Noritren

Ulotka: informacja dla pacjenta

Noritren 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

nortryptylina (jako chlorowodorek)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Noritren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Noritren
3. Jak stosować Noritren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Noritren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Noritren i do czego służy

Noritren należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi z grupy trójcyklicznych. Leki te sprzyjają korygowaniu pewnych zaburzeń chemicznych w mózgu, które powodują objawy choroby.
Noritren stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Noritren

Nie przyjmuj Noritren

• jeśli jesteś uczulony na nortryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub cierpisz na blokadę serca/zaburzenia rytmu serca lub chorobę niedokrwienną serca.
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Do IMAO należą leki takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydazyna, nialamid, tranocypramina
i moclobemid, stosowane również w leczeniu depresji, oraz selegryna, stosowana
w leczeniu choroby Parkinsona.
Musisz odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Noritren, nawet jeśli zakończyłeś
leczenie jednym z następujących IMAO: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydazyna, nialamid lub tranocypramina
w leczeniu depresji lub selegryna w leczeniu choroby Parkinsona.
Od zakończenia leczenia moclobemidem musi upłynąć co najmniej jeden dzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Noritren, zwłaszcza jeśli cierpisz na:

• padaczkę lub masz wywiad drgawek lub napadów padaczkowych
• trudności z oddawaniem moczu
• powiększenie prostaty
• nadczynność tarczycy
• chorobę wątroby lub serca
• jaskrę (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• cukrzycę (może być konieczna dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej)
• choroby psychiczne inne niż depresja
• chorobę serca zwaną zespołem Brugady

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli te zdarzenia dotyczyły Cię w przeszłości.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te
myśl mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać, zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Ryzyko wystąpienia takich myśli może wzrosnąć, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub masz zaburzenia
lękowe, i poprosisz go o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli uznaje, że Twoje stany depresyjne lub lękowe się nasilają lub jeśli martwi się o jakieś zmiany w Twoim
zachowaniu.
Epizody maniakalne
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Ta faza charakteryzuje się wieloma i nagłymi zmianami nastroju, przesadną wesołością i nadmierną aktywnością fizyczną.
W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni Twoje leczenie.
Dzieci i młodzież
Noritren nie powinien być stosowany w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. W badaniach nad leczeniem depresji u tej grupy wiekowej leki trójcykliczne nie wykazały żadnych korzyści terapeutycznych. Leków trójcyklicznych nie należy podawać pacjentom poniżej 18. roku życia, ponieważ przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych może zwiększyć ryzyko prób samobójczych, myśli samobójczych i wrogości (zwłaszcza agresji, zachowania opozycyjnego i gniewu). Ponadto leczenie Noritren wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych kardiologicznych we wszystkich grupach wiekowych.
Inne leki i Noritren
Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków, co czasem może prowadzić do poważnych reakcji niepożądanych.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz Noritren w połączeniu z następującymi lekami:

• ephedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (obecne w niektórych lekach na przeziębienie)
• leki antycholinergiczne (np. atropina lub josciamina)
• leki tarczycy
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)
• leki obniżające ciśnienie krwi
• leki powodujące senność
• leki na padaczkę
• inne leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukenazol i terbinafina
• niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzenia dwubiegunowego)
• Buprenoryna (silne leki przeciwbólowe) Stosowanie tych leków razem z Noritren może prowadzić do zespołu serotonynowego, stanu potencjalnie zagrożonego dla życia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane)

Jeśli oczekujesz operacji i będziesz poddany znieczuleniu ogólnemu lub miejscowemu, poinformuj o tym, że przyjmujesz Noritren.
Podobnie poinformuj dentystę, że przyjmujesz Noritren, jeśli będziesz poddany znieczuleniu miejscowemu.
Noritren i jedzenie, napoje
Noritren można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Noritren może nasilać działanie uspokajające alkoholu, zwiększając uczucie senności. Zaleca się unikanie napojów alkoholowych podczas leczenia Noritren.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Stosowanie tej grupy leków (przeciwdepresyjnych) może wpływać na ogólny stan noworodka.
Lekarz poinformuje Cię, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub czy przerwać stosowanie tego
leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie Noritren nie powoduje senności. Jednakże, jeśli na początku przyjmowania tych tabletek odczuwasz senność, zawroty głowy lub zamazane widzenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, aż do ustąpienia tych objawów.
Noritren zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Noritren

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Noritren jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi zazwyczaj 25 mg dwa do trzech razy dziennie. Dawka ta może być stopniowo zwiększana przez lekarza do 50 mg trzy razy dziennie (całkowita dzienna dawka wynosząca 150 mg).
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa do trzech razy dziennie. Dawka ta może być stopniowo zwiększana przez lekarza do całkowitej dziennej dawki 100–150 mg.
Pacjenci z wysokim ryzykiem
Pacjenci z zaburzeniami wątroby otrzymują zazwyczaj niższe dawki.
Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia poziomu nortryptyliny we krwi.
Tabletki należy połknąć z łyżką wody. Nie należy ich żuć.
Na początku leczenia Noritren jest zazwyczaj przyjmowany w 2 lub 3 oddzielnych dawkach w ciągu dnia.
W leczeniu podtrzymującym Noritren może być przyjmowany w jednej dawce dziennie rano.
Dzieci i młodzież (<18 lat)
Noritren nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.
Czas trwania leczenia
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.
Czas trwania leczenia jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Czas trwania leczenia określa lekarz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć, chyba że lekarz powie inaczej. Ponieważ podstawowa choroba może utrzymywać się przez dłuższy czas, przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować powrót objawów.
Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Noritren
Jeśli uważasz, że Ty lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek Noritren, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jednostką ratunkową najbliższego szpitala, nawet jeśli nie wystąpiły dolegliwości lub objawy zatrucia. Jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie Noritren.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność lub pobudzenie
• utratę przytomności
• trudności w oddychaniu, sinawą barwę skóry
• rozszerzenie źrenic
• drgawki
• przyspieszenie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi, słaby puls, bladość
• gorączkę

Jeśli zapomnisz wziąć Noritren
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Noritren
Lekarz zadecyduje, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego zazwyczaj nie powoduje objawów, ale stanowi istotne ryzyko wystąpienia jaskry. Jeśli zauważysz przemijające zamglenie wzroku, widzisz tęczowe aureole wokół źródeł światła lub odczuwasz ból oka, natychmiast skonsultuj się z okulistą przed kontynuacją leczenia tym lekiem, ponieważ te objawy mogą być objawami jaskry. Działanie niepożądane nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100.
• silne zaparcia, wzdęcia brzucha, gorączka i wymioty; te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu); może wskazywać na problemy wątrobowe. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000.
• siniaki, krwawienia, bladość skóry lub trwające zapalenie gardła i gorączka; te objawy mogą być pierwszymi oznakami problemów z krwią. Zaburzenia krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen), białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) oraz płytek krwi (które odpowiadają za krzepnięcie). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 osoby na 1000.
• zachowania lub myśli samobójcze. Częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.
• nieprzyjemne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększona napiętość mięśniowa, temperatura ciała powyżej 38°C (objawy zespołu serotonynowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu). Częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.
• zespół Brugady (rozpoznany); objawy mogą obejmować bardzo szybkie bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, napady padaczkowe. Częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych.

Poniższe działania niepożądane są często łagodne i mogą zniknąć po kilku dniach leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli są one uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni.

• Suchość w ustach zwiększa ryzyko próchnicy, dlatego należy myć zęby częściej niż zwykle.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Potliwość
Drżenie rąk, ból głowy; zawroty głowy, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi (zaleca się powolne wstawanie).
Rozmyte widzenie (obiekty wydają się nieostre i zamazane).
Suchość w ustach, zaparcia, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
Zawroty serca (głośne bicie serca), przyspieszona częstotliwość akcji serca.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niezręczność lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach, zaburzenia koordynacji.
Rozszerzenie źrenic.
Stan dezorientacji (szczególnie u pacjentów starszych), zaburzenia uwagi, zmniejszenie popędu seksualnego.
Zaburzenia smaku.
Przyrost masy ciała.
Zaburzenia serca, wykrywane jako zmiany w elektrokardiogramie (EKG).
Zawroty głowy po wstawaniu, spowodowane szybkim spadkiem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna).
U mężczyzn mogą wystąpić problemy z erekcją.
Zmęczenie.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i języka.
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Drugi.
Zmiany nastroju, w tym nasilenie lęku lub pobudzenia.
Bezsenność, koszmary.
Biegunka, wymioty.
Zwiększenie ciśnienia krwi.
Trudności z oddawaniem moczu (szczególnie u starszych mężczyzn).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
Utrata włosów, zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Ubytek apetytu, delirium (szczególnie u pacjentów starszych), halucynacje.
Powiększenie ślinianek.
Ubytek masy ciała.
Powiększenie piersi.
Zaburzenia rytmu serca lub kolejności skurczów serca.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
Niski poziom sodu we krwi.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, takie jak Noritren.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do Spraw Leków (AIFA). Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Noritren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Noritren
Substancją czynną jest nortryptylina jako chlorowodorek.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kopowidon, glikol 85%, celuloza mikrokryształowa, talk, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza 5, makrogol 6000.
Barwnik: dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu Noritren i zawartości opakowania
Tabletki 10 mg są okrągłe, lekko dwuwypukłe, białego koloru, powlekane powłoką filmową z płaskim wierzchołkiem i oznaczeniem „NL” po jednej stronie.
Tabletki 25 mg są okrągłe, lekko dwuwypukłe, białego koloru, powlekane powłoką filmową z płaskim wierzchołkiem i oznaczeniem „NO” po jednej stronie.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
10 mg: blister z 28 tabletkami
butelka z 100 tabletkami.
25 mg: blister z 28 tabletkami
butelka z 100 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo 2
20124 Milano
Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania