Небилокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Небилокс 5 мг Таблетки

Небиволол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Небилокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Небилокса
3. Как принимать Небилокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Небилокс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Небилокс и для чего он применяется

Небилокс содержит небиволол, лекарственное средство, относящееся к группе кардиоселективных бета-блокаторов (то есть препаратов, оказывающих селективное действие на сердечно-сосудистую систему). Небилокс предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечной помпы. Кроме того, он оказывает сосудорасширяющее действие, способствующее снижению артериального давления. Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Небилокс также используется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и умеренной степени тяжести в сочетании с другими терапевтическими средствами у пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Небилокс

Не принимайте Небилокс

• Если у вас аллергия на nebivololo (небиволол) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:
  • Низкое артериальное давление
  • Тяжелые нарушения кровообращения в руках или ногах
  • Очень низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту)
  • Другие тяжелые нарушения ритма сердца (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца)
  • Сердечная недостаточность, недавно возникшая или недавно ухудшившаяся, или если вы получаете терапию для лечения циркуляторного шока, вызванного острой сердечной недостаточностью, с внутривенным введением препаратов, поддерживающих работу сердца
  • Астма или свистящее дыхание (в настоящее время или в анамнезе)
  • Нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников (надпочечниковая железа)
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение обмена веществ (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Небилокс.
Сообщите врачу, если у вас появляются или развиваются следующие симптомы:

• Аномально медленное сердцебиение
• Определённый тип боли в груди, вызванной спонтанной судорогой сердца, называемой стенокардией Принцметала
• Нелеченная хроническая сердечная недостаточность
• Блокада сердца I степени (лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на ритм сердца)
• Плохое кровообращение в руках и ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожные боли при ходьбе
• Длительные затруднения дыхания
• Сахарный диабет: это лекарственное средство не влияет на уровень глюкозы в крови, но может маскировать предупреждающие признаки низкого уровня сахара (например, сердцебиение, учащённое сердцебиение)
• Гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы): это лекарственное средство может маскировать признаки аномально быстрого сердцебиения, вызванного этим состоянием
• Аллергия: это лекарственное средство может усиливать реакции на пыльцу или другие вещества, на которые у вас аллергия
• Псориаз (заболевание кожи, вызывающее шелушащиеся розовые бляшки) или если у вас ранее был псориаз
• Если вы должны пройти хирургическую операцию, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете Небилокс, до начала анестезии.

При тяжелых нарушениях функции почек не принимайте Небилокс для лечения сердечной недостаточности и обязательно сообщите об этом врачу.
На начальном этапе лечение хронической сердечной недостаточности должно контролироваться врачом-специалистом (см. раздел 3).
Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства, если это не было рекомендовано и оценено врачом (см. раздел 3).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
В связи с отсутствием данных об использовании препарата у детей и подростков, применение Небилокс не рекомендуется для этих возрастных групп.

Другие лекарственные средства и Небилокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или вам недавно назначали одно из следующих лекарственных средств в дополнение к Небилокс:

• Препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).

• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое заболевание), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте) и тиоридазин.

• Препараты для лечения депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.

• Препараты, используемые для анестезии во время хирургической операции.

• Препараты для лечения астмы, синусита или некоторых заболеваний глаз, таких как глаукома (повышенное внутриглазное давление) или расширение (дилатация) зрачка.

• Баклофен (спазмолитический препарат); амифостин (препарат с защитным действием, применяемый при противоопухолевой терапии). Все эти лекарства, как и небиволол, могут влиять на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка или язв (антиацидные средства): принимайте Небилокс во время еды, а антиацидный препарат — между приёмами пищи.

Небилокс и пища, напитки
См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Небилокс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Применение во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство может вызывать головокружение или усталость. Если эти симптомы возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Небилокс содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приёмом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Небилокс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Небилокс можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёмов пищи. Рекомендуется запивать таблетку водой.

Лечение повышенного артериального давления (гипертония)

• Обычная доза — 1 таблетка в день. Принимать её предпочтительно в одно и то же время суток.
• У пожилых пациентов и у лиц с нарушениями функции почек терапия, как правило, начинается с дозы ½ (половины) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели после начала лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только спустя 4 недели.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение начинается и строго контролируется врачом-специалистом.
• Врач начинает лечение с дозы ¼ (четверти) таблетки в день. Через 1–2 недели доза может быть увеличена до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, далее до 2 таблеток в день — до достижения оптимальной дозы, необходимой для вашего состояния. Врач назначит вам соответствующую дозу на каждом этапе лечения, и вы должны внимательно следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• В течение 2 часов после начала лечения и после каждого увеличения дозы препарата вы должны находиться под наблюдением врача-специалиста.
• Врач может при необходимости снизить дозу.
• Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может ухудшить течение сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Если врач назначил вам принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, следуйте приведённым ниже инструкциям по разделению таблетки Небилокс 5 мг, имеющей двойную разделительную линию.

• Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, стол или рабочую поверхность), обращённой разделительными линиями вверх.
• Разделите таблетку, нажав указательными пальцами обеих рук вдоль одной из разделительных линий (Рисунки 1 и 2).
• Разделите полученную половину таблетки аналогичным образом, чтобы получить четверти (Рисунки 3 и 4).

Врач может принять решение о назначении Небилокса в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения вашего состояния.

• Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Небилокс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки Небилокса являются очень медленный сердечный ритм (брадикардия), низкое артериальное давление с возможным обмороком (гипотензия), затруднённое дыхание, напоминающее приступ астмы (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.
До прибытия врача вы можете принять активированный уголь (доступен в аптеке).

Если вы забыли принять Небилокс
Если вы забыли принять дозу Небилокса, но вскоре после этого вспомнили об этом, примите суточную дозу, как обычно. Если прошло значительное время (например, несколько часов), и вы уже близки к моменту приёма следующей дозы, не принимайте забытую дозу, а примите следующую обычную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу. Однако старайтесь не пропускать приём препарата повторно.

Если вы прекращаете приём Небилокса
Перед прекращением лечения Небилоксом обязательно проконсультируйтесь с врачом, независимо от того, принимаете ли вы его при повышенном артериальном давлении или при хронической сердечной недостаточности.
Не прекращайте приём Небилокса резко, поскольку это может временно ухудшить течение сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности с помощью Небилокса, суточную дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Когда Небилокс используется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычное ощущение зуда или покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• одышка
• отёк рук и ног

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердечного ритма или другие нарушения сердечной деятельности
• низкое артериальное давление
• боли в ногах, напоминающие судороги, во время ходьбы
• нарушение зрения
• импотенция
• ощущение депрессии
• трудности с пищеварением (диспепсия), скопление газов в желудке или кишечнике, рвота
• кожные высыпания, зуд
• удушье, напоминающее приступ астмы, вызванное внезапным сокращением мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• кошмары

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обморок
• ухудшение псориаза (заболевание кожи, вызывающее появление шелушащихся розовых пятен)

Во время лечения препаратом Небилокс в отдельных изолированных случаях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• системные аллергические реакции, включая генерализованные кожные высыпания (реакции гиперчувствительности)
• быстро нарастающий отёк, особенно вокруг губ, глаз или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
• вид кожной сыпи, характеризующейся зудящими возвышенными бледно-розовыми волдырями, аллергической или неаллергической природы (крапивница)

В клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были выявлены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• головокружение

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (с ощущением обморока при быстром вставании)
• непереносимость препарата
• лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (блокада атриовентрикулярной проводимости I степени)
• отёк нижних конечностей (отёчные лодыжки)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Небилокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Небилокс

• Действующее вещество — невидолол. Каждая таблетка содержит 5 мг невидолола (в виде гидрохлорида невидолола): 2,5 мг -d-невидолола и 2,5 мг -l-невидолола.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, полисорбат 80 (Е433), гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кремнезёмь коллоидная безводная (Е551), магния стеарат (Е572).

Описание внешнего вида Небилокс и содержимое упаковки
Небилокс выпускается в виде белых круглых таблеток с двойной риской для деления.
Доступен в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры (из ПВХ/алюминия).
(Возможно, что не все упаковки представлены в продаже).

Держатель разрешения на впуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на впуск в обращение
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Люксембург.
Концессионер по продаже
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия
или
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
или
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Борнем, Бельгия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Hypoloc
Бельгия: Nobiten
Кипр: Lobivon
Дания: Hypoloc
Финляндия: Hypoloc
Франция: Temerit
Германия: Nebilet
Греция: Nebilox
Ирландия: Hypoloc
Италия: Nebilox
Исландия: Hypoloc
Люксембург: Nobiten
Норвегия: Hypoloc
Португалия: Nebilet
Испания: Lobivon
Швеция: Hypoloc
Нидерланды: Nebilet
Великобритания: Hypoloc

Настоящий листок-вкладыш обновлён: