Ulotka: informacje dla pacjenta

NEBULCORT

1 mg/ml roztwór do nebulizera
Flunizolid
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nebulcort i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nebulcort
Jak stosować lek Nebulcort
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nebulcort
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebulcort i do czego służy

Nebulcort zawiera substancję czynną flunizolid.
Nebulcort należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które wykazują silne działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne.
Nebulcort jest wskazany w leczeniu niektórych chorób alergicznych dróg oddechowych, takich jak:

astma oskrzelowa – choroba zapalna charakteryzująca się obturacją oskrzeli;
przewlekła oskrzolica astmatyczna – przewlekła choroba zapalna oskrzeli towarzysząca duszności;
zapalenia błony śluzowej nosa (rzeczywiste), przewlekłe i sezonowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nebulcort

Nie stosuj Nebulcort

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę zakaźną zwaną gruźlicą płuc, aktywną lub uśpioną;
jeśli masz infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nebulcort.
Zwróć szczególną uwagę na NEBULCORT:

Jeśli masz infekcję dróg oddechowych, taką jak gruźlica lub nieleczoną infekcję spowodowaną przez wirusy, bakterie lub grzyby, albo infekcję oczu spowodowaną wirusem Herpes simplex. W takich przypadkach nie należy stosować tego leku.
Jeśli masz lub miałeś niedawno uraz nosa z owrzodzeniem (ulką) przegrody nosowej lub nawracające krwawienia z nosa (epistaksy), ponieważ ten lek może spowolnić gojenie ran.
Jeśli stosujesz NEBULCORT przez dłuższy czas, ponieważ może on zaburzać naturalną florę mikrobiologiczną dróg oddechowych. W takiej sytuacji może być konieczna terapia wspomagająca (przywrócenie naturalnej flory mikrobiologicznej). Długotrwałe stosowanie leku może również prowadzić do zjawisk uczuleniowych i czasem do działań niepożądanych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii.
Jeśli stosujesz NEBULCORT przez dłuższy czas i w wysokich dawkach, ponieważ może to prowadzić do obniżenia aktywności gruczołu regulującego reakcję na stres (nerkowica nadnerczowa) oraz do spowolnienia naturalnego wzrostu nabłonka.
Glikokortykosteroidy w postaci inhalacyjnej, takie jak NEBULCORT, mogą powodować ogólne działania niepożądane związane z zaburzeniem równowagi hormonalnej, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Niektóre z tych działań obejmują zespół Cushinga (nadmiar hormonów we krwi), wygląd cushingoidowy (opuchlizna twarzy lub tułowia), supresję nadnerczy (zahamowanie czynności gruczołu regulującego reakcję na stres), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę. Rzadko mogą wystąpić różne działania niepożądane psychiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja (szczególnie u dzieci).
Jeśli przechodzisz z terapii sterydowej ogólnoustnej, np. doustnej, na terapię NEBULCORT, ponieważ mogą występować zaburzenia czynności gruczołu regulującego reakcję na stres (nerkowica nadnerczowa). Zazwyczaj nie należy nagle przerywać terapii ogólnej. Jeśli otrzymujesz terapię ogólną, wymagana jest opieka medyczna i szczególne środki ostrożności, ponieważ przywracanie czynności nerkowicy nadnerczowej (gruczołu regulującego reakcję na stres) jest powolne. W takim przypadku konieczne jest również względne „ustabilizowanie” Twojej choroby (oddechowej) za pomocą terapii ogólnej. Lekarz na początku zaleci Ci stosowanie NEBULCORT przy jednoczesnym stopniowym zmniejszaniu terapii ogólnej, pod kontrolą czynności nerkowicy nadnerczowej i dostosowaniem dawki NEBULCORT w zależności od osiągniętych wyników. W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy, jeśli przeszedłeś z terapii ogólnej na NEBULCORT, konieczne może być dodatkowe leczenie sterydami ogólnoustnymi. Należałoby również poddawać się okresowym badaniom czynności korowego układu nadnerczowego (gruczołu regulującego reakcję na stres), w tym pomiarom poziomu kortyzolu (hormonu) rano, w warunkach spoczynku.
Jeśli jesteś w trakcie ciągłego leczenia lekami sterydowymi, ponieważ w takim przypadku zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście z terapii doustnej na miejscową endobronchialną (podawaną bezpośrednio do oskrzeli).

Działanie NEBULCORT nie jest natychmiastowe, dlatego lek ten nie jest skuteczny podczas trwających napadów astmy. Stosuj ten lek regularnie przez kilka dni.
Stosowanie NEBULCORT może maskować niektóre objawy infekcji i może również prowadzić do nowych infekcji.
Podaj dawkę zgodnie z instrukcją w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przekroczenie zalecanych dawek, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej NEBULCORT, wiąże się z ryzykiem ogólnoustnych działań niepożądanych wynikających z wchłaniania (ogólne działania niepożądane).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nebulcort nie jest zalecany u dzieci poniżej czwartego roku życia.
Zwróć uwagę, jeśli stosujesz ten lek u dzieci, ponieważ mogą wystąpić ogólne działania niepożądane, takie jak opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Rzadko mogą wystąpić różne działania niepożądane psychiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.
Inne leki i Nebulcort
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lek nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W dalszym okresie ciąży i podczas karmienia piersią lek należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są działania wpływające na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
NEBULCORT zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 1036 mg glikolu propylenowego na maksymalną dawkę dzienną u dorosłych (równowartość 50 kropli) i 528 mg glikolu propylenowego na maksymalną dawkę dzienną u dzieci (równowartość 25 kropli).

3. Jak stosować Nebulcort

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z przepisem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to: 1 mg (25 kropli) 2 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka to: 500 mikrogramów (12–13 kropli) 2 razy dziennie.
Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 4. roku życia.
Jedna kropla zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
NEBULCORT należy stosować za pomocą elektrycznych nebulizatorów.
Roztwór należy stosować bez rozcieńczania.
Po zakończeniu inhalacji mała część roztworu pozostaje przylegająca do ścianek lub dna fiolki i nie może być wykorzystana.
Z tego powodu w trakcie przygotowywania dawki należy wziąć pod uwagę konieczność uzupełnienia tej niewydzielonej części.
Jeśli zażyje więcej Nebulcort niż powinien
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki NEBULCORT natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Podanie dużej ilości flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do zahamowania ważnych funkcji hormonalnych (osie hipotalamus–przysadka–nadnercza). W takim przypadku należy natychmiast powrócić do zalecanej dawki.
Jeśli zapomni zażyć Nebulcort
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Asmaflu
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli u Ciebie wystąpi jeden z następujących działań niepożądanych w postaci ciężkiej, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii:

podrażnienie nosa, krwawienie z nosa (epistaksja), zatkany nos, wodnisty wyciek z nosa (rynorea);
zaburzenia głosu (chrypka), ból gardła, podrażnienie jamy ustnej lub gardła.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła. Te działania niepożądane szybko ustępowały po odpowiednim miejscowym leczeniu. Można im zapobiegać lub minimalizować, dokładnym płukaniem jamy ustnej po każdym podaniu.
Kaszel i chrypka: szczególnie u szczególnie wrażliwych pacjentów po inhalacji aerozolu.
Lekki i przemijający uczucie pieczenia błony śluzowej nosa.
Zatorowość nosa i polipy nosowe. Te działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów leczonych lekami o działaniu kortykosteroidowym i są konsekwencją zmniejszenia dawki leczenia doustnego. Pacjenci tacy powinni być stale pod ścisłą kontrolą w przypadku długotrwałego leczenia, aby jak najszybciej wykryć ewentualne objawy systemowe, takie jak choroba kości (osteoporoza), uszkodzenia przewodu pokarmowego (wrzód jelita), zaburzenia czynności kory nadnerczy prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i utraty masy ciała.
Zespół Cushinga (nadmiar hormonów w krążeniu), wygląd typu Cushinga (opuchlizna twarzy lub tułowia),
Zaburzenia czynności nadnerczy
Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
Obniżenie gęstości mineralnej kości;
Choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra.
Objawy psychiczne i zachowania, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
Rozmyta wizja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nebulcort

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Stosuj lek w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar leku należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebulcort

Substancją czynną jest flunizolid. 1 ml roztworu zawiera 1 mg flunizolidu. Kropelka NEBULCORT zawiera 40 mikrogramów flunizolidu.
Pozostałe składniki to glikol propylenowy, chlorek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Nebulcort i zawartość opakowania
Roztwór do nebulizatora.
Pudełko zawierające fiolkę z 30 ml roztworu do nebulizatora.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITC FARMA S.r.l.
Viale Pier Luigi Nervi, 164
04100 Latina
Producent
Genetic S.P.A. - Contrada Canfora – Nucleo Industriale - 84084 Fisciano (SA)