Нофраттил: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

НОФРАТТИЛ 70 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аледроновая кислота
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей это лекарственное средство может быть опасным, даже если их симптомы такие же, как у вас.
Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое НОФРАТТИЛ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом НОФРАТТИЛ
Как принимать НОФРАТТИЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить НОФРАТТИЛ
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НОФРАТТИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое NOFRATTIL?
NOFRATTIL содержит активное вещество алендроновую кислоту, относящееся к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.
NOFRATTIL предотвращает потерю костной ткани (остеопороз), которая возникает у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной ткани. Он снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.

Для чего применяется NOFRATTIL?
NOFRATTIL используется для лечения остеопороза, возникающего у женщин после менопаузы, и снижает риск переломов позвоночника и бедра.
NOFRATTIL — это препарат, который принимается один раз в неделю.

Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы, поскольку яичники прекращают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здорового состояния скелета.
В результате происходит потеря костной ткани, и кость становится более хрупкой. Риск остеопороза тем выше, чем раньше наступает менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако при отсутствии лечения могут возникать переломы.
Переломы позвонков, хотя и являются болезненными, могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста.
Переломы могут возникать при обычной физической активности, например при подъёме тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые не способны вызвать переломы у здоровых костей. Чаще всего переломы происходят в области бедра, позвоночника или запястья, и они не только болезненны, но могут привести к значительным деформациям и инвалидности.

Как можно лечить остеопороз?
Важно помнить, что остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию. NOFRATTIL не только предотвращает потерю костной ткани, но и способствует восстановлению уже утраченной костной ткани, а также снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов.
Вместе с лечением препаратом NOFRATTIL врач может порекомендовать изменить образ жизни, чтобы улучшить течение заболевания, например:
Отказаться от курения — курение, по-видимому, ускоряет потерю костной ткани и, следовательно, может увеличить риск переломов.
Физическая активность — как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Перед началом любой программы физических упражнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Сбалансированное питание — врач может дать рекомендации по поводу рациона питания или необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОФРАТТИЛ

Не принимайте НОФРАТТИЛ

Если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства.
Если у вас есть проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужения и затруднение при глотании.
Если вы не можете находиться в вертикальном положении стоя или сидя не менее 30 минут.
Если врач сообщил вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением НОФРАТТИЛ, если:

У вас есть проблемы с почками.
У вас есть или ранее были проблемы с глотанием или заболевания желудочно-кишечного тракта (заболевание пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, язва желудка или активное желудочно-кишечное кровотечение), или если вы недавно перенесли операцию на пищеводе или желудке.
У вас диагностирован синдром Барретта — состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода.
Вам поставлен диагноз нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции).
У вас низкий уровень кальция в крови и/или низкий уровень витамина D.
Вы принимаете глюкокортикоиды.
У вас есть проблемы с щитовидной железой (гипопаратиреоз).
У вас плохое состояние зубов, проблемы с зубами или деснами, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога.
Вы проходили инвазивные стоматологические процедуры.
Вам предстоит хирургическое вмешательство в стоматологии.
У вас есть плохо фиксирующиеся зубные протезы (съёмные зубные пластины).
У вас диагностирован рак или вы проходите химиотерапию и лучевую терапию.
Вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака.
Вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон).
Вы курите или курили ранее.

При применении алендроната могут возникать проблемы с челюстью или нижней челюстью,
обычно у пациентов с онкологическими заболеваниями, часто после удаления зуба и/или локальной
инфекции. Многие из этих пациентов проходили химиотерапию или принимали кортикостероиды,
а также курили.
Перед началом лечения НОФРАТТИЛом рекомендуется пройти стоматологическое обследование.
Важно соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить осмотры у стоматолога
в период лечения бисфосфонатами.
Сообщайте врачу о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отёк.
Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся болью
в груди, жжением в верхней части живота, затруднением или болью при глотании, особенно если
пациенты не пьют полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приёма
НОФРАТТИЛ. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать
НОФРАТТИЛ после появления таких симптомов. Если вы заметили появление одного из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
У пациентов, длительно принимающих алендронат, описывались переломы бедренной кости, возникавшие как после незначительной травмы, так и без неё (стрессовые переломы).
Если вы чувствуете боль, слабость или недомогание в ноге, тазобедренном суставе или паху, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4). Ваш врач решит, нужно ли прекратить лечение НОФРАТТИЛом.
У пациентов, получающих бисфосфонаты, включая алендронат, наблюдались случаи боли в костях, суставах и/или мышцах, которые в редких случаях протекали тяжело и приводили к инвалидности. Симптомы могли появиться в разные сроки — от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов прекращение терапии приводило к исчезновению симптомов.

Другие лекарственные средства и НОФРАТТИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут мешать всасыванию НОФРАТТИЛ, если принимать их одновременно. Поэтому важно строго следовать инструкциям, приведённым в разделе 3. КАК ПРИНИМАТЬ НОФРАТТИЛ.
Принимайте этот препарат с осторожностью и обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

Кальцийсодержащие добавки и антациды могут изменить действие алендроната, если принимать их одновременно с алендроновой кислотой.
НПВС ( ибупрофен, аспирин ) могут вызывать проблемы с пищеварением при одновременном приёме с алендроновой кислотой.

НОФРАТТИЛ с пищей и напитками
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность НОФРАТТИЛ, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведённым в разделе 3.
Дети и подростки
НОФРАТТИЛ не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
НОФРАТТИЛ предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте НОФРАТТИЛ, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении НОФРАТТИЛ отмечались побочные эффекты (например, нечёткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).
НОФРАТТИЛ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ НОФРАТТИЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Нофраттил один раз в неделю.
Чтобы лечение препаратом Нофраттил дало положительный эффект, необходимо соблюдать следующие инструкции.
Очень важно следовать этим правилам, чтобы обеспечить быстрое попадание таблетки Нофраттил в желудок и снизить риск раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).

Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте Нофраттил один раз в неделю в выбранный день.
После того как вы встали с постели, чтобы начать день, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарств примите таблетку Нофраттил целиком, запив её большим стаканом воды из-под крана (не менее 200 мл).

Не принимайте с минеральной водой (ни с обычной, ни с газированной).
Не принимайте с кофе или чаем.
Не принимайте с соками или молоком.

Таблетку Нофраттил следует проглатывать только целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не рассасывайте таблетку во рту.
3) Не ложитесь и держите туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки. Не ложитесь, пока не поели.
4) После приёма таблетки Нофраттил подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины. Препарат Нофраттил эффективен только при приёме натощак.
5) Препарат Нофраттил нельзя принимать перед сном или до того, как вы встанете с постели утром.
6) Если у вас возникнут трудности или боль при глотании, боль в груди или появится или усилится изжога в верхней части желудка, немедленно прекратите приём Нофраттил и обратитесь к врачу.
Если вы приняли Нофраттил в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Нофраттил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Нофраттил утром следующего дня. НЕ принимайте две таблетки в один день.
Затем продолжайте принимать таблетки в выбранный вами день недели.
Если вы прекратите приём Нофраттил
Важно продолжать приём Нофраттил столько времени, сколько прописал врач.
Препарат Нофраттил эффективен при лечении остеопороза только в том случае, если вы продолжаете принимать таблетки.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Нофраттил может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота возникновения нежелательных эффектов определена следующим образом:
Очень часто (возникают как минимум у 1 из 10 пациентов)
Часто (возникают как минимум у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нечасто (возникают как минимум у 1 из 1000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)
Редко (возникают как минимум у 1 из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции, такие как крапивница, отёк лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднённого дыхания и глотания.

Нарушения метаболизма и питания
Редко: симптомы, связанные с низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или онемение пальцев или вокруг рта.

Заболевания нервной системы
Часто: головная боль, головокружение
Нечасто: дисгевзия (нарушение вкуса)

Заболевания глаза
Нечасто: нечёткое зрение, боль или покраснение глаз, воспаление глаза (увеит, склерит, эписклерит)

Заболевания уха и лабиринта
Часто: головокружение
Очень редко: обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти состояния могут быть признаками костного повреждения уха.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды, запор, ощущение переполненности или вздутия в желудке, диарея, метеоризм, изжога, затруднение при глотании, боль при глотании, язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие боль в груди, жжение или затруднение или боль при глотании.
Нечасто: тошнота, рвота, раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего рот с желудком) или желудка; чёрный или тёмный стул.
Редко: сужение пищевода; язвы во рту при жевании или рассасывании таблеток; язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжёлые или с кровотечением).

Заболевания кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция (выпадение волос), зуд
Нечасто: кожная сыпь, эритема
Редко: ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Очень часто: боль в костно-мышечной системе (в костях, мышцах или суставах), иногда тяжёлая
Часто: отёк суставов
Редко: боль во рту и/или челюсти/нижней челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти/нижней челюсти или выпадение зубов. Эти явления могут быть признаками повреждения кости челюсти/нижней челюсти (остеонекроз), обычно сопровождающегося замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу или стоматологу, если у вас возникнут такие симптомы.
Частота неизвестна: необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.
Редко может возникнуть необычный перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Системные заболевания
Часто: мышечная слабость (астения), отёк рук или ног (периферический отёк)
Нечасто: симптомы, напоминающие грипп, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда повышение температуры, обычно в начале лечения.

Изменения в результатах лабораторных исследований
Очень часто: незначительные и преходящие снижения уровня кальция и фосфатов в крови, как правило, находящиеся в пределах нормы.

Следует обращать внимание на любые возникающие симптомы, отмечая время их появления и продолжительность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ НОФРАТТИЛ

Хранить НОФРАТТИЛ в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять НОФРАТТИЛ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Не извлекайте таблетки из блистера заранее, до момента приёма.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Нофраттил
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: альендроновая кислота 70 мг в виде натрия альендроната тригидрата.
Другие компоненты:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, аморфный диоксид кремния, натрия стеарилфумарат.
Плёночное покрытие: гипромеллоза, тальк.
Описание внешнего вида Нофраттила и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой; упаковка по 4 и 12 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, 1143 00156 Рима
Производитель
SPECIAL PRODUCT'S LINE SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1
03012 Ананьи (FR)
Лабораторио Кимико Фармацевтико Салентино
S.S. 16 Адриатика — Промышленная зона
73010 Дзолино (LE)