Інструкція: інформація для користувача

Норадокс 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозину мезилат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Норадокс і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Норадоксу
Як приймати Норадокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Норадокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норадокс і для чого його застосовують

Норадокс містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-
блокаторами, і використовується для зниження артеріального тиску та лікування захворювань передміхурової залози.
Норадокс призначається для лікування:

підвищеного артеріального тиску (первинна гіпертензія);
симптомів, спричинених захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ), яке вражає передміхурову залозу чоловіків.

Норадокс діє, розслаблюючи кров’яні судини, забезпечуючи більш легкий прохід крові через них. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
У пацієнтів із збільшеною простатою Норадокс застосовується для лікування слабкого і/або частого сечовипускання. Норадокс діє шляхом розслаблення м’язів навколо виходу сечового міхура та передміхурової залози, що полегшує виведення сечі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Норадоксу

Не приймайте Норадокс

якщо Ви маєте алергію на доксазозин, на схожі до доксазозину ліки, які називаються хіназолінами (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була ортостатична гіпотензія. Ортостатична гіпотензія — це зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоячи, що призводить до запаморочення, непритомність або втрати свідомості;
якщо, окрім доброякісного збільшення простати, Ви страждаєте від застою або блокування сечовивідних шляхів, хронічної рецидивуючої інфекції сечових шляхів або каменів у сечовому міхурі;
якщо Ви годуєте грудьми і повинні приймати цей лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви страждаєте від надто низького артеріального тиску (це стосується лише випадків, коли Ви приймаєте доксазозин для лікування доброякісного збільшення простати);
якщо Ви страждаєте від постійного витікання сечі (інконтинентність при переповненні) або відсутності утворення сечі (анурія) з або без проблем із нирками (прогресуюча ниркова недостатність). У цьому випадку Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки в поєднанні з іншими ліками.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норадоксу.
Дотримуйтесь особливої обережності у таких випадках:

на початку терапії, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження тиску (ортостатичну гіпотензію), що виявляється запамороченням і слабкістю або, рідше, втратою свідомості. У цьому випадку лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Особливо обережними слід бути, якщо Ви похилого віку, маєте захворювання нирок (ниркову недостатність), захворювання печінки (печінкову недостатність), дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі або приймаєте ліки, що підвищують діурез (діуретики);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця;
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність). Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність, прийом цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування імпотенції (еректильної дисфункції), такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл. У цьому випадку повідомте лікареві, і він призначить Вам відповідну дозу. Приймайте ці ліки не раніше ніж через 6 годин після прийому Норадоксу (див. розділ «Інші ліки та Норадокс»);
якщо Вам потрібно хірургічне втручання на оці при катаракті (помутнінні хрусталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що Ви застосовуєте або раніше застосовували Норадокс. Норадокс може спричинити ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо лікар заздалегідь попереджений.

Тривалі болісні ерекції пеніса — можуть виникати дуже рідко. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком терапії Норадоксом лікар може призначити Вам обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, який може спричиняти такі ж симптоми, як і доброякісна гіперплазія простати.
Діти та підлітки
Норадокс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікування не встановлені.
Інші ліки та Норадокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

ліки для лікування імпотенції, які називаються інгібіторами ФДЕ-5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Обережність та застереження»);
ліки для лікування високого артеріального тиску (альфа-блокатори та інші ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як вазодилататори та нітрати);
ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, такі як кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, воріконазол;
ліки для лікування ВІЛ, такі як індінавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір;
нефазодон — лікарський засіб для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування Норадоксу під час вагітності не встановлена. Тому лікар призначить Норадокс тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливі ризики.
Годування грудьми
У грудному молоці можуть виявлятися незначні кількості доксазозину. Не годуйте грудьми, якщо тільки лікар не порадив Вам це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Норадокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Норадокс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Норадокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки один раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води. Лікар визначить вам дозу та тривалість лікування. Зазвичай рекомендована добова доза становить 2–4 мг.
Лікування артеріальної гіпертензії: Рекомендована доза становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна доза — 16 мг на добу.
На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг на добу) перед сном протягом одного-двох тижнів. Дозу можна підвищити до 2 мг один раз на добу на один-два тижні. За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до 4, 8 або 16 мг на добу залежно від вашого стану.
Лікування доброякісної гіперплазії простати: Рекомендована доза становить від 2 до 4 мг на добу. На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг на добу) протягом перших 8 днів. З 9-го по 14-й день приймайте 2 мг на добу (1 таблетку 2 мг). За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до 4 мг (1 таблетка Норадоксу 4 мг), а потім — до максимальної рекомендованої дози 8 мг на добу (2 таблетки Норадоксу 4 мг). Рекомендований інтервал між підвищенням дози становить від 1 до 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Норадоксу, ніж потрібно
Прийняття надмірної кількості таблеток може спричинити погіршення самопочуття через надмірне зниження артеріального тиску. У разі виникнення такого стану прийміть горизонтальне положення. Прийняття великої кількості таблеток може бути небезпечним.
Якщо ви прийняли більше Норадоксу, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Норадокс
Якщо ви забули прийняти Норадокс, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Норадоксом
Якщо ви припинили лікування доксазозином на кілька днів, спочатку повідомте про це лікаря. У такому разі рекомендовано відновити лікування, почавши з найменшої початкової дози — 1 мг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з таких симптомів, ПРИПИНІТЬ лікування препаратом Норадокс і негайно викличте
швидку допомогу :

біль у грудях, біль у грудній клітці (ангіна, інфаркт міокарда);
відчуття утруднення дихання (диспнея), що супроводжується дискомфортом та відчуттям тиску в грудях (бронхоспазм);
раптовий головний біль, відчуття непритомнення, слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою, що можуть бути симптомами інсульту;
набряк обличчя та алергічні реакції.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому Норадоксу у вас виникли будь-які з таких симптомів:

прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
відчуття власного серцебиття (серцебиття);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові. Ці стани можуть призводити до підвищеної схильності до інфекцій або, відповідно, до більшої схильності до синців або кровотеч.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення), головний біль;
низький кров’яний тиск або зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне;
набрякнення ніг, щиколоток або пальців;
бронхіт, кашель, інфекція дихальних шляхів (ніс, горло, легені);
закладеність носа, чхання та/або виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт);
болі в животі, нудота;
інфекція сечових шляхів, недержання сечі (неможливість контролювати та затримувати сечу),
запалення сечового міхура (цистит);
сонливість, загальна слабкість;
відчуття повноти та дискомфорту в шлунку, сухість у роті;
свербіж;
біль у грудях, біль у спині, м’язові болі;
симптоми, подібні до грипу.
- Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
запор, метеоризм, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), що може спричиняти діарею та блювоту;
біль або дискомфорт під час сечовипускання, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, кров у сечі;
набрякнення та запалення суглобів (підвійка), біль у суглобах, загальний біль;
набряк обличчя;
безсоння, збудження, тривожність, депресія або нервозність;
тимчасова втрата свідомості;
знижена або змінена чутливість до дотику рук і ніг;
підвищений або знижений апетит, набір ваги;
кровотеча з носа;
висип на шкірі;
дзвін у вухах, тремтіння;
неможливість/нездатність досягти або підтримувати ерекцію статевого члена;
підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

м’язові спазми, м’язова слабкість;
збільшення кількості сечовипускань.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

гепатит (запалення печінки) або порушення жовчовиділення (холестаз);
кропив’янка, випадання волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі через кровотечі під шкірою або слизовими оболонками (пурпура);
відчуття поколювання або оніміння рук і ніг;
втому, загальне погане самопочуття;
розмитість зору;
приливи жару;
порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, збільшення об’єму сечі;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
болюча тривала ерекція статевого члена. Негайно зверніться до лікаря;
раптове запаморочення, що супроводжується втратою рівноваги.

Інші побічні ефекти (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

ретроградна еякуляція (сперма викидається не назовні, а в сечовий міхур), що може призводити до мутної сечі після оргазму;
можуть виникати проблеми з очима під час хірургічних втручань при катаракті (помутніння кришталика). Див. розділ "Застереження та профілактичні заходи".

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норадокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису „Scad“.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норадокс 2 мг таблетки

Діюча речовина — доксазозин. 1 таблетка містить 2,43 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 2 мг доксазозину в перерахунку на основу).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Що містить Норадокс 4 мг таблетки

Діюча речовина — доксазозин. 1 таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 4 мг доксазозину в перерахунку на основу).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколят крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Норадоксу та вміст упаковки
Норадокс 2 мг таблетки — пачка, що містить 30 таблеток подільних по 2 мг у блистерних упаковках.
Норадокс 4 мг таблетки — пачка, що містить 20 таблеток подільних по 4 мг у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti 1A – 20129 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Італія
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (Frosinone)