NOBISTAR

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NOBISTAR 5 mg Tabletki

Nebivololo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nobistar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nobistar
3. Jak stosować lek Nobistar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nobistar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nobistar i do czego służy

Nobistar zawiera nebivolol, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy selektywnych blokerów β (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy).
Nobistar zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pracy serca jako pompy. Ponadto wywiera działanie rozszerzające na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia). Nobistar stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym jako terapię uzupełniającą w połączeniu z innymi lekami u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nobistar

Nie przyjmuj Nobistar

• Jeśli jest uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli występuje u Ciebie jedna lub więcej z następujących chorób:
• Niskie ciśnienie krwi
• Ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• Bardzo niskie tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę)
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia oraz zaburzenia przewodnictwa sercowego)
• Ostatnio wystąpiła niewydolność serca lub ostatnio uległa ona nasileniu, lub jeśli jesteś leczony(a) na wstrząs krążeniowy spowodowany ostrą niewydolnością serca za pomocą wlewu dożylnego w celu wspomagania pracy serca
• Astma lub świsty podczas oddychania (obecne lub w przeszłości)
• Nieleczony feochromocytoma – guz znajdujący się nad nerkami (w nadnerczach)
• Upośledzenie funkcji wątroby
• Zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), takie jak ketoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nobistar.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub u Ciebie pojawią się następujące objawy:

• Nieprawidłowo wolne tętno
• Ostry ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, tzw. angina Prinzmetala
• Nieleczona przewlekła niewydolność serca
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca)
• Słabe krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, skurcze bólowe podczas chodzenia
• Długotrwałe trudności w oddychaniu
• Cukrzyca: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno)
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego przez tę chorobę
• Alergia: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony(a)
• Łuszczycę (chorobę skóry powodującą różowe, łuszczące się plamy) lub jeśli w przeszłości chorowałeś(aś) na łuszczycę
• Jeśli masz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że przyjmujesz Nobistar, zanim zostanie Ci podana znieczulenie.

W przypadku ciężkich zaburzeń nerek nie przyjmuj Nobistar w leczeniu niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.
Na wstępnym etapie leczenie przewlekłej niewydolności serca musi być regularnie monitorowane przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).
Nie przerywaj nagle tego leczenia, chyba że lekarz wskazał i ocenił taką potrzebę (patrz punkt 3).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie Nobistar nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Nobistar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś(aś) jeden z następujących leków w połączeniu z Nobistar:

• Leki na ciśnienie krwi lub problemy sercowe (np. amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dyltiazem, disopyryd, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, mexyletyna, moxonidyna, nikardyfina, nifedypina, nimodyfina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenotiazyne (stosowane również na wymioty i nudności) i tioridazyna.
• Leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji chirurgicznej.
• Leki na astmę, zatokoból lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); Amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia przeciwnowotworowego)

Wszystkie te leki, tak jak i nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.

• Leki stosowane na nadmiar kwasu w żołądku lub wrzody (leków przeciwwskazowych): przyjmuj Nobistar podczas posiłków, a lek przeciwwskazowy między posiłkami.

Nobistar i jedzenie oraz napoje
Zobacz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nobistar nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Nobistar zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować nobistar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nobistar można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, a także niezależnie od posiłków. Tabletkę należy przełykać wraz z wodą.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Typowa dawka to 1 tabletka dziennie. Dawkę należy przyjmować preferencyjnie zawsze o tej samej porze.
• U osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od ½ (połowy) tabletki dziennie.
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie rozpoczyna i ściśle nadzoruje lekarz wyspecjalizowany.
• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę można zwiększyć do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki potrzebnej w Twoim przypadku. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia i należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Po rozpoczęciu leczenia oraz po każdej kolejnej zmianie dawki leku należy być pod opieką lekarza wyspecjalizowanego przez następne 2 godziny.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, preferencyjnie zawsze o tej samej porze.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie,
zapoznaj się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi sposobu dzielenia tabletki Nobistar 5 mg z podwójną linią podziału.

• Połóż tabletkę na płaskiej i twardej powierzchni (np. na stole lub blacie) z liniami podziału skierowanymi do góry.
• Podziel tabletkę naciskając środkowymi palcami obu rąk wzdłuż jednej z linii podziału (Rysunek 1 i 2).
• Podziel połowę tabletki w ten sam sposób, aby uzyskać ćwiartki (Rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Jak łatwo podzielić tabletę nebivololu 5 mg z podwójną linią podziału na pół.

Rysunek 3 i 4: Jak łatwo podzielić tabletę nebivololu 5 mg z podwójną linią podziału na ćwiartki.

• Lekarz może zdecydować o łączeniu Nobistar z innymi lekami w celu leczenia Twojego stanu.
• Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Nobistar niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza
lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania Nobistar to bardzo powolne
bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja),
utrudnione oddychanie przypominające astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece) w oczekiwaniu na przyjazd lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nobistar
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nobistar, ale wkrótce później przypomnisz sobie o niej,
przyjmij dawkę dzienną tak, jak to robisz zazwyczaj. Jeśli jednak upłynął dłuższy czas (czyli kilka godzin) i jesteś bliski momentu przyjęcia następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania dawek leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Nobistar
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Nobistar, niezależnie od tego, czy stosujesz go na wysokie ciśnienie krwi, czy na przewlekłą niewydolność serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia Nobistar, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć niewydolność serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca za pomocą Nobistar, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u
każdego z nich występują.
Gdy Nobistar jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• niezwykłe uczucie swędzenia lub mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• duszność
• obrzęk rąk i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• ból typu kurczów w nogach podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• uczucie depresji
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka, swędzenie
• niedostateczność oddychania jak w przypadku astmy, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej różowe, łuszczące się plamy).

Podczas leczenia Nobistar tylko w nielicznych, pojedynczych przypadkach odnotowano następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, w tym ogólnoustrojową wysypkę (reakcje nadwrażliwości)
• nagły obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk)
• rodzaj wysypki charakteryzujący się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi plamami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (kopniaki).

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nasilenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (z uczuciem omdlenia przy szybkim wstawaniu)
• niemożność tolerancji tego leku
• łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Nobistar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nobistar

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek): 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, sodowa croscarmelozowa (E468), celuloza mikryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), stearynian magnezu (E572).

Wygląd Nobistar i zawartość opakowania
Nobistar jest dostępne w postaci tabletek z podwójną kreską podziału, białych i okrągłych, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry (z PVC/Aluminium).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611-Luksemburg.
Dystrybutor:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Producent
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy
lub
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Nobistar
Holandia: Lobivon
Hiszpania: Nebilet