Ноксап

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

НОКСАП 200 млн\−¹ об/об, лекарственный газ сжатый

оксид азота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое НОКСАП и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением НОКСАП
3. Как применять НОКСАП
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НОКСАП
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется

Ноксап — это газовая смесь для ингаляционного применения.
Ноксап — это сжатый медицинский газ, представляющий собой смесь газов, содержащую 200 млн^-1 (млн/млн) оксида азота.
Как применяется препарат?
Ноксап должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для использования в стационарных условиях. Ноксап показан в следующих случаях:

1. У новорождённых с гипоксией крови (гипоксической дыхательной недостаточностью) различного генеза. Ноксап улучшает оксигенацию и снижает необходимость в применении экстракорпоральной циркуляции.
2. У детских и взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, при острой лёгочной гипертензии (лёгочной гипертензии). Ноксап снижает лёгочную гипертензию и риск развития правожелудочковой сердечной недостаточности.

2. Что следует знать перед применением Ноксап

Не используйте Ноксап в следующих случаях:

• Новорождённые с документально подтверждённой склонностью к правостороннему-левостороннему шунтированию или с выраженным левосторонне-правосторонним шунтом.
• Пациенты с врождённой или приобретённой недостаточностью метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктазы) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Особые меры предосторожности при применении Ноксап:

• У пациентов с дисфункцией левого желудочка, поскольку Ноксап может вызвать сердечную недостаточность и отёк лёгких.
• У пациентов со сложными врождёнными пороками сердца.

Применение других лекарственных средств
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те,
которые приобретены без рецепта.

• Кислород: в присутствии кислорода оксид азота быстро окисляется, образуя вещества, токсичные для лёгких. Чтобы избежать этого, лечение Ноксап проводится с непрерывным мониторингом.
• Донаторы NO: некоторые кардиологические препараты, такие как натрия нитропруссид и нитроглицерин, могут оказывать аддитивный эффект с Ноксап, увеличивая риск метгемоглобинемии.
• Лекарства, повышающие концентрацию метгемоглобина: при одновременном применении с оксидом азота таких препаратов, как алкилнитраты, сульфаниламиды и прилокаин, возрастает риск развития метгемоглобинемии.
• При применении вазоконстрикторов (алмитрина, фенилэфрина), простациклина и ингибиторов фосфодиэстеразы отмечались синергические эффекты, однако без увеличения числа нежелательных явлений.
• Вдыхаемый оксид азота применяли одновременно с толазолином, дофамином, добутамином, норадреналином, стероидами и сурфактантами без выявления фармакологических взаимодействий.

Врач определит, можно ли применять Ноксап одновременно с другими лекарственными средствами, и будет тщательно контролировать лечение.
Беременность и лактация
Ноксап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Ноксап.
Можно ожидать неблагоприятного действия, поскольку метгемоглобин считается вредным для плода, а оксид азота обладает генотоксическим потенциалом, связанным с индукцией структурных изменений ДНК.
Во время лечения Ноксап кормление грудью должно быть прекращено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не сообщалось о случаях нежелательных явлений, влияющих на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Ноксап

Ноксап должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для использования в стационарных условиях.
Ноксап вводится путем ингаляции с помощью системы, обеспечивающей поступление в легкие заданной концентрации оксида азота, при разбавлении Ноксапа смесью кислорода и воздуха.
Врач определит дозировку и продолжительность лечения препаратом Ноксап.
Если вы получили Ноксап в большем количестве, чем следовало, система подачи активирует сигнал тревоги. В этом случае врач снизит или прекратит введение Ноксап и определит наиболее подходящее дальнейшее лечение.
Если вы прекратили получать Ноксап
В конце курса лечения врач будет постепенно снижать дозировку Ноксап.
Лечение препаратом Ноксап не должно прекращаться резко, а должно постепенно снижаться, чтобы легкие могли адаптироваться к нормальной концентрации кислорода в воздухе.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они наблюдаются.
Врач будет выявлять и тщательно отслеживать возможные побочные эффекты. Маловероятно, что вы
сами сможете самостоятельно определить эти побочные эффекты.
Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы

• Повышенная концентрация оксида азота в крови может привести к риску развития метгемоглобинемии. В этом случае может снизиться способность крови переносить кислород. При возникновении такого состояния врач немедленно снизит дозу оксида азота, чтобы дать крови возможность восстановить нормальную способность к транспорту кислорода. У детей и других пациентов с пониженным уровнем фермента метгемоглобинредуктазы этот риск может быть повышен. Образование метгемоглобина до уровней в сыворотке > 5% при вдыхаемом оксиде азота в концентрациях < 20 ppm встречается очень редко (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
• Время кровотечения: в одном доклиническом исследовании было установлено, что вдыхаемый оксид азота увеличивает время кровотечения. Однако в контролируемых клинических исследованиях не было выявлено существенных различий между контрольной и лечебной группами в отношении геморрагических осложнений.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

• В 30–45% случаев возможно отсутствие ответа на лечение.
• Значительное повышение уровней NO при низких терапевтических дозах (< 20 ppm) вдыхаемого NO, а также клинические признаки токсичности NO являются очень редкой осложнением (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
• Резкое прекращение терапии вдыхаемым оксидом азота очень часто (очень частая частота: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) вызывает быструю реакцию отскока, характеризующуюся выраженной легочной вазоконстрикцией и гипоксемией.

Если у вас усугубляются какие-либо побочные эффекты или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ноксап

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Ноксап после истечения срока годности, указанного на этикетке баллона после надписи «ГОДЕН ДО».
Соблюдайте все правила обращения с баллонами под давлением.
Хранение контролируется местными специалистами в больнице. Храните баллоны
в хорошо проветриваемых помещениях или сараях, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.
Защитите баллоны от ударов, падений, окисляющих и легковоспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или возгорания.
Хранение в аптеке отделения
Храните баллоны в специально отведённом месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое должно быть
хорошо вентилируемым, чистым и запираемым на ключ. Это помещение должно включать отдельную специальную конструкцию для хранения баллонов с оксидом азота.
Хранение в отделении медицины
Баллоны должны храниться в месте, оборудованном соответствующими приспособлениями, обеспечивающими их вертикальное положение.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит X
Ноксап представляет собой смесь газов.

• Активное вещество: оксид азота 200 ppm (моль/моль)
• Другой компонент: азот.

Описание внешнего вида Ноксап и содержимое упаковки
Ноксап — это сжатый медицинский газ.
Ноксап хранится в алюминиевых баллонах высокого давления либо в баллонах из алюминия со внешним эластомерным покрытием. Клапаны, закрывающие баллоны, изготовлены из нержавеющей стали. Объём баллонов составляет 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.
Ноксап поступает в эти баллоны в газообразной форме под давлением 200 бар. Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Цветовой код баллона — светло-голубой для овальной части и белый для корпуса.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SOCIEDAD ESPANOLA DE CARBUROS METALICOS, S.A.
AVDA DE LA FAMA, 1
08940 CORNELLA DE LLOBREGAT
Концессионер по продаже
Sapio Life S.r.l.
Via S. Pellico 48
20900 Монца
Италия
Тел. +39 039 83981
Производитель:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Барселона)
Испания
Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Бельгия: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Нидерланды: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Франция: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Португалия: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Чешская Республика: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Германия: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Испания: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Польша: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
Италия: Ноксап 200 ppm mol/mol, газ медицинский сжатый
Заполнить национальными данными

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ноксап 800 ppm моль/моль, сжатый медицинский газ

оксид азота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ноксап
3. Способ применения Ноксап
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ноксап
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется

Ноксап — это газовая смесь для ингаляционного применения.
Ноксап — это сжатый лекарственный газ, представляющий собой смесь газов, содержащую 800 млн\−1 об/об оксида азота.
Как используется препарат?
Ноксап должен применяться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для использования в стационарных условиях. Ноксап показан в следующих случаях:

1. У новорождённых с гипоксией крови (гипоксемическая дыхательная недостаточность) различного генеза. Ноксап улучшает оксигенацию и снижает необходимость в использовании экстракорпорального кровообращения.
2. У детских и взрослых пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства, с острым повышением давления в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия). Ноксап снижает лёгочную гипертензию и риск развития правожелудочковой недостаточности.

2. Что необходимо знать перед применением Ноксап

Не используйте Ноксап в следующих случаях:

• Новорождённые с документально подтверждённой склонностью к правостороннему-левостороннему шунтированию или с выраженным левосторонне-правосторонним шунтом.
• Пациенты с врождённой или приобретённой недостаточностью метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктаза) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Особая осторожность при применении Ноксап:

• У пациентов с дисфункцией левого желудочка, поскольку Ноксап может вызвать сердечную недостаточность и отёк лёгких.
• У пациентов с врождёнными сложными пороками сердца.

Применение других лекарственных средств
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те,
которые приобретены без рецепта.

• Кислород: в присутствии кислорода оксид азота быстро окисляется с образованием веществ, токсичных для лёгких. Чтобы избежать этого, лечение Ноксап проводится с непрерывным мониторингом.
• Доноры NO: некоторые кардиологические препараты, такие как натрия нитропруссид и нитроглицерин, могут оказывать аддитивный эффект с Ноксап, увеличивая риск метгемоглобинемии.
• Лекарства, повышающие концентрацию метгемоглобина: при одновременном применении оксида азота с такими препаратами, как алкилнитраты, сульфаниламиды и прилокаин, возрастает риск развития метгемоглобинемии.
• При применении вазоконстрикторов (алмитрин, фенилэфрин), простациклина и ингибиторов фосфодиэстеразы сообщалось о синергическом эффекте, однако без увеличения частоты нежелательных явлений.
• Вдыхаемый оксид азота применялся одновременно с толазолином, дофамином, добутамином, норадреналином, стероидами и сурфактантами без выявления фармакологических взаимодействий.

Врач определит, можно ли применять Ноксап одновременно с другими лекарственными средствами, и будет тщательно контролировать лечение.
Беременность и лактация
Ноксап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Ноксап.
Можно ожидать вредного воздействия, поскольку метгемоглобин считается опасным для плода, а оксид азота обладает генотоксическим потенциалом, вызывая структурные изменения ДНК.
Во время лечения Ноксап кормление грудным молоком должно быть прекращено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не сообщалось о нежелательных явлениях, связанных со способностью управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как применять Ноксап

Ноксап должен вводиться исключительно медицинским персоналом и предназначен только для использования в стационарных условиях.
Ноксап вводится путем ингаляции через систему, обеспечивающую поступление в легкие заданной концентрации оксида азота, при разбавлении Ноксапа смесью кислорода и воздуха.
Врач определит дозировку и продолжительность лечения Ноксапом.
Если вы получили Ноксап в дозе больше необходимой, система подачи активирует сигнал тревоги. В этом случае врач снизит или прекратит введение Ноксапа и определит наиболее подходящее дальнейшее лечение.
Если вы прекращаете получать Ноксап
В конце лечения врач будет постепенно снижать дозу Ноксапа.
Лечение Ноксапом не должно прерываться резко, а должно постепенно снижаться, чтобы легкие могли адаптироваться к нормальной концентрации кислорода в воздухе.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или другому медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ваш врач будет сообщать о возможных побочных эффектах и внимательно их контролировать. Самостоятельно вы вряд ли сможете определить эти побочные эффекты.

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы

• Повышенная концентрация оксида азота в крови может повысить риск развития метгемоглобинемии. В этом случае может снизиться способность крови переносить кислород. При возникновении такого состояния врач немедленно снизит дозу оксида азота, чтобы кровь восстановила свою нормальную способность к транспорту кислорода. У детей и других пациентов с пониженным уровнем фермента метгемоглобинредуктазы этот риск может быть выше. Образование метгемоглобина при концентрациях ингаляционного оксида азота < 20 ppm и уровне в сыворотке > 5% встречается очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Время кровотечения: в одном доклиническом исследовании было установлено, что ингаляционный оксид азота может увеличивать время кровотечения. Однако в контролируемых клинических исследованиях не было выявлено существенных различий между контрольной и лечебной группами в отношении геморрагических осложнений.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения

• В 30–45% случаев возможно отсутствие ответа на лечение.
• Значительное повышение уровней NO при низких терапевтических дозах (< 20 ppm) ингаляционного NO, а также клинические признаки токсичности NO являются очень редким осложнением (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Резкое прекращение терапии ингаляционным оксидом азота очень часто (очень частое явление: может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов) вызывает быстрые реакции отмены, характеризующиеся выраженной легочной вазоконстрикцией и гипоксемией.

Если у вас усугубляется любой из побочных эффектов или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ноксап

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Ноксап после даты, указанной на этикетке баллона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Соблюдайте все правила обращения с баллонами под давлением.
Хранение баллонов контролируется местными специалистами в больнице. Храните баллоны
в хорошо проветриваемых помещениях или сараях, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.
Защищайте баллоны от ударов, падений, окисляющих и легковоспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или возгорания.

Хранение в аптеке учреждения
Храните баллоны в специально отведённом месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое должно быть хорошо проветриваемым, чистым и запираемым. Это помещение должно включать специальную отдельную конструкцию для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении
Баллоны должны храниться в месте, оборудованном соответствующими приспособлениями, обеспечивающими их вертикальное положение.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит X
Ноксап представляет собой смесь газов.

• Действующее вещество: оксид азота 800 ppm (моль/моль)
• Другой компонент: азот.

Описание внешнего вида Ноксап и содержимое упаковки
Ноксап — это сжатый медицинский газ.
Ноксап хранится в алюминиевых баллонах высокого давления или в баллонах из алюминия со внешним эластомерным покрытием. Клапаны, закрывающие баллоны, изготовлены из нержавеющей стали. Объём баллонов составляет 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.
Ноксап закачивается в эти баллоны в газообразной форме под давлением 200 бар. Возможно, не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Код цвета баллона: светло-голубой — для огива, белый — для корпуса.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SOCIEDAD ESPANOLA DE CARBUROS METALICOS, S.A.
AVDA DE LA FAMA, 1
08940 CORNELLA DE LLOBREGAT
Поставщик
Sapio Life S.r.l.
Via S. Pellico 48
20900 Monza
Италия
Тел. +39 039 83981
Производитель:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Испания
Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Нидерланды: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Франция: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Португалия: NOXAP 800 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido
Чехия: NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený
Германия: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Испания: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido
Польша: NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
Италия: Ноксап 800 ppm mol/mol, газ медицинский сжатый
Заполнить национальными данными