Норваск

Інструкція: інформація для користувача

Норваск 5 мг та 10 мг таблетки

амлодипін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Норваск і для чого застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Норваск
3. Як застосовувати Норваск
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норваск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норваск і для чого його застосовують

Норваск містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
блокаторами кальцієвих каналів.
Норваск застосовується для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях,
який називається ангіною, включаючи рідку форму, що називається ангіною Принцметала або варіантною ангіною.
У пацієнтів із гіпертонією цей препарат діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла циркулювати легше. У пацієнтів з ангіною Норваск покращує приплив крові до серцевого м'язу, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що повинен знати перед прийомом Норваску

Не приймайте Норваск

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амлодипіну, або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу, зазначеної в розділі 6, або до будь-яких інших блокаторів кальцію. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у вас тяжка гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• Якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
• Якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норваску.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були такі стан:

• Нещодавній серцевий напад
• Серцева недостатність
• Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки (гепатопатія)
• Ви похилого віку, і вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки
Норваск не досліджувався у дітей молодше 6 років. Норваск слід застосовувати лише при
гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Норваск
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Норваск може впливати на дію інших ліків, а інші ліки — на дію Норваску, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій продірявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
• симвастатин (засіб для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресант)

Норваск може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте
інші ліки для лікування гіпертензії.

Норваск та їжа, напої
Особам, які приймають Норваск, не слід пити грейпфрутовий сік, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Норваску.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом Норваску.

Годування груддю
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Норваску.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Норваск може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток у вас виникає нездужання, запаморочення або втома, або головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

Норваск містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Норваск

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Початкова рекомендована доза становить Норваск 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до Норваск 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей лікарський засіб щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Норваск із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) початкова рекомендована доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу. Таблетку Норваск 5 мг можна розділити на дві рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього періоду, вказаного лікарем. Зверніться до лікаря, перш ніж припиняти прийом таблеток.
Якщо ви прийняли більше Норваску, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, ваш тиск може надто знизитися, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, розгубленість, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки сильним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Норваску, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Норваск
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Норваском
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх
людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утрудненого дихання або важкості під час дихання
• Потовщення повік, обличчя або губ
• Потовщення язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт, порушення серцевого ритму
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині разом із відчуттям гострого нездужання

Були повідомлені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він
зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Набряки (затримка рідини)

Були повідомлені наступні часті побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він
зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Почуття серцебиття (відчуття власного серцевого ритму), почервоніння
• Біль у животі, нудота
• Зміна стулу, діарея, запори, розлад шлунку
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М’язові спазми
• Набряки в області щиколоток

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення побічного ефекту,
не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
• Тремтіння, зміна смаку, втрату свідомості
• Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Чхання/риніт (виділення з носа) через запалення слизової оболонки носа
• Кашель
• Сухість у роті, блювота
• Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовипускання
• Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, нездужання
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Заплутаність

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Низький рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичного виникнення синців або схильності до кровотеч
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Нервове захворювання, що може спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
• Потовщення ясен, кровоточивість ясен
• Потовщення живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призводити до змін у лабораторних дослідженнях
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, пов’язані зі зміцненням, тремтінням і/або порушеннями руху

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Тремтіння, напружена постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи та нестійка, «драгаюча» хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське
агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Норваск

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Таблетки
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норваск
Діючою речовиною препарату Норваск 5 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).
Діючою речовиною препарату Норваск 10 мг таблетки є амлодипін (у вигляді бецилату).
Допоміжні речовини: кальцію фосфат двоосновний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна та натрію гліколат крохмалю.

Опис зовнішнього вигляду Норваска та вміст упаковки
Таблетки 5 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, вісмикутні, з гравіруванням AML 5 та подільною лінією з одного боку і логотипом Pfizer — з іншого боку.
Таблетки 10 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, вісмикутні, з гравіруванням AML-10 з одного боку і логотипом Pfizer — з іншого боку.
Таблетки 5 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, вісмикутні, з гравіруванням AML 5 та подільною лінією з одного боку і білі — з іншого боку.
Таблетки 10 мг: таблетки від білого до майже білого кольору, вісмикутні, з гравіруванням AML-10 з одного боку і білі — з іншого боку.
Норваск 5 мг таблетки доступний у блистерах, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблеток, у календарних упаковках, що містять 28 та 98 таблеток, а також у смужкових блистерах, поділених на окремі дози: 50x1 та 500x1 таблеток.
Норваск 10 мг таблетки доступний у блистерах, що містять 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток, у календарних упаковках, що містять 28 та 98 таблеток, а також у смужкових блистерах, поділених на окремі дози: 50x1 та 500x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія

Виробники
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Підрозділ Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Таблетки:
Австрія, Болгарія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Угорщина, Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція: Norvasc
Чеська Республіка: Zorem
Ірландія, Мальта, Великобританія: Istin
Ірландія: Amlodipine Upjohn
Італія: Amlodipina Pfizer Italia
Іспанія: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобританія: Amlodipine