ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Inspra 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane

eplerenone
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Inspra i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Inspra
Jak stosować Inspra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Inspra
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inspra i do czego służy

Inspra należy do grupy leków zwanej selektywnymi blokerami aldosteronu. Leki te
hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm, która reguluje ciśnienie krwi i
czynność serca. Podwyższony poziom aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do
niewydolności serca.
Inspra stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania jej nasileniu oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji, jeśli:

niedawno doznał(a) zawału serca i otrzymuje inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, albo
występują u niego(a) umiarkowane i trwające objawy mimo dotychczasowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inspra

Nie przyjmuj Inspra:

Jeśli jesteś uczulony na eplerenon lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkalemia)
Jeśli przyjmujesz leki pomagające usuwać nadmiar płynów ustrojowych (diuretyki oszczędzające potas)
Jeśli masz ciężką chorobę nerek
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol lub itrakonazol)
Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV (nelfinawir lub rytonawir)
Jeśli przyjmujesz antybiotyki w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna lub telitromycyna)
Jeśli przyjmujesz nefazodon w leczeniu depresji
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia (tzw. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [ACE] i blokery receptorów angiotensyny [ARB]) jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Inspra

Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz także „Nie przyjmuj Inspra”)
Jeśli przyjmujesz lit związków litu (zwykle stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych)
Jeśli przyjmujesz tacroliusz lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy czy egzema, oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu)

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność eplerenonu u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Inne leki i Inspra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki:

itrakonazol lub ketokonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe w leczeniu HIV), klarytromycyna, telitromycyna (w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub nefazodon (w depresji), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie Inspra, przedłużając jego działanie.
diuretyki oszczędzające potas (leki pomagające usuwać nadmiar płynów ustrojowych) i suplementy potasu (tabletki soli), ponieważ te leki zwiększają ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptorów angiotensyny (ARB) jednocześnie (stosowane w leczeniu nadciśnienia, chorób serca lub szczególnych stanów nerek), ponieważ te leki mogą zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Lit związków litu (zwykle stosowany w zaburzeniach maniakalno-depresyjnych, tzw. zaburzeniach dwubiegunowych). Udowodniono, że jednoczesne stosowanie litu z diuretykami i inhibitorami ACE (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca) zwiększa poziom litu we krwi, co może powodować następujące działania niepożądane: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, osłabienie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Cyklosporynę lub tacroliusz (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy lub egzema, i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ – niektóre leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w łagodzeniu bólu, sztywności i stanów zapalnych). Te leki mogą powodować problemy nerkowe i tym samym zwiększać ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu potasu we krwi.
Alfa-1-blokery, takie jak prazozyna lub alfuzozyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorób prostaty) mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub amoksapina (w leczeniu depresji), neuroleptyki (tzw. antypsychotyki), takie jak chloropromazyna lub haloperidol (w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostynę (stosowaną w chemioterapii nowotworowej) i baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Te leki mogą powodować spadek ciśnienia i zawroty głowy podczas wstawania.
Glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) i tetrakosaktyd (głównie stosowany w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie Inspra.
Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca). Poziom digoksyny we krwi może wzrosnąć, gdy jest podawana razem z Inspra.
Warfarynę (lek przeciwkrzepnący): zaleca się ostrożność przy stosowaniu warfaryny, ponieważ podwyższony poziom warfaryny we krwi może zmieniać działanie Inspra.
Erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy w leczeniu HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), amiodaron, dyltiazem i werapamil (w leczeniu chorób serca i nadciśnienia) zmniejszają wydalanie Inspra, przedłużając jego działanie.
Zioło świętojańskie (produkt leczniczy ziołowy), ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę i fenobarbital (stosowane również w leczeniu epilepsji) mogą zwiększać wydalanie Inspra i tym samym zmniejszać jego działanie.

Inspra z posiłkami i napojami
Inspra można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Działanie Inspra nie zostało ocenione u ludzi w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy eplerenon wydzielany jest z mlekiem matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaniechać przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu Inspra możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Inspra zawiera laktozę
Inspra zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Inspra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inspra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Inspra można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połykać całe, popijając dużą ilością wody.
Inspra jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, takimi jak np. leki beta-adrenolityczne. Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz dziennie, którą po 4 tygodniach zwiększa się do dawki 50 mg raz dziennie (jedna tabletka 50 mg lub dwie tabletki po 25 mg). Maksymalna dobową dawką jest 50 mg.
Poziom potasu we krwi należy oznaczyć przed rozpoczęciem terapii Inspra, w ciągu pierwszego tygodnia i pierwszego miesiąca leczenia, a także po każdej zmianie dawki. Dawkę może dostosować lekarz w zależności od stężenia potasu we krwi.
W przypadku niewielkiego upośledzenia funkcji nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg raz dziennie. W przypadku umiarkowanego upośledzenia funkcji nerek należy rozpocząć leczenie od jednej tabletce 25 mg co drugi dzień. W zależności od oceny lekarza i stężenia potasu we krwi, dawki te mogą zostać dostosowane. Inspra nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga się dostosowania dawki początkowej. Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna częstsza kontrola stężenia potasu we krwi (patrz także „Nie stosować Inspra”).
Dla osób starszych: nie wymaga się dostosowania dawki początkowej.
Dla dzieci i nastolatków: stosowanie Inspra nie jest zalecane.
Jeśli wziąłeś więcej Inspra niż powinieneś
Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek Inspra, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek, najprawdopodobniejsze objawy to obniżenie ciśnienia (uczucie oszołomienia, zawroty głowy, zamazanie widzenia, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi (objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy lub bólem głowy).
Jeśli zapomniałeś wziąć Inspra
Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w ustalonym harmonogramie. W przeciwnym razie możesz wziąć tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, pamiętając, że przed przyjęciem następnej dawki musi minąć co najmniej 12 godzin. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Inspra
Należy ważne, aby stosować Inspra zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza

opuchlizna twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności w oddychaniu

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego (angioedemy), nieczęstego działania niepożądanego (może występować u do 1 osoby na 100).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

podwyższony poziom potasu we krwi (objawy obejmują skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
omdlenia
zawroty głowy
podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
bezsenność (trudności ze snem)
ból głowy
problemy sercowe, np. nieregularny rytm serca, niewydolność serca
kaszel
zaparcia
niskie ciśnienie krwi
biegunka
nudności
wymioty
zaburzona funkcja nerek
wysypka skórna
świąd
ból pleców
osłabienie
skurcze mięśni
podwyższenie poziomu mocznika we krwi
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe

Niecześciwe (mogą występować u do 1 osoby na 100):

infekcje
eozynofilia (zwiększona liczba niektórych białych krwinek)
niski poziom sodu we krwi
odwodnienie
podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
przyspieszony rytm serca
zapalenienie pęcherza żółciowego
obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy przy wstawaniu
zakrzepica (skrzepliny krwi) w nogach
ból gardła
wzdęcia
obniżona czynność tarczycy
podwyższenie poziomu cukru we krwi
zmniejszona wrażliwość na dotyk
nadmierne pocenie się
ból mięśniowo-szkieletowy
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
zapalenienie nerek
powiększenie piersi u mężczyzn
zmiany wyników badań krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inspra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu WAZN.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inspra
Substancją czynną tabletek powlekanych Inspra jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub
50 mg eplerenonu.
Inne składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E460), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (E468), hipromeloza (E464), sodowy laurylosiarczan, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).
Płynne opakowanie żółte tabletek powlekanych Inspra 25 mg i 50 mg zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Inspra i zawartości opakowania
Tabletki Inspra 25 mg to żółte tabletki powlekane, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „NSR” oraz „25” po drugiej stronie.
Tabletki Inspra 50 mg to żółte tabletki powlekane, z napisem „Pfizer” po jednej stronie i „NSR” oraz „50” po drugiej stronie.
Opakowania Inspra 25 mg i 50 mg tabletek powlekanych są dostępne w foliowych opakowaniach PVC/Al zawierających 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w opakowaniach zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100x1 lub 200x1 (10 opakowań po 20x1) tabletek w foliowych opakowaniach PVC/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu i Producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francja
Inspra 25 mg i 50 mg tabletki powlekane są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą handlową Inspra:
Austria, Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Inspra 50 mg tabletki powlekane są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą handlową Inspra:
Republika Czeska