Ulotka: informacja dla użytkownika

Norvasc 5 mg i 10 mg tabletki

amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Norvasc i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvasc
Jak stosować Norvasc
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Norvasc
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norvasc i do czego służy

Norvasc zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych
blokerami kanałów wapniowych.
Norvasc stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej
zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową Norvasc poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zapewniając mu więcej tlenu, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Norvasc

Nie przyjmuj Norvasc

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 lub którykolwiek z innych antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli ma ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
Jeśli ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpi na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Norvasc.
Powiadom lekarza, jeśli ma lub miał którąkolwiek z poniższych chorób:

Niedawny zawał serca.
Niewydolność serca.
Ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy).
Chorobę wątroby (chorobę wątrobę).
Jest osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież
Norvasc nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia. Norvasc należy stosować tylko w przypadku nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Norvasc
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki bez recepty.
Norvasc może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie Norvasc, np.:

ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy)
rytonawir, indynawir, nelwinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (świętojańska trawa)
werapamil, dyltiazem (leki na serce)
dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Norvasc może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Norvasc i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Norvasc nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego Norvasc.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, należy poinformować lekarza przed zażyciem Norvasc.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie, należy poinformować lekarza przed zażyciem Norvasc.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Norvasc może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują niedowagę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują bóle głowy, należy unikać kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norvasc zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Norvasc

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa Norvasc to 5 mg jednorazowo dziennie. Dawka może być zwiększona do
10 mg Norvasc jednorazowo dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając go nieco wody. Nie powinieneś/-a przyjmować Norvasc z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 5 mg dziennie. Tabletkę Norvasc 5 mg można podzielić na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Norvasc
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, ciśnienie krwi może obniżyć się zbyt silnie, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenia. Obniżenie ciśnienia może być na tyle poważne, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek Norvasc, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Norvasc
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomij zapomnianą dawkę. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia Norvasc
Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie przed uzyskaniem zgody lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, nieregularne bicie serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, połączone z silnym uczuciem niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów lub utrzymuje się przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów lub utrzymuje się przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego rytmu serca), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
Zmęczenie, osłabienie
Nieprawidłowości wzroku, podwójne widzenie
Skurcze mięśni
Obrzęk kostek

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Obniżone ciśnienie tętnicze
Kichanie/obfite wydzielanie z nosa spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężawica)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
Zaburzenia miczania, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
Niezdolność do osiągnięcia erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zdezorientowanie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
Obrzęk dziąseł, krwawienie dziąseł
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastritis)
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
Wrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy oraz niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Norvasc

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tabletki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvasc
Substancją czynną w tabletach Norvasc 5 mg jest amlodypina (jako bezylan amlodypiny).
Substancją czynną w tabletach Norvasc 10 mg jest amlodypina (jako bezylan amlodypiny).
Substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia bezwodny, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i glikolat sodu skrobi.

Opis wyglądu Norvasc i zawartości opakowania
Tabletki 5 mg: tabletki o kolorze od białego do blado białego, ośmiokątne, z oznaczeniem AML 5 i linią podziału po jednej stronie oraz logiem Pfizer po drugiej stronie.
Tabletki 10 mg: tabletki o kolorze od białego do blado białego, ośmiokątne, z oznaczeniem AML-10 po jednej stronie oraz logiem Pfizer po drugiej stronie.
Tabletki 5 mg: tabletki o kolorze od białego do blado białego, ośmiokątne, z oznaczeniem AML 5 i linią podziału po jednej stronie oraz białe po drugiej stronie.
Tabletki 10 mg: tabletki o kolorze od białego do blado białego, ośmiokątne, z oznaczeniem AML-10 po jednej stronie oraz białe po drugiej stronie.

Norvasc 5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 i 98 tabletek oraz w taśmowych blisterach jednodawkowych w opakowaniach 50x1 i 500x1 tabletek.
Norvasc 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 i 98 tabletek oraz w taśmowych blisterach jednodawkowych w opakowaniach 50x1 i 500x1 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano

Producenci
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Oddział we Fryburgu
Mooswaldallee 1
79090 Fryburg,
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tabletki:
Austria, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Islandia, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Norvasc
Republika Czeska: Zorem
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Istin
Irlandia: Amlodipine Upjohn
Włochy: Amlodipina Pfizer Italia
Hiszpania: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Wielka Brytania: Amlodipine