Ulotka: informacje dla użytkownika

NORADOX 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina mesylate
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NORADOX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NORADOX
Jak stosować NORADOX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NORADOX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NORADOX i do czego służy

NORADOX zawiera substancję czynną doxazosynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami α, stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi oraz leczenia pewnych schorzeń prostaty.
NORADOX jest wskazany w leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego);
objawów spowodowanych chorobą zwaną łagodnym przerostem prostaty (LPP), która dotyczy gruczołu krokowego u mężczyzn.

NORADOX działa rozluźniając naczynia krwionośne, umożliwiając krwi łatwiejsze przepływanie przez nie. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.
U pacjentów z powiększoną gruczołem krokowym, NORADOX stosuje się w leczeniu słabej siły strumienia moczu i/lub częstomoczu. NORADOX działa poprzez rozluźnienie mięśni otaczających ujście pęcherza i gruczoł krokowy, ułatwiając odpływ moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NORADOX

Nie przyjmuj NORADOX

jeśli jesteś uczulony na doxazynę, leki podobne do doxazyny zwane chinazolinami (np. prazozyna, terazozyna) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej występowała u Ciebie ortostatyczna hipotensja. Hipotensja ortostatyczna to obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, które powoduje zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
jeśli oprócz łagodnego przerostu prostaty cierpisz na zastój lub zablokowanie wyższych odcinków układu moczowego, przewlekłe (chroniczne) infekcje układu moczowego lub kamienie w pęcherzu;
jeśli karmisz piersią i musisz przyjmować ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpisz na zbyt niskie ciśnienie krwi (dotyczy to tylko przypadków, gdy przyjmujesz doxazynę w celu leczenia łagodnego przerostu prostaty);
jeśli występuje u Ciebie ciągła utrata moczu (nietrzymanie moczu typu przepełnieniowego) lub brak wydzielania moczu (anuria) z lub bez problemów nerek (postępująca niewydolność nerek). W takim przypadku należy przyjmować ten lek wyłącznie w połączeniu z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NORADOX.
Zachowaj szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

na początku leczenia, ponieważ ten lek może powodować obniżenie ciśnienia (hipotensję ortostatyczną) objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub rzadziej omdleniami. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Szczególnie ostrożnie należy zachować się, jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek), problemy wątroby (niewydolność wątroby), stosujesz dietę ubogą w sól lub przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki);
jeśli cierpisz na problemy serca;
jeśli cierpisz na problemy wątroby (niewydolność wątroby). W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby przyjmowanie tego leku nie jest zalecane (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby”);
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu impotencji (dysfunkcji erekcji), takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil. W takim przypadku powiadom lekarza, który wskaże Ci odpowiednią dawkę. Przyjmuj te leki dopiero po upływie 6 godzin od zażycia NORADOX (zobacz punkt „Inne leki i NORADOX”);
jeśli musisz poddać się operacji zaćmy (zmętnienie soczewki), powiadom o tym swojego okulisty przed operacją, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś NORADOX. NORADOX może powodować powikłania podczas zabiegu chirurgicznego, które można jednak skutecznie kontrolować, jeśli specjalista zostanie o tym wcześniej poinformowany.

Utrwale bólne erekcje – mogą wystąpić bardzo rzadko. Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia NORADOX lekarz może przepisać Ci badania mające na celu wykluczenie innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować te same objawy co łagodny przerost prostaty.
Dzieci i młodzież
NORADOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i NORADOX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

leki na impotencję zwane inhibitorem PDE-5, takie jak sildenafil, tadalafil, vardenafil (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (alfa-blokery i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak leki rozszerzające naczynia i nitraty);
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketoconazol, telitromycyna, worykonazol;
leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Noradox w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci Noradox tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Małe ilości doxazyny mogą pojawić się w mleku matki. Nie karm piersią, chyba że lekarz poradzi inaczej.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
NORADOX może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, unikaj prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
NORADOX zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier – laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NORADOX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki raz dziennie, popijając wystarczającą ilością wody. Lekarz wskazał Ci dawkę i czas trwania leczenia. Zazwyczaj zalecana dawka dzienna wynosi 2–4 mg.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka wynosi od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przed snem przez jeden lub dwa tygodnie. Dawka może być zwiększona do 2 mg raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4, 8 i 16 mg dziennie, w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Leczenie łagodnego przerostu prostaty: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg dziennie. Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przez pierwsze 8 dni. Od dziewiątego do czternastego dnia przyjmuj 2 mg dziennie (1 tabletka 2 mg). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4 mg (1 tabletka NORADOX 4 mg) i następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg dziennie (2 tabletki NORADOX 4 mg). Zalecany czas między kolejnymi zwiększeniami dawki wynosi od 1 do 2 tygodni.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę NORADOX
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować pogorszenie samopoczucia, ponieważ ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Jeśli do tego dojdzie, połóż się w pozycji leżącej. Przyjęcie dużej liczby tabletek może być niebezpieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej NORADOX niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć NORADOX
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć NORADOX, pomij całkowicie pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NORADOX
Jeśli przerwiesz leczenie douksazytyną przez kilka dni, najpierw skonsultuj się z lekarzem. W takim przypadku zaleca się wznowienie leczenia od najniższej dawki początkowej, tj. 1 mg.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJĄC NATYCHMIAST leczenie NORADOX i wezwijcie natychmiast
karetkę :

ból w klatce piersiowej, ból w klatce (angina, zawał mięśnia sercowego);
uczucie duszności (dyspneę), towarzyszące niedogodności i uczucie ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu NORADOX u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
uczucie własnego bicia serca (kołatania serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
niska liczba białych krwinek lub płytek krwi w krwi. Te stany mogą powodować odpowiednio większą skłonność do zakażeń lub większą ilość siniaków lub skłonność do krwawień.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie kręcenia się lub obracania się otoczenia (zawroty głowy), bóle głowy;
niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
obrzęk stóp, kostek lub palców;
zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
zatkany nos, kichanie i/lub ciekący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita);
bóle brzucha, nudności;
infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu),
zapalenienie pęcherza moczowego (cystyt);
senność, osłabienie ogólnikowe;
uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
swędzenie;
ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
objawy podobne do grypy.
- Niecze (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteryt), które może powodować biegunkę i wymioty;
ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu;
obrzęk i zapalenie stawów (duszność), ból stawów, ból ogólny;
obrzęk twarzy;
bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
tymczasowa utrata przytomności;
zmniejszone lub zmienione wrażliwość na dotyk rąk i stóp;
zwiększone lub zmniejszone pożądanie, przyrost masy ciała;
krwawienie z nosa;
wysypka skórna;
dzwonienie lub brzęczenie w uszach, drżenie;
niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa;
wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddawania moczu.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenia żółciowe (cholestaza);
pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniami pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
zamazanie wzroku;
napady gorąca;
zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
powiększenie piersi u mężczyzn;
bolesna, trwała erekcja penisa. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstotliwość których nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

ejakulacja wsteczna (nasienie jest ejakulowane nie na zewnątrz, ale do pęcherza moczowego), co może powodować mętną moczę po orgazmie;
mogą wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy (zamglenie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NORADOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NORADOX 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazosyna. Jedna tabletka zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny (równowartość 2 mg doksazosyny w postaci zasadniczej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa glikolowa skrobia, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan.

Co zawiera NORADOX 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazosyna. Jedna tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny (równowartość 4 mg doksazosyny w postaci zasadniczej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa glikolowa skrobia, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan.

Opis wyglądu NORADOX i zawartość opakowania
NORADOX 2 mg tabletki – pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych o mocy 2 mg w blisterach.
NORADOX 4 mg tabletki – pudełko zawierające 20 tabletek dzielonych o mocy 4 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti 1A – 20129 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (Frosinone)