Інструкція: інформація для пацієнта

Небулькорт

1 мг/мл розчин для небулайзера
Флунізолід
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Небулькорт і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Небулькорту
Як застосовувати Небулькорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Небулькорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небулькорт і для чого його застосовують

Небулькорт містить діючу речовину флунизолід.
Небулькорт належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїди, що мають виражену протиалергічну та протизапальну дію.
Небулькорт призначають для лікування деяких алергічних захворювань дихальних шляхів, зокрема:

бронхіальної астми — запального захворювання, що характеризується обструкцією бронхів;
астматичної хронічної бронхіту — стійкого запального захворювання бронхів, яке супроводжується утрудненим диханням;
ринітів — хронічних та сезонних запалень слизової оболонки носа.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Небулькорту

Не застосовуйте Небулькорт

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є інфекційне захворювання, що називається легеневою туберкульозом, активним або сплячим;
якщо у Вас є інфекція, спричинена бактеріями, вірусами або грибками;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Небулькорту.
Будьте особливо обережні при застосуванні НЕБУЛЬКОРТУ:

Якщо у Вас є інфекція дихальних шляхів, наприклад, туберкульоз або не лікована інфекція, спричинена вірусами, бактеріями або грибками, або інфекція очей, спричинена вірусом герпесу простого (herpes simplex). У цих випадках Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо у Вас є або були нещодавно травми носа з утворенням виразки на носовій перегородці або повторні кровотечі (епістаксис), оскільки цей лікарський засіб уповільнює загоєння рани.
Якщо Ви застосовуєте НЕБУЛЬКОРТ протягом тривалого часу, оскільки цей лікарський засіб може порушити природну мікрофлору дихальних шляхів. У такому разі може знадобитися додаткова терапія (відновлення природної мікрофлори). Тривале застосування лікарського засобу також може призвести до явищ сенсибілізації та, іноді, до побічних ефектів (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). У цьому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
Якщо Ви застосовуєте НЕБУЛЬКОРТ протягом тривалого часу та високими дозами, оскільки це може призвести до зниження активності залози, що регулює реакцію на стрес (надниркової залози), та уповільнення природного росту слизових оболонок.
Інгаляційні кортикостероїди, такі як НЕБУЛЬКОРТ, можуть спричиняти загальні побічні ефекти, пов’язані з гормональною дисфункцією, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До деяких із цих ефектів належать синдром Кушінга (надлишок гормонів у крові), кушингоїдний вигляд (набряк обличчя або тулуба), пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта та глаукома. Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові побічні ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність (особливо у дітей).
Якщо Ви переходите з системної стероїдної терапії, наприклад, пероральної, на терапію НЕБУЛЬКОРТОМ, оскільки можуть бути порушення в роботі залози, що регулює реакцію на стрес (надниркової залози). Як правило, системну терапію не слід припиняти раптово. Якщо Ви отримуєте системну терапію, Вам необхідне медичне спостереження та особливі застереження, оскільки відновлення функції надниркових залоз (залози, що регулює реакцію на стрес) відбувається повільно. У цьому разі також необхідно, щоб Ваше захворювання (дихальні шляхи) було відносно «стабілізоване» за допомогою системної терапії. Спочатку лікар порадить Вам застосовувати НЕБУЛЬКОРТ, продовжуючи системну терапію, поступово зменшуючи її дозу, контролюючи функцію надниркових залоз і коригуючи дозу НЕБУЛЬКОРТУ залежно від отриманих результатів. Під час періодів стресу або важкого нападу астми, якщо Ви перейшли з системної терапії на НЕБУЛЬКОРТ, Вам може знадобитися додаткова системна стероїдна терапія. Крім того, Вам слід проходити періодичні перевірки функції кори надниркових залоз (залози, що регулює реакцію на стрес), включаючи вимірювання рівнів кортизолу (гормону) вранці в стані спокою.
Якщо Ви постійно приймаєте стероїдні лікарські засоби, оскільки у цьому разі рекомендовано поступовий і контрольований перехід з пероральної (через рот) терапії на топічну ендобронхіальну (нанесення безпосередньо в бронхи).

Дія НЕБУЛЬКОРТУ не є миттєвою, тому цей лікарський засіб не ефективний під час наявних нападів астми. Дотримуйтесь регулярного застосування цього лікарського засобу протягом декількох днів.
Застосування НЕБУЛЬКОРТУ може приховувати деякі симптоми інфекції та також може спричинити нові інфекції.
Приймайте дозу, як зазначено в інструкції або як призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Перевищення рекомендованих доз, окрім того, що не покращує терапевтичну ефективність НЕБУЛЬКОРТУ, збільшує ризик системних ефектів внаслідок всмоктування (загальні побічні ефекти).
Зверніться до лікаря, якщо з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Небулькорт не рекомендовано застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Будьте обережні при застосуванні цього лікарського засобу дітям, оскільки можуть виникати загальні побічні ефекти, такі як затримка росту у дітей та підлітків. Рідко можуть виникати різноманітні психічні та поведінкові побічні ефекти, зокрема психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки.
Інші лікарські засоби та Небулькорт
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування препарату не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності. Протягом подальшого періоду вагітності та під час годування грудьми препарат застосовують лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
НЕБУЛЬКОРТ містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 1036 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу для дорослих (відповідає 50 краплям) та 528 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу для дітей (відповідає 25 краплям).

3. Як застосовувати Небулькорт

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза: 1 мг (25 крапель) 2 рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза: 500 мікрограмів (12–13 крапель) 2 рази на добу.
Не рекомендується застосовувати дітям молодше чотирьох років.
Одна крапля містить 40 мікрограмів флунізоліду.
Небулькорт слід застосовувати за допомогою електричних небулайзерів.
Розчин слід використовувати без розведення.
Після завершення небулізації невелика частина розчину залишається на стінках або на дні ампули і не може бути використана.
Враховуючи це, під час підготовки слід передбачити необхідність компенсувати ту частину, яка не може бути використана.
Якщо ви застосували більше Небулькорту, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Небулькорту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Застосування великих доз флунізоліду за короткий проміжок часу може призвести до пригнічення деяких важливих гормональних функцій (гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі). У такому разі негайно поверніться до рекомендованої дози.
Якщо ви забули прийняти Небулькорт
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо припините лікування Асмафлу
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникне один із наступних побічних ефектів у тяжкій формі, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії:

подразнення носа, носова кровотеча (епістаксис), закладений ніс, виділення з носа (ринорея);
зміни голосу (хриплість), біль у горлі, подразнення порожнини рота або глотки.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Грибкові інфекції рота або горла. Ці побічні ефекти швидко зникають після відповідної місцевої терапії. Ці інфекції можна запобігти або звести до мінімуму, ретельно полоскаючи ротову порожнину після кожного застосування.
Кашель та хриплість: особливо у пацієнтів, які особливо чутливі, після вдихання аерозолю.
Незначне та тимчасове відчуття печіння слизової оболонки носа.
Назальна закладеність та назальні поліпи. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються у пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, і є наслідком зменшення системної терапії. Таких пацієнтів слід уважно спостерігати під час тривалого лікування, щоб своєчасно виявити можливі системні прояви, такі як захворювання кісток (остеопороз), ураження шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкова виразка), порушення функції кори надниркових залоз, що призводить до зниження артеріального тиску та втрати ваги.
Синдром Кушинга (надлишок гормонів у крові), кушінгоїдний вигляд (набрякнення обличчя або тулуба),
Порушення функції надниркових залоз
Уповільнення росту у дітей та підлітків
Зниження мінеральної щільності кісток;
Захворювання очей, такі як катаракта та глаукома.
Психологічні та поведінкові реакції, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, порушення поведінки (особливо у дітей).
Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небулькорт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім розумінням
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати лікарський засіб протягом 30 днів після першого відкриття флакона. Залишки лікарського засобу повинні бути викинуті.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небулькорт

Діючою речовиною є флюнізолід. 1 мл розчину містить 1 мг флюнізоліду. Одна крапля Небулькорту містить 40 мікрограмів флюнізоліду.
Інші компоненти: пропіленгліколь, натрію хлорид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Небулькорту та вміст упаковки
Розчин для небулайзера.
Коробка з флаконом по 30 мл розчину для небулайзера.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ITC FARMA S.r.l.
Viale Pier Luigi Nervi, 164
04100 Латина
Виробник
Genetic S.P.A. - Contrada Canfora – Nucleo Industriale - 84084 Fisciano (SA)