Інструкція: інформація для користувача

ІНОМАКС 400 ppm моль/моль Газ лікарський стиснений

Оксид азоту
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря. (Див. розділ 4)

Зміст цього листівка:

Що таке ІНОМАКС і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ІНОМАКС
Як застосовувати ІНОМАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНОМАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНОМАКС і для чого він призначений

ІНОМАКС містить оксид азоту, газ, який використовується для лікування:

новонароджених із дихальною недостатністю, пов’язаною з підвищеним тиском крові в легенях, захворювання, яке називається гіпоксична дихальна недостатність. Коли ця газова суміш вдихається, вона поліпшує циркуляцію крові через легені, збільшуючи кількість кисню, що надходить у кров дитини.
новонароджених, дітей, підлітків у віці від 0 до 17 років та дорослих із підвищеним тиском крові в легенях, пов’язаним із кардіохірургічним втручанням. Ця газова суміш може покращити серцеву функцію та збільшити приплив крові до легень, сприяючи таким чином збільшенню кількості кисню, що надходить у кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНОМАКС

Не застосовуйте ІНОМАКС:

Якщо Ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або будь-якого з допоміжних речовин ІНОМАКС. (див. розділ 6 «Інші відомості», що містить повний перелік інгредієнтів).
Якщо Ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) маєте порушення кровообігу всередині серця.

Особлива обережність при застосуванні ІНОМАКС
Оксид азоту для інгаляцій може не завжди бути ефективним, тому може знадобитися додаткове лікування для Вас або дитини.
Оксид азоту для інгаляцій може впливати на здатність крові переносити кисень. Цей ефект буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу оксиду азоту для інгаляцій буде знижено.
Оксид азоту може реагувати з киснем, утворюючи діоксид азоту, що може спричинити подразнення дихальних шляхів. Лікар або дитячий лікар будуть контролювати рівень діоксиду азоту, і у разі підвищених значень терапію ІНОМАКС буде відкориговано та відповідно зменшено.
Оксид азоту для інгаляцій може слабко впливати на тромбоцити (компоненти, що беруть участь у згортанні крові), тому слід уважно спостерігати за будь-якими симптомами кровотечі або синців у Вас або дитини. Якщо з’являться ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікаря.
Не було зафіксовано жодного ефекту від інгаляційного оксиду азоту у новонароджених із вадами через неповний діафрагму, так званими «вродженими діафрагмальними грижами».
У новонароджених із певними вродженими вадами серця, які лікарі називають «вродженими пороками серця», оксид азоту для інгаляцій може спричинити погіршення кровообігу.
Діти
ІНОМАКС не слід застосовувати дітям-передчасникам із терміном вагітності менше 34 тижнів.
Інші лікарські засоби та ІНОМАКС:
Лікар вирішить, коли застосовувати Вам або дитині ІНОМАКС та інші ліки, під уважним контролем лікування.
Повідомте лікарю, якщо Ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або використовували інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать прилокайн (місцевий анестетик, що використовується для полегшення болю при менш болісних процедурах, таких як накладання швів, або при менших діагностичних або хірургічних процедурах) або гліцерил-тринітрат (використовується для лікування болю в грудях). Лікар переконається, що кров може переносити достатню кількість кисню під час прийому цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Застосування ІНОМАКС під час вагітності та годування груддю не рекомендується. Перед початком лікування ІНОМАКС повідомте лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.
ІНОМАКС містить азот

3. Як застосовується ІНОМАКС

Лікар визначить правильну дозу ІНОМАКС і застосує ІНОМАКС у легені пацієнта
за допомогою спеціально розробленої системи. Ця система забезпечить введення потрібної кількості
оксиду азоту шляхом розведення ІНОМАКС сумішшю кисню/повітря безпосередньо перед подачею.
Для вашої безпеки та безпеки дитини системи, призначені для введення ІНОМАКС,
обладнані пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та
діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню),
які надходять до легень.
Лікар визначить тривалість лікування ІНОМАКС.
ІНОМАКС застосовується в дозах від 10 до 20 ppm (максимальна доза — 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих), тобто частин на мільйон, які необхідно вдихати. Буде визначено мінімальну ефективну дозу. Лікування зазвичай необхідне приблизно протягом 4 днів у новонароджених із дихальною недостатністю, пов’язаною з підвищеним тиском крові в легенях. У дітей та дорослих із підвищеним легеневим тиском, пов’язаним із серцевою хірургією, ІНОМАКС зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування ІНОМАКС може тривати довше.
Якщо ви або дитина вдихнули більше ІНОМАКС, ніж слід
Надмірне вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу ІНОМАКС буде зменшено; може бути розглянуто застосування лікарських засобів, таких як вітамін С або метиленовий синій, або, можливо, переливання крові, щоб поліпшити здатність крові переносити кисень.
Якщо ви припините лікування ІНОМАКС
Лікування ІНОМАКС не слід припиняти раптово. Відомо, що якщо припинити лікування ІНОМАКС раптово, не зменшуючи спочатку дозу, може спостерігатися зниження тиску крові або повернення підвищення тиску в легенях.
Після закінчення лікування лікар поступово зменшить кількість ІНОМАКС, яку ви або дитина отримуєте, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до кисню/повітря без ІНОМАКС.
Тому може знадобитися один або два дні, перш ніж ви або дитина повністю припините терапію ІНОМАКС.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Лікар ретельно обстежить Вас або Вашу дитину, щоб переконатися у відсутності побічних ефектів.

Побічні ефекти, які спостерігалися дуже часто (у більше ніж одного пацієнта з 10) під час лікування препаратом ІНОМАКС:

Знижена кількість тромбоцитів.

Побічні ефекти, які спостерігалися часто (у більше ніж одного пацієнта з 100) під час лікування препаратом ІНОМАКС:

Знижений кров’яний тиск, спадення легені або відсутність кисню в легенях.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але не часто (у від одного до одного з 1000 пацієнтів):

Підвищення рівня метгемоглобіну, що призводить до зниження здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Брадикардія (знижена частота серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
Головний біль, запаморочення, сухість у горлі або задишка після випадкового вдихання повітря, забрудненого оксидом азоту (наприклад, через витік з обладнання або балону).

Негайно повідомте медичний персонал, якщо у Вас виникне головний біль під час перебування поблизу дитини, яка отримує лікування препаратом ІНОМАКС.
Якщо будь-який побічний ефект погіршується або Ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, навіть після Вашого виписування чи виписування дитини, повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНОМАКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після позначення EXP.
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Терапія препаратом ІНОМАКС повинна проводитися та здійснюватися виключно медичним персоналом лікувального закладу.

Балони з ІНОМАКС повинні зберігатися в безпечному місці, щоб уникнути їх падіння та, як наслідок, можливих травм.
ІНОМАКС повинен використовуватися та застосовуватися виключно персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо застосування та поводження з ІНОМАКС.

Дотримуйтесь всіх відповідних правил поводження з балонами під тиском.
Зберігання здійснюється під наглядом фахівців у лікарні. Зберігайте балони з газом у добре провітрюваних приміщеннях або у захищених від дощу та прямого сонячного світла, добре провітрюваних сховищах.
Захищайте балони з газом від ударів, падіння, корозії, вогненебезпечних матеріалів, вологи,
джерел тепла або вогню.
Зберігання у відділенні фармації
Зберігайте балони з газом у провітрюваному, чистому та закритому на замок місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів. У цьому приміщенні виділіть окрему зону для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання у відділенні медицини
Розміщуйте балон з газом у спеціально обладнаному місці, з використанням відповідного обладнання, щоб утримувати балон у вертикальному положенні.
Коли балон порожніє, не викидайте його. Порожні балони збирає постачальник.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНОМАКС
Діючою речовиною ІНОМАКС є оксид азоту 400 ppm моль/моль. Балон об’ємом 2 літри, заповнений
під тиском 155 бар (абсолютних), містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при температурі 15 °C.
Балон об’ємом 10 літрів, заповнений під тиском 155 бар (абсолютних), містить 1535 літрів газу під
тиском 1 бар при температурі 15 °C.
Допоміжною речовиною є азот.

Опис зовнішнього вигляду ІНОМАКС та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ.
Балон газу з алюмінію об’ємом 2 літри (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений під тиском 155 бар, з клапаном під позитивний тиск (залишковий) з нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та стандартним краном клапана.
Балон газу з алюмінію об’ємом 2 літри (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений під тиском 155 бар, з клапаном під позитивний тиск (залишковий) з нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та краном клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.
Балон газу з алюмінію об’ємом 10 літрів (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений під тиском 155 бар, з клапаном під позитивний тиск (залишковий) з нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та стандартним краном клапана.
Балон газу з алюмінію об’ємом 10 літрів (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений під тиском 155 бар, з клапаном під позитивний тиск (залишковий) з нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та краном клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.
ІНОМАКС доступний у балонах з алюмінію об’ємом 2 та 10 літрів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеція

Виробник
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Sweden Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 [email protected]

Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Tlf: + 45 70 104 103 Sweden
[email protected] Tel: +46 8 7311000

Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 7446 0 Tel: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510 1110 Wien
[email protected] Tel: +43(0)50.4273-2200
[email protected]

España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Tel: + 351 218 310 420
78440 Porcheville [email protected]
Tél:+33 810 421 000
[email protected]

Hrvatska România
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timisoara 300136 - RO
Tel. +385 47 609 200 Tel: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Tel: +44 1795 411552
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421
[email protected]

Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Tel: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
[email protected]

Цей листок було оновлено в ММ/РРРР.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

ІНОМАКС 800 ppm моль/моль Лікарський газ стиснений

Оксид азоту
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. (Див. розділ 4)

Зміст цього листка:

Що таке ІНОМАКС і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням ІНОМАКС
Як застосовувати ІНОМАКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНОМАКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНОМАКС і для чого він призначений

ІНОМАКС містить оксид азоту, газ, який використовується для лікування:

новонароджених із недостатністю легень, пов’язаною з підвищеним тиском крові в легенях, захворювання, відоме як гіпоксична дихальна недостатність. Коли ця газова суміш вдихається, вона поліпшує циркуляцію крові через легені, збільшуючи кількість кисню, що надходить у кров дитини.
новонароджених, дітей, підлітків віком від 0 до 17 років та дорослих із підвищеним тиском крові в легенях, пов’язаним із кардіохірургічними операціями. Ця газова суміш може поліпшити роботу серця та збільшити притік крові до легень, сприяючи тим самим збільшенню кількості кисню, що надходить у кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНОМАКС

Не застосовуйте ІНОМАКС:

Якщо Ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) маєте алергію (гіперчутливість) до оксиду азоту або будь-якого з допоміжних речовин ІНОМАКС. (див. розділ 6 «Інші відомості», що містить повний перелік інгредієнтів).
Якщо Ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) маєте порушення кровообігу всередині серця.

Будьте особливо обережні при застосуванні ІНОМАКС
Інгaльований оксид азоту не завжди може бути ефективним, тому може знадобитися додаткове лікування для Вас або дитини.
Інгaльований оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Цей ефект буде контролюватися за допомогою аналізу крові, і, якщо потрібно, дозу інгaльованого оксиду азоту буде зменшено.
Оксид азоту може реагувати з киснем, утворюючи діоксид азоту, що може спричинити подразнення дихальних шляхів. Лікар або дитячий лікар будуть контролювати рівень діоксиду азоту, і при підвищених значеннях лікування ІНОМАКС буде відкориговано та зменшено відповідно.
Інгaльований оксид азоту може слабко впливати на тромбоцити (компоненти, що беруть участь у згортанні крові), тому слід уважно спостерігати за будь-якими ознаками кровотечі або синців у Вас або в дитини. Якщо з’являться ознаки або симптоми, що можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікаря.
Не було зафіксовано жодного ефекту від інгaльованого оксиду азоту у новонароджених із вродженими аномаліями через неповну діафрагму, так звані «вроджені діафрагмальні грижі».
У новонароджених із певними вродженими серцевими аномаліями, які лікарі називають «вродженими пороками серця», інгaльований оксид азоту може спричинити погіршення кровообігу.
Діти
ІНОМАКС не слід застосовувати недоношеним дітям із терміном вагітності менше 34 тижнів.
Інші лікарські засоби та ІНОМАКС
Лікар вирішить, коли слід застосовувати ІНОМАКС разом з іншими ліками, під уважним контролем лікування.
Повідомте лікарю, якщо Ви (як пацієнт) або дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або використовували інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До них належать прилокайну (місцевий анестетик, що використовується для знеболення при менш болючих процедурах, таких як накладання швів, або при менших діагностичних чи хірургічних процедурах) або гліцерил-тринітрат (використовується для лікування болю в грудях). Лікар буде контролювати, чи кров здатна переносити достатню кількість кисню під час прийому цих ліків.
Вагітність та годування груддю
Застосування ІНОМАКС під час вагітності та годування груддю не рекомендується. Перш ніж розпочати лікування ІНОМАКС, повідомте лікарю, чи Ви вагітні, чи підозрюєте вагітність, або чи годуєте груддю.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується.
ІНОМАКС містить азот.

3. Як застосовувати ІНОМАКС

Лікар визначить правильну дозу ІНОМАКСу та вводитиме ІНОМАКС у легені пацієнта за допомогою спеціально розробленої системи. Ця система забезпечить введення потрібної кількості оксиду азоту шляхом розведення ІНОМАКСу сумішшю кисню та повітря безпосередньо перед застосуванням.
Для вашої безпеки та безпеки дитини системи, призначені для введення ІНОМАКСу, обладнані пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (хімічної речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту та кисню), які надходять до легень.
Лікар визначить тривалість лікування ІНОМАКСом.
ІНОМАКС застосовується в дозах від 10 до 20 ppm (максимальна доза — 20 ppm у дітей та 40 ppm у дорослих), тобто частин на мільйон, які вдихаються. Буде визначено мінімальну ефективну дозу. Лікування зазвичай необхідне протягом приблизно 4 днів у новонароджених із дихальною недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях. У дітей та дорослих із підвищеним тиском у легенях, пов’язаним із серцевою операцією, ІНОМАКС зазвичай застосовується протягом 24–48 годин. Проте лікування ІНОМАКСом може тривати довше.
Якщо ви або дитина вдихнули більше ІНОМАКСу, ніж слід
Надмірне вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Це буде контролюватися за допомогою аналізів крові, і за необхідності дозу ІНОМАКСу буде зменшено. Може бути розглянуто застосування лікарських засобів, таких як вітамін С або метиленовий синій, або, можливо, переливання крові, щоб поліпшити здатність крові переносити кисень.
Якщо ви припините лікування ІНОМАКСом
Лікування ІНОМАКСом не повинно припинятися раптово. Відомо, що якщо припинити лікування ІНОМАКСом раптово, не зменшуючи спочатку дозу, може виникнути зниження артеріального тиску або повторне підвищення тиску в легенях.
Після завершення лікування лікар поступово зменшуватиме кількість ІНОМАКСу, який вводиться вам або дитині, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до дихання повітрям/киснем без ІНОМАКСу. Тому може знадобитися один-два дні, перш ніж ви або дитина повністю припините терапію ІНОМАКСом.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар уважно спостерігатиме за Вами або за Вашою дитиною, щоб переконатися у відсутності побічних ефектів.

Побічні ефекти, які спостерігалися дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів) під час терапії ІНОМАКСОМ, включають:

Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти, які спостерігалися часто (у більше ніж 1 із 100 пацієнтів) під час терапії ІНОМАКСОМ, включають:

Зниження артеріального тиску, спадання легені або відсутність кисню в легені.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але не часто (у від 1 із 100 до 1 із 1000 пацієнтів), включають:

Підвищення рівня метгемоглобіну, що призводить до зниження здатності крові переносити кисень.

Побічні ефекти, які спостерігалися, але частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Брадикардія (низька частота серцевих скорочень) або надто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування.
Головний біль, запаморочення, пересихання горла або задиха після випадкового вдихання навколишнього повітря, що містить оксид азоту (наприклад, у разі витоку з апаратури або балона).

Негайно повідомте медичний персонал, якщо у Вас виникне головний біль під час перебування поблизу дитини, яка отримує терапію ІНОМАКСОМ.
Якщо будь-який побічний ефект погіршується або Ви помітили виникнення побічного ефекту, якого немає в цій інструкції, навіть після Вашого виписування або виписування дитини, повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНОМАКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після позначки
EXP. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Терапію за допомогою ІНОМАКС повинен проводити та контролювати виключно персонал лікарні.

Балони з ІНОМАКС повинні бути надійно закріплені, щоб уникнути їх падіння та потенційної травми.
ІНОМАКС повинен використовуватися та застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо застосування та обробки ІНОМАКС.

Дотримуйтесь усіх відповідних правил поводження з балонами під тиском.
Зберігання повинно здійснюватися під наглядом фахівців у лікарні. Зберігайте балони
з газом у добре провітрюваних приміщеннях або у захищених від дощів та прямого сонячного світла, добре провітрюваних сховищах.
Захищайте балони з газом від ударів, падіння, корозії та від легкозаймистих матеріалів, вологи,
джерел тепла або вогню.
Зберігання в аптечному відділі
Зберігайте балони з газом у провітрюваному, чистому та закритому на замок місці, призначеному виключно
для зберігання лікарських газів. У цьому приміщенні виділіть окрему зону для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання в лікувальному відділенні
Розміщуйте балон з газом у спеціально обладнаному місці, з використанням відповідного матеріалу, щоб утримувати балон у вертикальному положенні.
Порожні балони не викидайте. Порожні балони збирає постачальник.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНОМАКС
Діючою речовиною ІНОМАКС є оксид азоту 800 ppm моль/моль. Балон об’ємом 2 літри, заповнений
до тиску 155 бар (абсолютних), містить 307 літрів газу під тиском 1 бар при 15 °C.
Балон об’ємом 10 літрів, заповнений до тиску 155 бар (абсолютних), містить 1535 літрів газу під
тиском 1 бар при 15 °C.
Допоміжною речовиною є азот.
Опис зовнішнього вигляду ІНОМАКС та вміст упаковки
Лікарський стиснутий газ
Алюмінієвий газовий балон об’ємом 2 літри (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном під позитивним тиском (залишковим) із нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та стандартним керманичем клапана.
Алюмінієвий газовий балон об’ємом 2 літри (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном під позитивним тиском (залишковим) із нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та керманичем клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.
Алюмінієвий газовий балон об’ємом 10 літрів (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном під позитивним тиском (залишковим) із нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та стандартним керманичем клапана.
Алюмінієвий газовий балон об’ємом 10 літрів (ідентифікація — аквамариновий ковпачок та біле тіло), заповнений до тиску 155 бар, з клапаном під позитивним тиском (залишковим) із нержавіючої сталі, спеціальним вихідним з’єднанням та керманичем клапана, оснащеним пристроєм INOmeter.
ІНОМАКС доступний у алюмінієвих балонах об’ємом 2 літри та 10 літрів.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеція
Виробник
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Тел.: +32 70 233 826 Тел.: +370 2787787
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Швеція Тел.: +32 70 233 826
Тел.: +46 8 7311000 [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Тел.: +420 800 121 121 Тел.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Тел.: +45 70 104 103 Швеція
[email protected] Тел.: +46 8 7311000
Німеччина Нідерланди
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Тел.: +49 89 7446 0 Тел.: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Тел.: +372 650 4500 Тел.: +47 81559095
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Тел.: +30 211-1045500-510 1110 Wien
[email protected] Тел.: +43(0)50.4273-2200
[email protected]
Іспанія Польща
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Krakow
Тел.: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Тел.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Тел.: +351 218 310 420
78440 Porcheville [email protected]
Тел.: +33 810 421 000
[email protected]
Хорватія Румунія
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timisoara 300136 - RO
Тел.: +385 47 609 200 Тел.: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Тел.: +386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Тел.: +44 1795 411552
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Тел.: +354 577 3030 Тел.: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Тел.: +39 02 903731 / 800 600 633 Тел.: +358 10 2421
[email protected]
Кіпр Швеція
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Тел.: +357-22482330 Тел.: +46 8 7311800
[email protected] [email protected]
Латвія Великобританія
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Тел.: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Тел.: +44 1795 411552
[email protected]
Цей листок було оновлено в ММ/РРРР.
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.