ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Инспра 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эплеренон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Инспра и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Инспра
Как принимать Инспра
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Инспра
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое Инспра и для чего она применяется

Инспра относится к группе лекарственных средств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти препараты
подавляют действие альдостерона — вещества, вырабатываемого организмом, которое регулирует артериальное давление и
функцию сердца. Повышенный уровень альдостерона может вызывать изменения в организме, приводящие к сердечной недостаточности.
Инспра используется для лечения сердечной недостаточности с целью предотвращения её ухудшения и сокращения числа госпитализаций, если у вас:

недавно был инфаркт миокарда, и препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, либо
умеренные и стойкие симптомы, сохраняющиеся несмотря на проводимое до настоящего времени лечение.

2. Что следует знать перед применением Инспра

Не принимайте Инспра:

Если у вас аллергия на эплеренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
Если вы принимаете лекарства, способствующие выведению избыточной жидкости из организма (калийсберегающие диуретики).
Если у вас тяжелое заболевание почек.
Если у вас тяжелое заболевание печени.
Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (кетоконазол или итраконазол).
Если вы принимаете противовирусные препараты для лечения ВИЧ (нельфинавир или ритонавир).
Если вы принимаете антибиотики для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин или телитромицин).
Если вы принимаете нефазодон для лечения депрессии.
Если вы одновременно принимаете лекарства для лечения некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии (так называемые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [ингибиторы АПФ] и блокаторы рецепторов ангиотензина [БРА]).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Инспра, если:

У вас заболевание почек или печени (см. также раздел «Не принимайте Инспра»).
Вы принимаете литий (обычно используется при аффективных психозах, также называемых биполярными расстройствами).
Вы принимаете такролимус или циклоспорин (используются для лечения заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, а также для профилактики отторжения трансплантированного органа).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Инспра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства:

итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), ритонавир, нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ), кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (при депрессии), поскольку эти препараты замедляют выведение Инспра, продлевая его действие.
калийсберегающие диуретики (препараты, способствующие выведению избыточной жидкости из организма) и добавки калия (таблетки солей), поскольку они увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) одновременно (используются при лечении высокого артериального давления, сердечных заболеваний или определенных почечных состояний), поскольку эти препараты могут увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Литий (обычно используется при аффективных психозах, также называемых биполярными расстройствами). При одновременном применении лития с диуретиками и ингибиторами АПФ (используемыми при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний) повышается уровень лития в крови, что может вызвать следующие побочные эффекты: потеря аппетита, снижение зрения, усталость, мышечная слабость, судороги.
Циклоспорин или такролимус (используются при лечении заболеваний кожи, таких как псориаз или экзема, и для профилактики отторжения трансплантированного органа). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП — некоторые обезболивающие, такие как ибупрофен, используемые для уменьшения боли, скованности и воспаления). Эти препараты могут вызывать нарушения функции почек и, следовательно, увеличивают риск повышения уровня калия в крови.
Триметоприм (используется для лечения бактериальных инфекций) может увеличить риск повышения уровня калия в крови.
Альфа-1-блокаторы, такие как празозин или альфузозин (используются для лечения высокого артериального давления и определенных заболеваний простаты), могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или амоксапин (для лечения депрессии), антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), такие как хлорпромазин или галоперидол (для лечения психических расстройств), амифостин (используется в химиотерапии опухолей) и баклофен (используется для лечения мышечных спазмов). Эти препараты могут вызывать снижение артериального давления и головокружение при вставании.
Глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон или преднизон (используются для лечения воспалений и некоторых заболеваний кожи), и тетракозактид (в основном используется для диагностики и лечения нарушений коры надпочечников) могут ослаблять действие Инспра.
Дигоксин (используется при лечении сердечных заболеваний). Уровень дигоксина в крови может повышаться при одновременном применении с Инспра.
Варфарин (антикоагулянт): рекомендуется соблюдать осторожность при применении варфарина, поскольку повышенный уровень варфарина в крови может изменить действие Инспра.
Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), сахарозавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), амиодарон, дилтиазем и верапамил (для лечения сердечных заболеваний и высокого артериального давления) замедляют выведение Инспра, продлевая его действие.
Зверобой (лекарственное растение), рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (также используются для лечения эпилепсии) могут ускорять выведение Инспра, снижая его эффект.

Инспра и пища, напитки
Инспра можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние Инспра на беременных женщин не изучалось.
Неизвестно, выделяется ли эплеренон с грудным молоком. Вместе с врачом вам нужно будет решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема Инспра у вас может возникнуть головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Инспра содержит лактозу
Инспра содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Инспра содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инспра

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Инспра можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды. Таблетки следует глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Инспра, как правило, назначается в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, например с бета-блокаторами. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 25 мг один раз в день, а затем после 4 недель доза увеличивается до 50 мг один раз в день (одна таблетка 50 мг или две таблетки по 25 мг). Максимальная суточная доза — 50 мг.
Уровень калия в крови следует измерять до начала терапии Инспра, в течение первой недели и первого месяца лечения, а также после изменения дозы. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от уровня калия в крови.
Если у вас имеется лёгкое заболевание почек, начальная терапия должна проводиться с дозы одной таблетки 25 мг один раз в день. При умеренной почечной недостаточности начальная терапия должна проводиться с дозы одной таблетки 25 мг через день. Врач может скорректировать эти дозы в зависимости от уровня сывороточного калия. Инспра не рекомендуется пациентам с тяжёлым заболеванием почек.
Пациентам с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция начальной дозы не требуется. Если у вас имеются нарушения функции почек или печени, может потребоваться более частый контроль уровня калия в крови (см. также раздел «Не принимайте Инспра »).
Для пожилых пациентов: коррекция начальной дозы не требуется.
Для детей и подростков: применение Инспра не рекомендуется.
Если вы приняли больше Инспра, чем следовало
Если вы приняли слишком много таблеток Инспра, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
При передозировке наиболее вероятными симптомами будут снижение артериального давления (ощущение головокружения, шума в ушах, потемнение в глазах, слабость, внезапная потеря сознания) или гиперкалиемия — повышенный уровень калия в крови (проявляется мышечными судорогами, диареей, тошнотой, головокружением или головной болью).
Если вы забыли принять Инспра
Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. В противном случае, примите таблетку, как только вспомните, но только если с момента последнего приёма прошло не менее 12 часов. Затем продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили приём Инспра
Важно принимать Инспра в соответствии с предписаниями врача, если только он не порекомендовал вам прекратить лечение.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Инспра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие симптомы:

Немедленно сообщите об этом врачу

Отёк лица, языка или горла
Затруднение при глотании
Крапивница и затруднённое дыхание

Эти симптомы указывают на ангионевротический отёк — побочный эффект нечастого характера (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Повышенный уровень калия в крови (симптомы включают мышечные спазмы, диарею, тошноту, головокружение или головную боль)
Обмороки
Головокружение
Повышение уровня холестерина в крови
Бессонница (затруднения со сном)
Головная боль
Проблемы с сердцем, например, нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность
Кашель
Запор
Низкое артериальное давление
Диарея
Тошнота
Рвота
Нарушение функции почек
Кожная сыпь
Зуд
Боль в спине
Слабость
Спазмы мышц
Повышение уровня мочевины в крови
Повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на проблемы с почками

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Инфекции
Эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов)
Низкий уровень натрия в крови
Обезвоживание
Повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови
Учащённое сердцебиение
Воспаление желчного пузыря
Снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение при вставании
Тромбоз (образование тромбов) в ногах
Боль в горле
Повышенное газообразование
Снижение функции щитовидной железы
Повышение уровня сахара в крови
Снижение чувствительности к прикосновениям
Повышенное потоотделение
Боль в мышцах и костно-суставной системе
Общее недомогание
Воспаление почек
Увеличение молочных желез у мужчин
Изменения показателей лабораторных анализов крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Инспры

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инспра
Действующим веществом плёночных таблеток Инспра является эплеренон. Каждая таблетка содержит 25 мг или
50 мг эплеренона.
Другие компоненты:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464),
натрия лаурилсульфат, тальк (Е553b) и стеарат магния (Е470b).
Жёлтое покрытие опадрай на плёночных таблетках Инспра 25 мг и 50 мг содержит: гипромеллозу (Е464),
диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е433), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Инспра и содержимое упаковки
Таблетки Инспра 25 мг — жёлтые, плёночные, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «NSR» и «25» — на другой.
Таблетки Инспра 50 мг — жёлтые, плёночные, с маркировкой «Pfizer» на одной стороне и «NSR» и «50» — на другой.
Упаковки Инспра 25 мг и 50 мг плёночных таблеток выпускаются в виде непрозрачных блистеров ПВХ/Al,
содержащих 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 или 200 таблеток, а также в упаковках по 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 или
200x1 (10 упаковок по 20x1) таблеток в виде непрозрачных блистеров ПВХ/Al, разделённых на единичные дозы.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия
Производитель:
Fareva Amboise
Промышленная зона
29, рю дез Индустри
37530 Поке-сюр-Сисс
Франция
Препарат Инспра 25 мг и 50 мг плёночные таблетки зарегистрирован в следующих государствах — членах
Европейского экономического пространства под названием Inspra:
Австрия, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия,
Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания
Препарат Инспра 50 мг плёночные таблетки зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского
экономического пространства под названием Inspra:
Чешская Республика