Nebivolol EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEBIVOLOLO EG 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Nebivololo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo EG
3. Jak stosować lek Nebivololo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivololo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo EG i do czego służy

Nebivololo EG zawiera lek nebivolol, który należy do grupy leków kardiologicznych zwanych selektywnymi blokerami β (czyli działającymi selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega on zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera ponadto działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, co dodatkowo przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Stosuje się go w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
Nebivololo EG stosuje się również w leczeniu stabilnej, przewlekłej niewydolności serca o lekkim i umiarkowanym nasileniu, jako dodatek do innych terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nebivololo EG

Nie przyjmuj Nebivololo EG
jeśli jest alergiczny do nebivololu lub do któregokolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
jeśli choruje Pan/Pani na jedno lub więcej z następujących stanów:

• niskie ciśnienie krwi
• ciężkie zaburzenia krążenia w ramionach lub nogach
• bardzo powolne (mniej niż 60 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno (zespół węzła zatokowego)
• niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, blok węzła zatokowego- przedsionkowego)
• niewydolność serca, która dopiero co wystąpiła lub ostatnio się nasiliła, wstrząs spowodowany pogorszeniem się niewydolności serca (wstrząs kardiogenny) lub przyjmuje Pan/Pani leki stosowane do leczenia wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca podawanymi dożylnie (infuzja dożylna) w celu wspomagania pracy serca;
• astmę, trudności w oddychaniu lub doświadcza Pan/Pani (obecnie lub miał/miała w przeszłości) problemów z oddychaniem
• nieleczony feochromocytom, guz znajdujący się nad nerkami (w nadnerczu)
• zaburzenia funkcji wątroby
• zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. ketoacydozę cukrzycową.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebivololo EG. W szczególności jeśli ma Pan/Pani:

• nieprawidłowo powolne tętno
• specyficzny ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem serca o wystąpieniu spontanicznym, tzw. anginę Prinzmetala
• nieleczoną przewlekłą niewydolność serca i chorobę niedokrwienną serca (ograniczony przepływ krwi)
• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca)
• słabe krążenie w ramionach i nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, skurcze bólowe podczas chodzenia.
• cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy hipoglikemii (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno).
• nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nieprawidłowo przyspieszonego tętna spowodowanego tym stanem.
• alergię: ten lek może nasilić reakcję na pyłki lub inne substancje, na które jest Pan/Pani uczulony.
• przewlekłe problemy z oddychaniem towarzyszące kaszlowi (czy ma Pan/Pani przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP))
• łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się różowymi, łuszczącymi się plamami) lub jeśli miał/miała Pan/Pani kiedykolwiek łuszczycę
• jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj zawsze anestezjologa, że przyjmuje Pan/Pani Nebivololo EG przed podaniem znieczulenia.

Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy nerek, nie przyjmuj Nebivololo EG w przypadku niewydolności serca i skontaktuj się z lekarzem.
Doświadczony lekarz będzie regularnie monitorował Pana/Pani stan na początku leczenia przewlekłą niewydolnością serca (patrz punkt 3).
Leczenia tego nie należy przerywać nagle, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej (patrz punkt 3).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia dopingu w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia: w związku z tym Nebivololo EG nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Inne leki i Nebivololo EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne wymagają specyficznych modyfikacji (np. dawkowania).
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje jeden z następujących leków jednocześnie z Nebivololo EG:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazen, disopyramida, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• środki uspokajające i leki stosowane w leczeniu psychóz (choroba psychiczna), np. barbiturany (stosowane również w leczeniu epilepsji), fenantiazyny (stosowane również w leczeniu wymiotów i nudności), np. tiorydazyna.
• leki stosowane w depresji, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, paroksetyna, fluoksetyna.
• baklofen (stosowany w leczeniu skurczów), amifostynę (stosowaną w leczeniu raka)
• znieczulenia stosowane podczas zabiegu chirurgicznego.
• leki stosowane w astmie, zatkaniu nosa lub niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy. Wszystkie te leki, w tym nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub funkcję serca.
• leki stosowane w nadkwasocie żołądka lub wrzodach (lekach przeciwwskazowych), np. cyklotydyna: zażywaj Nebivololo EG podczas posiłku, a lek przeciwwskazowy między posiłkami.
• insulina lub tabletki na cukrzycę. Choć nebivolol nie wpływa na poziom glukozy we krwi, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (przyspieszone tętno).

.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nebivololo EG nie powinno się stosować w czasie ciąży chyba że jego użycie jest wyraźnie konieczne.
Stosowanie Nebivololo EG nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią te objawy.
Nebivololo EG zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.

3. Jak stosować Nebivololo EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nebivololo EG można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale równie dobrze można przyjmować go na czczo. Tabletkę zaleca się popijać wodą (np. szklanką wody).
Leczenie nadciśnienia tętniczego (hipertensji)

• Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Tabletkę należy przyjmować codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek zazwyczaj rozpoczynają leczenie od dawki 1/2 (połowa) tabletki dziennie. W razie potrzeby dawkę dzienną można zwiększyć do 1 tabletki.
• Efekt przeciw nadciśnieniowy staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Ostateczny efekt optymalny czasem osiągany jest dopiero po 4 tygodniach terapii.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie rozpocznie i będzie dokładnie nadzorowane przez lekarza doświadczonego.
• Lekarz rozpocznie leczenie, przepisując Ci dawkę ¼ (jedna czwarta) tabletki dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkę tę można zwiększyć do ½ (połowa) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletka dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, której musisz ściśle przestrzegać.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Na początku leczenia oraz za każdym razem, gdy dawkę zostanie zwiększona, musisz być dokładnie monitorowany przez co najmniej 2 godziny przez doświadczonego lekarza.
• W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Nie przerywaj leczenia gwałtownie, ponieważ może to spowodować pogorszenie niewydolności serca.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować Nebivololo EG, ponieważ brakuje doświadczenia klinicznego u tych pacjentów.
Jeśli lekarz przepisał Ci dawkę ¼ (jedna czwarta) lub ½ (połowa) tabletki dziennie, musisz najpierw podzielić tabletkę wzdłuż linii łamania przed przyjęciem. Tabletki Nebivololo EG są wyposażone w krzyżową linii łamania, co ułatwia dostosowanie dawki indywidualnej. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletek Nebivololo EG.

• Połóż tabletkę na twardą powierzchnię, tak aby środkowa bruzda była skierowana do góry.
• Naciśnij palcem wskazującym od góry – tabletka rozpadnie się na cztery równe części.

Lekarz może zdecydować o dodatkowym przepisaniu innych leków w połączeniu z Nebivololo EG w celu leczenia Twojego stanu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosuj Nebivololo EG u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nebivololo EG
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania Nebivololo EG to bardzo powolne tętno (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi z możliwością omdleń (hipotensja), duszność podobna do astmy (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivololo EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nebivololo EG, ale szybko sobie o tym przypomnisz, przyjmij dawkę jak zwykle. Jeśli jednak minęło już dużo czasu (np. kilka godzin), a czas przyjęcia następnej dawki już nadszedł, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Unikaj jednak pomijania zbyt wielu dawek.
Jeśli przestaniesz stosować Nebivololo EG
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przestaniem stosowania Nebivololo EG, niezależnie od tego, czy stosujesz go na nadciśnienie tętnicze, czy na przewlekłą niewydolność serca.
Nie przerywaj leczenia Nebivololo EG gwałtownie, ponieważ może to spowodować pogorszenie niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia Nebivololo EG w przypadku przewlekłej niewydolności serca, dawkę należy stopniowo zmniejszać, dzieląc ją na połowę w odstępach tygodniowych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebivololo EG jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia (parestezja)
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• duszność
• gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące obrzęki, szczególnie w nogach i kostkach (obrzęk).

Działania niepożądane nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie rytmu serca lub inne problemy sercowe
• niskie ciśnienie krwi
• bóle skurczowe podczas chodzenia (klaudikacja przemijająca)
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• uczucie przygnębienia
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• oskrzelowe świszczący oddech jak w astmie, spowodowany nagłymi skurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (bronchospazm)
• koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry – rogowacenie, łuszczące się plamy)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk warg, oczu lub języka (obrzęk naczynioruchowy), który może nagle powodować trudności oddechowe
• reakcje alergiczne
• pokrzywka

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leków podobnych do nebivololu to: urojenia, zaburzenia psychiczne i dezorientacja, uczucie zimna w palcach rąk i stóp, czasem z odbarwieniem lub sinocą zmianą koloru skóry, suchość oczu oraz poważne zaburzenia oczu i jamy ustnej.

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• spowolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nasilenenie się niewydolności serca
• niskie ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja leku
• łagodne zaburzenia przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęk kończyn dolnych (np. opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nebivololo EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce (WAD.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo EG
Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera chlorowodorek nebivololu odpowiadający 5 mg nebivololu.
Pozostałe składniki to: povidon K30; laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana;
sodowa croscarmellosa; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu i crospovidon.
Opis wyglądu leku Nebivololo EG i zawartość opakowania
Dostępna jest tylko jedna dawka leku Nebivololo EG. Tabletki są białe, okrągłe, z nacięciem krzyżowym i dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 i 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Mediolan, Włochy
Producenci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami
Austria: Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Belgia: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Estonia: Nemirostad 5 mg tabletid
Francja: Nebivolol EG 5 mg, comprimé
Niemcy: Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlandia: Nebimel 5 mg tablets
Włochy: Nebivololo EG 5 mg compresse
Łotwa: Nemirostad 5 mg tablets
Litwa: Nemirostad 5 mg tablets
Luksemburg: Nebivolol EG 5 mg comprimés
Portugalia: Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos
Holandia: Nebivolol CF 5 mg, tabletten