Норітрен

Інструкція: інформація для пацієнта

Норітрен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нортриптилін (у вигляді гідрохлориду)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Норітрен і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Норітрену
3. Як приймати Норітрен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Норітрен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норітрен і для чого він призначений

Норітрен належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами. Ці ліки сприяють виправленню певних хімічних дисбалансів у мозку, які викликають симптоми вашого захворювання.
Норітрен застосовується для лікування депресії.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Норітрену

Не приймайте Норітрен

• якщо Ви маєте алергію на нортриптилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда) або маєте серцеву блокаду/порушення серцевого ритму або коронарну хворобу серця.
• якщо одночасно приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

До ІМАО належать такі ліки, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін
та моклобемід, які також використовуються для лікування депресії, і селегілін, який
застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
Вам слід почекати 2 тижні перед початком прийому таблеток Норітрен, навіть якщо Ви припинили
лікування одним із таких ІМАО: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін
при депресії або селегілін при хворобі Паркінсона.
Після припинення лікування моклобемідом має пройти щонайменше один день.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Норітрену, особливо якщо у Вас:

• епілепсія або історія судом або нападів судом
• труднощі з сечовипусканням
• збільшення простати
• гіперактивність щитоподібної залози
• захворювання печінки або серця
• глаукома (підвищення очного тиску)
• цукровий діабет (може знадобитися корекція антидіабетичної терапії)
• психічні захворювання, відмінні від депресії
• серцеве захворювання, відоме як синдром Бругада

Зверніться до лікаря, навіть якщо ці стани стосувалися Вас у минулому.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, час від часу Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці
думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді й довше.
Ризик виникнення таких думок може збільшитися, якщо:

• Ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами. Якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисно повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваш стан погіршується або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.
Епізоди манії
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Ця фаза характеризується численними та раптовими змінами думок, надмірною веселістю та надмірною фізичною активністю.
У таких випадках важливо звернутися до лікаря, який, ймовірно, змінить Ваше лікування.
Діти та підлітки
Норітрен не повинен застосовуватися для лікування депресії у дітей та підлітків молодше 18 років. У дослідженнях лікування депресії у цій віковій групі трициклічні антидепресанти не показали жодної терапевтичної переваги. Трициклічні антидепресанти не повинні застосовуватися пацієнтам молодше 18 років, оскільки при прийомі антидепресантів у цій віковій групі може збільшитися ризик самогубства, думок про самогубство та ворожості (особливо агресивності, опозиційної поведінки та гніву). Крім того, лікування Норітреном пов’язане з ризиком серцево-судинних побічних ефектів у всіх вікових групах.
Інші ліки та Норітрен
Деякі ліки можуть змінювати дію інших ліків, що іноді може спричинити серйозні небажані реакції.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо уважно ставтеся, якщо Ви приймаєте Норітрен разом із такими ліками:

• ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін (міститься в деяких засобах від застуди)
• антихолінергічні ліки (наприклад, атропін або іосціамін)
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози
• циметидин (використовується при лікуванні виразки шлунка)
• ліки, що знижують артеріальний тиск
• ліки, що спричиняють сонливість
• ліки від епілепсії
• інші ліки, що використовуються при психічних захворюваннях, наприклад, антипсихотики
• протигрибкові ліки, такі як флуконазол та тербінафін
• деякі антигістамінні засоби, такі як астемізол та терфенадин
• валпроєва кислота (ліки, що використовуються при лікуванні епілепсії та біполярного розладу)
• бупренорфін (сильні знеболювальні). Сумісне застосування цих ліків з Норітреном може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти)

Якщо Ви очікуєте операцію та Вам буде проводитися загальна або місцева анестезія, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Норітрен.
Аналогічно, повідомте стоматологу, що Ви приймаєте Норітрен, якщо Вам буде проводитися місцева анестезія.
Норітрен та їжа, напої
Норітрен можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Норітрен може посилювати седативну дію алкоголю, що збільшує відчуття сонливості. Рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування Норітреном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування цієї групи ліків (антидепресантів) може вплинути на загальний стан новонародженого.
Лікар порадить Вам, чи починати/продовжувати/припинити годування грудьми або чи припинити застосування цього лікарського засобу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай Норітрен не спричиняє сонливості. Однак, якщо після початку прийому цих таблеток Ви відчуваєте сонливість, запаморочення або розмите зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами до зникнення цих ефектів.
Норітрен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Норітрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо вам здається, що дія Норітрен надто сильна або, навпаки, надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Дорослі
Початкова рекомендована доза зазвичай становить 25 мг дві-тричі на добу. Лікар може поступово збільшити дозу до 50 мг тричі на добу (загальна денна доза — 150 мг).

Літні пацієнти (віком понад 65 років)
Початкова рекомендована доза — 10 мг дві-тричі на добу. Лікар може поступово збільшити дозу до загальної денного дози 100–150 мг.

Пацієнти з підвищеним ризиком
Пацієнтам із захворюваннями печінки зазвичай призначають нижчі дози.
Лікар може взяти аналіз крові, щоб визначити рівень нортриптиліну в крові.

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте їх.
На початку лікування Норітрен зазвичай призначають у 2–3 прийоми протягом дня.
Під час підтримувальної терапії Норітрен можна приймати одноразово вранці.

Діти та підлітки (<18 років)
Норітрен не повинен застосовуватися дітям та підліткам. Додаткову інформацію див. у розділі 2.

Тривалість лікування
Як і при застосуванні інших препаратів для лікування депресії, поліпшення може стати помітним лише через кілька тижнів.
Тривалість лікування визначається індивідуально та зазвичай становить щонайменше 6 місяців. Тривалість лікування встановлює лікар. Продовжуйте приймати таблетки стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Не припиняйте лікування, навіть якщо почнете почуватися краще, якщо цього не радить лікар. Оскільки основне захворювання може тривати довго, передчасне припинення лікування може призвести до повторного виникнення симптомів.
Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли Норітрен у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви вважаєте, що ви або хтось інший прийняли надто багато таблеток Норітрен, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню до відділення невідкладної допомоги, навіть якщо немає жодних ознак отруєння чи непорозуміння. Якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню, візьміть із собою упаковку Норітрен.
Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість або збудження
• втрату свідомості
• утруднення дихання, блакитну забарвлення шкіри
• розширення зіниць
• судоми
• прискорення серцебиття
• зниження артеріального тиску, слабкий пульс, блідість
• підвищення температури тіла

Якщо ви забули прийняти Норітрен
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Норітреном
Лікар визначить, коли та як слід припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, погане самопочуття, безсоння, підвищена роздратливість).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з наведених симптомів:

• підвищення внутрішньоочного тиску, як правило, не супроводжується ознаками чи симптомами, але є значним фактором ризику розвитку глаукоми. Якщо ви помічаєте періодичні напади розмитості зору, бачите райдужні ореоли навколо джерел світла, скаржитеся на біль у очах, негайно пройдіть огляд у офтальмолога перед тим, як продовжувати лікування цим препаратом, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками глаукоми. Нечастий побічний ефект, може виникати у до 1 людини з 100.
• сильне запори, вздуття живота, лихоманка та блювота; ці симптоми можуть бути пов’язані з паралічем ділянки кишечника. Рідкий побічний ефект, може виникати у до 1 людини з 1000.
• жовтушне забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця); можуть бути проблеми з печінкою. Рідкий побічний ефект, може виникати у до 1 людини з 1000.
• синці, кровотечі, блідість шкіри або тривалий біль у горлі та лихоманка; ці симптоми можуть бути першими ознаками проблем із кров’ю. Побічні ефекти на кров можуть включати зниження кількості червоних кров’яних тілець (які переносять кисень по організмі), білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які сприяють зсіданню крові). Рідкий побічний ефект, може виникати у до 1 людини з 1000.
• суїцидальна поведінка або суїцидальні думки. Частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних.
• непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, які керують рухами очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищена рефлексія, підвищена м’язова напруга, температура тіла понад 38 °C (ознаки серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю). Частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних.
• Синдром Бругади (ідентифікація) (симптоми можуть включати дуже швидке серцебиття, запаморочення, втрату свідомості, судоми). Частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних.

Наступні побічні ефекти часто є незначними за тяжкістю і можуть зникнути через кілька днів після початку лікування.
Зверніться до лікаря, якщо вони турбують вас або тривають більше кількох днів.

• Сухість у роті підвищує ризик розвитку карієсу, тому слід чистити зуби частіше, ніж зазвичай.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):
Потовиділення
Тремтіння рук, головний біль; запаморочення, які можуть бути пов’язані з низьким тиском (рекомендується повільно підніматися).
Розмитість зору (об’єкти виглядають нечіткими та затемненими).
Сухість у роті, запори, нудота (відчуття нездужання).
Пульсація (відчуття сильного серцебиття), прискорене серцебиття.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Онеміння або поколювання в руках або ногах, порушення координації.
Розширення зіниць.
Заплутаність свідомості (особливо у літніх пацієнтів), порушення уваги, зниження статевого бажання.
Зміни смаку.
Збільшення ваги.
Серцеві аномалії, виявлені у вигляді змін на електрокардіограмі (ЕКГ).
Відчуття запаморочення при підйомі, пов’язане з різким зниженням тиску (ортостатична гіпотензія).
Чоловіки можуть відчувати проблеми з ерекцією.
Втому.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Висип, свербіж, набряк обличчя та язика.
Шум у вухах (тинітус).
Судоми.
Зміни настрою, включаючи підвищення тривожності або збудження.
Безсоння, кошмари.
Діарея, блювота.
Підвищення артеріального тиску.
Утруднення сечовипускання (особливо у літніх чоловіків).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
Випадання волосся, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Втрата апетиту, делірій (особливо у літніх пацієнтів), галюцинації.
Збільшення слинних залоз.
Втрата ваги.
Збільшення молочних залоз.
Аномалії серцевого ритму або послідовності серцевих скорочень.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Низька концентрація натрію в крові.
У пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, такі як Норітрен, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів. Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Норітрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Норітрен
Діючою речовиною є нортриптилін у вигляді гідрохлориду.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, коповідон, гліцерол 85 %, мікрокристалічна
целюлоза, тальк, стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза 5, макрогол 6000.
Барвник: діоксид титану (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Норітрен та вміст упаковки
Таблетки 10 мг — круглі, трохи двоопуклі, білого кольору, плівкове покриття, з плоскою верхньою частиною, з тисненням «NL» на одному боці.
Таблетки 25 мг — круглі, трохи двоопуклі, білого кольору, плівкове покриття, з плоскою верхньою частиною, з тисненням «NO» на одному боці.
Цей лікарський засіб доступний в таких упаковках:
10 мг: блистер по 28 таблеток
пляшка по 100 таблеток.
25 мг: блистер по 28 таблеток
пляшка по 100 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo 2
20124 Мілано
Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Данія