Neo Borocillina fluidificante para la tos

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Neo Borocillina Fluidificante Tosse 30 mg/10 ml jarabe

clorhidrato de ambroxol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, incluyendo aquellos no mencionados aquí, consulte con su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Neo Borocillina Fluidificante Tosse y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse
3. Cómo tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neo Borocillina Fluidificante Tosse
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neo Borocillina Fluidificante Tosse y para qué se utiliza

Neo Borocillina Fluidificante Tosse contiene el principio activo ambroxol clorhidrato; este
medicamento pertenece a la clase de los mucolíticos y actúa como fluidificante de las secreciones (flema)
de las vías respiratorias.
Neo Borocillina Fluidificante Tosse se utiliza para el tratamiento de la tos acompañada de flema (por
ejemplo, en caso de enfermedades agudas y crónicas del aparato respiratorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse

No tome Neo Borocillina Fluidificante Tosse

• si es alérgico al principio activo (clorhidrato de ambroxol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece alteraciones hepáticas y/o renales graves;
• si padece enfermedades raras hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes (ver el apartado Neo Borocillina Fluidificante Tosse contiene Sorbitol). No administre este medicamento a niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse.

• Tome Neo Borocillina Fluidificante Tosse con precaución si tiene una lesión en la superficie interna del estómago (úlcera péptica).
• Consulte a su médico antes de tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse si padece problemas renales leves o moderados.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol. Si presenta un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse y acuda inmediatamente al médico. En especial, durante las fases iniciales, podría experimentar también síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, malestar general, rinitis, tos y dolor de garganta.
• Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Neo Borocillina Fluidificante Tosse
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina).
El uso de ambroxol aumenta las concentraciones de antibióticos en las secreciones de las vías respiratorias y en la saliva. No se han notificado interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ambroxol atraviesa la barrera placentaria, por lo tanto Neo Borocillina Fluidificante Tosse debe tomarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance beneficio/riesgo en su caso particular.
Como medida de precaución, especialmente durante el primer trimestre de embarazo, no se recomienda la administración de Neo Borocillina Fluidificante Tosse.
No existen datos clínicos disponibles sobre la administración de ambroxol durante el embarazo.
No obstante, deben adoptarse las precauciones habituales respecto a la administración de medicamentos durante el embarazo.
Lactancia
El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se prevén efectos adversos en los lactantes, no se recomienda el uso de Neo Borocillina Fluidificante Tosse durante la lactancia.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir vehículos ni en el uso de maquinaria; por tanto, no existe evidencia demostrada de un efecto de Neo Borocillina Fluidificante Tosse sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Neo Borocillina Fluidificante Tosse contiene Sorbitol, Propilenglicol, Ácido benzoico y Glicerol
Sorbitol
Este medicamento contiene 5 g de sorbitol por cada 10 mL de jarabe.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Puede causar trastornos gastrointestinales y tener un ligero efecto laxante.
Propilenglicol
Este medicamento contiene 300 mg de propilenglicol por cada 10 mL de jarabe.
Ácido benzoico
Este medicamento contiene 20 mg de ácido benzoico por cada 10 mL de jarabe.
Glicerol
Este medicamento contiene 1,5 g de glicerol por cada 10 mL de jarabe.

3. Cómo tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Adultos: 10 ml (30 mg) 3 veces al día.
• Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día.
• Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día.

Utilice el dosificador incluido en el envase para medir la dosis correcta.
No sobrepase las dosis indicadas sin consejo médico.
Se recomienda tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse después de las comidas.
Utilice Neo Borocillina Fluidificante Tosse únicamente durante periodos cortos de tiempo.

Si toma más Neo Borocillina Fluidificante Tosse de la debida
Avisa inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de Neo Borocillina Fluidificante Tosse. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en errores en la administración del medicamento podrían ser los mismos efectos adversos esperados de Neo Borocillina Fluidificante Tosse a las dosis recomendadas (ver sección Posibles efectos adversos) y podrían requerir un tratamiento sintomático.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Neo Borocillina Fluidificante Tosse, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• Pérdida de sensibilidad en la cavidad oral y en la faringe (hipoestesia)
• Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Vómitos, diarrea, trastornos gástricos (dispepsia) y dolores abdominales, sequedad de boca

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor de cabeza (cefalea)
• Aumento de la secreción nasal (rinorrea)
• Ardor de estómago (pirosis), estreñimiento
• Reacciones de hipersensibilidad
• Erupción cutánea (rash), urticaria, dermatitis de contacto
• Dificultad para orinar (disuria)
• Cansancio

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos) y prurito
• Reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada)
• Obstrucción bronquial
• Garganta seca

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Neo Borocillina Fluidificante Tosse

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, el jarabe tiene validez de un año.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Neo Borocillina Fluidificante Tosse

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 300 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son hidroxietilcelulosa, sorbitol al 70 %, glicerol, ácido benzoico, glicol propilénico, ácido tartárico, agua purificada, aroma de cereza.

Descripción del aspecto de Neo Borocillina Fluidificante Tosse y contenido del envase
Neo Borocillina Fluidificante Tosse se presenta en forma de jarabe para uso oral.
El envase contiene un frasco de vidrio de 200 ml con un dosificador incorporado, todo ello en una caja de cartón impreso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)