Инструкция по применению: информация для пользователя

Норваск 5 мг и 10 мг таблетки

амлодипин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Норваск и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Норваска
Как принимать Норваск
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Норваск
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норваск и для чего он применяется

Норваск содержит действующее вещество амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Норваск используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вазоспастическая стенокардия.
У пациентов с артериальной гипертензией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может циркулировать более свободно. У пациентов со стенокардией Норваск улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и таким образом предотвращает боли в груди. Данный препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что следует знать перед приемом Норваск

Не принимайте Норваск

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к амлодипину или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6, или к другим блокаторам кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
Если у вас тяжёлое низкое артериальное давление (гипотензия)
Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
Если у вас сердечная недостаточность, возникшая после инфаркта миокарда

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Норваск.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Недавний инфаркт миокарда
Сердечная недостаточность
Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
Заболевание печени (печеночная патология)
Вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки
Норваск не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. Норваск следует применять только при
артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарственные средства и Норваск
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, или недавно принимали другие
лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Норваск может оказывать влияние на другие лекарства, или другие лекарства могут влиять на действие Норваск, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный)
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
дантролен (вводится внутривенно при тяжёлых нарушениях температуры тела)
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы)
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
циклоспорин (иммуносупрессант)

Норваск может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертензии.
Норваск и пища, напитки
Лицам, принимающим Норваск, не следует употреблять грейпфрутовый сок, поскольку грейпфрут и его сок могут вызывать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Норваск.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если вы считаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Норваск.
Грудное вскармливание
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, сообщите об этом врачу перед приёмом Норваск.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Норваск может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомогание, головокружение или усталость, или провоцируют головную боль, воздержитесь от вождения и использования механизмов и немедленно обратитесь к врачу.
Норваск содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Норваск

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет Норваск 5 мг один раз в день. Дозу можно увеличить до Норваск 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте этот препарат каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Норваск с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 5 мг в день. Таблетку Норваск 5 мг можно разделить на две равные части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно продолжать принимать таблетки в течение всего времени, назначенного врачом. Обратитесь к врачу до прекращения приёма таблеток.
Если вы приняли Норваск в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно примете слишком много таблеток, ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно, что может быть опасно. У вас могут возникнуть головокружение, спутанность сознания, слабость или обморок. Понижение давления может быть настолько тяжёлым, что вызовет шок. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Норваск, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Норваск
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Норваском
Врач сообщит вам, в течение какого времени нужно принимать препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите лечение до того, как врач скажет вам об этом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, боль в груди, ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт, нарушение сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, а также ощущение сильного недомогания

Были сообщения о следующих очень частых побочных эффектах. Если возникает один из этих эффектов или если он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Отёки (задержка жидкости)

Были сообщения о следующих частых побочных эффектах. Если возникает один из этих эффектов или если он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто: могут встречаться до 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения, покраснение кожи
Боли в животе, тошнота
Изменение характера стула, диарея, запор, диспепсия
Усталость, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Мышечные судороги
Отёки лодыжек

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 человек

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушение вкуса, обмороки
Ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание, насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость во рту, рвота
Выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение окраски кожи
Нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
Неспособность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желёз у мужчин
Боль, недомогание
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Повышение или снижение массы тела

Редко: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Спутанность сознания

Очень редко: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

Снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Неврологическое расстройство, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровоточивость дёсен
Отёк живота (гастрит)
Нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтушность кожи (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах лабораторных исследований
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Нарушения, связанные с мышечной ригидностью, дрожанием и/или нарушениями движений

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая, «зашлёпывающая» походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Норваск

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норваск
Действующее вещество таблеток Норваск 5 мг — амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Действующее вещество таблеток Норваск 10 мг — амлодипин (в виде бензолсульфоната).
Вспомогательные вещества: фосфат кальция диводородный безводный, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая и натрия гликолат крахмала.

Описание внешнего вида Норваск и содержимое упаковки
Таблетки 5 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, восьмиугольные, с гравировкой AML 5 и разделительной линией на одной стороне и логотипом Pfizer — на другой стороне.
Таблетки 10 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, восьмиугольные, с гравировкой AML-10 на одной стороне и логотипом Pfizer — на другой стороне.
Таблетки 5 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, восьмиугольные, с гравировкой AML 5 и разделительной линией на одной стороне и белые — на другой стороне.
Таблетки 10 мг: таблетки от белого до почти белого цвета, восьмиугольные, с гравировкой AML-10 на одной стороне и белые — на другой стороне.

Таблетки Норваск 5 мг выпускаются в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500 таблеток, в календарных упаковках, содержащих 28 и 98 таблеток, а также в полосковых блистерах, разделённых на единичные дозы: 50x1 и 500x1 таблеток.
Таблетки Норваск 10 мг выпускаются в блистерах, содержащих 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 300, 500 таблеток, в календарных упаковках, содержащих 28 и 98 таблеток, а также в полосковых блистерах, разделённых на единичные дозы: 50x1 и 500x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производители
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург,
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Таблетки:
Австрия, Болгария, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Исландия, Венгрия, Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция: Norvasc
Чешская Республика: Zorem
Ирландия, Мальта, Великобритания: Istin
Ирландия: Amlodipine Upjohn
Италия: Amlodipina Pfizer Italia
Испания: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos
Великобритания: Amlodipine