Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для користувача

Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе 30 мг/10 мл сироп

амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго згідно з інструкцією в цьому листку або так, як сказав вам лікар або
фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Вміст цього листка:

1. Що таке Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе
3. Як приймати Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе і для чого його застосовують

Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе містить діючу речовину — амброксолу гідрохлорид; цей
засіб належить до класу муколітиків і діє як розріджувач секретів (кашлю) дихальних шляхів.
Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе застосовується для лікування кашлю, що супроводжується виділенням мокротиння (наприклад, при гострих і хронічних захворюваннях дихальної системи).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе

Не приймайте Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (амброксолу гідрохлорид) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важкі порушення функції печінки і/або нирок;
• якщо у Вас рідкісні спадкові захворювання, які можуть бути несумісними з одним із допоміжних речовин (див. розділ Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе містить сорбіт). Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе.

• Приймайте Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе з обережністю, якщо у Вас є ураження слизової оболонки шлунка (наприклад, шлунково-кишкова виразка).
• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе, якщо у Вас є ниркові захворювання легкого або середнього ступеня тяжкості.
• Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, пов’язаних з застосуванням амброксолу. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), негайно припиніть прийом Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе та зверніться до лікаря. Зокрема, на початкових етапах можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, погане самопочуття, риніт, кашель і біль у горлі.
• Зверніться до лікаря, якщо симптоми повторюються або Ви помітили будь-які зміни їх характеру.

Діти
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин).
Застосування амброксолу збільшує концентрацію антибіотиків у секретах дихальних шляхів та у слині. Взаємодії з іншими лікарськими засобами не повідомлялися.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Амброксол проникає через плацентарний бар’єр, тому Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе слід приймати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення користі та ризику у Вашому конкретному випадку.
З обережністю, особливо протягом першого триместру вагітності, прийом Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе не рекомендовано.
Клінічні дані щодо прийому амброксолу під час вагітності відсутні.
Тим не менш, слід дотримуватися звичайних застережень щодо прийому лікарських засобів під час вагітності.
Годування груддю
Амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко. Хоча небажані ефекти у дітей, яких годують груддю, не передбачаються, застосування Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе не рекомендовано під час годування груддю.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на чоловічу та жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися, тому немає даних про вплив Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе містить сорбіт, пропіленгліколь, бензойну кислоту та гліцерол
Сорбіт
Цей лікарський засіб містить 5 г сорбіту на 10 мл сиропу.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Може спричиняти проблеми зі шлунково-кишковим трактом та мати незначний проносний ефект.
Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 300 мг пропіленгліколю на 10 мл сиропу.
Бензойна кислота
Цей лікарський засіб містить 20 мг бензойної кислоти на 10 мл сиропу.
Гліцерол
Цей лікарський засіб містить 1,5 г гліцеролу на 10 мл сиропу.

3. Як застосовувати Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Дорослі: 10 мл (30 мг) 3 рази на добу.
• Діти старше 5 років: 5 мл (15 мг) 3 рази на добу.
• Діти від 2 до 5 років: 2,5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу.

Використовуйте дозувальний шприц, що додається до упаковки, щоб виміряти правильну дозу.
Не перевищуйте вказаних доз без поради лікаря.
Рекомендується приймати Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе після їжі.
Застосовуйте Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе лише протягом короткого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе. Симптоми, що спостерігаються у випадках випадкового передозування та/або помилок у застосуванні лікарського засобу, можуть бути такими ж, як і очікувані побічні ефекти Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе при рекомендованих дозах (див. розділ Можливі побічні ефекти), і можуть вимагати симптоматичного лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 із 10 людей)

• Зміни смакових відчуттів (дисгевзія)
• Втрата чутливості порожнини рота та глотки (гіпестезія)
• Нудота

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 із 100 людей)

• Блювота, діарея, шлункові розлади (диспепсія) та болі в животі, сухість у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 із 1000 людей)

• Головний біль (цефалея)
• Підвищення секреції носа (ринорея)
• Спалахи печії (пірозис), запори
• Реакції гіперчутливості
• Висипання, кропив’янка, контактний дерматит
• Утруднення сечовипускання (дісурія)
• Втому

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та свербіж
• Серйозні шкірні побічні реакції (включаючи мінливу еритему, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу)
• Бронхіальна обструкція
• Сухість у горлі

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, яка вказує на термін придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після першого відкриття флакона сироп зберігається протягом одного року.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка була відкрита або пошкоджена.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і брошуру-вкладиш.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе

• Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид. 100 мл сиропу містять 300 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол 70 %, гліцерол, бензойна кислота, пропіленгліколь, винна кислота, вода очищена, ароматизатор вишневий.

Опис зовнішнього вигляду Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе та вміст упаковки
Нео Боросилліна Флюїдіфіканте Тоссе випускається у вигляді сиропу для перорального застосування.
Упаковка містить скляний флакон об’ємом 200 мл з дозувальним мірним стаканчиком у картонній пачці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)