NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE

ULOTKA OPISOWA

Ulotka opisowa: informacje dla użytkownika

Neo Borocillina Fluidificante Kaszel 30 mg/10 ml syrop

ambroxol hydrochloridum
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Neo Borocillina Fluidificante Kaszel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Neo Borocillina Fluidificante Kaszel
3. Jak stosować Neo Borocillina Fluidificante Kaszel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neo Borocillina Fluidificante Kaszel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neo Borocillina Fluidificante Tosse i do czego służy

Neo Borocillina Fluidificante Tosse zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu; ten lek należy do grupy leków mukolitycznych i działa rozrzedzająco na wydzieliny (katar) w drogach oddechowych.
Neo Borocillina Fluidificante Tosse stosuje się w leczeniu kaszlu towarzyszącego wydzielaniu kataru (np. w przebiegu chorób ostrych i przewlekłych układu oddechowego).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Neo Borocillina Fluidificante Tosse

Nie przyjmuj Neo Borocillina Fluidificante Tosse

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (chlorowodorek ambroksolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek;
• jeśli cierpisz na rzadkie, dziedziczne choroby, które mogą być niekompatybilne z którymś z substancji pomocniczych (patrz punkt Neo Borocillina Fluidificante Tosse zawiera Sorbitol). Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Neo Borocillina Fluidificante Tosse.

• Przyjmuj Neo Borocillina Fluidificante Tosse z ostrożnością, jeśli masz zmianę chorobową na powierzchni wewnętrznej żołądka (wrzód trawienny).
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Neo Borocillina Fluidificante Tosse, jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), natychmiast przestań przyjmować Neo Borocillina Fluidificante Tosse i skontaktuj się z lekarzem. Wczesne objawy mogą obejmować niespecyficzne dolegliwości przypominające grypę, takie jak np. gorączka, osłabienie, katar, kaszel i ból gardła.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pojawiają się powtarzalnie lub zauważyłeś(aś) jakiekolwiek ostatnie zmiany ich charakteru.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Neo Borocillina Fluidificante Tosse
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś przyjmować inne leki, szczególnie antybiotyki (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna).
Stosowanie ambroksolu zwiększa stężenie antybiotyków w wydzielanie dróg oddechowych i w ślinie. Nie odnotowano interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, dlatego Neo Borocillina Fluidificante Tosse należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Z powodu środków ostrożności, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, przyjmowanie Neo Borocillina Fluidificante Tosse jest niezalecane.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących przyjmowania ambroksolu w czasie ciąży.
Należy jednak zachować standardowe środki ostrożności dotyczące przyjmowania leków w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu przechodzi do mleka matki. Choć nie przewiduje się niepożądanych działań u karmionych niemowląt, stosowanie Neo Borocillina Fluidificante Tosse jest niezalecane w okresie karmienia piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego ani pośredniego na płodność męską i żeńską.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, dlatego nie ma dowodów na wpływ Neo Borocillina Fluidificante Tosse na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Neo Borocillina Fluidificante Tosse zawiera Sorbitol, Glikol propylenowy, Kwas benzoesowy i Glicerynę

Sorbitol
Ten lek zawiera 5 g sorbitolu w 10 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję na niektóre cukry, lub jeśli postawiono Ci (lub dziecku) rozpoznanie dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i mieć łagodny efekt przeczyszczający.

Glikol propylenowy
Ten lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu.

Kwas benzoesowy
Ten lek zawiera 20 mg kwasu benzoesowego w 10 ml syropu.

Gliceryna
Ten lek zawiera 1,5 g gliceryny w 10 ml syropu.

3. Jak stosować Neo Borocillina Fluidificante Tosse

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Dorośli: 10 ml (30 mg) 3 razy dziennie.
• Dzieci powyżej 5. roku życia: 5 ml (15 mg) 3 razy dziennie.
• Dzieci od 2 do 5. roku życia: 2,5 ml (7,5 mg) 3 razy dziennie.

Używaj do odmierzenia odpowiedniej dawki dozownika dołączonego do opakowania.
Nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Zaleca się przyjmowanie Neo Borocillina Fluidificante Tosse po posiłkach.
Stosuj Neo Borocillina Fluidificante Tosse wyłącznie przez krótki okres czasu.

Jeśli zażyjesz więcej Neo Borocillina Fluidificante Tosse niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Neo Borocillina Fluidificante Tosse. Objawy obserwowane w przypadkach przypadkowego przedawkowania i/lub błędów w podawaniu leku mogą być takie same jak oczekiwane działania niepożądane Neo Borocillina Fluidificante Tosse w zalecanych dawkach (zobacz punkt Możliwe działania niepożądane) i mogą wymagać leczenia objawowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Neo Borocillina Fluidificante Tosse, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• Zaburzenia wrażliwości smakowej (dysgezja)
• Utrata wrażliwości w jamie ustnej i gardle (hipoestezja)
• Nudności

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• Wymioty, biegunka, dolegliwości żołądkowe (dyspepsja) i bóle brzucha, suchość jamy ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• Bóle głowy (cefalea)
• Zwiększone wydzielanie się wydzielin z nosa (rynorea)
• Palenie w żołądku (piroza), zaparcia
• Reakcje nadwrażliwościowe
• Wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry kontaktowe
• Trudności z oddawaniem moczu (dysuria)
• Zmęczenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd
• Ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/necrolyza naskórkowa toksyczna oraz ogólnoustrojowe ostre pustulopochłonne wysypki)
• Zator oskrzelowy
• Suchy kaszel

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Neo Borocillina Fluidificante Tosse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu butelki, syrop jest nadal skuteczny przez rok.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Informacje o leku powinny być zawsze łatwo dostępne, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera syrop Neo Borocillina Fluidificante Tosse

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroxolu. 100 ml syropu zawiera 300 mg chlorowodorku ambroxolu.
• Pozostałe składniki to hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70 % , glikol glicerynowy , kwas benzoesowy , glikol propylenowy , kwas winny, woda oczyszczona, aroma wiśniowe.

Wygląd zewnętrzny syropu Neo Borocillina Fluidificante Tosse i zawartość opakowania
Neo Borocillina Fluidificante Tosse jest dostępne w postaci syropu do doustnego stosowania.
Opakowanie zawiera butelkę szklaną o pojemności 200 ml wraz z dozownikiem w pudełku z drukowanego kartonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)