Инструкция по применению: информация для пациента

Норитрен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

нортриптилин (в виде гидрохлорида)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболеваний, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Норитрен и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Норитрена
Как принимать Норитрен
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Норитрен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норитрен и для чего он применяется

Норитрен относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами. Эти препараты способствуют коррекции определённых химических дисбалансов в головном мозге, вызывающих симптомы вашего заболевания.
Норитрен применяется для лечения депрессии.

2. Что следует знать перед приемом Норитрен

Не принимайте Норитрен

если у вас аллергия на нортриптилин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда) или у вас имеются нарушения проводимости сердца/аритмия или ишемическая болезнь сердца;
если вы одновременно принимаете лекарственные препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).

К ИМАО относятся такие препараты, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, няламид, трансципромин и моклобемид, которые также используются для лечения депрессии, а также селегилин, применяемый при болезни Паркинсона.
Вам необходимо подождать 2 недели перед началом приема таблеток Норитрен, даже если вы прекратили прием одного из следующих ИМАО: фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, няламид или трансципромин при депрессии или селегилин при болезни Паркинсона.
Между окончанием лечения моклобемидом и началом приема Норитрен должно пройти не менее одного дня.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Норитрен, особенно если у вас:

эпилепсия или в анамнезе судороги или эпилептические припадки;
затруднения при мочеиспускании;
увеличение предстательной железы;
повышенная активность щитовидной железы;
заболевание печени или сердца;
глаукома (повышенное внутриглазное давление);
сахарный диабет (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии);
психические расстройства, отличные от депрессии;
сердечное заболевание, называемое синдромом Бругада.

Обратитесь к врачу, даже если эти состояния были у вас в прошлом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии и тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения таких мыслей может увеличиться, если:

ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у взрослых моложе 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает. Если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их предупредить вас, если они заметят ухудшение вашего депрессивного или тревожного состояния или изменения в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярным аффективным расстройством могут перейти в маниакальную фазу. Она характеризуется частой сменой решений, чрезмерной веселостью и избыточной физической активностью. В таких случаях важно обратиться к врачу, который, вероятно, скорректирует вашу терапию.

Дети и подростки

Норитрен не следует применять для лечения депрессии у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В ходе исследований по лечению депрессии в этой возрастной группе трициклические антидепрессанты не показали терапевтической эффективности. Трициклические антидепрессанты не должны применяться пациентам младше 18 лет, поскольку при их приеме в этой возрастной группе может увеличиться риск суицидальных попыток, суицидальных мыслей и проявлений враждебности (особенно агрессии, оппозиционного поведения и гнева). Кроме того, лечение Норитрен связано с риском сердечно-сосудистых побочных эффектов у всех возрастных групп.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарства могут изменять действие других препаратов, что иногда может вызвать серьезные побочные реакции.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особое внимание следует уделить при одновременном приеме Норитрен с следующими препаратами:

эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (содержатся в некоторых препаратах от простуды);
антихолинергические препараты (например, атропин или йосциамин);
препараты щитовидной железы;
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни желудка);
препараты, снижающие артериальное давление;
препараты, вызывающие сонливость;
препараты при эпилепсии;
другие препараты, применяемые при психических расстройствах, такие как антипсихотики;
противогрибковые препараты, такие как флуконазол и тербинафин;
некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин;
вальпроевая кислота (применяется при лечении эпилепсии и биполярного расстройства);
бупренорфин (сильные обезболивающие). Совместный прием этих препаратов с Норитрен может привести к серотонинергическому синдрому — состоянию, потенциально опасному для жизни (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Если вам предстоит хирургическая операция и вы будете получать общий или местный наркоз, сообщите врачу, что вы принимаете Норитрен.
Аналогичным образом сообщите стоматологу о приеме Норитрен, если вам предстоит местная анестезия.

Норитрен и пища, напитки

Норитрен можно принимать независимо от приема пищи.
Норитрен может усиливать седативное действие алкоголя, увеличивая сонливость. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкогольных напитков во время лечения Норитрен.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение этой группы препаратов (антидепрессантов) может повлиять на общее состояние новорожденного.
Врач решит, следует ли начинать/продолжать/прекращать грудное вскармливание или прекратить прием этого препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, Норитрен не вызывает сонливости. Однако если при начале приема этих таблеток вы чувствуете сонливость, головокружение или у вас расплывается зрение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Норитрен содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Норитрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы считаете, что действие Норитрен слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза, как правило, составляет 25 мг от двух до трёх раз в день. Врач может постепенно увеличить эту дозу до 50 мг три раза в день (суточная доза в целом — 150 мг).

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг от двух до трёх раз в день. Врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100–150 мг.

Пациенты с особыми рисками
Пациенты с нарушениями функции печени, как правило, получают более низкие дозы.
Врач может взять образцы крови для определения уровня нортриптилина в крови.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжёвывайте их.
В начале лечения Норитрен, как правило, принимают в 2–3 приёма в течение дня. При поддерживающей терапии Норитрен можно принимать однократно в день утром.

Дети и подростки (<18 лет)
Норитрен не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2.

Продолжительность лечения
Как и при применении других лекарственных препаратов для лечения депрессии, улучшение может наступить только через несколько недель.
Продолжительность лечения определяется индивидуально и, как правило, составляет не менее 6 месяцев. Продолжительность лечения устанавливает врач. Продолжайте принимать таблетки в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, даже если начинаете чувствовать себя лучше, если только врач не скажет вам об этом. Поскольку основное заболевание может сохраняться длительное время, преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов.
Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Норитрен в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что вы или кто-то другой приняли слишком много таблеток Норитрен, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если нет жалоб или признаков отравления. Если вы обращаетесь к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку Норитрен.
Симптомы передозировки могут включать:

сонливость или возбуждение
потерю сознания
затруднённое дыхание, синюшность кожи
расширение зрачков
судороги
учащение сердцебиения
снижение артериального давления, слабый пульс, бледность
повышение температуры тела

Если вы забыли принять Норитрен
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Норитрен
Врач определит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата (например, головная боль, общее недомогание, бессонница и раздражительность).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Повышение внутриглазного давления, как правило, не сопровождается явными признаками или симптомами, однако представляет собой значительный фактор риска развития глаукомы. Если вы испытываете приступы периодического помутнения зрения, видите радужные круги вокруг источников света и ощущаете боль в глазах, немедленно пройдите обследование у офтальмолога до продолжения лечения этим препаратом, поскольку эти симптомы могут быть признаками глаукомы. Нежелательное явление нечастое, может наблюдаться у до 1 из 100 человек.
Сильный запор, вздутие живота, повышение температуры тела и рвота; эти симптомы могут быть вызваны параличом участка кишечника. Редкое побочное действие, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха); возможны проблемы с печенью. Редкое побочное действие, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Синяки, кровотечения, бледность кожи, постоянная боль в горле и лихорадка; эти симптомы могут быть первыми признаками нарушений в работе крови. Побочные эффекты со стороны крови могут проявляться в виде снижения количества эритроцитов (переносят кислород по организму), лейкоцитов (помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (обеспечивают свёртываемость крови). Редкое побочное действие, может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
Суицидальное поведение или суицидальные мысли. Частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных.
Непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, повышенное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус, повышение температуры тела выше 38 °C (симптомы серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния). Частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных.
Синдром Бругады (выявление) (симптомы могут включать очень быстрое сердцебиение, головокружение, обмороки, эпилептические припадки). Частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных.

Следующие побочные эффекты часто носят лёгкий характер и могут исчезнуть уже через несколько дней приёма препарата.
Обратитесь к врачу, если они вызывают дискомфорт или сохраняются дольше нескольких дней.

Сухость во рту повышает риск развития кариеса, поэтому необходимо чаще, чем обычно, чистить зубы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):
Повышенное потоотделение
Дрожь в руках, головная боль; головокружение, которое может быть связано с низким артериальным давлением (рекомендуется медленно вставать)
Размытое зрение (предметы кажутся нечёткими и туманными)
Сухость во рту, запор, тошнота (ощущение недомогания)
Ощущение сердцебиения (сильные, «стучащие» сердечные сокращения), учащёнённый пульс

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушения координации
Расширение зрачка
Спутанность сознания (особенно у пожилых пациентов), нарушение концентрации внимания, снижение полового влечения
Нарушения вкуса
Прибавка в весе
Сердечные нарушения, выявляемые в виде изменений на электрокардиограмме (ЭКГ)
Ощущение головокружения при вставании, вызванное быстрым падением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
У мужчин могут возникать проблемы с эрекцией
Утомляемость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Высыпания на коже, зуд, отёк лица и языка
Шум в ушах (тиннитус)
Судороги
Перемены настроения, включая усиление тревожности или возбуждения
Бессонница, кошмары
Понос, рвота
Повышение артериального давления
Затруднение мочеиспускания (особенно у пожилых мужчин)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):
Выпадение волос, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
Потеря аппетита, бред (особенно у пожилых пациентов), галлюцинации
Увеличение слюнных желез
Потеря веса
Увеличение молочных желез
Нарушение сердечного ритма или последовательности сердечных сокращений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Низкая концентрация натрия в крови
У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, такие как Норитрен, наблюдалось повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA). Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Норитрен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Норитрен
Действующее вещество: нортриптилин в виде гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, коповидон, глицерол 85 %, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 5, макрогол 6000.
Пигмент: диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Норитрен и содержимое упаковки
Таблетки 10 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, белого цвета, плёнчато-оболочечные, с одной плоской стороной, на которой оттиснуто «NL».
Таблетки 25 мг — круглые, слегка двояковыпуклые, белого цвета, плёнчато-оболочечные, с одной плоской стороной, на которой оттиснуто «NO».

Препарат выпускается в следующих упаковках:
10 мг: блистер по 28 таблеток;
бутылка из пластика — 100 таблеток.
25 мг: блистер по 28 таблеток;
бутылка из пластика — 100 таблеток.

Регистрационный держатель
Лундбек Италия С.п.А.
Виа Джо Коломбо, 2
20124 Милан
Италия

Производитель
H. Lundbeck A/S
Оттилиавей, 9
2500 Вальби
Дания