Небиволол АБК

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Небиволол АБК 5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небиволол АБК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Небиволола АБК
3. Как принимать Небиволол АБК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небиволол АБК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Небиволол АБК и для чего он применяется

Небиволол АБК содержит действующее вещество — небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых селективными бета-блокаторами. Небиволол АБК предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений, контролирует силу сердечного выброса. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствующее снижению артериального давления.
Небиволол АБК применяется для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертензии).
Небиволол АБК также применяется в дополнение к стандартной терапии для лечения стабильной лёгкой и умеренной хронической сердечной недостаточности (невозможности сердца перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма), если вам 70 лет и более.

2. Что следует знать перед приемом Небиволола АБК

Не принимайте Небиволол АБК

• если у вас аллергия на небиволол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность или нарушение функции печени);
• если у вас острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или вы проходите внутривенное лечение (в виде капельной инфузии) для поддержания работы сердца;
• если у вас диагностированы нарушения проводимости сердца (например, синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада) или если у вас блокада сердца II или III степени без кардиостимулятора;
• если у вас есть или были тяжелые трудности с дыханием или одышка (бронхиальная астма или бронхоспазм);
• если у вас опухоль надпочечников, называемая «феохромоцитома»;
• если у вас метаболический ацидоз (например, у пациентов с сахарным диабетом, когда уровень сахара в крови сильно повышен, и кровь становится слишком кислой);
• если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту до начала приема этого лекарства);
• если у вас низкое систолическое артериальное давление (ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас тяжелые нарушения кровообращения в руках и ногах;
• если вы принимаете лекарства, содержащие флоктафенин или сультоприд.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Небиволола АБК проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:
Сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма); в этом случае вы не должны принимать это лекарство до тех пор, пока ваше состояние не стабилизируется.
Хроническая сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению.
Незначительная (I степени) атриовентрикулярная блокада сердца (незначительное нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм).
Боль в груди, вызванная сужением коронарных артерий (так называемая стенокардия Принцметала или вариабельная стенокардия).
Нарушение кровообращения в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, боль, похожая на судорогу, при ходьбе.
Сахарный диабет: поскольку небиволол может маскировать симптомы, связанные с низким уровнем глюкозы в крови (гипогликемия), например, тахикардию, сердцебиение, а также может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидиазон, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид).
Гипертиреоз: поскольку небиволол снижает частоту сердечных сокращений, он может скрывать признаки чрезмерно быстрого сердцебиения (тахикардии), вызванного повышенной активностью щитовидной железы.
Хронические заболевания легких.
Аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакции на вещества, на которые у вас аллергия.
Заболевание кожи (текущее или в анамнезе), называемое псориаз, поскольку небиволол может усугубить его симптомы.
Если вам предстоит операция и требуется анестезия, важно сообщить врачу или стоматологу, что вы принимаете это лекарство.
Снижение слезоотделения и сухость глаз, особенно у лиц, пользующихся контактными линзами.
В этих случаях вашему врачу может потребоваться изменить лечение или чаще проводить контроль.
Если небиволол был вам назначен для лечения сердечной недостаточности, важно, чтобы врач регулярно вас обследовал (см. раздел 3).
Не прекращайте резко прием этого лекарства, если только это не было рекомендовано и оценено врачом (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Исследования у детей и подростков не проводились, поэтому применение Небиволола АБК у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Небиволол АБК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Не принимайте Небиволол АБК вместе с флоктафенином (противовоспалительное средство) или сультопридом (антипсихотическое средство) (см. раздел «Не принимайте Небиволол АБК»).
Всегда сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств в дополнение к Небивололу АБК:

• дилтиазем или верапамил (используются для снижения высокого артериального давления или нормализации сердечного ритма). Во время лечения Небивололом АБК верапамил не должен вводиться внутривенно;
• другие препараты, известные как блокаторы кальциевых каналов, используемые для снижения высокого артериального давления или при других сердечных заболеваниях, такие как амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин;
• другие антигипертензивные препараты для лечения болей в груди сердечного происхождения (стенокардия);
• клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин — для лечения высокого артериального давления;
• препараты для лечения аритмии (нерегулярного сердцебиения), такие как хинидин, гидрохинидин, амиодарон, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон;
• трициклические антидепрессанты (при депрессии), фенотиазины (при психозах) или барбитураты (при эпилепсии);
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства;
• дигоксин и другие так называемые сердечные гликозиды (для лечения сердечной недостаточности);
• противовоспалительные препараты (НПВС) при боли и воспалении;
• симпатомиметики, например, при лечении астмы, заложенности носа или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение зрачка;
• перед проведением анестезии: всегда сообщайте анестезиологу, что вы принимаете Небиволол АБК;
• при одновременном применении с циметидином или ранитидином (для лечения язвы желудка) следует принимать Небиволол АБК во время еды, а циметидин и/или ранитидин — между приемами пищи;
• препараты, влияющие на метаболизм небиволола, такие как тербинафин (при грибковых и дрожжевых инфекциях), бупропион (для отказа от курения), хлорохин (при малярии и ревматоидном артрите), левомепромазин (при психозах), пароксетин, флуоксетин, тиоридазин (при депрессии), хинидин;
• амифостин (цитопротектор при химио- и лучевой терапии);
• баклофен (мышечный релаксант);
• мефлохин (противомалярийный препарат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Небиволол не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение абсолютно необходимым. Если лечение небивололом необходимо, за плодом и новорожденным должен вестись тщательный контроль.

Грудное вскармливание
Кормление грудью не рекомендуется во время приема небиволола.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может иногда вызывать головокружение или усталость в результате снижения артериального давления. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Вероятность этих эффектов выше в начале лечения или после увеличения дозы (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Небиволол АБК содержит моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Небиволол АБК

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Небиволол АБК можно принимать как во время еды, так и независимо от неё. Таблетку или её части необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Лечение высокого кровяного давления (гипертония)
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, которую следует принимать в одно и то же время суток.
Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек, терапия, как правило, начинается с половины таблетки в день. Врач оценит необходимость увеличения дозы.
Снижающий давление эффект становится заметным через 1–2 недели лечения. Для достижения оптимального эффекта от этого препарата может потребоваться до 4 недель.

Лечение хронической сердечной недостаточности
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим соответствующий опыт.
Врач начнёт лечение с дозы 1/4 таблетки в день. Через 1–2 недели доза может быть увеличена до 1/2 таблетки в день, затем до одной таблетки в день, а затем до двух таблеток в день — до достижения подходящей для вас дозы. Врач будет назначать соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и вы должны внимательно следовать его указаниям.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг (2 таблетки в день).
Во время начала лечения и при каждом увеличении дозы вам необходимо находиться под наблюдением врача в течение 2 часов.
Врач может снизить дозу, если это потребуется. Не прекращайте приём небиволола резко, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
Приём этого препарата не рекомендуется при тяжёлых нарушениях функции почек.
Принимайте препарат один раз в день, желательно в одно и то же время суток.
Таблетку можно разделить на четыре равные части.
Врач может принять решение о назначении вам других лекарственных препаратов в сочетании с вашими таблетками небиволола.

Дети и подростки
Исследования у детей и подростков не проводились, поэтому применение этого препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Небиволол АБК в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток (передозировка), у вас могут появиться медленное сердцебиение (брадикардия), низкое кровяное давление с возможной потерей сознания (гипотензия), другие проблемы с сердцем, затруднённое дыхание или одышка (ощущение нехватки воздуха).
Свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи или немедленно сообщите врачу или фармацевту.
В ожидании врача вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небиволол АБК
Если вы забыли принять дозу Небиволола АБК, но вскоре вспомнили об этом, примите пропущенную дозу как обычно. Если прошло уже много времени (несколько часов), и вы близки к времени приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Старайтесь не пропускать приём препарата повторно.

Если вы прекращаете приём Небиволола АБК
Не прекращайте приём Небиволола АБК без предварительной консультации с врачом. Если препарат резко прекратить, симптомы могут ухудшиться, особенно опасно это при стенокардии (боли в груди).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочный эффект, требующий немедленной медицинской помощи:

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ангионевротический отёк: отёк кожи лица, конечностей губ, языка, слизистых оболочек глотки и дыхательных путей, приводящий к одышке или затруднённому глотанию. Немедленно обратитесь к врачу.
• Общие аллергические реакции, включая генерализованные высыпания (реакции гиперчувствительности).
• Кожная сыпь, характеризующаяся зудящими волдырями, возвышающимися, светло-красными, аллергической или неаллергической природы (крапивница).

При применении препарата для лечения артериальной гипертензии наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Головокружение
• Утомляемость
• Необычный зуд или ощущение покалывания (парестезия)
• Диарея
• Запор
• Тошнота
• Одышка
• Отёки, вызванные накоплением жидкости (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердцебиения или другие нарушения сердечной деятельности (сердечная недостаточность и нарушения проводимости)
• Снижение артериального давления
• Судорожная боль в ногах при ходьбе
• Нарушение зрения
• Импотенция (затруднение достижения эрекции)
• Депрессия
• Расстройство пищеварения, повышенное газообразование в желудке и кишечнике
• Рвота
• Кожная сыпь (появление красных пятен на коже), зуд
• Ощущение сдавления в груди, как при астме, вследствие внезапных спазмов мышц дыхательных путей, затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• Усиление затруднений при ходьбе (перемежающаяся хромота)
• Кошмары.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Ослабление/обморок
• Ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее шелушащиеся розовые пятна).

Следующие побочные реакции также сообщались при применении препаратов, схожих с Небиволол АБК:

галлюцинации, психоз, спутанность сознания, холодные/цианотичные конечности, снижение притока крови к пальцам (феномен Рейно), сухость глаз и тяжёлые поражения кожи (офтальмо-муко-кожная токсичность).

При применении препарата для лечения хронической сердечной недостаточности наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Замедление сердцебиения
• Головокружение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности
• Снижение артериального давления (например, ощущение обморока при быстром вставании)
• Невозможность переносить препарат
• Нарушение ритма сердца (атриовентрикулярная блокада I степени)
• Отёки нижних конечностей (отёки лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Небиволол АБК

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Небиволол АБК

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезем коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Небиволол АБК и состав упаковки
Таблетки Небиволол АБК — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской в виде креста.
Таблетку Небиволол АБК можно разделить на четыре равные части.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/Al.
Упаковка содержит 28 разделяемых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 — 20149 — Милан — Италия
Исключительный дистрибьютор по продаже:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, n. 72
10121 — Турин (TO) — Италия
Производители
Zambon S.p.A. – Via della Chimica, 9 – Виченца (VI) – Италия
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 – Комаццо (LO) – Италия