Небілокс

Інструкція: інформація для користувача

Небілокс 5 мг Таблетки

Небіволол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Небілокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Небілокс
3. Як приймати Небілокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Небілокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Небілокс і для чого його застосовують

Небілокс містить небіволол, лікарський засіб для лікування серцево-судинних захворювань, який належить до групи селективних бета-блокаторів (тобто має селективну дію на серцево-судинну систему). Небілокс запобігає підвищенню частоти серцевих скорочень, контролює силу серцевого насоса. Крім того, він розширює кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску. Препарат застосовується для лікування підвищення артеріального тиску (гіпертензії). Небілокс також використовують для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та помірного ступеня у поєднанні з іншими терапіями у літніх пацієнтів віком 70 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Небілоксу

Не приймайте Небілокс

• Якщо Ви маєте алергію на небіволол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є одне або кілька з наступних захворювань:
  • Низький кров’яний тиск
  • Серйозні проблеми з кровообігом у руках або ногах
  • Дуже низький серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
  • Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня, порушення провідності серця)
  • Серцева недостатність, що недавно виникла або нещодавно погіршилася, або якщо Ви отримуєте лікування для лікування циркуляторного шоку, спричиненого гострою серцевою недостатністю, за допомогою внутрішньовенного введення для підтримки роботи серця
  • Астма або свистяче дихання (наявне або в анамнезі)
  • Нелікований феохромоцитома — пухлина надниркових залоз (над нирками)
  • Порушення функції печінки
  • Метаболічний розлад (метаболічний ацидоз), наприклад, діабетичний кетоацидоз.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Небілоксу.
Повідомте лікареві, якщо помічаєте або розвиваєте один із наступних симптомів:

• Незвично повільний серцевий ритм
• Певний тип болю в грудях, спричинений спонтанним спазмом серця, що називається ангіною Принцметала
• Нелікована хронічна серцева недостатність
• Перша ступінь серцевої блокади (легке порушення провідності серця, що впливає на серцевий ритм)
• Погана циркуляція в руках і ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, схожі на судоми, під час ходьби
• Тривалі труднощі з диханням
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень глюкози в крові, але може приховувати симптоми низького рівня цукру (наприклад, серцебиття, прискорений серцевий ритм)
• Надмірна активність щитоподібної залози: цей лікарський засіб може приховувати симптоми надмірно швидкого серцебиття, спричиненого цим станом
• Алергія: цей лікарський засіб може посилювати реакції на пилок або інші речовини, на які Ви маєте алергію
• Псоріаз (шкірне захворювання, що викликає шорсткі рожеві плями) або якщо Ви раніше страждали від псоріазу
• Якщо Ви будете проходити хірургічне втручання, завжди повідомляйте анестезіологу, що Ви приймаєте Небілокс, перед проведенням анестезії.

При тяжких порушеннях функції нирок не приймайте Небілокс для лікування серцевої недостатності та
повідомте лікареві.
На початковому етапі лікування хронічної серцевої недостатності має проводитися під наглядом
лікаря-спеціаліста (див. розділ 3).
Не припиняйте раптово це лікування, якщо це не було рекомендовано та оцінено
лікарем (див. розділ 3).
Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Через відсутність даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків, застосування Небілоксу не
рекомендовано для цих вікових груп.
Інші лікарські засоби та Небілокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно отримували будь-який із наступних
лікарських засобів разом з Небілоксом:

• Ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цібензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід,

фелодипін, флецаїнід, гуанфацин, гідрохінідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа,
мексилетин, моксонідин, нікардіпін, ніфедипін, німодіпін, нітрендипін, пропафенон,
хінідин, рілменідин, верапаміл).

• Седативні засоби та лікування психозу (психічне захворювання), наприклад, барбітурати (використовуються також при епілепсії), фенотіазин (використовується також при нудоті та блювоті) та тіорідазин.
• Ліки від депресії, наприклад, амітриптилін, параксетин, флуоксетин.
• Ліки, що використовуються для анестезії під час хірургічного втручання.
• Ліки від астми, синуситу або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (спазмолітичний препарат); аміфостин (захисний препарат, що використовується під час протипухлинної терапії). Усі ці ліки, як і небіволол, можуть впливати на кров’яний тиск та/або серцеву функцію.
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку або виразок (антиацидні препарати): приймайте Небілокс під час їжі, а антиацидний препарат — між прийомами їжі.

Небілокс та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Небілокс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності.
Застосування під час годування груддю не рекомендоване.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення або втому. Якщо ці симптоми виникають,
не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Небілокс містить лактозу
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних
цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Небілокс

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Небілокс можна приймати до, під час або після їжі, або, як альтернатива, незалежно від прийому їжі. Рекомендується ковтати таблетку з водою.
Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія)

• Звичайна доза — 1 таблетка на добу. Приймати її краще щоразу в той самий час.
• У літніх людей та пацієнтів із порушеннями функції нирок терапію зазвичай розпочинають з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск стає помітним через 1–2 тижні після початку лікування. Іноді оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування повинно бути розпочате та ретельно контролюватися лікарем-спеціалістом.
• Лікар розпочинає лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Через 1–2 тижні дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а далі до 2 таблеток на добу — до досягнення необхідної дози, відповідної вашому стану. Лікар визначатиме відповідну дозу на кожному етапі лікування, і ви повинні уважно дотримуватися його вказівок.
• Максимальна рекомендована доза — 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Протягом 2 годин після початку лікування та після кожного збільшення дози лікар-спеціаліст повинен вас спостерігати.
• Лікар може зменшити дозу, якщо це необхідно.
• Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може погіршити стан при серцевій недостатності.
• Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок цей лікарський засіб приймати не можна.
• Приймайте ліки один раз на добу, бажано щоразу в той самий час.

Якщо лікар призначив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо поділу таблетки Небілокс 5 мг із подвійною розламною лінією.

• Покладіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, стіл або робочу поверхню), спрямувавши розламні лінії вгору.
• Розділіть таблетку, натискаючи вказівними пальцями обох рук уздовж однієї з розламних ліній (Малюнки 1 і 2).
• Поділіть половину таблетки таким самим чином, щоб отримати чверті (Малюнки 3 і 4).

Лікар може вирішити призначити Небілокс у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування вашого стану.

• Не застосовувати у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більше Небілоксу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Найпоширенішими симптомами та ознаками передозування Небілоксу є дуже повільне серцебиття (брадикардія), низький артеріальний тиск із можливим запамороченням (гіпотензія), задишка, подібна до нападу астми (бронхоспазм), та гостра серцева недостатність.
До прибуття лікаря можна прийняти активоване вугілля (доступне в аптеках).
Якщо ви забули прийняти Небілокс
Якщо ви забули прийняти дозу Небілоксу, але згодом згадали про це, прийміть звичайну добову дозу, як завжди. Якщо минуло багато часу (кілька годин) і ви майже підійшли до часу прийому наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну звичайну дозу в запланований час. Не приймайте подвійну дозу. Уникайте систематичного пропускання прийому ліків.
Якщо ви припините лікування Небілоксом
Перед припиненням лікування Небілоксом, незалежно від того, чи приймаєте ви його через підвищений тиск чи хронічну серцеву недостатність, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте раптово лікування Небілоксом, оскільки це може тимчасово погіршити стан при серцевій недостатності. Якщо необхідно припинити лікування серцевої недостатності Небілоксом, добову дозу слід поступово зменшувати, зменшуючи її вдвічі з інтервалом у тиждень.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Коли Небілокс використовується для лікування високого артеріального тиску, можливі побічні ефекти такі:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• головний біль
• запаморочення
• втому
• незвичайне відчуття сверблячки або поколювання
• діарею
• запор
• нудоту
• задишку
• набряки рук і ніг.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• уповільнення частоти серцевих скорочень або інші порушення роботи серця
• низький артеріальний тиск
• болів у ногах судомного характеру під час ходьби
• порушення зору
• імпотенцію
• відчуття депресії
• труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювоту
• висипання на шкірі, сверблячку
• задиху, подібну до астми, викликану раптовим скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
• кошмари.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• втрату свідомості
• погіршення псоріазу (шкірного захворювання, що викликає рожеві лущені плями).

Під час лікування препаратом Небілокс у деяких ізольованих випадках спостерігали такі побічні ефекти:

• загальні алергічні реакції, включаючи поширені висипання на шкірі (реакції гіперчутливості)
• раптово виникаючі набряки, особливо навколо губ, очей або язика, із можливими раптовими труднощами дихання (ангіоедема)
• певний тип висипань, що характеризуються сверблячими піднятими світло-червоними плямами алергійного або неалергійного походження (круп’яниця).

У клінічному дослідженні при хронічній серцевій недостатності були виявлені такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• уповільнення серцевого ритму
• запаморочення

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (з відчуттям запаморочення при швидкому підйомі)
• нездатність переносити цей препарат
• легке порушення проведення імпульсів у серці, що впливає на серцевий ритм (блокада AV І ступеня)
• набряки нижніх кінцівок (набряклі щиколотки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Небілокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Небілокс

• Діючою речовиною є невідолол. Кожна таблетка містить 5 мг невідололу (у вигляді невідололу гідрохлориду): 2,5 мг d-невідололу та 2,5 мг l-невідололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, полісорбат 80 (Е433), гіпромелоза (Е464), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е572).

Опис зовнішнього вигляду Небілоксу та вміст упаковки
Небілокс випускається у вигляді таблеток з подвійною розламною рискою, білого кольору, круглі,
у упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 таблеток. Таблетки
упаковані в блистерні упаковки (з ПВХ/алюмінію).
(Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу).
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611-Люксембург.
Концесіонер з продажу
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлін, Німеччина
або
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Дрезден, Німеччина
або
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
наступними назвами:
Австрія: Hypoloc
Бельгія: Nobiten
Кіпр: Lobivon
Данія: Hypoloc
Фінляндія: Hypoloc
Франція: Temerit
Німеччина: Nebilet
Греція: Nebilox
Ірландія: Hypoloc
Італія: Nebilox
Ісландія: Hypoloc
Люксембург: Nobiten
Норвегія: Hypoloc
Португалія: Nebilet
Іспанія: Lobivon
Швеція: Hypoloc
Нідерланди: Nebilet
Великобританія: Hypoloc
Цей листок було оновлено: