Инструкция по применению: информация для пациента

Небулкорт

1 мг/мл раствор для небулайзера
Флунизолид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Небулкорт и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Небулкорта
Как принимать Небулкорт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Небулкорт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небулкорт и для чего он применяется

Небулкорт содержит действующее вещество флунизолид.
Небулкорт относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые оказывают выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Небулкорт показан для лечения некоторых аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как:

бронхиальная астма — воспалительное заболевание, характеризующееся обструкцией бронхов;
астматическая хроническая бронхит — хроническое воспалительное заболевание бронхов, сопровождающееся нарушением дыхания;
риниты — хронические и сезонные воспаления слизистой оболочки носа.

2. Что нужно знать перед применением Небулкорт

Не используйте Небулкорт

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас инфекционное заболевание, называемое туберкулез легких, активный или латентный;
если у вас есть инфекция, вызванная бактериями, вирусами или грибками;
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Небулкорт обратитесь к врачу или фармацевту.
Особое внимание при применении Небулкорт:

Если у вас инфекция дыхательных путей, например, туберкулез или нелеченная инфекция, вызванная вирусами, бактериями или грибками, либо инфекция глаз, вызванная вирусом герпеса простого (herpes simplex). В этих случаях не следует применять это лекарственное средство.
Если у вас есть или были в недавнем прошлом травмы носа с повреждением (язвой) носовой перегородки или с рецидивирующими носовыми кровотечениями (эпистаксис), поскольку это лекарственное средство замедляет заживление ран.
Если вы применяете Небулкорт в течение длительного времени, поскольку оно может нарушить естественную микрофлору дыхательных путей. В этом случае может потребоваться поддерживающая терапия (восстановление естественной микрофлоры). Длительное применение лекарства также может вызвать явления сенсибилизации и, иногда, побочные эффекты (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии.
Если вы применяете Небулкорт в течение длительного времени и в высоких дозах, поскольку это может привести к снижению активности железы, регулирующей реакцию на стресс (надпочечников), и замедлению естественного роста слизистой оболочки.
Ингаляционные кортикостероиды, такие как Небулкорт, могут вызывать системные побочные эффекты, обусловленные гормональным дисбалансом, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени. К некоторым из этих эффектов относятся синдром Кушинга (избыток гормонов в кровотоке), кушингоидный внешний вид (отек лица или туловища), подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Редко могут возникать психические и поведенческие побочные эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность (особенно у детей).
Если вы переходите от системной стероидной терапии, например, пероральной, к лечению Небулкорт, поскольку может наблюдаться нарушение функции надпочечников (железы, регулирующей реакцию на стресс). Как правило, системную терапию не следует прекращать резко. Если вы проходите системное лечение, вам требуется медицинский контроль и особые меры предосторожности, поскольку восстановление функции надпочечников происходит медленно. В этом случае также необходимо, чтобы ваше заболевание (дыхательных путей) было относительно «стабилизировано» с помощью системной терапии. Изначально врач назначит вам применение Небулкорт, продолжая системную терапию, постепенно снижая её дозу, контролируя функцию надпочечников и корректируя дозу Небулкорт в зависимости от достигнутых результатов. В периоды стресса или тяжелого приступа астмы, если вы перешли от системной терапии к Небулкорт, вам может потребоваться дополнительное лечение системными стероидами. Кроме того, вам следует проходить периодические обследования функции коры надпочечников (железы, регулирующей реакцию на стресс), включая измерение утренних уровней кортизола (гормона) в состоянии покоя.
Если вы постоянно принимаете стероидные лекарственные средства, поскольку в этом случае рекомендуется постепенный и контролируемый переход от пероральной (через рот) терапии к местному применению в бронхи (эндобронхиальное).

Эффект Небулкорт не является немедленным, поэтому это лекарственное средство неэффективно при текущих приступах астмы. Следуйте регулярному применению этого препарата в течение нескольких дней.
Применение Небулкорт может маскировать некоторые симптомы инфекции и также может привести к развитию новых инфекций.
Принимайте дозу, указанную в инструкции или предписанную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Превышение рекомендуемых доз, помимо отсутствия улучшения терапевтической эффективности Небулкорт, повышает риск системных эффектов, обусловленных всасыванием (общие побочные эффекты).
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Небулкорт не рекомендуется детям младше четырех лет.
Будьте внимательны при применении этого препарата у детей, поскольку могут возникать общие побочные эффекты, такие как задержка роста у детей и подростков. Редко могут возникать психические и поведенческие побочные эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения.
Другие лекарственные средства и Небулкорт
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат не рекомендуется в первые три месяца беременности. В последующие периоды беременности и во время лактации препарат следует применять только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Небулкорт содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 1036 мг пропиленгликоля на максимальную суточную дозу у взрослых (равную 50 каплям) и 528 мг пропиленгликоля на максимальную суточную дозу у детей (равную 25 каплям).

3. Как применять Небулкорт

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза: 1 мг (25 капель) 2 раза в день.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза: 500 микрограмм (12–13 капель) 2 раза в день.
Не рекомендуется применять у детей младше четырёх лет.
Одна капля содержит 40 микрограмм флунизолида.
Небулкорт должен применяться с электрическими небулайзерами.
Раствор следует использовать в неразбавленном виде.
После завершения небулизации небольшая часть раствора остаётся на стенках или на дне ампулы и не может быть использована.
С учётом этого при приготовлении необходимо учитывать необходимость добавления дополнительного объёма для компенсации недоступной части.
Если вы применили Небулкорт в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Небулкорта немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Введение больших количеств флунизолида в течение короткого промежутка времени может привести к подавлению некоторых важных гормональных функций (оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники). В этом случае немедленно вернитесь к рекомендованной дозе.
Если вы забыли применить Небулкорт
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение препаратом Асмафлу
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих побочных эффектов в тяжёлой форме, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии:

раздражение носа, кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа, насморк (ринорея);
нарушения голоса (охриплость), боль в горле, раздражение полости рта или глотки.

Обратитесь к врачу, если у вас появится один из следующих побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

грибковые инфекции полости рта или горла. Эти побочные эффекты быстро исчезают после соответствующей местной терапии. Инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, тщательно полоская рот после каждого применения.
кашель и охриплость: особенно у особенно чувствительных пациентов после вдыхания аэрозоля.
лёгкое и преходящее ощущение жжения слизистой оболочки носа.
заложенность носа и носовые полипы. Эти побочные эффекты чаще всего встречаются у пациентов, получающих лечение кортикостероидными препаратами, и являются следствием снижения системной терапии. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительном лечении с целью своевременного выявления возможных системных проявлений, таких как заболевания костей (остеопороз), поражения желудочно-кишечного тракта (пептическая язва), нарушение функции коры надпочечников с последующим снижением артериального давления и потерей массы тела.
синдром Кушинга (избыток гормонов в кровотоке), кушингоидный облик (отёчность лица или туловища),
нарушение функции надпочечников,
задержка роста у детей и подростков,
снижение минеральной плотности костной ткани;
заболевания глаз, такие как катаракта и глаукома.
психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, нарушения поведения (особенно у детей).
нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите у себя любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Небулкорт

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Используйте лекарственный препарат в течение 30 дней после первого вскрытия флакона. Остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Небулкорт

Действующее вещество — флунизолид. 1 мл раствора содержит 1 мг флунизолида. Одна капля Небулкорт содержит 40 мкг флунизолида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Небулкорт и содержание упаковки
Раствор для небулайзера.
Картонная пачка, содержащая флакон с раствором для небулайзера объёмом 30 мл.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
ITC FARMA S.r.l.
Viale Pier Luigi Nervi, 164
04100 Латина

Производитель
Genetic S.P.A. - Contrada Canfora – Nucleo Industriale - 84084 Фискиано (SA)