INOMAX

Ulotka: informacja dla użytkownika

INOmax 400 ppm mol/mol Lek na gaz sprężony

Tlenek azotu
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. (Zobacz punkt 4)

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest INOmax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INOmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INOmax i do czego służy

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z niewydolnością płuc noworodkową towarzyszącą podwyższonemu ciśnieniu krwi w płucach, chorobie zwanej hipoksyczną niewydolnością oddechową. Wdychana mieszanina gazowa poprawia przepływ krwi przez płuca, zwiększając ilość tlenu docierającego do krwi dziecka.
• noworodków, dzieci, młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją kardiochirurgiczną. Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach, co z kolei przyczynia się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOmax

Nie należy stosować INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tlenek azotu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w INOmax. (patrz punkt 6 „Inne informacje”, zawierający pełną listę składników).
• Jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową cyrkulację krwi w sercu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania INOmax
Tlenek azotu do inhalacji może nie zawsze być skuteczny, dlatego może okazać się konieczne zastosowanie innych terapii u Ciebie lub u dziecka.
Tlenek azotu do inhalacji może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Ten efekt będzie monitorowany poprzez pobieranie próbek krwi i, w razie potrzeby, dawkę tlenku azotu do inhalacji należy zmniejszyć.
Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz lub pediatra będą monitorować poziom dwutlenku azotu i w przypadku podwyższonych wartości terapia INOmax zostanie odpowiednio dostosowana i zmniejszona.
Tlenek azotu do inhalacji może słabo wpływać na płytki krwi (składniki krwi uczestniczące w krzepnięciu), dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków u Ciebie lub u dziecka. Jeśli pojawią się objawy mogące wskazywać na krwawienie, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie udokumentowano wpływu wdychanego tlenku azotu u noworodków z wadami spowodowanymi niepełnym przeponą, tzw. wrodzonymi przepuklinami przeponowymi.
U noworodków z określonymi wadami serca, tzw. wrodzonymi wadami serca (według określenia lekarzy), tlenek azotu do inhalacji może spowodować pogorszenie cyrkulacji krwi.
Dzieci
INOmax nie powinno być stosowane u wcześniaków urodzonych przed ukończeniem 34. tygodnia ciąży.
Inne leki i INOmax:
Lekarz zadecyduje, kiedy rozpocząć leczenie INOmax oraz inne leki, pod ścisłym nadzorem leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś lub stosowałeś/-aś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Obejmują one prilocainę (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu przy małych zabiegach bolesnych, takich jak szycie, czy małych zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych) lub nitroglicerynę (stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew może dostarczać wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
INOmax zawiera azot

3. Jak lek INOmax jest podawany

Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku INOmax i poda INOmax do płuc pacjenta za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu. System ten zapewni podanie właściwej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie INOmax mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa Państwa i dziecka, systemy przeznaczone do podawania INOmax są wyposażone w urządzenia stale monitorujące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku mieszania tlenku azotu z tlenem) dostarczanych do płuc.
Lekarz ustali czas trwania leczenia INOmax.
INOmax jest podawany w dawkach od 10 do 20 ppm (maksymalna dawka 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych), czyli części na milion do inhalacji. Określona zostanie najniższa skuteczna dawka. Leczenie jest zazwyczaj konieczne przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością oddechową towarzyszącą podwyższeniu ciśnienia krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z podwyższonym ciśnieniem płucnym po zabiegach kardiochirurgicznych, INOmax jest zazwyczaj podawany przez 24–48 godzin. Jednak leczenie INOmax może trwać dłużej.
W przypadku gdyby Państwo lub dziecko otrzymali więcej INOmax niż należało
Przedawkowanie tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Zjawisko to będzie monitorowane poprzez pobieranie próbek krwi, a w razie potrzeby dawkę INOmax zmniejszy się; rozważana może być również podanie leków takich jak witamina C lub błękit metylenowy, a w razie konieczności przetaczanie krwi w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu przez krew.
Jeśli przerwiesz leczenie INOmax
Leczenia INOmax nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że nagła przerwa w leczeniu INOmax bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do spadku ciśnienia krwi lub nawrotu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach.
Po zakończeniu leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę INOmax podawaną Państwu lub dziecku, aby krążenie w płucach mogło się dostosować do oddychania czystym tlenem/powietrzem bez INOmax. Z tego powodu może upłynąć jeden lub dwa dni zanim Państwo lub dziecko całkowicie odstawicie leczenie INOmax.
Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko w celu sprawdzenia
braku wszystkich działań niepożądanych.
Działania niepożądane obserwowane bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów) w związku z terapią
INOmax obejmują:

• Niską liczbę płytek krwi.

Działania niepożądane obserwowane często (więcej niż 1 na 100 pacjentów) w związku z terapią
INOmax obejmują:

• Niskie ciśnienie krwi, zapadnięcie się płuc lub niedotlenienie płuc.

Działania niepożądane możliwe do zaobserwowania, ale nieczęste (między 1 na 100 a 1 na 1 000 pacjentów) obejmują:

• Zwiększenie stężenia metahemoglobiny, co prowadzi do zmniejszenia zdolności przenoszenia tlenu.

Działania niepożądane możliwe do zaobserwowania, ale o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to:

• Bradykardia (niskie tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.
• Bóle głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność w wyniku przypadkowego narażenia na tlenek azotu w powietrzu (np. wskutek wycieku z urządzenia lub butli).

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy będąc w pobliżu dziecka leczonego INOmax.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, również po wypisaniu Ciebie lub dziecka, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INOmax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu
EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Leczenie lekiem INOmax należy przeprowadzać i zarządzać nim wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z INOmax należy przechowywać w bezpieczny sposób, aby uniknąć ich upadku i potencjalnego ryzyka urazów.
• Lek INOmax należy stosować i podawać wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie użytkowania i obsługi leku INOmax.

Należy przestrzegać wszystkich odpowiednich zasad obsługi butli pod ciśnieniem.
Przechowywanie odbywa się pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Butle z gazem należy przechowywać w miejscach dobrze wentylowanych lub w chronionych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Butle z gazem należy chronić przed uderzeniami, upadkiem, utlenianiem, materiałami łatwopalnymi, wilgocią,
źródłami ciepła lub iskrzeniem.
Przechowywanie w aptece szpitalnej
Butle z gazem należy przechowywać w przestrzeni wentylowanej, czystej i zamkniętej na klucz, przeznaczonej wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W tym pomieszczeniu należy wydzielić odrębną strefę do przechowywania butli z tlenkiem azotu.
Przechowywanie w oddziale leczniczym
Butlę z gazem należy umieścić w odpowiednim miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, który zapewnia jej pionowe ustawienie.
Po opróżnieniu butli nie należy jej wyrzucać. Puste butle są odbierane przez dostawcę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INOmax
Substancją czynną INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Butla 2-litrowa napełniona
pod ciśnieniem 155 bar absolutnych dostarcza 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.
Butla 10-litrowa napełniona pod ciśnieniem 155 bar absolutnych dostarcza 1535 litrów gazu pod
ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.
Substancją pomocniczą jest azot.

Opis wyglądu INOmax i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony
Butla gazowa aluminiowa 2-litrowa (identyfikowana niebiesko-turkusową końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór z dodatnim ciśnieniem resztkowym (residualnym) ze stali nierdzewnej, z określonym połączeniem wypływowym i standardową gałką zaworu.
Butla gazowa aluminiowa 2-litrowa (identyfikowana niebiesko-turkusową końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór z dodatnim ciśnieniem resztkowym (residualnym) ze stali nierdzewnej, z określonym połączeniem wypływowym i gałką zaworu z urządzeniem INOmeter.
Butla gazowa aluminiowa 10-litrowa (identyfikowana niebiesko-turkusową końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór z dodatnim ciśnieniem resztkowym (residualnym) ze stali nierdzewnej, z określonym połączeniem wypływowym i standardową gałką zaworu.
Butla gazowa aluminiowa 10-litrowa (identyfikowana niebiesko-turkusową końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór z dodatnim ciśnieniem resztkowym (residualnym) ze stali nierdzewnej, z określonym połączeniem wypływowym i gałką zaworu z urządzeniem INOmeter.
INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 i 10 litrów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja

Producent
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Szwecja Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 [email protected]

Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Tlf: + 45 70 104 103 Szwecja
[email protected] Tel: +46 8 7311000

Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 7446 0 Tel: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510 1110 Wien
[email protected] Tel: +43(0)50.4273-2200
[email protected]

España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Kraków
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Tel: + 351 218 310 420
78440 Porcheville [email protected]
Tél:+33 810 421 000
[email protected]

Hrvatska România
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timișoara 300136 - RO
Tel. +385 47 609 200 Tel: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Tel: +44 1795 411552
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421
[email protected]

Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Tel: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
[email protected]

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w MM/RRRR.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: informacje dla użytkownika

INOmax 800 ppm mol/mol Gaz leczniczy skompresowany

Tlenek azotu
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. (Zobacz punkt 4)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INOmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INOmax i do czego służy

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z niewydolnością płuc noworodkową z towarzyszącym podwyższeniem ciśnienia krwi w płucach, chorobą znaną jako hipoksyczna niewydolność oddechowa. Wdychana mieszanina gazowa poprawia przepływ krwi przez płuca, zwiększając ilość tlenu docierającego do krwi dziecka.
• noworodków, dzieci, młodzieży w wieku od 0 do 17 lat oraz dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach związanym z zabiegiem kardiochirurgicznym. Ta mieszanina gazowa może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co z kolei przyczynia się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem INOmax

Nie należy stosować INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tlenek azotu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w INOmax. (zobacz punkt 6 „Inne informacje”, zawierający pełną listę składników).
• Jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową cyrkulację krwi w sercu.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu INOmax
Tlenek azotu do inhalacji może nie zawsze być skuteczny, dlatego może okazać się konieczne zastosowanie innych terapii u Ciebie lub u dziecka.
Tlenek azotu do inhalacji może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Wpływ ten będzie monitorowany poprzez pobieranie próbek krwi i, w razie potrzeby, dawkę tlenku azotu do inhalacji należy zmniejszyć.
Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz lub pediatra będą monitorować poziom dwutlenku azotu, a w przypadku jego podwyższonego stężenia terapia INOmax zostanie odpowiednio skorygowana i zmniejszona.
Tlenek azotu do inhalacji może mieć słaby wpływ na płytki krwi (składniki krwi, które uczestniczą w krzepnięciu krwi), dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwawienia lub siniaków u Ciebie lub u dziecka. Jeśli zauważysz objawy lub dolegliwości mogące być związane z krwawieniem, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie udokumentowano żadnego działania tlenku azotu wdychanego u noworodków z wadami spowodowanymi niepełnym przeponą, tzw. wrodzonymi przepuklinami przeponowymi.
U noworodków z określonymi wadami serca, tzw. „wrodzonymi wadami serca” (według określenia lekarzy), tlenek azotu do inhalacji może powodować pogorszenie krążenia.

Dzieci
INOmax nie powinno być stosowane u przedwczesnych dzieci urodzonych przed ukończeniem 34. tygodnia ciąży.

Inne leki i INOmax
Lekarz zadecyduje, kiedy należy Cię lub dziecko leczyć INOmax oraz innymi lekami, pod ścisłym nadzorem leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub dziecko (jako pacjent) przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś lub stosowałeś/-aś inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Obejmują one prilokainę (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu podczas małych zabiegów bolesnych, takich jak szwy, czy małych zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych) lub nitroglicerynę (stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Lekarz zadba o to, aby podczas przyjmowania tych leków krew mogła transportować wystarczającą ilość tlenu.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie dotyczy.

INOmax zawiera azot.

3. Jak stosować INOmax

Lekarz ustali odpowiednią dawkę INOmax i poda lek do płuc pacjenta za pomocą specjalnie zaprojektowanego systemu. System ten zapewni podanie właściwej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie INOmax mieszaniną tlenu i powietrza bezpośrednio przed podaniem.
Ze względu na bezpieczeństwo Pana/Pani i dziecka, systemy podawania INOmax są wyposażone w urządzenia stale monitorujące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej w wyniku mieszania tlenku azotu z tlenem) dostarczanej do płuc.
Lekarz ustali czas trwania terapii INOmax.
INOmax stosuje się w dawkach od 10 do 20 ppm (maksymalna dawka 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych), czyli części na milion do inhalacji. Określona zostanie najniższa skuteczna dawka. Leczenie jest zazwyczaj konieczne przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością oddechową towarzyszącą podwyższeniu ciśnienia krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z podwyższonym ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca, INOmax jest zazwyczaj stosowany przez 24–48 godzin. Jednak terapia INOmax może trwać dłużej.
W przypadku podania zbyt dużej dawki INOmax przez Pana/Panią lub dziecko
Przedawkowanie tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Będzie to monitorowane poprzez badania krwi, a w razie potrzeby dawkę INOmax zmniejszy się; może być rozważone podanie leków takich jak witamina C lub błękit metylenowy, a w razie potrzeby przetaczanie krwi w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu przez krew.
Jeśli przerwiesz leczenie INOmax
Leczenia INOmax nie należy przerywać nagle. Wiadomo, że nagła przerwa w terapii INOmax bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do spadku ciśnienia krwi lub nawrotu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach.
Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę INOmax podawaną Pana/Pani lub dziecku, aby krążenie w płucach mogło się dostosować do oddychania tlenem/powietrzem bez INOmax. Z tego powodu może upłynąć jeden lub dwa dni, zanim Pana/Pani lub dziecko całkowicie odstawione zostanie leczenie INOmax.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko w celu sprawdzenia braku wszelkich działań ubocznych.
Działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) w związku z terapią INOmax obejmują:

• Niską liczbę płytek krwi.

Działania niepożądane obserwowane często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) w związku z terapią INOmax obejmują:

• Niskie ciśnienie krwi, zapadnięcie się płata płucnego lub niedotlenienie płuc.

Działania niepożądane możliwe do zaobserwowania, ale nieczęste (między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększenie stężenia methemoglobiny, powodujące obniżoną zdolność przenoszenia tlenu.

Działania niepożądane możliwe do zaobserwowania, ale o nieznanej częstości ( częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• Bradykardię (niskie tętno) lub zbyt niską ilość tlenu we krwi (desaturację tlenu/hipoksemię) spowodowaną nagłym przerwaniem leczenia.
• Bóle głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowym narażeniu na tlenek azotu w powietrzu (np. w wyniku wycieku z urządzenia lub butli).

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli odczujesz ból głowy będąc w pobliżu dziecka leczonego INOmax.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, nawet po wypisaniu Ciebie lub dziecka, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek INOmax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu
EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Leczenie lekiem INOmax powinno być wykonywane i zarządzane wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z lekiem INOmax należy bezpiecznie przechowywać, aby uniknąć ich upadku i potencjalnego ryzyka urazów.
• Lek INOmax należy stosować i podawać wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i obsługi leku INOmax.

Należy przestrzegać wszystkich odpowiednich zasad obsługi butli pod ciśnieniem.
Przechowywanie butli odbywa się pod nadzorem specjalistów w szpitalu. Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w chronionych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, wentylowanych pomieszczeniach.
Butle z gazem należy chronić przed uderzeniami, upadkiem, utlenianiem, materiałami łatwopalnymi, wilgocią,
ciepłem oraz źródłami zapłonu.
Przechowywanie w aptece szpitalnej
Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych. W tym pomieszczeniu należy wydzielić osobny obszar przeznaczony do przechowywania butli z tlenkiem azotu.
Przechowywanie w oddziale szpitalnym
Butlę z gazem należy umieścić w odpowiednio przygotowanym miejscu, wyposażonym w odpowiedni materiał, który zapewni jej pionowe ustawienie.
Po opróżnieniu butli nie należy jej wyrzucać. Puste butle są odbierane przez dostawcę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera INOmax
Substancją czynną w INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol. Butla 2-litrowa napełniona
pod ciśnieniem 155 bar bezwzględnym dostarcza 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.
Butla 10-litrowa napełniona pod ciśnieniem 155 bar bezwzględnym dostarcza 1535 litrów gazu pod
ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.
Substancją pomocniczą jest azot.
Opis wyglądu INOmax i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony
Butla gazowa aluminiowa 2-litrowa (identyfikowana niebiesko-zieloną końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór o dodatnim ciśnieniu resztkowym ze stali nierdzewnej z określonym połączeniem wypływowym i standardową gałką zaworu.
Butla gazowa aluminiowa 2-litrowa (identyfikowana niebiesko-zieloną końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór o dodatnim ciśnieniu resztkowym ze stali nierdzewnej z określonym połączeniem wypływowym i gałką zaworu z urządzeniem INOmeter.
Butla gazowa aluminiowa 10-litrowa (identyfikowana niebiesko-zieloną końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór o dodatnim ciśnieniu resztkowym ze stali nierdzewnej z określonym połączeniem wypływowym i standardową gałką zaworu.
Butla gazowa aluminiowa 10-litrowa (identyfikowana niebiesko-zieloną końcówką i białym korpusem), napełniona do ciśnienia 155 bar, wyposażona w zawór o dodatnim ciśnieniu resztkowym ze stali nierdzewnej z określonym połączeniem wypływowym i gałką zaworu z urządzeniem INOmeter.
INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 i 10 litrów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja
Producent
Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Linde Gas Belgium N.V. Linde Gas UAB
Westvaartdijk 85 Didlaukio g. 69
1850 Grimbergen 08300, Vilnius
Tél/Tel.: +32 70 233 826 Tel.: +370 2787787
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Linde Healthcare AB Linde Gas Belgium N.V.
Rättarvägen 3 Westvaartdijk 85
169 68 Solna 1850 Grimbergen
Szwecja Tél/Tel.: +32 70 233 826
Tel: +46 8 7311000 [email protected]
Česká republika Magyarország
Linde Gas a.s. Linde Gáz Magyarország Zrt.
U Technoplynu 1324 Illatos út 11/A.
198 00 Praha 9 1097 Budapest
Tel: +420 800 121 121 Tel.: +36 30 349 2237
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Linde Gas A/S Linde Healthcare AB
Lautruphøj 2-6 Rättarvägen 3
2730 Ballerup 169 68 Solna
Tlf: + 45 70 104 103 Szwecja
[email protected] Tel: +46 8 7311000
Deutschland Nederland
Linde GmbH Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 De Keten 7
82049 Pullach 5651 GJ Eindhoven
Tel: +49 89 7446 0 Tel: +31 40 282 58 25
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
AS Linde Gas Linde Gas AS
Valukoja 8 Postboks 13 Nydalen
11415 Tallinn 0409 Oslo
Tel: +372 650 4500 Tlf. +47 81559095
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Linde Healthcare
Θέση Τρύπιο Λιθάρι Linde Gas GmbH
19600 Μάνδρα Αττικής Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG
Τηλ: +30 211-1045500-510 1110 Wien
[email protected] Tel: +43(0)50.4273-2200
[email protected]
España Polska
Linde Gas España, S.A.U. Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Camino de Liria, s/n ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
46530 Puzol (Valencia) 31-864 Krakow
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Linde France - Activité médicale - Linde Linde Portugal, Lda.
Healthcare Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
3 avenue Ozanne 1800-217 Lisboa
Z.I. Limay-Porcheville Tel: + 351 218 310 420
78440 Porcheville [email protected]
Tél:+33 810 421 000
[email protected]
Hrvatska România
GTG plin d.o.o. Linde Gaz România SRL
Kalinovac 2/a str. Avram Imbroane nr. 9
47000 Karlovac Timisoara 300136 - RO
Tel. +385 47 609 200 Tel: +40 256 300 700
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
INO Therapeutics UK GTG plin d.o.o.
185 Carver Drive Bukovžlak 65/b
Kent Science Park 3000 CELJE
Sittingbourne Tel: + 386 (0)3 42 60 746
Kent ME9 8NP [email protected]
Tel: +44 1795 411552
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Linde Gas ehf Linde Gas s.r.o.
Breiðhöfða 11 Tuhovská 3
110 Reykjavik 831 06 Bratislava
Sími: + 354 577 3030 Tel: +421 2 49 10 25 16
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
LINDE MEDICALE S.r.L Oy Linde Gas Ab
Via Guido Rossa 3 Itsehallintokuja 6
20010 Arluno (MI) 02600 Espoo
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Puh/Tel: + 358 10 2421
[email protected]
Κύπρος Sverige
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Linde Gas AB
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος Rättarvägen 3
Λευκωσία, Κύπρος. 169 68 Solna
Τηλ. +357-22482330 Tel: + 46 8 7311800
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom
Linde Gas SIA, INO Therapeutics UK
Katrīnas iela 5 185 Carver Drive
Rīga, 1045 Kent Science Park
Tel: +371 80005005 Sittingbourne
[email protected] Kent ME9 8NP
Tel: +44 1795 411552
[email protected]
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w MM/RRRR.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.