Нобістар

Інструкція: інформація для користувача

Нобістар 5 мг Таблетки

Небіволол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нобістар і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нобістара
3. Як застосовувати Нобістар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нобістар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нобістар і для чого його застосовують

Нобістар містить небіволол, лікарський засіб, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто з селективною дією на серцево-судинну систему).
Нобістар запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу серцевого скорочення. Крім того, він розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії). Нобістар також використовують для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та помірного ступеня у поєднанні з іншими терапіями у літніх пацієнтів віком 70 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нобістару

Не приймайте Нобістар

• Якщо Ви маєте алергію до небівололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо Ви страждаєте від одного або декількох із наступних захворювань:
• Низький кров’яний тиск
• Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах
• Дуже низька частота серцевих скорочень (менше 60 ударів на хвилину)
• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня та порушення провідності серця)
• Серцева недостатність, що недавно виникла або недавно погіршилася, або якщо Ви отримуєте лікування при шоці, спричиненому гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення препаратів для підтримки роботи серця
• Астма або свистяче дихання (нинішнє або минуле)
• Нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками)
• Порушення функції печінки
• Метаболічне захворювання (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нобістару.
Повідомте лікаря, якщо помічаєте або у Вас розвиваються один із наступних симптомів:

• Незвичайно повільне серцебиття
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом серця, так звана стенокардія Принцметала
• Нелікована хронічна серцева недостатність
• Перша ступінь блокади серця (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм)
• Погана циркуляція в руках та ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби
• Тривалі труднощі з диханням
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень глюкози в крові, але може приховувати сигнали низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття)
• Надмірна активність щитовидної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом
• Алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакції на пилок або інші речовини, на які Ви алергічні
• Псоріаз (шкірне захворювання, що викликає рожеві лускуючі плями) або якщо Ви раніше страждали від псоріазу
• Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Нобістар, перед тим як отримати анестезію.

При серйозних порушеннях функції нирок не приймайте Нобістар для лікування серцевої недостатності та повідомте лікаря.
На початковому етапі лікування хронічної серцевої недостатності має проводитися регулярний контроль лікарем-експертом (див. розділ 3).
Не припиняйте раптово це лікування, якщо це не було рекомендовано та оцінено лікарем (див. розділ 3).
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Нобістару не рекомендовано для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Нобістар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно Вам було призначено один із наступних лікарських засобів разом з Нобістаром:

• Препарати для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл)
• Седативні засоби та лікування психозів (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіоридазин
• Препарати від депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин, флуоксетин
• Препарати, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання
• Препарати від астми, синуситу або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці
• Баклофен (протиспастичний засіб); Аміфостин (протекторний препарат, що використовується під час протиракового лікування)

Усі ці лікарські засоби, так само як і небіволол, можуть впливати на кров’яний тиск і/або серцеву функцію.

• Препарати для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразки (антациди): приймайте Нобістар під час їжі, а антацид — між прийомами їжі.

Нобістар та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Нобістар не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Застосування під час годування грудьми не рекомендовано.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або слабкість. Якщо ці симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Нобістар містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Нобістар

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Нобістар можна приймати до, під час або після їжі, або, як альтернативу, незалежно від прийому їжі. Бажано ковтати таблетку з водою.
Лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія)

• Зазвичай призначається доза 1 таблетка на добу. Приймати таблетку бажано щоразу в один і той самий час.
• У літніх пацієнтів та пацієнтів із порушеннями функції нирок лікування зазвичай починають з дози ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на кров’яний тиск стає помітним через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування повинно бути розпочате та ретельно контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікар починає лікування з дози ¼ (чверті) таблетки на добу. Через 1–2 тижні дозу можуть збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, далі до 2 таблеток на добу — до досягнення необхідної дози, яка потрібна саме вам. Лікар призначатиме відповідну дозу на кожному етапі лікування, і ви повинні уважно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована добова доза — 2 таблетки (10 мг).
• Після початку лікування та після кожного збільшення дози лікар має спостерігати за вами протягом 2 годин.
• Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
• Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб приймати не можна.
• Приймайте лікарський засіб один раз на добу, бажано щоразу в один і той самий час.

Якщо лікар призначив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу,
дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо поділу таблетки Нобістар 5 мг із подвійною розламною лінією.

• Покладіть таблетку на тверду рівну поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню), щоб розламні лінії були звернені вгору.
• Розділіть таблетку, натискаючи пальцями обох рук уздовж однієї з розламних ліній (малюнки 1 і 2).
• Поділіть отриману половину таблетки таким самим чином, щоб отримати чверті (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Як легко розділити таблетку Небівололу 5 мг із подвійною розламною лінією навпіл.

Малюнки 3 і 4: Як легко розділити таблетку Небівололу 5 мг із подвійною розламною лінією на чверті.

• Лікар може вирішити поєднати Нобістар з іншими лікарськими засобами для лікування вашого стану.
• Не застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли Нобістар у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування Нобістар є дуже повільне серцебиття (брадикардія), знижений кров’яний тиск із можливим запамороченням або втратою свідомості (гіпотензія), задишка, схожа на напад астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
До прибуття лікаря ви можете прийняти активоване вугілля (доступне в аптеці).
Якщо ви забули прийняти Нобістар
Якщо ви забули прийняти дозу Нобістар, але незабаром згадали про це, прийміть щоденну дозу, як зазвичай. Якщо ви згадали значно пізніше (через кілька годин) і майже настав час прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу — прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу. Уникайте регулярного пропускання прийому лікарського засобу.
Якщо ви припинили лікування Нобістаром
Перед тим як припинити лікування Нобістаром, ви повинні завжди проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви цей засіб для лікування підвищеного кров’яного тиску чи хронічної серцевої недостатності.
Не припиняйте раптово лікування Нобістаром, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності. Якщо необхідно припинити лікування серцевої недостатності Нобістаром, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Коли Нобістар використовується для лікування високого артеріального тиску, можливі
такі побічні ефекти:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайне відчуття свербляку або поколювання
• діарею
• запор
• нудоту
• задишку
• набряки рук і ніг.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• уповільнення серцевого ритму або інші порушення серця
• низький артеріальний тиск
• болі, схожі на судоми, у ногах під час ходьби
• порушення зору
• імпотенцію
• відчуття депресії
• труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювоту
• висипання на шкірі, свербляк
• задиху, подібну до астми, спричинену раптовими спазмами м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• втрату свідомості
• погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає рожеві лущені плями).

Під час лікування препаратом Нобістар у окремих випадках повідомлялося про такі
побічні ефекти:

• загальні алергічні реакції, включаючи поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптові набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливою раптовою дихальною недостатністю (ангіоедема)
• певний тип висипань, що характеризуються сверблячими піднятими світло-червоними плямами алергійного або неалергійного походження (крапивниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності були виявлені такі
побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• повільний серцевий ритм
• запаморочення

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (з відчуттям втрати свідомості при швидкому підйомі)
• нездатність переносити цей препарат
• легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АВ-блокада І ступеня)
• набряки нижніх кінцівок (набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити
про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нобістар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нобістар

• Діючою речовиною є невідолол. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу (у вигляді гідрохлориду невідололу): 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572).

Опис зовнішнього вигляду Нобістару та вміст упаковки
Нобістар випускається у вигляді таблеток білого кольору, круглої форми, з подвійною розламною рисками. Доступний у упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистери (з ПВХ/алюмінію).
Можливо, не всі розміри упаковок знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611-Люксембург.
Ліцензіат для продажу:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина
або
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: Нобістар
Нідерланди: Lobivon
Іспанія: Nebilet