Nobistar

Folleto informativo: Información para el usuario

NOBISTAR 5 mg Comprimidos

Nebivolol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nobistar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nobistar
3. Cómo tomar Nobistar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nobistar
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nobistar y para qué se utiliza

Nobistar contiene nebivolol, un medicamento cardiovascular que pertenece al grupo de los
agentes beta-bloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular).
Nobistar previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la fuerza de la bomba
cardíaca. Además, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos que contribuye a
reducir la presión sanguínea. Se utiliza para tratar el aumento de la presión sanguínea (hipertensión). Nobistar se utiliza asimismo para tratar la insuficiencia cardíaca crónica de grado leve a moderado, como complemento de otras terapias, en pacientes ancianos de edad igual o superior a 70 años.

2. Qué debe saber antes de tomar Nobistar

No tome Nobistar

• Si es alérgico al nebivolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• Si padece uno o más de los siguientes trastornos:
  • Presión sanguínea baja
  • Problemas graves de circulación en los brazos o en las piernas
  • Frecuencia cardíaca muy baja (inferior a 60 latidos por minuto)
  • Otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de 2º y 3º grado y alteraciones de la conducción cardíaca)
  • Insuficiencia cardíaca recientemente diagnosticada o reciente empeoramiento, o si está recibiendo tratamiento para el shock circulatorio debido a insuficiencia cardíaca aguda mediante administración intravenosa para ayudar al funcionamiento del corazón
  • Asma o dificultad respiratoria con sibilancias (actual o previa)
  • Feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en las glándulas suprarrenales)
  • Alteración de la función hepática
  • Trastorno metabólico (acidosis metabólica) como la cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nobistar.
Informe a su médico si nota o desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• Latido cardíaco anormalmente lento
• Un tipo de dolor en el pecho debido a la aparición espontánea de un espasmo en el corazón, conocido como angina de Prinzmetal
• Insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• Bloqueo cardíaco de primer grado (un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• Mala circulación en los brazos y en las piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar
• Dificultad respiratoria prolongada
• Diabetes: este medicamento no afecta los niveles de glucosa en sangre, pero podría enmascarar las señales de advertencia de niveles bajos de glucosa (por ejemplo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado)
• Tiroides hiperactiva: este medicamento puede enmascarar las señales de una frecuencia cardíaca anormalmente rápida causada por esta condición
• Alergia: este medicamento puede intensificar las reacciones al polen o a otras sustancias a las que es alérgico
• Psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa) o si ha padecido psoriasis en el pasado
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está en tratamiento con Nobistar antes de recibir anestesia.

En caso de trastornos renales graves, no tome Nobistar para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca e informe a su médico.
Durante la fase inicial, el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica deberá ser supervisado regularmente por un médico especialista (ver sección 3).
No interrumpa bruscamente este tratamiento a menos que así lo indique y evalúe su médico (ver sección 3).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre el uso del producto en niños y adolescentes, el uso de Nobistar no se recomienda en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Nobistar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe siempre a su médico si está usando o si recientemente le han administrado alguno de los siguientes medicamentos además de Nobistar:

• Medicamentos para controlar la presión sanguínea o problemas cardíacos (por ejemplo, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• Sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también usados para la epilepsia), fenotiazina (también usada para el vómito y las náuseas) y tioridazina
• Medicamentos para la depresión, por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina
• Medicamentos usados para la anestesia durante una intervención quirúrgica
• Medicamentos para el asma, la sinusitis o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (aumento de la presión intraocular) o la dilatación (ampliación) de la pupila
• Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); Amifostina (un medicamento con acción protectora usado durante el tratamiento antitumoral)

Todos estos medicamentos, así como el nebivolol, pueden afectar la presión sanguínea y/o la función cardíaca.

• Medicamentos para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago o de úlceras (antiácidos): tome Nobistar durante las comidas y el medicamento antiácido entre comidas.

Nobistar con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3.
Embarazo y lactancia
Nobistar no debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar mareos o fatiga. Si estos síntomas aparecen, no conduzca ni utilice maquinaria.
Nobistar contiene lactosa
Este producto contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar nobistar

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nobistar puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o, como alternativa, también
independientemente de las comidas. Es preferible ingerir el comprimido con agua.
Tratamiento del aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

• La dosis habitual es de 1 comprimido al día. La dosis debe tomarse preferiblemente siempre a la misma hora.
• En personas mayores y en pacientes con trastornos renales, el tratamiento generalmente comienza con ½ (media) comprimido al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión sanguínea se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. A veces, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• El tratamiento será iniciado y supervisado estrictamente por un médico especialista.
• Su médico comenzará el tratamiento con ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Tras 1-2 semanas, la dosis puede aumentarse a ½ (media) comprimido al día, luego a 1 comprimido al día y posteriormente a 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para su condición. Su médico le recetará la dosis apropiada en cada etapa del tratamiento y usted deberá seguir sus instrucciones cuidadosamente.
• La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.
• Deberá ser monitorizado por un médico especialista durante las 2 horas siguientes al inicio del tratamiento y tras cada aumento de la dosis del medicamento.
• Su médico puede reducir la dosis si es necesario.
• No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
• Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora.

Si su médico le ha recetado que tome ¼ (un cuarto) o ½ (media) comprimido al día,
consulte las instrucciones siguientes que especifican el método para dividir el
comprimido con doble ranura de fractura de Nobistar 5 mg.

• Coloque el comprimido sobre una superficie plana y rígida (por ejemplo, una mesa o encimera) con las ranuras de fractura hacia arriba.
• Divida el comprimido presionando con los índices de ambas manos colocados a lo largo de una ranura de fractura (Figuras 1 y 2).
• Divida la mitad del comprimido del mismo modo para obtener cuartos (Figuras 3 y 4).

Figura 1 y 2: Cómo dividir fácilmente por la mitad el comprimido de Nebivolol 5 mg con
doble ranura de fractura.

Figura 3 y 4: Cómo dividir fácilmente en cuartos el comprimido de Nebivolol 5 mg con
doble ranura de fractura.

• Su médico puede decidir asociar Nobistar con otros medicamentos para tratar su afección.
• No utilizar en niños ni adolescentes.

Si toma más Nobistar del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico
o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nobistar son el latido cardiaco muy lento (bradicardia), la presión sanguínea baja con posible pérdida de conciencia (hipotensión), la falta de aire como en el asma (broncoespasmo) y la insuficiencia cardíaca aguda.
Puede tomar carbón activo (disponible en farmacia) mientras espera la llegada del médico.
Si olvida tomar Nobistar
Si olvida tomar una dosis de Nobistar, pero poco después recuerda que debería haberla tomado, tome la dosis diaria como habitualmente. Si el retraso es mayor (es decir, de varias horas), y está próximo a la hora en que debe tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble. Sin embargo, evite saltarse repetidamente la toma del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Nobistar
Debe consultar siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nobistar, tanto si lo está tomando por hipertensión arterial como por insuficiencia cardíaca crónica.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Nobistar, ya que esto podría empeorar temporalmente la insuficiencia cardíaca. Si es necesario interrumpir el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Nobistar, la dosis diaria debe reducirse gradualmente, reduciendo a la mitad la dosis a intervalos semanales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Cuando Nobistar se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• sensación inusual de picazón o hormigueo
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• hinchazón en las manos y los pies

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca u otros trastornos cardíacos
• presión arterial baja
• dolor tipo calambres en las piernas al caminar
• visión anormal
• impotencia
• sensación de depresión
• dificultad para la digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino, vómitos
• erupciones cutáneas, picazón
• falta de aire como en el asma, debida a contracciones bruscas de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca placas escamosas de color rosa).

Durante el tratamiento con Nobistar, solo en algunos casos aislados se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas generalizadas, incluidas erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón de aparición rápida, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas (angioedema)
• un tipo de erupción cutánea caracterizada por ronchas pruriginosas, elevadas y de color rojo claro, de naturaleza alérgica o no alérgica (urticaria).

En un estudio clínico sobre la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco lento
• mareos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (con sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• incapacidad para tolerar este medicamento
• un trastorno leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón en las extremidades inferiores (tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nobistar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
blíster, tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nobistar

• El principio activo es nebivolol. Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato de nebivolol): 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, polisorbato 80 (E433), hipromelosa (E464), almidón de maíz, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).

Descripción del aspecto de Nobistar y contenido del envase
Nobistar se presenta en forma de comprimidos con doble ranura, de color blanco y forma redonda, disponibles en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 y 500 comprimidos. Los comprimidos están envasados en blísters (en PVC/aluminio).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611-Luxemburgo.
Concesionario para la venta:
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Productor
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania
o
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde, Alemania
o
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Nobistar
Países Bajos: Lobivon
España: Nebilet