Noradox

Folleto informativo: información para el usuario

NORADOX 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Mesilato de doxazosina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NORADOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NORADOX
3. Cómo tomar NORADOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NORADOX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NORADOX y para qué se utiliza

NORADOX contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa, utilizados para reducir la presión arterial y para tratar un problema de la próstata.
NORADOX está indicado para el tratamiento:

• de la presión arterial alta (hipertensión esencial);
• de los síntomas provocados por una enfermedad denominada hiperplasia prostática benigna (HPB) que afecta a la próstata de los hombres.

NORADOX actúa relajando los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. Esto ayuda a reducir la presión sanguínea.
En los pacientes con agrandamiento de la glándula prostática, NORADOX se utiliza para tratar el flujo urinario débil y/o frecuente. NORADOX actúa relajando el músculo que rodea la salida de la vejiga y la glándula prostática, facilitando así la eliminación de la orina.

2. Qué debe saber antes de tomar NORADOX

No tome NORADOX

• si es alérgico a la doxazosina, a medicamentos similares a la doxazosina denominados quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sufrido hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática es la disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie, lo que provoca mareos, aturdimiento o desmayo;
• si, además del agrandamiento benigno de la próstata, padece congestión o bloqueo del tracto urinario superior, infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos en la vejiga;
• si está amamantando con leche materna y debe tomar este medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta (Véase la sección “Embarazo y lactancia”);
• si padece presión sanguínea excesivamente baja (esto solo se aplica si está tomando doxazosina para el agrandamiento benigno de la próstata).
• si padece pérdida urinaria continua (incontinencia por rebosamiento) o ausencia de producción de orina (anuria), con o sin problemas renales (insuficiencia renal progresiva). En este caso, debe tomar este medicamento solo en combinación con otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NORADOX.
Tenga especial cuidado en los siguientes casos:

• al inicio del tratamiento, porque este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) caracterizada por mareos y debilidad o, raramente, pérdida de conciencia. En este caso, su médico deberá controlarle la presión arterial (véase la sección “Posibles efectos adversos”). En particular, debe tener especial precaución si es mayor, o padece problemas renales (insuficiencia renal), problemas hepáticos (insuficiencia hepática), sigue una dieta baja en sal o toma medicamentos para aumentar la diuresis (diuréticos);
• si padece problemas cardíacos.
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Si padece insuficiencia hepática grave, no se recomienda tomar este medicamento (Véase la sección “Uso en personas con problemas hepáticos”);
• si está tomando medicamentos para la impotencia (disfunción eréctil) como sildenafil, tadalafil o vardenafil. En este caso, informe a su médico, quien le indicará la dosis adecuada. Tome estos medicamentos 6 horas después de haber tomado NORADOX (véase la sección “Otros medicamentos y NORADOX”);
• si debe someterse a una cirugía ocular por cataratas (una opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está utilizando o ha utilizado previamente NORADOX. NORADOX puede provocar complicaciones durante la cirugía que pueden controlarse si el especialista es advertido con antelación.

Erecciones dolorosas y persistentes del pene – pueden ocurrir muy raramente. Si esto sucede, contacte inmediatamente a un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con NORADOX, su médico puede realizarle pruebas para descartar otras enfermedades como el carcinoma de próstata, que podría causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.
Niños y adolescentes
NORADOX no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y NORADOX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la impotencia denominados inhibidores de la PDE-5, como sildenafil, tadalafil, vardenafil (véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos para la presión arterial alta (bloqueadores alfa y otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como vasodilatadores y nitratos);
• medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
• medicamentos para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• nefazodona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de Noradox durante el embarazo. Por tanto, su médico solo le recetará Noradox si los beneficios potenciales superan los riesgos.
Lactancia
Pequeñas cantidades de doxazosina pueden pasar a la leche materna. No amamante a su bebé a menos que su médico le indique lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
NORADOX puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto le ocurre, evite conducir y utilizar maquinaria.
NORADOX contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NORADOX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las tabletas una vez al día y con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la
dosis y la duración del tratamiento. En general, la dosis diaria habitual recomendada es de 2-4 mg.
Tratamiento de la presión arterial alta: La dosis recomendada oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis
máxima es de 16 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) antes de acostarse durante una o dos semanas. La dosis puede aumentarse a 2 mg, una vez al día durante una o dos semanas. Si es necesario, su médico podrá indicarle aumentar la dosis a 4, 8 y 16 mg al día, según su estado.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada oscila entre 2 y 4 mg al día. Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) durante los primeros 8 días. A partir del noveno día hasta el decimocuarto día, tome 2 mg al día (1 tableta de 2 mg). Si es necesario, su médico puede indicarle aumentar la dosis a 4 mg (1 tableta de NORADOX de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg al día (2 tabletas de NORADOX de 4 mg). El intervalo recomendado entre cada aumento de dosis debe ser de 1 a 2 semanas.
Si toma más NORADOX del que debe
La ingestión de demasiadas tabletas a la vez puede hacerle sentir mal, ya que la presión arterial puede disminuir excesivamente. Si esto sucede, acuéstese en posición supina. La ingestión de muchas tabletas puede ser peligrosa.
Si toma más NORADOX del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar NORADOX
Si olvida tomar NORADOX, omita completamente esa dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NORADOX
Si interrumpe el tratamiento con doxazosina durante varios días, informe antes a su médico. En este caso, se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis inicial más baja, de 1 mg.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de estos síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con NORADOX y llame inmediatamente
una ambulancia:

• dolor en el pecho, dolor torácico (angina, infarto de miocardio);
• sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de molestias y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
• dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en brazos, piernas o problemas para hablar que podrían ser síntomas de un ictus;
• hinchazón del rostro y reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si tras la toma de NORADOX presenta alguno de los siguientes síntomas:

• latido cardíaco acelerado, lento o irregular;
• percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones);
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre. Estas situaciones pueden provocar, respectivamente, una mayor predisposición a contraer infecciones o una mayor aparición de moretones o tendencia al sangrado.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza;
• presión arterial baja o descenso de la presión al pasar de una posición sentada o acostada a la posición de pie;
• hinchazón de pies, tobillos o dedos;
• bronquitis, tos, infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones);
• congestión nasal, estornudos y/o secreción nasal debida a una inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• dolores abdominales, náuseas;
• infección de las vías urinarias, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina),
• inflamación de la vejiga (cistitis);
• somnolencia, debilidad generalizada;
• sensación de plenitud y molestias en el estómago, boca seca;
• picor;
• dolor en el pecho, dolor de espalda, dolores musculares;
• síntomas similares a los de la gripe.
  • Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• estreñimiento, flatulencias, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis) que puede provocar diarrea y vómitos;
• dolor o molestias al orinar, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, presencia de sangre en la orina;
• hinchazón e inflamación de las articulaciones (gota), dolor articular, dolor generalizado;
• hinchazón del rostro;
• insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo;
• pérdida temporal de la conciencia;
• sensibilidad reducida o alterada al tacto en manos y pies;
• aumento o pérdida del apetito, aumento de peso;
• sangrado nasal;
• erupción cutánea;
• zumbidos o pitidos en los oídos, temblor;
• imposibilidad o incapacidad para lograr o mantener la erección del pene;
• aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos análisis médicos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• calambres musculares, debilidad muscular;
• aumento del número de veces que se siente la necesidad de orinar.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar (colestasis);
• urticaria, pérdida del cabello, manchas rojas o violáceas en la piel debidas a hemorragias bajo la piel o bajo las mucosas (púrpura);
• sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies;
• fatiga, sensación de malestar generalizado;
• visión borrosa;
• sofocos;
• trastornos al orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina;
• agrandamiento de las mamas en hombres;
• erección dolorosa y persistente del pene. Consultar inmediatamente a un médico;
• mareos repentinos acompañados de pérdida del equilibrio.

Otros efectos adversos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• eyaculación retrógrada (el líquido seminal es eyaculado no hacia el exterior sino hacia la vejiga), lo que puede provocar orina turbia tras el orgasmo;
• pueden aparecer problemas oculares durante intervenciones quirúrgicas por cataratas (opacificación del cristalino). Véase la sección "Advertencias y precauciones".

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efect游戏副本os adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NORADOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NORADOX 2 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, estearato magnésico, laurilsulfato sódico.

Qué contiene NORADOX 4 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 4 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, estearato magnésico, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de NORADOX y contenido del envase
NORADOX 2 mg comprimidos: estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
NORADOX 4 mg comprimidos: estuche que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti 1A – 20129 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia
Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (Frosinone)