Nebivololo Eg

Prospecto: información para el usuario

NEBIVOLOLO EG 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Nebivololo EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo EG
3. Cómo tomar Nebivololo EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nebivololo EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nebivololo EG y para qué se utiliza

Nebivololo EG contiene nebivololo, un medicamento cardiovascular que pertenece a la clase de los beta­bloqueantes selectivos (es decir, con acción selectiva sobre el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardíaca y controla la intensidad del bombeo del corazón. Asimismo, ejerce un efecto dilatador sobre los vasos sanguíneos, contribuyendo también de esta manera a reducir la presión arterial.
Se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Nebivololo EG también se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca crónica estable leve a moderada, en combinación con otros tratamientos, en pacientes de 70 años o más.

2. Qué debe saber antes de tomar Nebivololo EG

No tome Nebivololo EG
si es alérgico al nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en la sección 6)
si padece una o más de las siguientes condiciones:

• presión arterial baja
• problemas circulatorios graves en brazos o piernas
• ritmo cardíaco muy lento (menos de 60 latidos por minuto) o irregular (síndrome del nódulo sinusal)
• algunos otros trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de 2.º y 3.º grado, bloqueo sinoauricular)
• insuficiencia cardíaca recientemente manifestada o empeorada recientemente, shock secundario a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (shock cardiogénico), o si está tomando medicamentos para el tratamiento del shock circulatorio secundario a insuficiencia cardíaca aguda administrados por vía intravenosa (perfusión endovenosa) para apoyar su corazón;
• asma, dificultad respiratoria con sibilancias o padece (actualmente o en el pasado) una enfermedad respiratoria
• feocromocitoma no tratado, un tumor localizado encima de los riñones (en la glándula suprarrenal)
• alteración de la función hepática
• trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nebivololo EG. En particular, si tiene:

• ritmo cardíaco anormalmente lento
• un tipo específico de dolor torácico debido a espasmos del corazón que aparece espontáneamente, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada y cardiopatía isquémica (circulación limitada)
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• mala circulación en brazos y piernas, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, calambres dolorosos al caminar.
• diabetes: este medicamento no influye en absoluto en la glucemia, sin embargo, puede enmascarar los signos de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia).
• hiperactividad tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos de una frecuencia cardíaca anormalmente acelerada debida a esta condición.
• alergia: este medicamento puede intensificar su reacción a los pólenes u otras sustancias a las que es alérgico.
• problemas respiratorios prolongados asociados a tos (si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
• psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por placas rosadas descamativas) o si ha padecido psoriasis en el pasado
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre al anestesista que está tomando Nebivololo EG antes de recibir anestesia.

Si padece problemas renales graves, no tome Nebivololo EG para tratar la insuficiencia cardíaca y consulte a su médico.
Un médico especialista le realizará un seguimiento periódico al inicio del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica (ver sección 3).
Este tratamiento no debe interrumpirse bruscamente a menos que el médico se lo indique expresamente (ver sección 3).
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: por tanto, Nebivololo EG no se recomienda en este grupo de pacientes.
Otros medicamentos y Nebivololo EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos no pueden usarse simultáneamente, mientras que otros requieren ajustes específicos (por ejemplo, en la dosis).
Informe siempre a su médico si está usando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos junto con Nebivololo EG:

• medicamentos para controlar la presión arterial o para tratar problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
• sedantes y medicamentos para tratar la psicosis (una enfermedad mental), por ejemplo, barbitúricos (también usados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (también usadas para tratar náuseas y vómitos), por ejemplo, tiotixeno.
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, paroxetina, fluoxetina.
• Baclofeno (usado para tratar espasmos), amifostina (usada para tratar el cáncer)
• anestésicos usados durante una intervención quirúrgica.
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares como el glaucoma (presión elevada en el ojo) o dilatación (ampliación) de la pupila. Todos estos medicamentos, incluido el nebivolol, pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.
• medicamentos para tratar la hiperacidez gástrica o úlceras (antiácidos), por ejemplo, cimetidina: tome Nebivololo EG durante las comidas y el antiácido entre comidas.
• insulina o comprimidos para la diabetes. Aunque el nebivolol no afecta los niveles de glucosa en sangre, su uso combinado puede enmascarar ciertos síntomas de hipoglucemia (aumento del ritmo cardíaco).

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Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Nebivololo EG no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su uso sea claramente necesario.
No se recomienda el uso de Nebivololo EG durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareo o fatiga. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta estos efectos.
Nebivololo EG contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Nebivololo EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nebivololo EG puede tomarse antes, durante o después de una comida, aunque también puede administrarse con el estómago vacío. Es preferible tomar la tableta con agua (por ejemplo, un vaso de agua).

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)

• La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. Tome el comprimido cada día preferiblemente a la misma hora.
• Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes con problemas renales comenzarán normalmente el tratamiento con 1/2 (media) tableta al día. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1 comprimido.
• El efecto antihipertensivo se hace evidente tras 1-2 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, el efecto óptimo solo se alcanza tras 4 semanas de tratamiento.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica

• Su tratamiento será iniciado y supervisado cuidadosamente por un médico especialista.
• El médico comenzará el tratamiento recetándole ¼ (un cuarto) de comprimido al día. Después de 1-2 semanas, esta dosis puede aumentarse a ½ (media) tableta al día, luego a 1 comprimido al día y hasta 2 comprimidos al día, hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. El médico le recetará la dosis más adecuada en cada momento y usted deberá seguir sus instrucciones al pie de la letra.
• La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos (10 mg) al día.
• Al inicio del tratamiento y cada vez que se aumente la dosis, deberá ser monitorizado cuidadosamente por un médico especialista durante al menos 2 horas.
• Si es necesario, el médico también puede reducir la dosis.
• No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto podría provocar un empeoramiento de su insuficiencia cardíaca.
• Tome el medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día.

Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar Nebivololo EG, ya que no existe experiencia clínica en estos pacientes.
Si su médico le ha recetado ¼ (un cuarto) o ½ (media) tableta al día, deberá partir la tableta a lo largo de las muescas antes de tomarla. El comprimido de Nebivololo EG dispone de una ranura en cruz para facilitar la obtención de una posología individualizada. Siga las instrucciones siguientes sobre cómo deben partirse las tabletas de Nebivololo EG.

• Coloque la tableta sobre una superficie dura, con la ranura central hacia arriba.
• Aplique presión desde arriba con el pulgar y la tableta se dividirá en cuatro partes iguales.

El médico puede decidir asociar Nebivololo EG con otros medicamentos para tratar su enfermedad.
Uso en niños y adolescentes
No use Nebivololo EG en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Nebivololo EG del que debe
Si toma por error una dosis excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis de Nebivololo EG son un ralentecimiento extremo del ritmo cardíaco (bradicardia), descenso de la presión arterial con posibles desmayos (hipotensión), dificultad respiratoria como en el caso del asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Si olvida tomar Nebivololo EG
Si olvida tomar una dosis de Nebivololo EG, pero lo recuerda poco tiempo después, tome la dosis del día como de costumbre. Si, por el contrario, ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la dosis normal siguiente según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Sin embargo, evite saltarse demasiadas dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Nebivololo EG
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Nebivololo EG, tanto si lo está tomando para tratar la hipertensión como la insuficiencia cardíaca crónica.
No interrumpa el tratamiento con Nebivololo EG de forma brusca, ya que esto podría provocar un empeoramiento de su insuficiencia cardíaca. Si la interrupción del tratamiento con Nebivololo EG para la insuficiencia cardíaca crónica es necesaria, reduzca la dosis gradualmente, dividiéndola por la mitad a intervalos semanales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Cuando Nebivololo EG se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, pueden presentarse los
siguientes efectos adversos:
Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• fatiga
• sensación inusual de picor o hormigueo (parestesia)
• diarrea
• estreñimiento
• náuseas
• dificultad para respirar
• acumulación de líquido en el organismo con hinchazón consecuente, especialmente en las piernas y los tobillos (edema).

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos
• presión arterial baja
• dolores calambrosos al caminar (claudicatio intermittens)
• alteración de la visión
• impotencia
• sensación de depresión
• problemas digestivos (dispepsia), acumulación de aire en el estómago o en el intestino, vómitos
• falta de aire como en el asma, causada por espasmos repentinos de los músculos que rodean las vías respiratorias (broncoespasmo)
• pesadillas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• desmayo
• empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con placas rosadas descamativas)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de labios, ojos o lengua (edema angioneurótico), con posible aparición repentina de dificultad respiratoria
• reacciones alérgicas
• urticaria

Otros efectos adversos observados con medicamentos similares al nebivolol son: alucinaciones, trastornos mentales y confusión, enfriamiento de los dedos de las manos y de los pies, a veces con decoloración o coloración azulada, ojos secos y trastornos graves en los ojos y en la boca.
En un estudio clínico para la insuficiencia cardíaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del ritmo cardíaco
• mareos

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
• presión arterial baja (como sensación de desmayo al levantarse rápidamente)
• intolerancia al medicamento
• un tipo de trastorno leve en la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• hinchazón de las extremidades inferiores (como tobillos hinchados).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nebivololo EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster
(CAD.). La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperaturas superiores a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nebivololo EG
El principio activo es el nebivololo. Cada comprimido contiene clorhidrato de nebivololo equivalente a 5
mg de nebivololo.
Los demás componentes son: povidona K30; lactosa monohidrato; almidón de maíz pregelatinizado;
croscarmelosa sódica; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio y crospovidona.

Descripción del aspecto de Nebivololo EG y contenido del envase
Existe una única dosis de Nebivololo EG. Los comprimidos son blancos, redondos, con ranura en cruz y
se presentan en envases blíster de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán, Italia

Productores
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Bélgica: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estonia: Nemirostad 5 mg tabletid
Francia: Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Alemania: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlanda: Nebimel 5 mg tablets
Italia: Nebivololo EG 5 mg compresse
Letonia: Nemirostad 5 mg tablets
Lituania: Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburgo: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Portugal: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos
Países Bajos: Nebivolol CF 5 mg, tabletten