ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NOFRATTIL 70 mg tabletki powlekane

Kwas alendroninowy
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych skutków działania nasili się lub pojawi się efekt niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest NOFRATTIL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NOFRATTIL
Jak stosować NOFRATTIL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NOFRATTIL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST NOFRATTIL I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest NOFRATTIL?
NOFRATTIL zawiera substancję czynną kwas alendronowy, która należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami.
NOFRATTIL zapobiega utracie tkanki kostnej (osteoporozie), która występuje u kobiet po menopauzie, oraz sprzyja regeneracji kości. Redukuje ryzyko złamania kręgów i kości udowej.
Do czego służy NOFRATTIL?
NOFRATTIL stosuje się w leczeniu osteoporozy występującej u kobiet po menopauzie, zmniejszając ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
NOFRATTIL to lek stosowany raz w tygodniu.
Co to jest osteoporoza?
Osteoporoza to stan, w którym kości stają się cieńsze i słabsze. Jest powszechna u kobiet po menopauzie, ponieważ jajniki przestają wytwarzać estrogeny – hormony żeńskie wspomagające utrzymanie zdrowego szkieletu.
W konsekwencji dochodzi do utraty tkanki kostnej i osłabienia kości. Im wcześniej nastąpi menopauza, tym większe ryzyko osteoporozy.
Na wczesnym etapie osteoporoza zazwyczaj nie powoduje objawów. Jednakże, jeśli nie podjąć leczenia, mogą wystąpić złamania.
Złamania kości kręgosłupa, choć zazwyczaj bolesne, mogą nie być odczuwane aż do momentu, gdy dojdzie do skrócenia wzrostu.
Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub wskutek niewielkich urazów, które nie spowodowałyby złamań w zdrowej kości. Najczęściej występują złamania w okolicy kości udowej, kręgosłupa lub nadgarstka i mogą nie tylko powodować ból, ale również prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności.
Jak można leczyć osteoporozę?
Ważne jest, by pamiętać, że osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. NOFRATTIL nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale również wspomaga regenerację kości, której już straciło się, oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Oprócz leczenia NOFRATTIL-em lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które poprawią stan zdrowia, takie jak:
Zrezygnowanie z palenia – palenie wydaje się zwiększać tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększać ryzyko złamań.
Aktywność fizyczna – podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, by pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń należy skonsultować się z lekarzem.
Zrównoważona dieta – lekarz może udzielić informacji na temat diety lub potrzeby suplementacji składników odżywczych (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. CO POWINIEN PANI/PAN PANIE WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NOFRATTIL

Nie przyjmuj NOFRATTIL

Jeśli jest uczulony na alendronian sodu trihydrażu lub którykolwiek z innych składników tego leku.
Jeśli ma problemy z przełykiem (tunel łączący jamę ustną ze żołądkiem), takie jak zwężenia i trudności z połykaniem.
Jeśli nie może stać wyprostowany lub siedzieć z prostym tułowiem przez co najmniej 30 minut.
Jeśli lekarz stwierdził, że ma niski poziom wapnia we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NOFRATTIL, jeśli:

Ma problemy nerkowe.
Ma lub miał problemy z połykaniem lub schorzenia układu pokarmowego (choroba przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, owrzodzenia, wrzód peptyczny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego) lub niedawno poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu na przełyku lub żołądku.
Ma Barretta przełyku, stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku.
Lekarz poinformował, że ma problem z wchłanianiem minerałów w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania).
Ma niski poziom wapnia we krwi i/lub niski poziom witaminy D.
Jest w leczeniu glikokortykosteroidami.
Ma problemy tarczycy (hipoparatyreozę).
Ma słabe zdrowie jamy ustnej, problemy z zębami lub dziąsłami, planuje ekstrakcję zęba lub nie poddaje się regularnie wizytom u stomatologa.
Był poddany inwazyjnym zabiegom stomatologicznym.
Ma planowaną operację stomatologiczną.
Ma protezy zębowe (sztuczne zęby) o słabej przyleganiu.
Ma raka lub poddawany jest chemioterapii i radioterapii.
Przyjmuje inhibitory angiogenezy (np. bevacizumab lub talidomid), stosowane w leczeniu nowotworów.
Przyjmuje kortykosteroidy (np. prednison lub dexametazon).
Jest palaczem lub był w przeszłości.

Podczas stosowania alendronianu mogą wystąpić problemy z żuchwą lub szczęką,
zazwyczaj u pacjentów z nowotworem, często po zabiegach ekstrakcji zębów i/lub lokalnym zakażeniu.
Wiele z tych pacjentów było leczonych chemioterapią lub kortykosteroidami i paliło.
Warto rozważyć wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia NOFRATTIL.
Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej i regularne wizyty u stomatologa podczas leczenia bisfosfonianami.
Powiadom lekarza o każdym objawie ze strony jamy ustnej, takim jak luźność zębów, ból lub obrzęk.
Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku, często towarzyszone bólem klatki piersiowej, pieczeniem w górnej części brzucha, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie wypijają pełnego szklanki wody i/lub kładą się w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu NOFRATTIL.
Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci kontynuują przyjmowanie NOFRATTIL po wystąpieniu tych objawów. Jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z powyższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
U pacjentów leczonych alendronianem przez długi czas zgłaszano złamania kości udowej, poprzedzone lub nie przez niewielkie urazy (złamania stresowe).
Jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobójstwo w nodze, biodrze lub pachwinie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4). Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia NOFRATTIL.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym alendronianem, wystąpiły przypadki bólu kości, stawów i/lub mięśni, które rzadko bywają ciężkie i prowadzą do niepełnosprawności. Pojawienie się objawów było zmienne – od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów po przerwaniu leczenia nastąpiła ulga w objawach.

Inne leki i NOFRATTIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zakłócać wchłanianie NOFRATTIL, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek zawartych w punkcie 3. JAK PRZYJMUJ NOFRATTIL.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, szczególnie jeśli przyjmuje się:

Suplementy wapnia i środki przeciwwskazowe mogą zmieniać działanie alendronianu, jeśli są przyjmowane razem z kwasem alendronowym.
Leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID) (np. ibuprofen, aspiryna) mogą powodować problemy trawienne, jeśli są przyjmowane razem z kwasem alendronowym.

NOFRATTIL z pokarmami i napojami
Pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność NOFRATTIL, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest przestrzeganie wskazówek zawartych w punkcie 3.
Dzieci i młodzież
NOFRATTIL nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Niepłodność, ciąża i karmienie piersią
NOFRATTIL przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj NOFRATTIL, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania NOFRATTIL zgłaszano działania niepożądane (np. zamazane widzenie, zawroty głowy, silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).
NOFRATTIL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ NOFRATTIL

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka NOFRATTIL raz w tygodniu.
Aby osiągnąć korzyści z leczenia NOFRATTIL, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami.
Bardzo ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby ułatwić szybkie przejście tabletki NOFRATTIL do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (kanaliku łączącego usta z żołądkiem).

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich codziennych zajęć. Stosuj NOFRATTIL raz w tygodniu w wybranym dniu.
Po wstaniu z łóżka, na początku dnia i przed spożyciem jakichkolwiek pokarmów, napojów lub innych leków, połknij całą tabletkę NOFRATTIL z dużym szklanem wody z kranu (nie mniej niż 200 ml).

Nie stosuj wody mineralnej (nawet niegazowanej).
Nie stosuj z kawą ani herbatą.
Nie stosuj z sokami ani mlekiem.

Tabletkę NOFRATTIL należy połykać tylko całą. Nie krusz, nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
3) Nie kładź się i utrzymuj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub chodząc) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz czegoś.
4) Po połknięciu tabletki NOFRATTIL odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem posiłku, napojów lub innych leków, w tym środków przeciwwskazowych na nadkwasotę, suplementów wapnia i witamin. NOFRATTIL działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest stosowany na pusty żołądek.
5) NOFRATTIL nie powinien być stosowany tuż przed pójściem spać ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
6) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas połykania, bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się lub nasilenia uczucia pieczenia w górnej części żołądka, natychmiast przestań stosować NOFRATTIL i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli w przypadku przyjmiesz zbyt dużą dawkę NOFRATTIL
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę NOFRATTIL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś połknąć tabletkę, połknij jedną tabletkę NOFRATTIL następnego rankiem. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.
Następnie wróć do przyjmowania tabletki w wybranym dniu tygodnia.
Jeśli przerwiesz leczenie NOFRATTIL
Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie NOFRATTIL przez cały czas zalecony przez lekarza.
NOFRATTIL działa skutecznie w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy przyjmowanie tabletek jest kontynuowane.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, NOFRATTIL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Nieczęsto (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (występuje u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, możliwe przyczyny trudności w oddychaniu i połykaniu.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadko: objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni lub skurcze i/lub mrowienie palców lub wokół ust.
Choroby układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieczęsto: dysgeuzja (zaburzenia smaku)
Choroby oczu
Nieczęsto: zamglenie widzenia, ból lub zaczerwienienie oczu. Zapalenie oka (ujówka, naczyniówka, naczyniówka powierzchowna)
Choroby ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
Choroby przewodu pokarmowego
Często: ból brzucha, przykry odczucie w żołądku lub odruchy po posiłkach, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcia, pieczenie w żołądku, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenia przełyku (kanal, który łączy usta z żołądkiem), powodujące ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból podczas połykania.
Nieczęsto: nudności, wymioty, podrażnienie lub zapalenie przełyku (kanal łączący usta z żołądkiem) lub żołądka; stolce czarne lub ciemne.
Rzadko: zwężenie przełyku; owrzodzenia jamy ustnej, gdy tabletki są żucie lub ssane; owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia peptyczne (czasem poważne lub z krwawieniem).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Często: alopecia (utrata włosów), świąd
Nieczęsto: wysypka skórna, rumień
Rzadko: pogorszenie wysypki po ekspozycji na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Bardzo często: Ból mięśniowo-szkieletowy (kości, mięśni lub stawów), czasem ciężki
Często: obrzęk stawów
Rzadko: ból w jamie ustnej i/lub szczęce/podbródku, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce/podbródku lub utrata zębów. Te zjawiska mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/podbródka (osteonekroza), zazwyczaj związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią te zjawiska.
Nieznana: Nietypowe złamania w innych miejscach niż kość udowa.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedyspozycję w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Choroby układowe
Często: osłabienie mięśni (astenia), obrzęk rąk lub nóg (obrzęk obwodowy)
Nieczęsto: objawy podobne do grypy, takie jak bóle mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia i czasem gorączka, zwykle na początku leczenia.
Zaburzenia badań diagnostycznych
Bardzo często: lekkie i przejściowe obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.
Warto zanotować wszelkie objawy, które mogą wystąpić, wraz z datą ich początku i trwania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NOFRATTIL

Przechowuj NOFRATTIL poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj NOFRATTIL po daty ważności podanej na etykiecie. Okres ważności odnosi się do produktu w opakowaniu oryginalnym, prawidłowo przechowywanego.
Nie wyciągaj tabletek z blistra przed momentem ich zażycia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera NOFRATTIL
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: kwas alendronowy 70 mg jako alendronian sodu trihydraat.
Inne składniki:
Jądro: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.
Otoczka: hipromeloza, talk.
Opis wyglądu NOFRATTIL i zawartości opakowania
Tabletki powlekane; opakowanie zawierające 4 i 12 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP srl
Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
Producent
SPECIAL PRODUCT'S LINE SpA
Via Fratta Rotonda Vado Largo, n.1
03012 Anagni (FR)
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale
73010 Zollino (LE)