Неокларітин

Інструкція: інформація для пацієнта

Неокларітин 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

деслоратадин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Неокларітин і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Неокларітин
3. Як приймати Неокларітин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неокларітин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неокларітин і для чого він призначений

Що таке Неокларітин
Неокларітин містить деслоратадин, який є антигістамінною речовиною.
Як діє Неокларітин
Неокларітин — це протиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати Вашу алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати Неокларітин
Неокларітин полегшує симптоми, пов’язані з алергічним ринітом (запаленням носових шляхів, спричиненим алергією, наприклад, сінною хворобою або алергією на пилових кліщів) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше. До цих симптомів належать: чхання, риніт або свербіж у носі, свербіж піднебіння, а також свербіж, почервоніння або сльозотеча очей.
Неокларітин також використовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє Вам повернутися до звичних повсякденних справ і покращує якість сну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неокларітину

Не приймайте Неокларітин

• якщо Ви маєте алергію на деслоратадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Неокларітину:

• якщо функція Ваших нирок знижена.
• якщо у Вас є історія судомних нападів або така історія є у сім’ї.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Неокларітин
Взаємодії Неокларітину з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Неокларітин разом з їжею, напоями та алкоголем
Неокларітин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дотримуйтесь обережності при прийомі Неокларітину разом з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Неокларітину не рекомендоване під час вагітності або годування груддю.
Немає даних щодо фертильності чоловіків/жінок.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У рекомендованій дозі очікується, що цей лікарський засіб не впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується уникати будь-якої діяльності, що вимагає розумової уваги, наприклад керування транспортним засобом або роботи з механізмами, до того часу, поки Ви не переконаєтеся, як реагує на цей засіб Ваш організм.
Таблетки Неокларітин містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Неокларітин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку потрібно ковтати цілою.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, та як довго вам потрібно застосовувати Неокларітин.
Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми спостерігаються менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування залежно від перебігу вашого захворювання.
Якщо ваш алергічний риніт є постійним (симптоми спостерігаються 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може відрізнятися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли більше Неокларітину, ніж потрібно
Приймайте Неокларітин лише за призначенням. Не передбачається серйозних наслідків у разі випадкового прийому більшої дози. Проте, якщо ви прийняли більше Неокларітину, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Якщо ви забули прийняти Неокларітин
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайною схемою. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Неокларітином
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерціалізації Неокларітину повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій (у тому числі: утруднення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янка та набряки). Якщо ви помітили будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
У клінічних дослідженнях у дорослих побічні ефекти від Неокларітину були схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні таблетки без діючої речовини (плацебо). Проте стомленість, сухість у роті та головний біль спостерігалися частіше, ніж при застосуванні таблетки без діючої речовини (плацебо). У підлітків найчастішим побічним ефектом був головний біль.
У клінічних дослідженнях з Неокларітином такі побічні ефекти були зареєстровані як:
Часті: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб

• стомленість
• сухість у роті
• головний біль

Під час комерціалізації Неокларітину такі побічні ефекти були зареєстровані як:
Дуже рідко: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб

• тяжкі алергічні реакції
• висипання на шкірі
• відчуття перебоїв у роботі серця або нерегулярний серцевий ритм
• прискорене серцебиття
• біль у шлунку
• нездужання (нудота)
• блювота
• розлад шлунку
• діарея
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути (несправжність)
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• нервозність із підвищеним рухом тіла
• запалення печінки
• зміни показників функціональних проб печінки

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовте забарвлення шкіри і/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарній погоді, та до УФ-світла (ультрафіолетового), наприклад, до світла УФ-ламп у солярії
• зміни серцевого ритму
• аномальні вчинки
• агресивність
• збільшення ваги, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість у очах

Діти
Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• уповільнення серцевого ритму
• зміни серцевого ритму
• аномальні вчинки
• агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неокларітин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблеток Неокларітин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неокларітин

• Діюча речовина — деслоратадин 5 мг
• Інші компоненти таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, микрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк. Плівкове покриття таблеток містить плівку (що містить лактозу моногідрат (див. розділ 2 «Таблетки Неокларітин містять лактозу»), гіпромелозу, титану діоксид, макрогол 400, індингоцианін (Е132)), прозоре покриття (що містить гіпромелозу, макрогол 400), карнаубський віск, білий віск.

Опис зовнішнього вигляду Неокларітину та вміст упаковки
Таблетки Неокларітин 5 мг із плівковим покриттям — це круглі таблетки блакитного кольору з гравіюванням «C5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки Неокларітин 5 мг із плівковим покриттям упаковані в блистери по 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Литва
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
[email protected]

Болгарія
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
[email protected]

Люксембург/Люксембург
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Чеська Республіка
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
[email protected]

Угорщина
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
[email protected]

Данія
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
[email protected]

Мальта
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
[email protected]

Німеччина
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Нідерланди
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
[email protected]

Естонія
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
[email protected]

Норвегія
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected]

Греція
N.V. Organon
Тел.: +30-216 6008607
[email protected]

Іспанія
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
[email protected]

Польща
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected]

Франція
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Португалія
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
[email protected]

Хорватія
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
[email protected]

Румунія
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
[email protected]

Ірландія
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
[email protected]

Словенія
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
[email protected]

Ісландія
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Словацька Республіка
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Італія
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
[email protected]

Фінляндія
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected]

Кіпр
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Тел: +357 22866730
[email protected]

Швеція
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
[email protected]

Латвія
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
[email protected]

Великобританія (Північна Ірландія)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
[email protected]

Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Неокларітин 0,5 мг/мл розчин для перорального застосування

деслоратадин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Неокларітин розчин для перорального застосування і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Неокларітину розчину для перорального застосування
3. Як приймати Неокларітин розчин для перорального застосування
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Неокларітин розчин для перорального застосування
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Неокларітин розчин для перорального застосування та для чого його застосовують

Що таке Неокларітин
Неокларітин містить деслоратадин, який є антигістамінним засобом.
Як діє Неокларітин
Неокларітин розчин для перорального застосування — це антиалергійний засіб, що не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергійну реакцію та її симптоми.
Коли слід застосовувати Неокларітин
Неокларітин розчин для перорального застосування полегшує симптоми, пов’язані з алергійним ринітом (запаленням носових шляхів через алергію, наприклад, сінну лихоманку або алергію на пилових кліщів) у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року. Ці симптоми включають чхання, риніт, свербіж у носі, свербіж у піднебінні, а також свербіж, почервоніння або сльозотечу очей.
Неокларітин розчин для перорального застосування також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (шкірним захворюванням, спричиненим алергією). Ці симптоми включають свербіж та висипання (пухирі).
Полегшення цих симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє вам повернутися до звичайних повсякденних справ та покращує якість сну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Неокларітину розчину для перорального застосування

Не приймайте Неокларітин розчин для перорального застосування

• якщо Ви маєте алергію на деслоратадин, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6) або на лоратадин.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Неокларітину:

• якщо функція Ваших нирок знижена.
• якщо у Вас є історія судомного синдрому в анамнезі або в сімейному анамнезі.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Неокларітин
Взаємодії Неокларітину з іншими лікарськими засобами не відомі.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Неокларітин розчин для перорального застосування разом з їжею, напоями та алкоголем
Неокларітин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосовуйте обережно при прийомі Неокларітину разом з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування Неокларітину розчину для перорального застосування не рекомендовано під час вагітності або годування грудьми.
Дані щодо фертильності чоловіків/жінок відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При рекомендованій дозі не очікується, що цей лікарський засіб впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не починати діяльності, що вимагають уваги, наприклад керування транспортним засобом або роботу з механізмами, до того, як Ви переконаєтесь у своїй реакції на лікарський засіб.
Неокларітин розчин для перорального застосування містить сорбіт (Е420)
Цей лікарський засіб містить 150 мг сорбіту (Е420) в кожному мл розчину для перорального застосування. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Неокларітин розчин для перорального застосування містить пропіленгліколь (Е1520)
Цей лікарський засіб містить 100,19 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мл розчину для перорального застосування.
Неокларітин розчин для перорального застосування містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Неокларітин розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 0,375 мг бензилового спирту в кожному мл розчину для перорального застосування.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Не застосовуйте більше одного тижня дітям молодшого віку (менше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Неокларітин розчин для прийому всередину

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей
Діти віком від 1 до 5 років:
рекомендована доза — 2,5 мл (½ столової ложки по 5 мл) розчину для прийому всередину один раз на добу.
Діти віком від 6 до 11 років:
рекомендована доза — 5 мл (одна столова ложка 5 мл) розчину для прийому всередину один раз на добу.
Застосування у дорослих та підлітків віком 12 років та старше
Рекомендована доза — 10 мл (дві столові ложки по 5 мл) розчину для прийому всередину один раз на добу.
Якщо разом із флаконом із розчином для прийому всередину надається дозувальна шприц-ручка для перорального застосування, її можна використовувати як альтернативу для прийому потрібної кількості розчину.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Проковтніть дозу розчину для прийому всередину, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей лікарський засіб разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Щодо тривалості лікування, лікар визначить тип алергічного риніту, яким ви страждаєте, та як довго вам слід приймати Неокларітин розчин для прийому всередину.
Якщо ваш алергічний риніт має тимчасовий характер (симптоми спостерігаються менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), лікар призначить схему лікування, виходячи з оцінки історії вашої хвороби.
Якщо ваш алергічний риніт має постійний характер (симптоми спостерігаються 4 дні або більше на тиждень і більше 4 тижнів), лікар може призначити тривале лікування.
У разі кропив’янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій лікаря.
Якщо ви прийняли більше Неокларітину розчину для прийому всередину, ніж слід
Приймайте Неокларітин розчин для прийому всередину тільки у випадку, якщо він був вам призначений. Серйозних проблем після випадкового прийому більшої дози не очікується. Однак, якщо ви прийняли більше Неокларітину розчину для прийому всередину, ніж було призначено, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Якщо ви забули прийняти Неокларітин розчин для прийому всередину
Якщо ви забули прийняти дозу у встановлений час, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте лікування згідно з інструкцією. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Неокларітином розчином для прийому всередину
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час комерціалізації Неокларітину дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких алергічних реакцій (ускладнення дихання, свистяче дихання, свербіж, кропив’янку та набряки). Якщо ви помітили будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти від Неокларітину були схожі на ті, що спостерігалися при застосуванні таблетки або розчину без діючої речовини (плацебо). Проте серед дітей молодше 2 років поширеними побічними ефектами були діарея, лихоманка та безсоння, тоді як у дорослих частіше, ніж при застосуванні плацебо, спостерігалися втому, сухість у роті та головний біль.

У клінічних дослідженнях з Неокларітином такі побічні ефекти були зареєстровані як:

Поширено: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 особи з 10

• втому
• сухість у роті
• головний біль

Діти

Поширено у дітей віком до 2 років: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 дитини з 10

• діарея
• лихоманка
• безсоння

Під час комерціалізації Неокларітину такі побічні ефекти були зареєстровані як:

Дуже рідко: такі ефекти можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000

• тяжкі алергічні реакції
• висип
• посилене або нерегулярне серцебиття
• прискорене серцебиття
• біль у шлунку
• нездужання (нудота)
• блювота
• розлад шлунка
• діарея
• запаморочення
• сонливість
• труднощі заснути (безсоння)
• біль у м’язах
• галюцинації
• судоми
• збудження зі збільшенням рухової активності
• запалення печінки
• зміни в показниках функціональних тестів печінки

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• незвичайна слабкість
• жовте забарвлення шкіри і/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, навіть при хмарній погоді, та до УФ-випромінювання (ультрафіолетового), наприклад, до світла УФ-ламп у солярії
• зміни у ритмі серця
• незвичайна поведінка
• агресивність
• збільшення ваги, підвищений апетит
• депресивний настрій
• сухість у очах

Діти

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• уповільнення серцебиття
• зміни у ритмі серця
• незвичайна поведінка
• агресивність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Неокларітин розчин для перорального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді розчину для перорального застосування Неокларітин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Неокларітин розчин для перорального застосування

• Діючою речовиною є деслоратадин 0,5 мг/мл
• Інші компоненти розчину для перорального застосування: сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520) (див. розділ 2 «Неокларітин розчин для перорального застосування містить сорбітол (Е420) та пропіленгліколь (Е1520)»), сукралозу (Е955), гіпромелозу 2910, натрію цитрат дигідрат, ароматизатори природні та штучні (жувальна гумка, що містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (див. розділ 2 «Неокларітин розчин для перорального застосування містить бензиловий спирт»)), лимонну кислоту безводну, динатрію едетат та очищену воду.

Опис зовнішнього вигляду Неокларітину розчину для перорального застосування та вміст упаковки
Неокларітин розчин для перорального застосування — це прозорий безбарвний розчин.
Неокларітин розчин для перорального застосування доступний у флаконах об’ємом 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 та 300 мл з кришкою, що захищена від дитячого відкривання. Усі упаковки, крім упаковки об’ємом 150 мл, постачаються з дозувальним мірним ложкоподібним дозатором із позначками для доз 2,5 мл та 5 мл. Для упаковки об’ємом 150 мл постачаються дозувальний ложкоподібний дозатор та дозувальний шприц для перорального застосування з позначками для доз 2,5 мл та 5 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія.

З іншою інформацією щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Естонія Норвегія
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Хорватія Румунія
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.