ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

НОФРАТТІЛ 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кислота алендровона
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших осіб цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке НОФРАТТІЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати НОФРАТТІЛ
Як приймати НОФРАТТІЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НОФРАТТІЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ НОФРАТТІЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке НОФРАТТІЛ?
НОФРАТТІЛ містить діючу речовину Ацикловірову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бісфосфонати.
НОФРАТТІЛ запобігає втраті кісткової тканини (остеопорозу), що виникає у жінок після
менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.
Для чого використовується НОФРАТТІЛ?
НОФРАТТІЛ застосовується для лікування остеопорозу, що виникає у жінок після менопаузи, і зменшує ризик переломів хребців і стегна.
НОФРАТТІЛ — це лікування, яке потрібно приймати один раз на тиждень.
Що таке остеопороз?
Остеопороз — це зменшення щільності і ослаблення кісток. Це поширений стан у жінок після
менопаузи, оскільки яєчники припиняють виробляти жіночі гормони — естрогени, які сприяють
збереженню здоров’я скелета жінки.
Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Ризик остеопорозу
тим вищий, чим раніше жінка досягла менопаузи.
На ранніх стадіях остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо не починати лікування, можуть
відбуватися переломи.
Навіть якщо зазвичай болючі, переломи хребців хребта можуть не відчуватися до тих пір, поки не
призведуть до зменшення зросту.
Переломи можуть виникати під час повсякденних дій, наприклад, під час піднімання ваги, або внаслідок
незначних травм, які не здатні спричинити перелом у нормальної кістки. Переломи зазвичай
виникають у стегні, хребцях або зап’ясті, і можуть бути не лише болючими, але й призводити до
значних деформацій і нездатності до праці.
Як можна лікувати остеопороз?
Важливо пам’ятати, що остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати. НОФРАТТІЛ не лише
запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновити кістку, яка могла бути втрачена, і
зменшує ризик переломів хребців і стегна.
Разом із лікуванням НОФРАТТІЛОМ лікар може порадити змінити спосіб життя, щоб покращити стан
за хвороби, наприклад:
Відмова від куріння — куріння, схоже, прискорює втрату кісткової тканини
і, отже, може збільшити ризик переломів.
Фізичні вправи — як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися
міцними і здоровими. Перед початком будь-якої програми фізичних вправ
проконсультуйтесь із лікарем.
Збалансована дієта — лікар може надати інформацію про дієту або необхідність
приймати додаткові харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ НОФРАТТІЛ

Не приймайте НОФРАТТІЛ

Якщо у вас алергія на натрію алендронат тригідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
Якщо у вас є проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), такі як звуження або труднощі з ковтанням.
Якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні (стоячи або сидячи прямо) принаймні 30 хвилин.
Якщо лікар повідомив вам, що у вас низький рівень кальцію в крові.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом НОФРАТТІЛ, якщо:

У вас є захворювання нирок.
У вас є або були труднощі з ковтанням або проблеми з травною системою (хвороба стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки, пептична виразка або активне шлунково-кишкове кровотечіння), або якщо ви нещодавно перенесли операцію на стравоході чи шлунку.
У вас є синдром Барретта — стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистеляють нижню частину стравоходу.
Вам повідомили про наявність проблем із засвоєнням мінералів у шлунку чи кишечнику (синдром мальабсорбції).
У вас низький рівень кальцію в крові і/або низький рівень вітаміну D.
Ви приймаєте глюкокортикостероїди.
У вас є захворювання щитоподібної залози (гіпопаратиреоз).
У вас поганий стан здоров’я зубів, є проблеми із зубами чи яснами, планується видалення зуба або ви не проходите регулярні огляди у стоматолога.
Ви пройшли інвазивні стоматологічні процедури.
У вас планується стоматологічна операція.
У вас є зубні протези (зубні щітки) із поганою фіксацією.
У вас рак або ви проходите хіміотерапію та променеву терапію.
Ви приймаєте інгібітори ангіогенезу (наприклад, бевацизумаб або талідомід), які використовуються для лікування раку.
Ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон).
Ви курите або курили раніше.

Під час застосування алендронату можуть виникати проблеми з щелепою або нижньою щелепою, як правило, у пацієнтів із раком, часто після видалення зуба та/або місцевої інфекції. Багато цих пацієнтів отримували хіміотерапію або кортикостероїди та курили.
Перед початком лікування НОФРАТТІЛ розгляньте можливість проходження стоматологічного огляду. Дуже важливо дотримуватися доброго гігієнічного стану порожнини рота та регулярно проходити стоматологічні огляди під час лікування бісфосфонатами.
Повідомляйте лікареві про будь-які симптоми в порожнині рота, такі як рухомість зубів, біль або набряк.
Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами болю в грудях, печії в верхній частині живота, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнти не випивають повний склянку води і/або лягають у перші 30 хвилин після прийому НОФРАТТІЛ. Ці побічні ефекти можуть погіршуватися, якщо пацієнти продовжують приймати НОФРАТТІЛ після появи цих симптомів. Якщо ви помітили появу одного з вищезазначених побічних ефектів, припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря.
У пацієнтів, які довго приймали алендронат, повідомлялося про переломи стегнової кістки, що виникали з або без мінімального травмування (стресові переломи).
Якщо ви відчуваєте біль, слабкість або нездужання в нозі, стегні або пахві, негайно повідомте лікарю, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4). Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування НОФРАТТІЛ.
У пацієнтів, які отримують бісфосфонати, включаючи алендронат, спостерігалися випадки болю в кістках, суглобах і/або м’язах, які рідкісно могли бути тяжкими і призводити до інвалідності. Симптоми могли з’явитися від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів припинення лікування призводило до зникнення симптомів.
Інші лікарські засоби та НОФРАТТІЛ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ймовірно, що деякі ліки можуть впливати на всмоктування НОФРАТТІЛ, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3. ЯК ПРИЙМАТИ НОФРАТТІЛ.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, зокрема, якщо ви приймаєте:

Сполучення кальцію та антацидів можуть змінити дію алендронату, якщо приймати їх разом з ациду алендроновою.
НПЗП ( ібупрофен, аспірин) можуть спричинити проблеми з травленням, якщо приймати їх разом з ациду алендроновою.

НОФРАТТІЛ із їжею та напоями
Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність НОФРАТТІЛ, якщо приймати їх одночасно. Тому важливо дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3.
Діти та підлітки
НОФРАТТІЛ не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
НОФРАТТІЛ призначений лише для жінок після менопаузи. Не приймайте НОФРАТТІЛ, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування НОФРАТТІЛ повідомлялися про побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).
НОФРАТТІЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НОФРАТТІЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка НОФРАТТІЛ один раз на тиждень.
Щоб отримати користь від лікування НОФРАТТІЛОМ, необхідно діяти так, як описано нижче.
Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки НОФРАТТІЛ у шлунок і зменшити можливість подразнення стравоходу (трубки, що з'єднує рот із шлунком).

Виберіть день тижня, який найкраще підходить для вас. Приймайте НОФРАТТІЛ один раз на тиждень у вибраний день.
Після того, як ви встанете з ліжка, щоб почати свій день, і до того, як ви щось з'їсте, вип'єте або приймете інші ліки, проковтніть цілу таблетку НОФРАТТІЛ з великим склянкою водопровідної води (не менше 200 мл).

Не приймайте з мінеральною водою (натуральною чи газованою).
Не приймайте з кавою чи чаєм.
Не приймайте з соками чи молоком.

Таблетку НОФРАТТІЛ слід проковтувати лише цілою. Не дробіть, не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
3) Не лягайте, тримайте тулуб у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або під час ходьби) принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не поїсте щось.
4) Після проковтування таблетки НОФРАТТІЛ чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж щось їсти, пити або приймати інші ліки, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. НОФРАТТІЛ діє лише при прийомі натщесерце.
5) НОФРАТТІЛ не слід приймати перед сном або перед тим, як встати з ліжка вранці.
6) Якщо виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або виникне чи посилються почуття печії у верхній частині шлунка, припиніть прийом НОФРАТТІЛУ та зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше НОФРАТТІЛУ, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.
Якщо ви забули прийняти НОФРАТТІЛ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто прийміть одну таблетку НОФРАТТІЛ наступного ранку. НЕ приймайте дві таблетки в один день.
Потім продовжуйте приймати таблетки у вибраний день тижня.
Якщо ви припините лікування НОФРАТТІЛОМ
Дуже важливо продовжувати прийом НОФРАТТІЛУ так довго, як це передбачено рецептом лікаря.
НОФРАТТІЛ ефективний у лікуванні остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Нофраттіл може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів
вони виникають.
Частота появи побічних ефектів визначається таким чином:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування)
Часто (виникають щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 пацієнтів, яким проводиться лікування)
Нечасто (виникають щонайменше у 1 із 1000 і менше ніж у 1 із 100 пацієнтів, яким проводиться лікування)
Рідко (виникають щонайменше у 1 із 10 000 і менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів, яким проводиться лікування)
Дуже рідко (виникають менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, яким проводиться лікування)
Невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Порушення імунної системи
Рідко: алергічні реакції, такі як кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання.
Порушення обміну речовин та харчування
Рідко: симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, включаючи м’язові судоми або спазми та/або поколювання в пальцях або навколо рота.
Захворювання нервової системи
Часто: головний біль, запаморочення
Нечасто: дисгевзія (порушення смаку)
Захворювання очей
Нечасто: розмите зору, біль або почервоніння очей. Запалення очей (увеїт, склери́т, епісклерит)
Захворювання вуха та лабіринту
Часто: запаморочення
Дуже рідко: зверніться до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці епізоди можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Часто: біль у животі, неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі, запор, відчуття переповнення або розпухлість у шлунку, діарея, метеоризм, печія, утруднення ковтання, біль під час ковтання, виразки стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що викликають біль у грудях, печію або утруднення або біль під час ковтання.
Нечасто: нудота, блювота, подразнення або запалення стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка; чорний або темний стілець.
Рідко: звуження стравоходу; виразки рота, якщо таблетки жують або тримають у роті; виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею).
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Часто: алопеція (випадіння волосся), свербіж
Нечасто: висип, еритема
Рідко: погіршення висипу після впливу сонячного світла, тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Дуже часто: біль у кістково-м’язовій системі (кістках, м’язах або суглобах), іноді сильний
Часто: набряк суглобів
Рідко: біль у роті та/або щелепі/нижній щелепі, набряк або рани всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі/нижній щелепі або випадіння зубів. Ці явища можуть бути ознаками ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз), зазвичай пов’язані із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря або стоматолога, якщо виникнуть ці явища.
Невідомо: незвичайний перелом у ділянках, відмінних від стегна.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникає біль, слабкість або нездужання у стегні, тазу або пахві, оскільки це може бути раннім ознаками можливого перелому стегнової кістки.
Системні захворювання
Часто: м’язова слабкість (астенія), набряк рук або ніг (периферичний набряк)
Нечасто: тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне нездужання та іноді підвищення температури, зазвичай на початку лікування.
Зміни у діагностичних дослідженнях
Дуже часто: незначні та тимчасові зниження рівнів кальцію та фосфатів у крові, як правило, в межах норми.
Варто відзначати всі можливі симптоми, включаючи час їх появи та тривалість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НОФРАТТІЛ

Тримайте НОФРАТТІЛ у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте НОФРАТТІЛ після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності діє для препарату, упакованого у непошкоджену оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не виймайте таблетки з блистерної упаковки раніше, ніж настане час їх прийому.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Нофраттіл
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: альендрової кислоти 70 мг, як натрію альендронату тригідрату.
Інші компоненти:
Ядро: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Покриття: гіпромелоза, тальк.
Опис зовнішнього вигляду Нофраттілу та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою; упаковка по 4 та 12 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, 1143 00156 Рим
Виробник
SPECIAL PRODUCT'S LINE SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1
03012 Аньяні (FR)
Лабораторія фармацевтично-хімічна Саленто
S.S. 16 Адріатична — Промислова зона
73010 Дзоліно (LE)