Інструкція: інформація для користувача

Небіволол ABC 5 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Небіволол ABC і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Небівололу ABC
Як застосовувати Небіволол ABC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Небіволол ABC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небіволол ABC і для чого його застосовують

Небіволол ABC містить діючу речовину небіволол, лікарський засіб із групи препаратів,
які називаються селективними бета-блокаторами. Небіволол ABC запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює
силу серцевого насоса. Крім того, він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє
зниженню артеріального тиску.
Небіволол ABC застосовують для лікування високого кров’яного тиску (первинна гіпертензія).
Небіволол ABC також використовують у поєднанні зі стандартною терапією для лікування стабільної легкої та помірної хронічної серцевої недостатності
(неможливість серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму), якщо вам 70 років і більше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Небівололу ABC

Не приймайте Небіволол ABC

якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність або порушення функції печінки).
Якщо у Вас гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або Ви отримуєте внутрішньовенне лікування («внутрішньовенно крапельно») для підтримки роботи серця.
Якщо Вам діагностували захворювання провідної системи серця (наприклад, синдрому вузла синуса або сино-атріального блокаду) або якщо у Вас атріо-вентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня без кардіостимулятора.
Якщо Ви страждаєте або страждали на серйозні труднощі з диханням або задишку (бронхіальна астма або бронхоспазм).
Якщо у Вас пухлина надниркової залози, яка називається «феохромоцитома».
Якщо у Вас метаболічний ацидоз (наприклад, у діабетиків, коли рівень цукру в крові надто високий і кров стає надто кислою).
Якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього лікарського засобу).
Якщо у Вас низький систолічний артеріальний тиск («систолічний»), тобто нижче 90 мм рт. ст.
Якщо у Вас серйозні проблеми з кровообігом у руках і ногах.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять флоктафенін або сультопірид.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небівололу ABC.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-яка з наступних умов:
Серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму); у цьому випадку Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, доки Ваш стан не стане стабільним.
Хронічна серцева недостатність, що не лікується.
Легка (І ступеня) атріо-вентрикулярна блокада серця (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм).
Біль у грудях, спричинений звуженням коронарних артерій (так звана ангіна Принцметала або варіантна ангіна).
Поганий кровообіг у руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, біль, схожий на судоми, під час ходьби.
Цукровий діабет: оскільки небіволол може приховувати симптоми, пов’язані з низьким рівнем глюкози в крові (гіпоглікемія), наприклад, тахікардію, серцебиття, і може підвищувати ризик тяжкої гіпоглікемії, якщо використовується разом з певними типами цукрознижувальних препаратів, що називаються сульфаніламіди (наприклад, еквілідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глемепірид або толбутамід).
Гіпертиреоз: оскільки небіволол знижує частоту серцевих скорочень, він може приховувати ознаки надмірно швидкого серцебиття (тахікардії), спричиненого підвищеною активністю щитовидної залози.
Тривалі проблеми з легенями.
Алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакції на речовини, на які Ви маєте алергію.
Шкірне захворювання (наявне або в анамнезі), що називається псоріаз, оскільки небіволол може погіршувати його симптоми.
Якщо Вам потрібно провести операцію і потрібен знеболювальний засіб, важливо повідомити лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Зниження виділення сліз і сухість очей, особливо для тих, хто носить контактні лінзи.
У цих випадках лікар може потребувати змінити лікування або перевіряти Вас частіше.
Якщо небіволол було призначено Вам для лікування серцевої недостатності, важливо, щоб лікар регулярно Вас обстежував (див. розділ 3).
Не припиняйте раптово це лікування, якщо це не було рекомендовано та оцінено лікарем (див. розділ 3).
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів на антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Досліджень у дітей та підлітків не проводилося, тому застосування у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Небіволол ABC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Небіволол ABC разом з флоктафеніном (протизапальний засіб) або сультопіридом (антипсихотичний засіб) (див. розділ «Не приймайте Небіволол ABC»).
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з Небівололом ABC:
ділтіазем або верапаміл (використовуються для зниження високого артеріального тиску або нормалізації серцевого ритму). Під час лікування Небівололом ABC верапаміл не повинен вводитися внутрішньовенно;
інші ліки, відомі як блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для зниження високого артеріального тиску або інших серцевих захворювань, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардіпін, німодипін, нітрендипін;
інші антигіпертензивні засоби для лікування болю в грудях серцевого походження (ангіна);
клонідин, гуанфацин, мохсидин, метилдопа, рільменідин — для лікування високого артеріального тиску;
ліки для серцевої аритмії (неправильний серцевий ритм), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цібензолін, флекаїнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон;
трициклічні антидепресанти (від депресії), фенотіазини (від психозів) або барбітурати (від епілепсії);
ліки від цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні цукрознижувальні препарати;
дигоксин та інші так звані наперстянкові глікозиди (для лікування серцевої недостатності);
протизапальні засоби (НПЗП) від болю та запалення;
симпатоміметичні засоби, що використовуються, наприклад, для лікування астми, закладеності носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очі) або розширення зіниці;
перед отриманням анестезії: завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Небіволол ABC;
у разі поєднання з циметидином або ранітидином (для лікування виразки шлунка), Вам слід приймати Небіволол ABC під час їжі, а циметидин і/або ранітидин — між прийомами їжі;
ліки, що впливають на метаболізм небівололу, такі як тербінафін (від грибкових і дріжджових інфекцій), бупропіон (для допомоги у відмові від паління), хлорохін (від малярії та ревматоїдного артриту), левомепромазин (від психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (від депресії), хінідин;
аміфостин (захисний агент під час хемо- та променевої терапії);
баклофен (м’язовий релаксант);
міфлоквін (протималярійний засіб).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Небіволол не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування небівололом вважається необхідним, плід і новонародженого слід уважно спостерігати.

Годування груддю
Годування груддю не рекомендоване під час застосування небівололу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може іноді викликати запаморочення або втому як наслідок зниження артеріального тиску. Якщо це відбувається, НЕ керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або після підвищення дози (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Небіволол ABC містить лактозу моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Небіволол ABC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небіволол ABC можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі. Таблетку або її частини потрібно проковтнути з достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку бажано приймати в один і той самий час доби.
Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок, лікування, як правило, починають з половини таблетки на добу. Лікар оцінить необхідність можливого підвищення дози.
Ефект зниження артеріального тиску стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування.
Оптимальний ефект цього лікарського засобу може досягатися протягом 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності
Лікування повинно бути розпочате та контролюватися лікарем-спеціалістом.
Лікар розпочинає лікування з 1/4 таблетки на добу. Через 1–2 тижні дозу можна підвищити до 1/2 таблетки на добу, потім до однієї таблетки на добу, а далі — до двох таблеток на добу, доки не буде досягнуто потрібної дози для вас. Лікар визначатиме відповідну дозу на кожному етапі лікування, і ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
Максимальна рекомендована доза — 10 мг (дві таблетки на добу).
Під час початку лікування та кожного разу, коли дозу підвищують, вам необхідно перебувати під наглядом лікаря-спеціаліста протягом 2 годин.
Лікар може знизити дозу, якщо це необхідно. Не припиняйте раптово прийом небівололу, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується при тяжких порушеннях функції нирок.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу, бажано в один і той самий час.
Таблетку можна поділити на чотири рівні частини.
Лікар може вирішити призначити вам Небіволол ABC разом з іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки
Дослідження у дітей та підлітків не проводилися, тому застосування цього лікарського засобу дітям та підліткам віком молодше 18 років не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Небівололу ABC, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток (передозування), у вас можуть виникнути такі симптоми: уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску з можливим непритомністю (гіпотензія), інші проблеми з серцем, утруднення дихання або задиха (відчуття нестачі повітря).
Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте лікареві чи фармацевту.
Доки чекаєте лікаря, ви можете прийняти активований вугілля (доступне в аптеці).

Якщо ви забули прийняти Небіволол ABC
Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу ABC, але незабаром згадали про це, прийміть щоденну дозу, як зазвичай. Якщо забута доза була пропущена на значний час (наприклад, кілька годин) і ви наближаєтеся до часу прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Проте намагайтеся не пропускати прийом лікарського засобу регулярно.

Якщо ви припинили прийом Небівололу ABC
Не припиняйте прийом Небівололу ABC без попередньої консультації з лікарем. Якщо припинити прийом цього лікарського засобу раптово, симптоми можуть погіршитися, особливо небезпечно це при стенокардії (болі в грудях).
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічний ефект, що вимагає негайної медичної допомоги:
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Ангіоневротичний набряк: набряк шкіри обличчя або кінців губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що призводить до утрудненого дихання або труднощів із ковтанням — негайно зверніться до лікаря.
Алергічні реакції, які поширюються на все тіло, включаючи загальні висипання (реакції гіперчутливості).
Висипання на шкірі у вигляді сверблячих плям, підвищених, світло-червоних, алергійного або неалергійного походження (крурі).

При застосуванні для лікування високого артеріального тиску спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10) :
Головний біль
Запаморочення
Втому
Незвичайний свербіж або відчуття поколювання (парестезія)
Діарея
Запор
Нудота
Утруднене дихання
Набряки через накопичення рідини (едема).
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100) :
Повільне серцебиття або інші порушення роботи серця (серцева недостатність та порушення провідності)
Низький артеріальний тиск
Біль, схожий на судоми, у ногах під час ходьби
Порушення зору
Імпотенція (труднощі з досягненням ерекції)
Депресія
Нестравність, утворення газів у шлунку та кишечнику
Блювота
Висипання на шкірі (поява червоних плям), свербіж
Відчуття стиснення в грудях, подібне до астми, через раптові судоми м’язів дихальних шляхів, утруднення дихання або задиху (бронхоспазм)
Погіршення здатності до ходьби (переміжна кульгавість)
Нічні кошмари.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Послаблення/непритомність
Погіршення псоріазу (хвороба шкіри, що викликає рожеві лущені плями).
Наступні побічні реакції спостерігалися також при застосуванні препаратів, подібних до Небівололу ABC:
галюцинації, психоз, сплутаність свідомості, холодні/цианотичні кінцівки, зниження притоку крові до пальців (феномен Рейно), сухість очей та серйозні шкірні реакції (оцуломукокутанна токсичність).
При застосуванні для лікування хронічної серцевої недостатності спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

повільне серцебиття
запаморочення.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

погіршення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття непритомності при швидкому підйомі)
нездатність переносити препарат
нерегулярне серцебиття (атріовентрикулярна блокада І ступеня)
набряки нижніх кінцівок (набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небіволол ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небіволол ABC

Діюча речовина — небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді хлориду).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Небівололу ABC та вміст упаковки
Таблетки Небівололу ABC — білі, круглі, опуклі, із поділовою рисками у формі хреста.
Таблетку Небівололу ABC можна розділити на чотири рівні частини.
Таблетки доступні у блистерних упаковках із ПВХ/Al.
Упаковка містить 28 подільних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 – Мілано - Італія
Ексклюзивний дистриб'ютор для продажу:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, n. 72
10121 – Турин (TO) - Італія
Виробники
Zambon S.p.A. – Via della Chimica, 9 – Віченца (VI) - Італія
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 – Комаццо (LO) - Італія