ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Норазид 2,5 мг + 12,5 мг таблетки, 5 мг + 25 мг таблетки

раміприл + гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Норазид і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Норазид
Як приймати Норазид
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Норазид
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Норазид І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Норазид — це комбінація двох лікарських засобів, які називаються раміприл та гідрохлоротіазид.
Раміприл належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори АПФ» (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Він діє:

Зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть призводити до підвищення артеріального тиску
Розслаблюючи та розширюючи судини
Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організмі.

Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називають «тіазидні діуретики» або пероральні діуретики.
Він діє шляхом збільшення кількості виділюваної рідини (сечі). Це призводить до зниження артеріального тиску.
Норазид використовується для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії). Обидва активні компоненти спільно знижують артеріальний тиск. Їх застосовують у комбінації тоді, коли лікування лише одним компонентом не дає ефекту.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НОРАЗИДУ

Не приймайте Норазид:

Якщо у вас алергія до раміприлу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).
Якщо у вас алергія до ліків, подібних до Норазиду (інші інгібітори АПФ або засоби, що походять від сульфаніламіду). Ознаки алергічної реакції можуть включати висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна алергічна реакція, що називається «ангіоедема». Симптоми включають свербіж, висипання (крупоз), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Якщо ви перебуваєте на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від обладнання, Норазид може бути вам не підходящим.
Якщо у вас серйозні захворювання печінки.
Якщо у вас ненормальний рівень солей (кальцію, калію, натрію) у крові.
Якщо у вас захворювання нирок, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»)
Якщо ви годуєте грудьми (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви приймаєте препарат, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.

Не приймайте Норазид, якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені,
зверніться до лікаря перед прийомом Норазиду.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норазиду:

Якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок
Якщо ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювота, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при тривалому прийомі пероральних діуретиків, або після діалізу)
Якщо ви збираєтеся пройти лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація)
Якщо ви збираєтеся отримати знеболювальний засіб, який може застосовуватися під час хірургічного втручання або стоматологічної процедури. Можливо, знадобиться припинити прийом Норазиду за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем
Якщо у вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові)
Якщо ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви літня людина
Якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик ангіоедеми — серйозної алергічної реакції, такі як інгібітори mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус, силорімус), вілдагліптин, інгібітори нефрілізини (NEP) (наприклад, ракекадотрил) або сакубітріл/валсартан. Щодо сакубітрілу/валсартану див. також розділ «Не приймайте Норазид»
Якщо у вас захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчий відрум
Якщо у вас знижується зір або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ефузія) або підвищення тиску в оці (гліома), які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Норазиду. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас коли-небудь була алергія на пеніцилін або сульфаніламід, ви можете мати більший ризик розвитку цього розладу.
Якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску крові:
- «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові (див. також розділ «Не приймайте Норазид»)
Якщо ви темношкірий, препарат може бути вам не підходящим для зниження тиску крові. Лікар призначить вам альтернативну терапію
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти). Норазид не рекомендовано приймати в перший триместр вагітності, а після перших трьох місяців вагітності він може завдати серйозної шкоди дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являються незвичайні ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик певних видів раку шкіри та губ (незмельаномний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Норазиду.
Якщо у вас коли-небудь були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду. Якщо після прийому X з’являється задиха або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки
Норазид не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки цей
препарат ніколи не застосовувався у цій віковій групі.
Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов або ви не впевнені, зверніться до лікаря перед
прийомом Норазиду.
Інші ліки та Норазид
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші
ліки. Це пов’язано з тим, що Норазид може впливати на механізм дії деяких інших
засобів. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Норазиду.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів. Ці ліки можуть
впливати на Норазид, зменшуючи його ефективність:

Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів. Прийом цих ліків разом з
Норазидом може збільшити ймовірність побічних ефектів:

Сакубітріл/валсартан — використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. також розділ «Не приймайте Норазид»)
Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин)
Ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові. До них належать засоби від запорів, діуретики, амфотерцин В (використовується при грибкових інфекціях) та адренокортикотропний гормон (використовується для перевірки функції надниркових залоз)
Ліки, що використовуються для лікування раку (хіміотерапія)
Ліки, що використовуються при захворюваннях серця, включаючи порушення серцевого ритму
Ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів, наприклад, циклоспорин
Діуретики, такі як фуросемід
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі калію, триметоприм самостійно або в
комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарином (використовується для розрідження крові)
Стероїдні препарати для лікування запалень, такі як преднізолон
Кальцієві добавки
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
Прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму)
Холестірамін (використовується для зниження рівня жирів у крові)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
Гепарин (використовується для розрідження крові)
Темсіролімус (використовується при раку)
Силорімус, еверолімус (використовуються для запобігання відторгненню трансплантата)
Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
Ракекадотрил (використовується для лікування діареї)

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки: якщо ви приймаєте
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Норазид» та «Попередження та застереження»).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів. Механізм дії цих ліків може бути впливаний Норазидом:

Ліки, що використовуються при цукровому діабеті, такі як пероральні гіпоглікемізуючі засоби та інсулін. Норазид може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Норазиду.
Літій (використовується при психічних розладах). Норазид може підвищувати рівень літію в крові. Рівень літію у вашій крові повинен уважно контролюватися лікарем.
М’язові релаксанти
Хінін (використовується для лікування малярії)
Препарати, що містять йод, які можуть застосовуватися в лікарні перед рентгенівським дослідженням або скануванням
Пеніцилін (використовується для лікування інфекцій)
Препарати, що розріджують кров і приймаються перорально (пероральні антикоагулянти), такі як варфарин.

Якщо виконується хоча б одна з вищезазначених умов (або ви не впевнені), зверніться до лікаря перед
прийомом Норазиду.
Обстеження
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього препарату.
Якщо ви проходите обстеження функції паращитовидних залоз. Норазид може
вплинути на результати обстеження
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до
позитивного результату при антидопінгових тестах.
Норазид з їжею та алкоголем

Вживання алкогольних напоїв разом з Норазидом може викликати запаморочення або непритомність. Якщо ви хочете дізнатися, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Норазиду, обговоріть це з лікарем. Адже алкоголь посилює дію препаратів від тиску.
Прийом Норазиду може здійснюватися разом з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти).
Ви не повинні приймати Норазид протягом перших 12 тижнів вагітності і ні в якому разі не повинні приймати його після 13 тижня, оскільки його застосування може бути шкідливим для дитини.
Якщо ви вагітнієте під час лікування Норазидом, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності необхідно перейти на інший препарат, який більше підходить.
Годування грудьми
Ви не повинні приймати Норазид, якщо годуєте грудьми.
Запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Можуть виникати почуття запаморочення під час прийому Норазиду. Це найімовірніше відбувається на початку прийому Норазиду або при переході на вищу дозу.
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НОРАЗИД

Завжди приймайте Норазид точно за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або до фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб внутрішньо щодня в той самий час доби, зазвичай вранці.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не дробіть і не жуйте таблетки.

Яку дозу потрібно приймати
Лікування підвищеного артеріального тиску
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не стане під контролем.
Пацієнти похилого віку
Лікар знизить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Якщо ви прийняли більше Норазиду, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезуть або викличте швидку допомогу.
Завжди бери з собою упаковку від ліків. Це потрібно, щоб лікар міг дізнатися, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Норазид

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у належний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Норазид може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Норазиду та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які серйозні побічні ефекти — можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на Норазид.
Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів та відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (серцебиття), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, що включають серцевий напад та інсульт
Задишка або кашель, тривала від 2 до 3 днів лихоманка та знижений апетит. Це можуть бути ознаки проблем із легенями, включаючи запалення
Легке утворення синців, тривале кровотечіння, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідий колір шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком
Серйозний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози)
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, погане самопочуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, наприклад, гепатиту (запалення печінки) або ураження печінки
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому).

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває довше кількох днів:
Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль або відчуття слабкості чи втоми
Відчуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Норазидом або після підвищення дози
Сухий подразливий кашель або бронхіт
Аналізи крові показують підвищений рівень цукру. Якщо у вас цукровий діабет, це може погіршити стан
Аналізи крові показують підвищений рівень сечової кислоти або жирів
Болючі, почервонілі та набряклі суглоби

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей)

Висип з або без набряків
Приливи гарячого, слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або швидко підводитеся
Проблеми з рівновагою (запаморочення)
Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія)
Втрата або зміна смаку
Проблеми зі сном
Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або дратівливість
Закладений ніс, запалення навколосинусових пазух (синусит), задишка
Запалення ясен (гінгівіт), набряк рота
Червоні, набряклі або сльозливі очі, сверблять
Дзвін у вухах
Нечітке зору
Випадіння волосся
Біль у грудях
Біль у м’язах
Запор, біль у шлунку або кишечнику
Несварення або погане самопочуття
Збільшення кількості сечі протягом дня
Підвищена пітливість або відчуття спраги
Втрата або зниження апетиту (анорексія), знижений апетит
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Набряклі руки та ноги. Це може бути ознакою того, що ваш організм утримує більше води, ніж зазвичай
Лихоманка
Імпотенція у чоловіків
Зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, що виявляється при аналізах крові
Зміни у функції печінки, підшлункової залози або нирок, що виявляються при аналізах крові
Аналізи крові показують знижений рівень калію.

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей)

Погане самопочуття, що призводить до діареї або печії
Набрякла та почервоніла мова або сухість у роті
Аналізи крові показують підвищений рівень калію
Гостре дихальні недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває довше кількох днів.

Утруднення концентрації, відчуття тривоги або сплутаності
Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та поколюють або болять при нагріванні (феномен Рейно)
Збільшення об’єму грудей у чоловіків
Утворення тромбів у крові
Порушення слуху
Очі менш вологі, ніж зазвичай
Жовтий зір (ксантопсія)
Підвищення внутрішньоочного тиску, раптове зниження гостроти зору на далекі відстані (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутового глаукому)
Дегідратація
Набряк, біль та блідість щік (запалення слинної залози)
Набряк кишечника, що називається «інтерестинальний ангіоедема», і проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея
Підвищена чутливість до сонячного світла
Серйозне відшарування або лущення шкіри, свербіж, висип або інші шкірні реакції, такі як почервоніння обличчя або лоба
Висип або синці
Плями на шкірі та холодні кінцівки
Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння або відшарування нігтя від ліжка)
М’язово-скелетна ригідність або неможливість рухати щелепою (тетанія)
Слабкість або судоми у м’язах
Зниження статевого потягу у чоловіків та жінок
Наявність крові в сечі. Це може бути ознакою проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит)
Підвищена кількість цукру в сечі
Збільшення кількості білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія), виявлене при аналізах крові
Занадто низька кількість клітин крові, виявлена при аналізах крові (панцитопенія)
Зміна рівня солей, таких як натрій, кальцій, магній та хлор у крові, виявлена при аналізах крові
Концентрована сеча (темного кольору), погане самопочуття, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, що можуть бути пов’язані з неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря якнайшвидше
Уповільнені або змінені реакції
Зміна сприйняття запахів
Утруднення дихання або погіршення астми
Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Норазид

Не використовуйте Норазид після дати, вказаної
на упаковці та блистері після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Норазид
Норазид 2,5 мг + 12,5 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діючі речовини: раміприл 2,5 мг + гідрохлоротіазид 12,5 мг;
Допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат.
Норазид 5 мг + 25 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діючі речовини: раміприл 5 мг + гідрохлоротіазид 25 мг;
Допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Норазиду та вмісту упаковки
Таблетки.
Норазид 2,5 мг + 12,5 мг таблетки: упаковка з 14 подільних таблеток у блістері.
Норазид 5 мг + 25 мг таблетки: упаковка з 14 подільних таблеток у блістері.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСТУП В ОБІГ
S.F. GROUP S.R.L.
Віа Тібуртіна, 1143 – 00156 Рим
ВИРОБНИК ТА ОСТАТНІЙ КОНТРОЛЕР
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Віа Вольтурно, 48
Квінто де Стампі – 20089 Роздзано (МІ)
Упаковка 5 мг + 25 мг таблетки:
LACHIFARMA S.r.l. – Лабораторія Фармацевтична Салентіно
SS 16 Адріатична – Промислова зона
73010 Дзолліно (LE)
Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. Якщо у вас є додаткові питання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до лікаря або фармацевта.