 g/kg podana jednorazowo, a następnie co najmniej 0,2 g/kg co 3–4 tygodnie.
Dawka potrzebna do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG wynoszącego 6 g/l wynosi około 0,2–0,8 g/kg/miesiąc.
Interwał między dawkami po osiągnięciu stanu równowagi wynosi od 3 do 4 tygodni.
Minimalne poziomy IgG należy mierzyć i oceniać w kontekście częstości infekcji.
W celu zmniejszenia częstości infekcji bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki i dążenie do wyższych poziomów minimalnych.

Terapia zastępcza w wtórnych niedoborach odporności
Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.
Minimalne poziomy IgG należy mierzyć i oceniać w kontekście częstości infekcji. Dawka powinna być dostosowana w miarę potrzeby, aby osiągnąć optymalną ochronę przed infekcjami. Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z trwającymi infekcjami; zmniejszenie dawki może być rozważone, jeśli pacjent pozostaje wolny od infekcji.

Immunomodulacja w:

Trombocytopenii autoimmunologicznej (ITP)
Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8–1 g/kg podane w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć po 3 dniach
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2–5 dni. Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu.

Zespole Guillaina-Barré:
0,4 g/kg/dzień przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawek w przypadku nawrotu).

Chorobie Kawasaki:
Należy podać 2,0 g/kg w jednej dawce. Pacjenci powinni otrzymywać leczenie wspomagające kwasem acetylosalicylowym.

Przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni
Dawki utrzymania: 1 g/kg podzielone na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.
Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu, leczenie należy przerwać.
Jeśli leczenie okazuje się skuteczne, długoterminowe leczenie pozostaje w gestii lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta i utrzymanie efektu. Może być konieczne dostosowanie dawki i interwałów podawania w zależności od indywidualnego przebiegu choroby.

Wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2–5 kolejnych dni.
Dawka utrzymania: 1 g/kg co 2–4 tygodnie lub 2 g/kg co 4–8 tygodni.
Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu, leczenie należy przerwać.
Jeśli leczenie okazuje się skuteczne, długoterminowe leczenie pozostaje w gestii lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta i utrzymanie efektu. Może być konieczne dostosowanie dawki i interwałów podawania w zależności od indywidualnego przebiegu choroby.

Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli:

Populacja pediatryczna
Dawka dla dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawki dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu zależy ona od masy ciała i powinna być dostosowana do klinicznego stanu pacjenta opisanego powyżej.
Sposób podania
Dożylne
Intratect należy podawać dożylnie z początkową szybkością nie przekraczającą 0,3 ml/kg/godz. przez 30 minut. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać infuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 1,9 ml/kg/godz.
Niezgodności
W przypadku braku badań zgodności, leku tego nie należy mieszać z innymi lekami ani z żadnym innym produktem zawierającym IVIg.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Intratect 100 g/l roztwór do wlewu

Immunoglobulina humana normalis (IgIV)
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Intratect 100 g/l i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Intratect 100 g/l
9. Jak stosować lek Intratect 100 g/l
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intratect 100 g/l i do czego służy

Intratect 100 g/l to ekstrakt z ludzkiej krwi zawierający przeciwciała (naturalne substancje ochronne organizmu) przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego. Roztwór jest gotowy do podania dożylnego („infuzja dożylna”).
Intratect 100 g/l zawiera ludzką immunoglobulinę (przeciwciała) normalną, uzyskaną z krwi oddanej przez dużą liczbę dawców, dlatego prawdopodobnie zawiera przeciwciała przeciwko najczęstszym chorobom zakaźnym. Odpowiednie dawki Intratect 100 g/l mogą przywrócić do normy stężenia immunoglobuliny G (IgG) we krwi, jeśli są one obniżone.
Intratect 100 g/l stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat), którzy nie wytwarzają wystarczającej ilości przeciwciał (terapia zastępcza) w przypadkach:

• pacjentów z wrodzoną niedobornością przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności, PID)
• nabytej niedoborności przeciwciał (zespoły wtórnej niedoborności odporności, SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami oraz nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym, z potwierdzonym niedoborem specyficznych przeciwciał lub obniżonym poziomem IgG (< 4 g/l)

Intratect 100 g/l stosuje się również u dorosłych, dzieci i nastolatków (0–18 lat) w leczeniu stanów zapalnych (immunomodulacja), takich jak:

• pierwotna immunologiczna trombocytopenia (immune thrombocytopenia, ITP, stan, w którym pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi), gdy pacjent ma być poddany wkrótce zabiegowi chirurgicznemu lub istnieje ryzyko krwawienia
• zespół Guillaina-Barré (choroba uszkadzająca nerwy, która może prowadzić do ogólnego porażenia)
• choroba Kawasaki (u dzieci powoduje zapalenie różnych narządów oraz rozszerzenie tętnic serca), w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym
• przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna (CIDP). Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie kończyn dolnych i górnych.
• wielofocalna neuropatia ruchowa (MMN). Jest to rzadka choroba charakteryzująca się powolnym i postępującym osłabieniem kończyn o charakterze asymetrycznym, bez utraty wrażliwości.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Intratect 100 g/l

Nie stosować Intratect 100 g/l

• jeśli jest uczulony na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niedoboru immunoglobuliny A, szczególnie w obecności przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A we krwi, ponieważ może to prowadzić do reakcji anafilaktycznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Intratect 100 g/l należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• nigdy wcześniej nie przyjmował(a) tego leku lub minęło dłuższe okres czasu (wiele tygodni) od ostatniego podania (wówczas konieczna będzie dokładna obserwacja podczas wlewu i przez godzinę po jego zakończeniu),
• otrzymał(a) ostatnio lek Intratect 100 g/l (w takim przypadku należy pozostać pod obserwacją podczas wlewu i przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu),
• ma aktywną infekcję lub przewlekłe stan zapalne,
• miał(a) reakcje na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznej),
• choruje lub chorował(a) na chorobę nerek,
• otrzymywał(a) leki, które mogą szkodzić nerkom (jeśli funkcja nerek się pogorszy, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Intratect 100 g/l). Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli masz nadwagę, jesteś starszy, chorujesz na cukrzycę lub nadciśnienie, masz niską objętość krwi (hipowolemia), zwiększoną gęstość krwi (hiperwiskozność krwi), jesteś przebywany w łóżku lub przez dłuższy czas nieaktywny (immobilizacja), masz problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe) lub inne czynniki ryzyka rozwoju zjawiska trombozy (krzepnięcie krwi).

Uważaj – reakcje
Będziesz pozostawać pod dokładną obserwacją przez cały okres wlewu leku Intratect 100 g/l, aby upewnić się, że nie wystąpią żadne reakcje (np. anafilaksja). Lekarz zadba o to, aby szybkość wlewu leku Intratect 100 g/l była odpowiednia dla Twojej sytuacji.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów reakcji, takich jak ból głowy, rumień, dreszcze, ból mięśni, świsty w oddechu, przyspieszone tętno, ból pleców, nudności, niskie ciśnienie krwi podczas wlewu leku Intratect 100 g/l, natychmiast powiadom lekarza. Szybkość wlewu może zostać zmniejszona lub wlew może zostać całkowicie przerwany.
Po wlewie leku Intratect 100 g/l może wystąpić niska liczba białych krwinek (neutropenia), która ustępuje spontanicznie w ciągu 7–14 dni. W przypadku wątpliwości dotyczących objawów należy skonsultować się z lekarzem.
W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI). Może to prowadzić do gromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc, niezwiązanego z sercem (niekardiogenne stłuczenie płuc). Będziesz doświadczał(a) silnego trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), zwiększonej częstości oddechu (tachypnei), nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja) oraz podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1–6 godzin po leczeniu. Jeśli podczas wlewu leku Intratect 100 g/l wystąpią takie reakcje, należy natychmiast powiadomić lekarza, który natychmiast przerwie wlew.

Informacje dotyczące przenoszenia czynników zakaźnych
Intratect 100 g/l jest otrzymywany z osocza (ciekłej części krwi) ludzkiej. Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, ważne jest, aby zapobiec przenoszeniu ewentualnych zakażeń do pacjentów. Dawcy krwi są badani pod kątem obecności wirusów i infekcji. Ponadto producenci takich leków poddają krew lub osocze odpowiedniemu postępowaniu, które inaktywuje lub usuwa wirusy. Mimo tych środków ostrożności, jednak, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń.
Przyjęte środki ostrożności są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Przyjęte środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie są związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie są ochronne.
Zaleca się, aby lekarz zawsze notował nazwę i numer serii produktu za każdym razem, gdy podaje się dawkę leku Intratect 100 g/l. Numer serii zawiera informacje dotyczące konkretnego materiału wyjściowego użytego do produkcji leku. W razie potrzeby będzie możliwe ustalenie, z jakiego materiału wyjściowego został wyprodukowany lek podany pacjentowi.

Inne leki i Intratect 100 g/l
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Intratect 100 g/l może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko:

• odry
• różyczce
• śwince
• ospy wietrznej
  Może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed szczepieniem się niektórymi szczepionkami, a nawet do roku przed szczepieniem przeciwko odrom. Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych z grupy pętlowych z lekiem Intratect 100 g/l.

Wpływ na badania laboratoryjne krwi
Intratect 100 g/l może wpływać na wyniki badań krwi. Jeśli wykonuje się badanie krwi po podaniu leku Intratect 100 g/l, należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że został(a) zastosowany lek Intratect 100 g/l.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy lek Intratect 100 g/l może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Intratect 100 g/l może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Pacjenci, którzy doświadczają niepożądanych reakcji podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim zaczną kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Intratect 100 g/l

Intratect 100 g/l stosuje się do wstrzykiwania do żyły (infuzji do żyły). Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Na początku infuzji lek Intratect 100 g/l podaje się powoli. Lekarz może następnie stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.
Szybkość i częstotliwość infuzji zależą od powodu, dla którego otrzymujesz Intratect 100 g/l.
Lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed zastosowaniem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu zależy od masy ciała i dostosowuje się je na podstawie klinicznego stanu zdrowia opisanego powyżej.
W terapii zastępczej u pacjentów z niedoborem odporności (pierwotna lub wtórna immunodeficytowość) infuzję podaje się co 3–4 tygodnie.
W leczeniu stanów zapalnych (immunomodulacja) infuzję można podawać w następujący sposób:

• Pierwotna immunologiczna trombocytopenia: w leczeniu ostrego epizodu podaje się infuzję jednorazowo w dniu 1; tę dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni. Alternatywnie można podawać niższą dawkę codziennie przez 2–5 dni.
• Zespół Guillaina-Barré: infuzję podaje się przez 5 dni.
• Choroba Kawasaki: infuzję podaje się w jednej dawce, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna neuropatia demielinizująca i wielofocalna neuropatia ruchowa: skuteczność leczenia należy ocenić po każdym cyklu podania.

Jeśli otrzymałeś więcej Intratect 100 g/l niż należało
Przedawkowanie może spowodować przeciążenie płynami i zwiększenie gęstości krwi, szczególnie u dzieci, osób starszych lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca. Należy pić wystarczającą ilość płynów, aby uniknąć odwodnienia, i poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Intratect 100 g/l, powiadom o tym lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać infuzję i czy należy podać leczenie zastępcze.
Jeśli infuzja nie została podana
Intratect 100 g/l podaje się w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że infuzja zostanie pominięta. Jeśli jednak uważasz, że pominięto infuzję, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstości wymienione poniżej zostały ogólnie obliczone na podstawie liczby pacjentów leczonych, chyba że podano inaczej, np. liczba wlewu.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza:

• wysypka skórna
• swędzenie
• świsty podczas oddychania
• trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze z objawami takimi jak zawroty głowy, dezorientacja, omdlenia, przyspieszony puls
  Może to być reakcja alergiczną, również ciężką (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z użyciem Intratect 100 g/l:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 wlewów):

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie dyskomfortu
• reakcja związana z wlewem
• ból głowy
• bóle stawów
• ból pleców
• bóle kości

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 wlewów):

• nadwrażliwość
• zmęczenie
• dreszcze
• hipotermia
• zaburzenia czucia
• bóle mięśni
• bóle skóry
• wysypka skórna
• nadmierna przekrwienie narządów lub tkanek
• nadciśnienie
• biegunka
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie przy użyciu Intratect:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris)
• dreszcze lub drżenie (sztywność)
• szok (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Przygotowania zawierające ludzkie immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (w kolejności malejącej częstości):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze i umiarkowany ból pleców
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich rozpadem w naczyniach krwionośnych (odwracalne reakcje hemolityczne) oraz (rzadko) anemia hemolityczna wymagająca przetaczania
• (rzadko) nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego i w pojedynczych przypadkach szok anafilaktyczny
• (rzadko) przemijające reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skóry – częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu, skrzepy krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna), skrzepy krwi w żyłach (tromboza żył głębokich)
• przypadki przemijającego ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalna oponiakówka opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzoną funkcję nerek i/lub ostra niewydolność nerek
• przypadki ostrej uszkodzenia płuc związanych z przetaczaniem (TRALI): patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli wystąpią działania niepożądane, wlew zostanie spowolniony lub całkowicie przerwany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Intratect 100 g/l

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Zaleca się stosowanie natychmiast po pierwszym otwarciu.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolę w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Intratect 100 g/l
Substancją czynną w Intratect 100 g/l jest ludzka immunoglobulina do podania dożylnego.
Intratect 100 g/l zawiera 100 g/l ludzkiej immunoglobuliny normalnej, z których co najmniej 96% stanowi
immunoglobulina G (IgG). Rozkład podklas IgG wynosi około 57% IgG1, 37% IgG2, 3%
IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA) to 1800 mikrogramów/ml.
Inne składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny Intratect 100 g/l i zawartość opakowania
Intratect 100 g/l to roztwór do infuzji. Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący (lekko mleczny), bezbarwny lub jasnożółty.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolkach (szkło typ II) z korkiem (bromobutylowym) i zamknięciem (aluminiowym).
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 3 fiolki po 100 ml lub 200 ml roztworu.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
E-mail: [email protected]
Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskać od lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci, 43
20090 Trezzano s/ N (Mediolan)
Tel.: 02 4844291
Faks: 02 4450141
E-mail: [email protected]
PRODUKCJA
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Niemcy
WYDANIE PARTII
Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Niemcy
PAKOWANIE
Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Niemcy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności
Reakcja związana z infuzją
Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, zawroty głowy, dreszcze, mialgia, świsty w klatce piersiowej, tachykardia, ból pleców, nudności i hipotensja tętnicza) mogą być powiązane z szybkością przepływu podczas infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości wlewu. Pacjentów należy dokładnie monitorować i obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów w czasie trwania infuzji.
U każdego pacjenta podawanie IgIW dożylnie wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IgIW,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania jednoczesnego stosowania moczegonnych pętlowych.

Zaleca się rejestrowanie nazwy handlowej i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się pacjentowi preparat Intratect 100 g/l.
W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie w takiej sytuacji.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)
AMS został zgłoszony w związku z leczeniem IgIW.
Zespół ten zwykle pojawia się od kilku godzin do dwóch dni po podaniu IgIW. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (cerebrospinal fluid, CSF) są często dodatnie, z plejocytozą dochodzącą do kilku tysięcy komórek/mm³, głównie z szeregu granulocytarnego, oraz podwyższonym stężeniem białka do kilkuset mg/dl.
AMS może występować częściej przy stosowaniu IgIW w wysokich dawkach (2 g/kg).
Pacjentów z takimi objawami należy dokładnie przebadać neurologicznie, w tym wykonać badania CSF, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przerwanie leczenia IgIW prowadziło do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez powikłań.
Anemia hemolityczna
Produkty IgIW mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jako hemolizyny i wywoływać wiązanie immunoglobulin z erytrocytami in vivo, co prowadzi do dodatniego wyniku bezpośredniego testu antiglobulinowego (test Coombsa), a rzadko – do hemolizy. Anemia hemolityczna może się rozwinąć w wyniku terapii IgIW z powodu zwiększonego sekwestrowania erytrocytów. Pacjentów leczonych IgIW należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów klinicznych hemolizy.
Dawkowanie
Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na masie ciała może wymagać korekty u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Poniższe dawki podano jako wskazówkę:
Leczenie zastępcze w pierwotnych zespołach niedoboru odporności:
Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony tuż przed kolejną infuzją) co najmniej 6 g/l lub w granicach normy odniesienia dla danej populacji wiekowej. Aby osiągnąć stan równowagi (stężenia IgG w stanie stacjonarnym), potrzeba 3–6 miesięcy od rozpoczęcia terapii. Zalecana dawka początkowa to 0,4–0,8 g/kg podana jednorazowo, a następnie co najmniej 0,2 g/kg co 3–4 tygodnie.
Dawka potrzebna do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG wynoszącego 6 g/l wynosi około 0,2–0,8 g/kg/miesiąc.
Interwał między dawkami po osiągnięciu stanu równowagi waha się od 3 do 4 tygodni.
Minimalne stężenia IgG należy mierzyć i oceniać w powiązaniu z częstością występowania infekcji.
Aby zmniejszyć częstość infekcji bakteryjnych, może być konieczne zwiększenie dawki i dążenie do wyższych poziomów minimalnych.
Leczenie zastępcze w niedoborach odporności wtórnych
Zalecana dawka to 0,2–0,4 g/kg co 3–4 tygodnie.
Minimalne stężenia IgG należy mierzyć i oceniać w powiązaniu z częstością infekcji. Dawka powinna być dostosowana w razie potrzeby, aby osiągnąć optymalną ochronę przed infekcjami; zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z trwającą infekcją, natomiast zmniejszenie dawki może być rozważone, jeśli pacjent pozostaje wolny od infekcji.
Immunomodulacja w:
Pierwotnej immunologicznej trombocytopenii
Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8–1 g/kg podane w dniu 1; dawkę tę można powtórzyć po 3 dniach,
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2–5 dni. Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu.
  Zespole Guillaina-Barré: 0,4 g/kg/dzień przez 5 dni (możliwe powtórzenie leczenia w przypadku nawrotu).

Chorobie Kawasaki:
Należy podać 2,0 g/kg w jednej dawce. Pacjenci powinni otrzymywać jednoczesne leczenie kwasem acetylosalicylowym.
Przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielona na 2–5 kolejnych dni.
Dawki utrzymania: 1 g/kg podzielona na 1–2 kolejne dni co 3 tygodnie.
Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu, leczenie należy przerwać.
Jeśli leczenie jest skuteczne, długotrwałe leczenie pozostaje w gestii lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta i utrzymanie efektu terapeutycznego. Może być konieczne dostosowanie dawki i interwałów podania w zależności od indywidualnego przebiegu choroby.
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielona na 2–5 kolejnych dni.
Dawka utrzymania: 1 g/kg co 2–4 tygodnie lub 2 g/kg co 4–8 tygodni.
Efekt leczenia należy ocenić po każdym cyklu; jeśli po 6 miesiącach nie zaobserwuje się żadnego efektu, leczenie należy przerwać.
Jeśli leczenie jest skuteczne, długotrwałe leczenie pozostaje w gestii lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta i utrzymanie efektu terapeutycznego. Może być konieczne dostosowanie dawki i interwałów podania w zależności od indywidualnego przebiegu choroby.
Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli:

Populacja pediatryczna
Dawka u dzieci i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od dawki dorosłych,
ponieważ w każdym wskazaniu zależy ona od masy ciała i powinna być dostosowana do stanu klinicznego opisanego powyżej.
Sposób podania
Stosowanie dożylne
Intratect 100 g/l należy podawać dożylnie z początkową prędkością nie przekraczającą 0,3 ml/kg/godz. przez 30 minut. Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, należy zmniejszyć prędkość podania lub przerwać infuzję. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, prędkość podania można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1,9 ml/kg/godz.
Terapia zastępcza:
U pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzję z prędkością 1,9 ml/kg/godz., prędkość tę można stopniowo zwiększać do 6 ml/kg/godz., a następnie, jeśli infuzja nadal jest dobrze tolerowana, dalej stopniowo zwiększać do maksymalnej wartości 8 ml/kg/godz.
Ogólnie dawkowanie i prędkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Niezgodności
W przypadku braku badań zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami ani z żadnym innym produktem zawierającym IVIg.