NEOCLARITYN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane

desloratadina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Neoclarityn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Neoclarityn
3. Jak stosować lek Neoclarityn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neoclarityn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoclarityn i do czego służy

Co to jest Neoclarityn
Neoclarityn zawiera desloratadinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Neoclarityn
Neoclarityn to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Neoclarityn
Neoclarityn łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapalenie dróg oddechowych spowodowane alergią, np. sezonowym alergicznym nieżyciem nosa lub alergią na roztocza kurzu) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, uczucie swędzenia w nosie, ciekły nos, swędzenie podniebienia, oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Neoclarityn stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry spowodowanego alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wykwity skórne (bąble).
Utrata tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neoclarityn

Nie przyjmuj Neoclarityn

• jeśli jest nadwrażliwy na desloratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Neoclarityn:

• jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona.
• jeśli miałeś lub Twoja rodzina ma historię napadów padaczkowych.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Neoclarityn
Nie znane są interakcje Neoclarityn z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Neoclarityn z posiłkami, napojami i alkoholem
Neoclarityn można przyjmować przed lub po posiłku.
Zachowaj ostrożność przy przyjmowaniu Neoclarityn wraz z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Neoclarityn nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W dawce zalecanej nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się, aby nie podejmować czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie sprawdzisz, jak reagujesz na ten lek.
Neoclarityn tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Neoclarityn

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, zażywana z wodą, niezależnie od posiłku.
Ten lek przeznaczony jest do użytku wewnętrznego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj rinitis alergicznego, z którym się pan/pani zmaga, oraz jak długo należy przyjmować Neoclarityn.
Jeśli rinitis alergicznego ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia, który zależy od oceny przebiegu choroby.
Jeśli rinitis alergicznego ma charakter trwały (objawy trwają 4 dni lub dłużej w ciągu tygodnia i ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy przestrzegać wskazówek lekarza.
Jeśli zażyje się więcej Neoclarityn niż przepisano
Neoclarityn należy zażywać tylko wtedy, gdy został przepisany. Nie stwierdzono poważnych problemów w przypadku przypadkowego zażycia większej dawki. Jednak jeśli zażyje się więcej Neoclarityn niż zalecono, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomni się zażyć dawki Neoclarityn
Jeśli zapomni się zażyć dawki w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Neoclarityn
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas wprowadzania Neoclarityn na rynek zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane po stosowaniu Neoclarityn były podobne do tych występujących po podaniu tabletki bez substancji czynnej (placebo). Jednak uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy występowały częściej niż po podaniu tabletki bez substancji czynnej (placebo). U nastolatków ból głowy był najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanych.
W badaniach klinicznych z udziałem Neoclarityn poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:
Częste: poniższe mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie zmęczenia
• suchość w ustach
• ból głowy

W okresie wprowadzania Neoclarityn na rynek poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:
Bardzo rzadkie: poniższe mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka skórna
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• przyspieszone bicie serca
• ból żołądka
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• zaburzenia żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• zapalenienie wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niepokojąca słabość
• żółte zabarwienie skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzonym niebie, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. w solarium
• zmiany w rytmie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• agresja
• przyrost masy ciała, zwiększony apetyt
• depresyjny nastrój
• suche oczy

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• spowolnienie bicia serca
• zmiany w rytmie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• agresja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neoclarityn

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Waż. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletów Neoclarityn.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoclarityn

• Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
• Pozostałe składniki tabletek to wapń wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk. Powłoka tabletek zawiera warstwę filmową (zawierającą laktozę jednowodną (zobacz punkt 2 „Neoclarityn tabletki zawierają laktozę”), hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygotynę (E132)), przezroczystą powłokę (zawierającą hydroksypropylometylocelulozę, makrogol 400), wosk karneobą, wosk biały.

Wygląd zewnętrzny Neoclarityn i zawartość opakowania
Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane warstwą filmową to tabletki okrągłe, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „C5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Neoclarityn 5 mg tabletki powlekane warstwą filmową są opakowane w blistry w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holandia
Producent: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]
Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]
France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]
Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Neoclarityn 0,5 mg/ml roztwór doustny

desloratadina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Neoclarityn roztwór doustny i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neoclarityn roztwór doustny
3. Jak stosować Neoclarityn roztwór doustny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neoclarityn roztwór doustny
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neoclarityn roztwór do doustnego przyjmowania i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Neoclarityn
Neoclarityn zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa Neoclarityn
Neoclarityn roztwór do doustnego przyjmowania jest lekiem przeciwalergicznym nie powodującym senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy należy stosować Neoclarityn
Neoclarityn roztwór do doustnego przyjmowania złagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapaleniem dróg oddechowych spowodowanym alergią, np. alergicznym nieżytami nosa lub alergią na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Objawy te obejmują kichanie, katar, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Neoclarityn roztwór do doustnego przyjmowania stosuje się również w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stanem skóry wywołanym przez alergię). Objawy te obejmują swędzenie i wykwity (błyszczki).
Układanie się tych objawów trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Neoclarityn roztwór doustny

Nie przyjmuj Neoclarityn roztwór doustny

• jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Neoclarityn:

• jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona.
• jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście w przeszłości napady padaczki.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Neoclarityn
Nie znane są interakcje Neoclarityn z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Neoclarityn roztwór doustny z pokarmami, napojami i alkoholem
Neoclarityn można przyjmować przed lub po posiłku.
Z zachowaniem ostrożności przyjmuj Neoclarityn w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Neoclarityn roztwór doustny w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanej dawce nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Chociaż większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, zanim nie upewnisz się, jak reagujesz na ten lek.
Neoclarityn roztwór doustny zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu (E420) w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Neoclarityn roztwór doustny zawiera propylenoglikol (E1520)
Ten lek zawiera 100,19 mg propylenoglikolu (E1520) w każdym ml roztworu doustnego.
Neoclarityn roztwór doustny zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Neoclarityn roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 0,375 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu doustnego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Nie stosuj u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acidosis metabolica).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acidosis metabolica).

3. Jak stosować Neoclarityn syrop doustny

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat:
zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki 5 ml) syropu doustnego jeden raz dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
zalecana dawka to 5 ml (jeden łyżka 5 ml) syropu doustnego jeden raz dziennie.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to 10 ml (dwie łyżki 5 ml) syropu doustnego jeden raz dziennie.
Jeśli do opakowania syropu doustnego dołączono strzykawkę dozującą do podania doustnego, można jej użyć jako alternatywy do odmierzenia odpowiedniej ilości syropu doustnego.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknięć dawkę syropu doustnego, a następnie wypić trochę wody. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Co do długości leczenia, lekarz określi typ rinitis alergicznego, z którym się zmagasz, oraz jak długo należy przyjmować Neoclarityn syrop doustny.
Jeśli Twoje rinitis alergicznego ma charakter przerywany (objawy występują mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz ustali schemat leczenia zależnie od oceny przebiegu choroby.
Jeśli Twoje rinitis alergicznego ma charakter trwały (objawy występują 4 dni lub więcej w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może zalecić długotrwałe leczenie.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Neoclarityn syropu doustnego niż należy
Stosuj Neoclarityn syrop doustny tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Nie spodziewa się poważnych problemów w przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki. Jednak jeśli przyjmiesz więcej Neoclarityn syropu doustnego niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Neoclarityn syrop doustny
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Neoclarityn syropem doustnym
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas wprowadzania Neoclarityn na rynek bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje alergiczne (trudności oddechowe, świsty podczas oddychania, swędzenie, pokrzywkę i obrzęki). Jeżeli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane po podaniu Neoclarityn były podobne do tych, które wystąpiły po podaniu tabletki lub roztworu bez substancji czynnej (placebo). Jednak częstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci poniżej 2. roku życia były biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych częściej niż po podaniu tabletki bez substancji czynnej (placebo) występowały uczucie zmęczenia, suchość w ustach i ból głowy.
W badaniach klinicznych z udziałem Neoclarityn poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:
Częste: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmęczenie
• suchość w ustach
• ból głowy

Dzieci
Częste u dzieci poniżej 2. roku życia: następujące mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10

• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Podczas wprowadzania Neoclarityn na rynek poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako:
Bardzo rzadkie: następujące mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone tętno
• ból żołądka
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• dolegliwości żołądkowe
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból mięśni
• halucynacje
• drgawki
• niepokój z zwiększonym ruchem ciała
• zapalenienie wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• niezwykła słabość
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet przy zachmurzonym niebie, oraz na światło UV (ultrafioletowe), np. w solarium
• zmiany w rytmie bicia serca
• niepokojące zachowanie
• agresywność
• przyrost masy ciała, zwiększone apetyt
• depresyjny nastrój
• suche oczy

Dzieci
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• spowolnienie rytmu serca
• zmiany w rytmie bicia serca
• niepokojące zachowanie
• agresywność

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Neoclarityn roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażaj. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu doustnego Neoclarityn.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neoclarityn roztwór doustny

• Substancją czynną jest desloratadyna 0,5 mg/ml
• Pozostałe składniki roztworu doustnego to sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520) (patrz punkt 2 „Neoclarityn roztwór doustny zawiera sorbitol (E420) i glikol propylenowy (E1520)”), sukralozo (E955), hydroksypropyloceluloza 2910, cytrynian sodu dwuwodny, aromat naturalny i sztuczny (żucia, zawierający glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Neoclarityn roztwór doustny zawiera alkohol benzylowy”)), kwas cytrynowy bezwodny, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu roztworu doustnego Neoclarityn i zawartości opakowania
Roztwór doustny Neoclarityn to klarowny, bezbarwny roztwór.
Roztwór doustny Neoclarityn jest dostępny w butelkach o pojemności 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Wszystkie opakowania oprócz 150 ml są wyposażone w łyżkę dawkującą z podziałką dla dawek 2,5 ml i 5 ml. Dla opakowania 150 ml dostarczane są łyżka dawkująca oraz strzykawka dawkująca do podania doustnego z podziałką dla dawek 2,5 ml i 5 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Holandia

Producent: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) Tel.: +370 52041693
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Organon Belgium
Тел.: +359 2 806 3030 Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Organon Czech Republic s.r.o. Organon Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 300 Tel.: +36 1 766 1963
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Organon Denmark ApS Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tlf: +45 4484 6800 Tel: +356 2277 8116
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH N.V. Organon
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Tel.: 00800 66550123
[email protected] (+32 2 2418100)
[email protected]

Eesti Norge
Organon Pharma B.V. Estonian RO Organon Norway AS
Tel: +372 66 61 300 Tlf: +47 24 14 56 60
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
N.V. Organon Organon Healthcare GmbH
Τηλ: +30-216 6008607 Tel: +49 (0) 89 2040022 10
[email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. Organon Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Tel.: +48 22 105 50 01
[email protected] [email protected]

France Portugal
Organon France Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Tel: +351 218705500
[email protected]

Hrvatska România
Organon Pharma d.o.o. Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +385 1 638 4530 Tel: +40 21 527 29 90
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Organon Pharma (Ireland) Limited Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +353 15828260 Tel: +386 1 300 10 80
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Organon Slovakia s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 44 88 98 88
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
Tel: +39 06 90259059 Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Organon Sweden AB
Τηλ: +357 22866730 Tel: +46 8 502 597 00
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” Organon Pharma (UK) Limited
pārstāvniecība Tel: +44 (0) 208 159 3593
Tel: +371 66968876 [email protected]
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.