НЕБІВОЛОЛ EG

Інструкція: інформація для користувача

НЕБІВОЛОЛ EG 5 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Небіволол EG і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Небівололу EG
3. Як застосовувати Небіволол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небіволол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НЕБІВОЛОЛ EG і для чого він призначений

НЕБІВОЛОЛ EG містить небіволол, лікарський засіб для лікування серцево-судинних захворювань, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевого викиду. Також чинить розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.
Застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).
НЕБІВОЛОЛ EG також використовується для лікування стабільної хронічної серцевої недостатності від легкого до помірного ступеня тяжкості в поєднанні з іншими терапіями у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом НЕБІВОЛОЛ EG

Не приймайте НЕБІВОЛОЛ EG
якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6)
якщо у Вас одна або більше з наступних умов:

• низький тиск
• серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах
• дуже повільне серцебиття (менше 60 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття (синдром синусового вузла)
• деякі інші серйозні порушення ритму серця (наприклад, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, синоатріальна блокада)
• серцева недостатність, яка недавно виникла або погіршилася, шок, що виник через погіршення серцевої недостатності (кардіогенний шок), або Ви приймаєте ліки для лікування циркуляторного шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, у вигляді внутрішньовенного введення (інфузії) для підтримки роботи серця;
• астма, утруднене дихання або наявність (зараз або в минулому) захворювання дихальної системи
• нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (надниркової залози)
• порушення функції печінки
• метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом НЕБІВОЛОЛ EG. Зокрема, якщо у Вас:

• надто повільне серцебиття
• певний тип болю в грудях, спричинений спонтанними серцевими спазмами, так звана стенокардія Принцметала
• нелікована хронічна серцева недостатність та ішемічна хвороба серця (обмежене кровопостачання)
• перша ступінь блокади серця (невелике порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм)
• поганий кровообіг у руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, спазми під час ходьби
• цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, проте може приховувати симптоми гіпоглікемії (наприклад, серцебиття, прискорене серцебиття)
• надмірна активність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати ознаки надмірно прискореного серцебиття через цей стан
• алергія: цей лікарський засіб може посилювати Вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію
• тривалі проблеми з диханням, пов’язані з кашлем (чи маєте хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ))
• псоріаз (шкірне захворювання, що характеризується шорсткими рожевими плямами) або якщо Ви коли-небудь страждали від псоріазу
• плануєте хірургічне втручання — завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте НЕБІВОЛОЛ EG, перш ніж отримувати анестезію.

Якщо у Вас серйозні проблеми з нирками, не приймайте НЕБІВОЛОЛ EG для лікування серцевої недостатності — зверніться до лікаря.
Лікар із досвідом буде регулярно спостерігати за Вами на початку лікування хронічною серцевою недостатністю (див. розділ 3).
Це лікування не повинно припинятися раптово, якщо тільки лікар не вказав це зробити (див. розділ 3).
Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків молодше 18 років: тому НЕБІВОЛОЛ EG не рекомендовано цій групі пацієнтів.
Інші ліки та НЕБІВОЛОЛ EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки не можна застосовувати одночасно, тоді як інші можуть вимагати певних коректив (наприклад, у дозуванні).
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних ліків одночасно з НЕБІВОЛОЛ EG:

• ліки для контролю артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метілдофа, мексилетин, мохсонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рільменідин, верапаміл)
• седативні засоби та ліки для лікування психозу (розлад розуму), наприклад, барбітурати (використовуються також для лікування епілепсії), фенотіазини (використовуються також для лікування нудоти та блювоти), наприклад, тіоридазин
• ліки для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, пароксетин, флуоксетин
• баклофен (використовується для лікування спазмів), аміфостин (використовується для лікування раку)
• анестетики, що використовуються під час хірургічних операцій
• ліки для лікування астми, закладеності носа або певних офтальмологічних розладів, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці. Усі ці ліки, включаючи небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця
• ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка або виразок (антиацидні препарати), наприклад, циметидин: приймайте НЕБІВОЛОЛ EG під час прийому їжі, а антиацидний засіб — між прийомами їжі
• інсулін або таблетки від цукрового діабету. Хоча небіволол не впливає на рівень глюкози в крові, його одночасне застосування може приховувати певні симптоми гіпоглікемії (прискорене серцебиття)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
НЕБІВОЛОЛ EG не повинен застосовуватися під час вагітності якщо тільки його застосування не є чітко необхідним.
Застосування НЕБІВОЛОЛ EG не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або втому. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо виникають ці симптоми.
НЕБІВОЛОЛ EG містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати НЕБІВОЛОЛ EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБІВОЛОЛ EG можна приймати до, під час або після прийому їжі, або ж, альтернативно,
прийом може здійснюватися і натщесерце. Краще приймати таблетку з водою (наприклад, склянкою води).
Лікування підвищеного тиску (гіпертонія)

• Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Приймайте таблетку щодня, бажано щоразу в той самий час.
• Пацієнти похилого віку старше 65 років та пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай розпочинають лікування з ½ (половини) таблетки на добу. За необхідності добову дозу можна збільшити до 1 таблетки.
• Протигіпертензивний ефект стає помітним через 1–2 тижні лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні лікування.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування має розпочинатися та уважно контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікар розпочинає лікування, призначаючи вам ¼ (чверть) таблетки на добу. Через 1–2 тижні цю дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та до 2 таблеток на добу — до досягнення дози, яка підходить саме вам. Лікар призначить вам дозу, яка на кожному етапі буде найбільш відповідною, і ви повинні суворо дотримуватися його інструкцій.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• На початку лікування та щоразу, коли доза збільшується, вас має уважно спостерігати досвідчений лікар принаймні протягом 2 годин.
• За потреби лікар може зменшити дозу.
• Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може призвести до погіршення вашої серцевої недостатності.
• Приймайте лікарський засіб один раз на добу, бажано щоразу в той самий час доби.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати НЕБІВОЛОЛ EG, оскільки досвід клінічного застосування у цих пацієнтів відсутній.
Якщо лікар призначив вам ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, ви повинні розламати таблетку по насічках перед прийомом. Таблетки НЕБІВОЛОЛ EG мають хрестоподібну насічку, що полегшує отримання індивідуальної дози. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо того, як слід розламувати таблетки НЕБІВОЛОЛ EG.

• Покладіть таблетку на тверду поверхню так, щоб центральна насічка була спрямована вгору.
• Натисніть зверху великим пальцем — таблетка розламається на чотири рівні частини.

Лікар може вирішити поєднати НЕБІВОЛОЛ EG з іншими лікарськими засобами для лікування вашого стану.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте НЕБІВОЛОЛ EG у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше НЕБІВОЛОЛ EG, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до
лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми та ознаки передозування НЕБІВОЛОЛ EG —
значне уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливими втратами свідомості (гіпотензія), задиха, подібна до астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
Якщо ви забули прийняти НЕБІВОЛОЛ EG
Якщо ви забули прийняти дозу НЕБІВОЛОЛ EG, але згадали про це невдовзі, прийміть
дозу за графіком як зазвичай. Якщо ж минуло багато часу (наприклад, кілька годин), і вже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну звичайну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Проте уникайте пропуску занадто багатьох доз.
Якщо ви припините лікування НЕБІВОЛОЛ EG
Перед припиненням лікування НЕБІВОЛОЛ EG завжди консультуйтесь з лікарем, незалежно від того, чи приймаєте ви його для лікування гіпертонії чи хронічної серцевої недостатності.
Не припиняйте лікування НЕБІВОЛОЛ EG раптово, оскільки це може призвести до погіршення вашої серцевої недостатності. Якщо припинення НЕБІВОЛОЛ EG для лікування хронічної серцевої недостатності є необхідним, зменшуйте дозу поступово, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Коли НЕБІВОЛОЛ EG застосовується для лікування високого артеріального тиску, можливі такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайне відчуття свербіння або поколювання (парестезія)
• діарея
• запор
• нудота
• задишку
• накопичення рідини в організмі з наслідковим набряканням, особливо в ногах і на щиколотках (набряк).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• уповільнення серцевого ритму або інші проблеми з серцем
• низький кров’яний тиск
• боліві спазми під час ходьби ( claudicatio intermittens )
• порушення зору
• імпотенція
• почуття депресії
• проблеми з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• висип, свербіж
• задишка, подібна до астми, спричинена раптовим спазмом м’язів, що оточують дихальні шляхи (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• втрату свідомості
• погіршення псоріазу (хвороби шкіри — шкіряні відлущені рожеві плями)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• набряк губ, очей або язика (ангіоневротичний набряк), що може супроводжуватися раптовим виникненням труднощів із диханням
• алергічні реакції
• кропив’янку

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні засобів, подібних до НЕБІВОЛОЛУ, включають: галюцинації, психічні порушення та сплутаність свідомості, оніміння пальців рук і ніг, іноді з обміненням кольору шкіри або синюватим забарвленням, сухість очей, а також серйозні порушення очей та ротової порожнини.
У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• уповільнення серцевого ритму
• запаморочення

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• погіршення серцевої недостатності
• низький кров’яний тиск (наприклад, почуття втрати свідомості при швидкому підйомі)
• непереносимість препарату
• легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм (АВ-блокада І ступеня)
• набряк нижніх кінцівок (наприклад, набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НЕБІВОЛОЛ EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (ЗАКІНЧЕННЯ). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НЕБІВОЛОЛ EG
Діючою речовиною є невідолол. Кожна таблетка містить гідрохлорид невідололу, що еквівалентно 5 мг невідололу.
Інші компоненти: полівінілпіролідон K30; лактоза моногідрат; попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль; натрію кроскармелоза; колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; кросповідон.

Опис зовнішнього вигляду НЕБІВОЛОЛ EG та вміст упаковки
Є лише одна доза НЕБІВОЛОЛ EG. Таблетки білі, круглі, з хрестоподібним поділом. Доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано

Виробники
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія: Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Бельгія: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Естонія: Nemirostad 5 mg tabletid
Франція: Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Німеччина: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Ірландія: Nebimel 5 mg tablets
Італія: НЕБІВОЛОЛ EG 5 мг таблетки
Латвія: Nemirostad 5 mg tablets
Литва: Nemirostad 5 mg tablets
Люксембург: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Португалія: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos
Нідерланди: Nebivolol CF 5 mg, tabletten