ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Інспра 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

eplerenone
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Інспра і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Інспра
Як приймати Інспра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інспра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інспра і для чого призначений цей засіб

Інспра належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні блокатори альдостерону. Ці засоби
пригнічують дію альдостерону — речовини, яку виробляє організм і яка регулює артеріальний тиск та
роботу серця. Підвищений рівень альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до
серцевої недостатності.
Інспра застосовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її погіршенню та зменшити
кількість госпіталізацій, якщо:

у Вас нещодавно був серцевий напад, у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої недостатності, або
у Вас є помірні та стійкі симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Інспри

Не приймайте Інспру:

Якщо Ви маєте алергію на еплеренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
Якщо Ви приймаєте ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму (калієзберігаючі діуретики)
Якщо у Вас тяжка хвороба нирок
Якщо у Вас тяжка хвороба печінки
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол або ітраконазол)
Якщо Ви приймаєте противірусні препарати для лікування ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
Якщо Ви приймаєте антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин)
Якщо Ви приймаєте нефазодон для лікування депресії
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця або гіпертензії (так звані інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту [інгібітори АПФ] та блокатори рецепторів ангіотензину [БРА]) одночасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Інспри

Якщо у Вас є захворювання нирок або печінки (див. також «Не приймайте Інспру»)
Якщо Ви приймаєте літій (зазвичай використовується при афективних психозах, також відомих як біполярні розлади)
Якщо Ви приймаєте такролімус або циклоспорин (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів)

Діти та підлітки
Безпека та ефективність еплеренону у дітей та підлітків не встановлені.
Інші ліки та Інспра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки:

ітраконазол або кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати для лікування ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (при депресії), оскільки ці ліки зменшують виведення Інспри, подовгуючи її дію.
калієзберігаючі діуретики (ліки, що допомагають виводити зайву рідину з організму) та добавки калію (таблетки солей), оскільки ці ліки підвищують ризик підвищення рівня калію в крові.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину (БРА) одночасно (використовуються при лікуванні високого тиску, захворювань серця або певних ниркових станів), оскільки ці ліки можуть підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Літій (зазвичай використовується при афективних психозах, також відомих як біполярні розлади). Встановлено, що при одночасному застосуванні літію з діуретиками та інгібіторами АПФ (використовуються при лікуванні високого тиску та захворювань серця) підвищується рівень літію в крові, що може спричинити такі побічні ефекти: втрата апетиту, зниження гостроти зору, слабкість, м’язова слабкість, м’язові спазми.
Циклоспорин або такролімус (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, і для запобігання відторгнення після трансплантації органів). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ — деякі знеболювальні, такі як ібупрофен, що використовуються для зняття болю, скованості та запалення). Ці ліки можуть спричинити проблеми з нирками і, відповідно, підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Триметоприм (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може підвищити ризик підвищення рівня калію в крові.
Альфа-1-блокатори, такі як празозин або альфузозин (використовуються для лікування високого тиску та певних захворювань простати), можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (для лікування депресії), антипсихотики (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (для лікування психічних розладів), аміфостин (використовується в протипухлинній хіміотерапії) та баклофен (використовується для лікування м’язових спазмів). Ці ліки можуть спричинити зниження тиску та запаморочення при підйомі.
Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (використовуються для лікування запалень та деяких шкірних захворювань) та тетракозактід (в основному використовується для діагностики та лікування порушень кори надниркових залоз) можуть зменшити дію Інспри.
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця). Рівень дигоксину в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з Інспрою.
Варфарин (протизгортальний засіб): рекомендується обережність при застосуванні варфарину, оскільки підвищений рівень варфарину в крові може змінювати дію Інспри.
Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (противірусний препарат для лікування ВІЛ), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, дилтіазем та верапаміл (для лікування захворювань серця та високого тиску) зменшують виведення Інспри, подовгуючи її дію.
Звіробій (рослинний лікарський засіб), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал (також використовуються для лікування епілепсії) можуть підвищувати виведення Інспри і, відповідно, знижувати її ефект.

Інспра разом із їжею та напоями
Інспру можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Дію Інспри на вагітність не досліджували у людини.
Невідомо, чи виділяється еплеренон з материнським молоком. Разом з лікарем Вам потрібно вирішити, чи припинити
годування грудьми або припинити прийом лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Інспри у Вас може виникнути запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інспра містить лактозу
Інспра містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Інспра містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інспру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Інспри можна приймати натще або під час їди. Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи великим об’ємом води.
Інспру зазвичай призначають разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, наприклад, бета-блокаторами. Зазвичай початкова доза становить одну таблетку 25 мг один раз на добу, а потім після 4 тижнів дозу збільшують до 50 мг один раз на добу (одна таблетка 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна добова доза — 50 мг.
Рівень калію в крові необхідно визначати до початку терапії Інспрою, протягом першого тижня та протягом першого місяця лікування або після зміни дози. Лікар може скоригувати дозу залежно від рівня калію в крові.
Якщо у вас легке захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг один раз на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, лікування слід починати з однієї таблетки 25 мг через день. Якщо лікар вважає за потрібне і залежно від рівня сироваткового калію, ці дози можна скоригувати. Інспру не рекомендовано застосовувати пацієнтам із тяжким захворюванням нирок.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки корекція початкової дози не потрібна. Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися більш часте визначення рівня калію в крові (див. також «Не застосовуйте Інспру»).
Для літніх людей: корекція початкової дози не потрібна.
Для дітей та підлітків: застосування Інспри не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Інспри, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Інспри, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, найімовірнішими симптомами є зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, головокружіння, затемнення у очах, слабкість, раптова втрата свідомості) або гіперкаліємія — підвищений рівень калію в крові (яка може проявлятися м’язовими спазмами, діареєю, нудотою, головокружінням або головним болем).
Якщо ви забули прийняти Інспру
Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо ж ви згадали про пропущену дозу раніше, прийміть її якнайшвидше, але пам’ятайте, що між прийомами таблеток має пройти щонайменше 12 годин. Потім продовжуйте прийом лікарського засобу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Інспри
Важливо продовжувати прийом Інспри згідно з призначенням, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникли будь-які з наступних симптомів:
Негайно повідомте лікареві

набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання

Це симптоми ангіоневротичного набряку — нечастого побічного ефекту (може виникати у до 1 із 100 людей).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

підвищений рівень калію в крові (симптоми включають м’язові спазми, діарею, нудоту, запаморочення або головний біль)
втрату свідомості
запаморочення
підвищення рівня холестерину в крові
безсоння (труднощі заснути)
головний біль
проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, серцеву недостатність
кашель
запор
низький кров’яний тиск
діарею
нудоту
блювоту
порушення функції нирок
висипання на шкірі
свербіж
біль у спині
слабкість
м’язові спазми
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення рівня креатиніну в крові, що може вказувати на проблеми з нирками

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

інфекції
еозинофілію (підвищення певних білих кров’яних тілець)
низький рівень натрію в крові
дегідратацію
підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові
прискоренений серцевий ритм
запалення жовчного міхура
зниження кров’яного тиску, що може викликати запаморочення при підйомі
тромбоз (згортання крові) у ногах
біль у горлі
метеоризм
зниження функції щитоподібної залози
підвищення рівня цукру в крові
зниження чутливості до дотиків
підвищене потовиділення
біль у м’язах і кістках
загальну слабкість
запалення нирок
збільшення молочних залоз у чоловіків
зміни показників аналізів крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інспру

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після НЕД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інспра
Діючою речовиною оболонкових таблеток Інспра є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або
50 мг еплеренону.
Інші компоненти:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), натрію
лаурилсульфат, тальк (Е553b) та магнію стеарат (Е470b).
Жовне пленкове покриття оболонкових таблеток Інспра 25 мг та 50 мг містить: гіпромелозу (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Інспра та вмісту упаковки
Таблетки Інспра 25 мг — жовті оболонкові таблетки, на одній стороні нанесено «Pfizer», на іншій — «NSR» та «25».
Таблетки Інспра 50 мг — жовті оболонкові таблетки, на одній стороні нанесено «Pfizer», на іншій — «NSR» та «50».
Упаковки Інспра 25 мг та 50 мг оболонкових таблеток доступні у непрозорих блістерах із ПВХ/Al, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 або 200 таблеток, а також у упаковках по 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 або 200x1 (10 упаковок по 20x1) таблеток у непрозорих блістерах із ПВХ/Al, розділених на одиничні дози.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Віа Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Виробник:
Fareva Amboise
Промислова зона
29, рю де л’Індустрі
37530 Поке-сюр-Сісс
Франція
Інспра 25 мг та 50 мг оболонкові таблетки зареєстровані в наступних державах-членах Європейської економічної зони під назвою Інспра:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія
Інспра 50 мг оболонкові таблетки зареєстровані в наступних державах-членах Європейської економічної зони під назвою Інспра:
Чеська Республіка