Ноксап

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський стиснений газ

оксид азоту
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ноксап і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ноксап
3. Як застосовувати Ноксап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ноксап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноксап і для чого він призначений

Ноксап — це суміш газів для інгаляційного застосування.
Ноксап — це стиснутий лікарський газ, що складається з суміші газів, яка містить 200 ppm
моль/моль оксиду азоту.
Як застосовується?
Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та призначений виключно для госпітального використання. Ноксап показаний у таких випадках:

1. У новонароджених із дефіцитом кисню в крові (гіпоксемічна дихальна недостатність), спричиненому різними причинами. Ноксап покращує оксигенацію та зменшує необхідність у застосуванні екстракорпоральної циркуляції.
2. У дітей та дорослих пацієнтів, які перенесли кардіохірургічні втручання, з гострою легеневою гіпертензією (легенева гіпертензія). Ноксап зменшує легеневу гіпертензію та ризик правошлуночкової серцевої недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ноксап

Не застосовуйте Ноксап у таких випадках:

• Новонароджені з документованою схильністю до шунту справа-наліво або з наявністю значного шунту зліва-направо.
• Пацієнти з вродженою або набутою недостатністю метгемоглобінредуктази (MetHb редуктаза) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Будьте особливо обережними при застосуванні Ноксап:

• У пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка, оскільки Ноксап може спричинити серцеву недостатність та легеневий набряк.
• У пацієнтів із вродженими складними вадами серця.

Застосування інших лікарських засобів
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті,
що придбані без рецепта.

• Кисень: за наявності кисню оксид азоту швидко окислюється з утворенням речовин, які є токсичними для легень. Щоб уникнути цього, лікування Ноксап супроводжується постійним моніторингом.
• Донори NO: деякі кардіологічні препарати, наприклад натрію нітропрусид та нітрогліцерин, можуть мати адитивний ефект з Ноксап, підвищуючи ризик метгемоглобінемії.
• Ліки, що підвищують концентрацію метгемоглобіну: при одночасному застосуванні оксиду азоту з такими препаратами, як алкілнітрити, сульфаніламіди та прилокайну, існує підвищений ризик метгемоглобінемії.
• При застосуванні вазоконстрикторів (алмітрин, фенілефрин), простацикліну та інгібіторів фосфодіестерази повідомлялися синергічні ефекти, але без збільшення небажаних явищ.
• Інгальований оксид азоту застосовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норадреналіном, стероїдами та сурфактантами без виявлення фармакологічних взаємодій.

Лікар визначить, чи можна застосовувати Ноксап разом з іншими ліками, і буде ретельно контролювати
лікування.
Вагітність та годування груддю
Ноксап не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки
вимагає лікування Ноксап.
Можливі шкідливі ефекти, оскільки метгемоглобін вважається небезпечним для плода, а оксид азоту
демонстрував генотоксичний потенціал, пов’язаний з індукцією структурних змін ДНК.
Під час лікування Ноксап годування груддю повинно бути припинено.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажаних явищ, пов’язаних зі здатністю керувати транспортними засобами та використовувати механізми, не повідомлялося.

3. Як застосовувати Ноксап

Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та призначений виключно для шпитального використання.
Ноксап застосовується шляхом інгаляції через систему, яка подає до легень передбачену концентрацію оксиду азоту, розчиняючи Ноксап у суміші кисню та повітря.
Дозування та тривалість лікування Ноксапом визначає лікар.
Якщо ви отримали більше Ноксапу, ніж потрібно, система подачі активує сигнал тривоги. У цей момент лікар зменшить або припинить подачу Ноксапу та визначить найбільш відповідне подальше лікування.
Якщо ви припинили отримувати Ноксап
У кінці лікування лікар поступово зменшить дозування Ноксапу.
Лікування Ноксапом не повинно припинятися раптово, а має зменшуватися поступово, щоб дати можливість легеням адаптуватися до нормальної концентрації кисню в повітрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або інших медичних працівників.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар виявлятиме та ретельно спостерігатиме за можливими побічними ефектами. Неможливо, щоб ви самостійно виявили ці побічні ефекти.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи

• Підвищена концентрація оксиду азоту в крові може спричинити ризик метгемоглобінемії. У цьому випадку може знижуватися здатність крові переносити кисень. Якщо це відбувається, лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб дозволити крові відновити її нормальну здатність транспортувати кисень. У дітей та інших пацієнтів із зниженим рівнем ферменту метгемоглобінредуктази цей ризик може бути вищим. Утворення метгемоглобіну до рівнів сироватки > 5% при вдиханні оксиду азоту в концентраціях < 20 ppm є дуже рідкісним (може стосуватися до 1 людини з 10 000).
• Час кровотечі: передклінічне дослідження показало, що вдиханий оксид азоту збільшує час кровотечі. Однак контрольовані клінічні дослідження не виявили значущих відмінностей між контрольною групою та групою, що отримувала лікування, щодо геморагічних ускладнень.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення

• У 30–45% випадків можлива відсутність відповіді на лікування.
• Помітне підвищення рівнів NO при низьких терапевтичних дозах (< 20 ppm) вдиханого NO, а також клінічні ознаки токсичності NO є дуже рідкісним ускладненням (може стосуватися до 1 людини з 10 000).
• Раптове припинення терапії вдиханим оксидом азоту дуже часто (дуже поширена частота: може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів) призводить до швидких реакцій «зворотного ефекту», що характеризуються сильним легеневим судинним спазмом та гіпоксемією.

Якщо будь-який побічний ефект погіршується, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноксап

Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте Ноксап після дати, зазначеної на етикетці балону після напису «SCAD».
Дотримуйтесь усіх правил щодо поводження зі стисненими балонами.
Зберігання здійснюється під наглядом місцевих фахівців у лікарні. Зберігайте балони
у добре провітрюваних приміщеннях або сховищах, де вони захищені від дощу та прямих сонячних променів.
Захищайте балони від ударів, падіння, окислювальних та легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або
вогню.
Зберігання у відділенні фармації
Зберігайте балони у спеціально відведеному місці, призначеному виключно для зберігання медичних газів, яке має бути добре провітрюваним, чистим і закритим на замок. Це місце має включати окрему спеціальну конструкцію для зберігання балонів оксиду азоту.
Зберігання у відділенні медицини
Балони мають зберігатися у місці, обладнаному спеціальним устаткуванням, що забезпечує їх вертикальне положення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить X
Ноксап є сумішшю газів.

• Діюча речовина: оксид азоту 200 ppm (моль/моль)
• Інший компонент: азот.

Опис зовнішнього вигляду Ноксапу та вмісту упаковки
Ноксап є стисненим лікарським газом.
Ноксап зберігається в балонах високого тиску, виготовлених із алюмінію або алюмінію з зовнішнім еластомерним шаром. Клапани, які закривають балони, виготовлені з нержавіючої сталі. Упаковки балонів мають об’єм 2 л, 5 л, 10 л, 20 л та 40 л.
Ноксап вводиться в такі балони у газоподібній формі під тиском 200 бар. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Код кольору балона — блакитний для огіви та білий для корпусу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
SOCIEDAD ESPANOLA DE CARBUROS METALICOS, S.A.
AVDA DE LA FAMA, 1
08940 CORNELLA DE LLOBREGAT
Дистриб'ютор
Sapio Life S.r.l.
Via S. Pellico 48
20900 Monza
Італія
Тел. +39 039 83981
Виробник:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Бельгія: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Нідерланди: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Франція: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Португалія: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Чеська Республіка: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Німеччина: Ноксап 200 ppm mol/mol, газ для медичного застосування, стиснутий
Іспанія: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Польща: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Італія: Ноксап 200 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснутий
Доповнити національними даними

ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОВК: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ноксап 800 ppm моль/моль, стиснений лікарський газ

оксид азоту
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ноксап і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ноксап
3. Як застосовувати Ноксап
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ноксап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноксап і для чого він призначений

Ноксап — це суміш газів для інгаляційного застосування.
Ноксап — це стиснутий лікарський газ, що складається із суміші газів, яка містить 800 ppm
моль/моль оксиду азоту.
Як застосовується?
Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та призначений виключно для госпітального використання. Ноксап показаний у таких випадках:

1. У новонароджених із гіпоксемією (гіпоксична дихальна недостатність) різного ґенезу. Ноксап покращує оксигенацію та зменшує потребу у застосуванні екстракорпоральної циркуляції.
2. У дітей та дорослих пацієнтів, які перенесли операцію на серці, при гострій легеневій гіпертензії (легенева гіпертензія). Ноксап зменшує легеневу гіпертензію та ризик правошлуночкової недостатності серця.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ноксап

Не застосовуйте Ноксап у таких випадках:

• Новонароджені з документально підтвердженою схильністю до шунту праворуч-ліворуч або з наявністю значного шунту ліворуч-праворуч.
• Пацієнти з вродженою або набутою недостатністю метгемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Застереження щодо застосування Ноксап:

• У пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка, оскільки Ноксап може спричинити серцеву недостатність та набряк легень.
• У пацієнтів із складними вродженими пороками серця.

Застосування інших лікарських засобів
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті,
що отримані без рецепта.

• Кисень: за наявності кисню оксид азоту швидко окислюється, утворюючи речовини, які є токсичними для легень. Щоб уникнути цієї ситуації, лікування Ноксап супроводжується постійним моніторингом.
• Донори NO: деякі кардіологічні препарати, такі як натрію нітропрусид та нітрогліцерин, можуть мати адитивний ефект з Ноксап, підвищуючи ризик метгемоглобінемії.
• Ліки, що підвищують рівень метгемоглобіну: при одночасному застосуванні з оксидом азоту таких препаратів, як алкілнітрити, сульфаніламіди та прилокаїн, існує підвищений ризик метгемоглобінемії.
• При застосуванні вазоконстрикторів (алмітрин, фенілефрин), простацикліну та інгібіторів фосфодіестерази повідомлялися синергічні ефекти, але без підвищення частоти побічних явищ.
• Інгалований оксид азоту застосовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норадреналіном, стероїдами та сурфактантами без виявлення фармакологічних взаємодій.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ноксап разом з іншими ліками, і буде уважно контролювати
лікування.
Вагітність та годування груддю
Ноксап не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли клінічний стан жінки
вимагає лікування Ноксап.
Можливі шкідливі наслідки, оскільки метгемоглобін вважається шкідливим для плоду, а оксид азоту
виявив генотоксичний потенціал, пов’язаний з індукцією структурних змін ДНК.
Під час лікування Ноксап годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не повідомлялося про побічні явища, пов’язані з здатністю керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ноксап

Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та призначений виключно для лікарняного застосування.
Ноксап застосовується шляхом інгаляції за допомогою системи, яка подає до легень потрібну концентрацію оксиду азоту, розчиняючи Ноксап у суміші кисню та повітря.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування Ноксапом.
Якщо ви отримали більше Ноксапу, ніж потрібно, система подачі активує сигнал тривоги. У цей момент лікар зменшить або припинить подачу Ноксапу та визначить найбільш відповідне лікування.
Якщо ви припинили отримувати Ноксап
Наприкінці лікування лікар поступово зменшить дозу Ноксапу.
Лікування Ноксапом не повинно припинятися раптово, а має зменшуватися поступово, щоб дати легеням час адаптуватися до нормальної концентрації кисню в повітрі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або інших медичних працівників.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар виявлятиме та ретельно спостерігатиме за можливими побічними ефектами. Неможливо, щоб ви самостійно виявили ці побічні ефекти.

Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи

• Підвищена концентрація оксиду азоту в крові може призвести до ризику метгемоглобінемії. У цьому випадку може знижуватися здатність крові переносити кисень. Якщо це відбувається, лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб дозволити крові відновити її нормальну здатність до транспортування кисню. У дітей та інших пацієнтів із зниженим рівнем ферменту метгемоглобінредуктази цей ризик може зростати. Утворення метгемоглобіну до рівнів сироватки > 5% при вдиханні оксиду азоту в концентраціях < 20 ppm є дуже рідкісним (може стосуватися до 1 людини з 10 000).
• Час кровотечі: передклінічне дослідження показало, що вдиханий оксид азоту може подовжувати час кровотечі. Однак контрольовані клінічні дослідження не виявили значущих відмінностей між групою контролю та групою лікування щодо геморагічних ускладнень.

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування

• У 30–45% випадків можлива відсутність відповіді на лікування.
• Помітне підвищення рівнів NO при низьких терапевтичних дозах (< 20 ppm) вдиханого NO, а також ознаки клінічної токсичності NO є дуже рідкісним ускладненням (може стосуватися до 1 людини з 10 000).
• Раптова зупинка терапії вдиханим оксидом азоту дуже часто (дуже поширена частота: може стосуватися більше 1 з 10) призводить до швидких рецидивних реакцій, що характеризуються сильним легеневим судомом та гіпоксемією.

Якщо будь-який побічний ефект погіршується, або якщо ви помітили побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ноксап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Ноксап після дати, зазначеної на етикетці балону після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дотримуйтесь усіх правил щодо поводження зі стисненими балонами.
Зберігання здійснюється під наглядом місцевих фахівців у лікарні. Зберігайте балони
у добре провітрюваних приміщеннях або сховищах, де вони захищені від дощу та прямого сонячного світла.
Захищайте балони від ударів, падіння, окислювальних та легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або
полум’я.
Зберігання у фармацевтичному відділенні
Зберігайте балони у спеціально відведених місцях, призначених виключно для зберігання медичних газів,
які мають добре провітрювання, чисті та закриті на замок. Це місце має включати окрему спеціальну конструкцію для зберігання балонів з оксидом азоту.
Зберігання у відділенні медицини
Балони мають зберігатися у місцях, обладнаних спеціальним устаткуванням, що забезпечує їхнє вертикальне положення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить X
Ноксап є сумішшю газів.

• Діюча речовина: оксид азоту 800 ppm (моль/моль)
• Інша компонента: азот.

Опис зовнішнього вигляду Ноксапу та вмісту упаковки
Ноксап — це стиснений лікарський газ.
Ноксап зберігається в балонах підвищеного тиску, виготовлених із алюмінію або алюмінію з зовнішнім еластомерним шаром. Клапани, які закривають балони, виготовлені з нержавіючої сталі. Упаковки балонів мають об’єм 2 л, 5 л, 10 л, 20 л та 40 л.
Ноксап подається в ці балони у газоподібному стані під тиском 200 бар. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Код кольору балона — блакитний для конічної частини та білий для корпусу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
SOCIEDAD ESPANOLA DE CARBUROS METALICOS, S.A.
AVDA DE LA FAMA, 1
08940 CORNELLA DE LLOBREGAT
Постачальник
Sapio Life S.r.l.
Via S. Pellico 48
20900 Monza
Італія
Тел. +39 039 83981
Виробник:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Барселона)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Нідерланди: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Франція: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Португалія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Чеська Республіка: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Німеччина: Ноксап 800 ppm mol/mol, газ для медичного застосування, стиснений
Іспанія: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Польща: Ноксап 800 ppm mol/mol, лікарський газ, стиснений
Італія: Ноксап 800 ppm mol/mol, стиснений лікарський газ
Доповнити національними даними