Ulotka: informacja dla użytkownika

Nebivololo ABC 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nebivololo ABC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nebivololo ABC
Jak stosować lek Nebivololo ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nebivololo ABC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebivololo ABC i do czego służy

Nebivololo ABC zawiera substancję czynną nebivolol, lek należący do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami beta. Nebivololo ABC zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Ponadto wywiera działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.
Nebivololo ABC stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze).
Nebivololo ABC stosuje się dodatkowo do standardowej terapii w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (niedostatecznej zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi) w przypadku stabilnej, łagodnej i umiarkowanej niewydolności u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nebivololo ABC

Nie przyjmuj Nebivololo ABC

jeśli jest uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma poważne problemy z wątrobą (niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby).
Jeśli ma ostre niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub otrzymuje leczenie dożylne (w formie kroplówki dożylnych) w celu wspomagania pracy serca.
Jeśli zdiagnozowano u niego choroby przewodnictwa serca (takie jak zespół węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy) lub ma dwu- lub trzecio stopnia blok serca bez rozrusznika.
Jeśli choruje lub chorował na poważne trudności oddechowe lub duszność (astma oskrzelowe lub oskrzelowe skurcze).
Jeśli ma guza nadnerczy zwany „feochromocytoma”.
Jeśli ma kwasicę metaboliczną (np. u chorych na cukrzycę, gdy poziom cukru we krwi wzrasta zbyt mocno i krew staje się zbyt kwaśna).
Jeśli ma bardzo powolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku).
Jeśli ma niskie ciśnienie skurczowe (poniżej 90 mmHg).
Jeśli ma poważne problemy z krążeniem w rękach i nogach.
Jeśli przyjmuje leki zawierające floktafeninę lub sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebivololo ABC.
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy go którykolwiek z poniższych stanów:
Niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce, by sprostać potrzebom organizmu); w takim przypadku nie powinien przyjmować tego leku, dopóki jego stan nie będzie stabilny.
Przewlekła niewydolność serca nieleczona.
Lekki (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy serca (lekki zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).
Ból w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem tętnic wieńcowych (tzw. dławica Prinzmetala lub dławica zmienna).
Słabe krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, ból podobny do skurczu podczas chodzenia.
Cukrzyca: ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), np. tachykardię, kołatanie serca, a także może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest jednocześnie z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
Nadczynność tarczycy: ponieważ nebivolol obniża częstość uderzeń serca, może ukrywać objawy nadmiernie szybkiego tętna (tachykardię) spowodowanego zwiększoną czynnością tarczycy.
Przewlekłe problemy z płucami.
Alergia: ten lek może nasilać reakcje na substancje, na które jest uczulony.
Choroba skóry (obecna lub wcześniejsza), tzw. łuszczycy, ponieważ nebivolol może nasilać jej objawy.
Jeśli musi przejść operację i potrzebuje znieczulenia, ważne jest, by poinformować lekarza lub dentystę, że przyjmuje ten lek.
Zmniejszone wydzielanie łez i suchość oczu, szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe.
W takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosować leczenie lub kontrolować stan częściej.
Jeśli nebivolol został przepisany w celu leczenia niewydolności serca, ważne jest, by lekarz regularnie go kontrolował (patrz punkt 3).
Nie przerywaj nagle tego leczenia, chyba że lekarz zaleci i oceni taki krok (patrz punkt 3).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nebivololo ABC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Nebivololo ABC w połączeniu z floktafeniną (lek przeciwzapalny) lub sultoprydem (lek przeciwpadaczkowy) (patrz punkt „Nie przyjmuj Nebivololo ABC”).
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków oprócz Nebivololo ABC:
diltiazem lub werapamil (stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub w celu wyrównania rytmu serca). Podczas leczenia Nebivololo ABC werapamilu nie wolno wstrzykiwać dożylnie;
inne leki zwane blokerami kanałów wapniowych, stosowane do obniżenia ciśnienia krwi lub w innych chorobach serca, takie jak amlodypina, felodypina, lakidyptyna, nifedypina, nikardyptyna, nimodyptyna, nitrendypina;
inne leki przeciwhypertensyjne stosowane przy bólu klatki piersiowej pochodzenia sercowego (dławica);
klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rilmenidyna – stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leki na arytmie serca (nieregularne tętno), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekajnida, disopirydama, lidokaina, meksyletyna, propafenon;
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na depresję), fenotiazyny (na psychozy) lub barbiturany (na padaczkę);
leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe;
digoksyna i inne tzw. glikozydy naparstnicy (w leczeniu niewydolności serca);
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) na ból i zapalenie;
leki sympatykomimetyczne, stosowane np. w leczeniu astmy, zatkania nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie źrenicy;
przed podaniem znieczulenia: zawsze informuj anestezjologa, że przyjmuje Nebivololo ABC;
w przypadku stosowania razem z cytydyną lub ranitydyną (w leczeniu wrzodu żołądka), powinien przyjmować Nebivololo ABC podczas posiłków, a cytydynę i/lub ranitydynę między posiłkami;
leki wpływające na metabolizm nebivololu, takie jak terbinafina (na infekcje grzybicze), bupropion (w pomocy w rzucaniu palenia), chlorochina (na malarię i reumatoidalne zapalenie stawów), lewomeprazyna (na psychozy), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (na depresję), chinidyna;
amifostyna (substancja ochronna podczas chemio- i radioterapii);
baklofen (relaksant mięśniowy);
meflochina (lek przeciwmalariacyjny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nebivolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli leczenie nebivololem jest konieczne, płód i noworodek powinni być dokładnie monitorowani.
Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania nebivololu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować okazyjnie zawroty głowy lub uczucie zmęczenia w wyniku obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli tak się stanie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Takie efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nebivololo ABC zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nebivololo ABC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nebivololo ABC można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę lub jej część należy połknąć z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.
Leczenie nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi)
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.
Jeśli jesteś starszy lub masz chorobę nerek, leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od połowy tabletki dziennie. Lekarz oceni możliwość zwiększenia dawki.
Efekt obniżania ciśnienia krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Osiągnięcie optymalnego efektu działania tego leku może zająć do 4 tygodni.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Leczenie rozpoczyna i kontroluje lekarz doświadczony.
Lekarz rozpocznie leczenie od 1/4 tabletki dziennie. Dawka ta może być zwiększona po 1–2 tygodniach do 1/2 tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia i musisz dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
Maksymalna zalecana dawka to 10 mg (2 tabletki dziennie).
Wymagana jest obserwacja przez lekarza doświadczonego przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia oraz za każdym razem, gdy dawka jest zwiększana.
Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne. Nie należy przerywać nagłe leczenia nebivololem, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Lek należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.
Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Lekarz może zdecydować o łączeniu tabletek nebivololu z innymi lekami.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nebivololo ABC
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek (przeciwskazane przedawkowanie), możesz odczuć zwolnione tętno (bradykardię), niskie ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensję) lub inne problemy sercowe, trudności w oddychaniu lub duszność (uczucie niedoboru powietrza).
Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece) w oczekiwaniu na przyjazd lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Nebivololo ABC
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Nebivololo ABC, ale wkrótce potem sobie przypomnisz, przyjmij dawkę dzienną tak, jak zwykle. Jeśli jednak upłynął już dłuższy czas (czyli kilka godzin) i jesteś bliski godziny przyjmowania następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki – po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Unikaj jednak powtarzającego się pomijania przyjmowania leku.
Jeśli przestaniesz przyjmować Nebivololo ABC
Nie przestawaj przyjmować Nebivololo ABC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie się objawów, co jest szczególnie niebezpieczne, jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (bóle serca w klatce piersiowej).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działanie niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk: obrzęk skóry twarzy lub końców warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, prowadzący do duszności lub trudności z połykaniem — należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ogólne reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, w tym uogólnione wysypki (reakcje nadwrażliwości).
Wysypka skórna charakteryzująca się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi plamami, o charakterze alergicznym lub niealergicznym (krztusiec).

Podczas stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego wystąpiły następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Bóle głowy
Zawroty głowy
Zmęczenie
Niepokojące swędzenie lub uczucie mrowienia (parestezja)
Biegunka
Zaparcia
Nudności
Duszność
Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk).
Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Wolne tętno lub inne zaburzenia serca (niewydolność serca i zaburzenia przewodnictwa)
Obniżone ciśnienie krwi
Ból typu kurczowego w nogach podczas chodzenia
Nieprawidłowe widzenie
Impotencja (trudności w osiągnięciu erekcji)
Depresja
Wzdęcia, wiatr w żołądku i jelitach
Wymioty
Wysypka skórna (pojawianie się czerwonych plam na skórze), swędzenie
Uczucie ucisku w klatce piersiowej przypominające astmę, spowodowane nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych, trudności w oddychaniu lub duszność (bronchospazm)
Zwiększenie trudności w poruszaniu się (klaudikacja przemijająca)
Koszmary.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Osłabienie / Omdlenie
Zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry powodująca łuszczące się różowe plamy).
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane przy stosowaniu leków podobnych do Nebivololo ABC:
halucynacje, psychoza, dezorientacja, zimne/ciastawe kończyny, zmniejszenie przepływu krwi do palców (zespół Raynauda), suchość oczu oraz poważne reakcje skórne (toksyko-oko-mukokutaniczna toksyczność).
Podczas stosowania w leczeniu przewlekłej niewydolności serca wystąpiły następujące działania:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

wolne tętno
zawroty głowy.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

nasilenie niewydolności serca
obniżone ciśnienie krwi (np. uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu)
niemożność tolerancji leku
nieregularne tętno (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
obrzęk kończyn dolnych (opuchnięte kostki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nebivololo ABC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebivololo ABC

Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową, hipromelowazę, polisorbat 80, celulozę mikryształkową, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Nebivololo ABC i zawartości opakowania
Tabletki Nebivololo ABC są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z nacięciem krzyżowym.
Tabletkę Nebivololo ABC można podzielić na cztery równe dawki.
Tabletki dostępne są w blisterach z PVC/Al.
Opakowanie zawiera 28 tabletek podzielnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 – Milano - Italia
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży:
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, n. 72
10121 – Torino (TO) - Italia
Producenci
Zambon S.p.A. – Via della Chimica, 9 – Vicenza (VI) - Italia
Vamfarma S.r.l., Via Kennedy 5 – 26833 – Comazzo (LO) - Italia