NEBILOX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NEBILOX 5 mg Tabletki

Nebivolol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nebilox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebilox
3. Jak stosować Nebilox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nebilox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nebilox i do czego służy

Nebilox zawiera substancję czynną nebivolol, lek przeciwnadciśnieniowy należący do grupy selektywnych blokerów kanałów β (czyli działających selektywnie na układ sercowo-naczyniowy). Nebilox zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę pompowania serca. Ponadto wywiera działanie rozkurczowe na naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego). Nebilox stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym jako terapia wspomagająca inne leki u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nebilox

Nie przyjmuj Nebilox

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na jedno lub więcej z następujących schorzeń:
• Niskie ciśnienie krwi
• Ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• Bardzo wolne tętno (poniżej 60 uderzeń na minutę)
• Inne poważne zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia oraz zaburzenia przewodnictwa sercowego).
• Ostrą niewydolność serca, niedawno wystąpiłą lub niedawno pogorszoną, lub jeśli jesteś w leczeniu przeciwwstrząsowym związanym z ostrą niewydolnością serca za pomocą podania dożylnego w celu wspomagania czynności serca
• Astmę lub świsty w klatce piersiowej (obecne lub w przeszłości)
• Nieleczony feochromocytom – guz położony nad nerkami (w nadnerczach)
• Upośledzenie funkcji wątroby
• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), takie jak ketoacydoza cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nebilox.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub u ciebie pojawią się następujące objawy:

• Nieprawidłowo wolne tętno
• Ostry ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem serca, tzw. angina Prinzmetala
• Nieleczona przewlekła niewydolność serca
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa sercowego wpływające na rytm serca)
• Słabe krążenie w rękach i nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, skurcze bólowe podczas chodzenia
• Długotrwałe trudności w oddychaniu
• Cukrzyca: ten lek nie wpływa na poziom glukozy we krwi, ale może maskować objawy niskiego poziomu glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno)
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy nadmiernie szybkiego tętna spowodowanego tym stanem
• Alergia: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony
• Łuszczycę (chorobę skóry powodującą łuszczące się różowe plamy) lub jeśli w przeszłości chorowałeś na łuszczycę
• Jeśli masz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz Nebilox, zanim zostanie podane znieczulenie.

W przypadku ciężkich zaburzeń nerek nie przyjmuj Nebilox w leczeniu niewydolności serca i powiadom lekarza.
Na początku leczenie przewlekłej niewydolności serca musi być kontrolowane przez lekarza doświadczonego (zobacz punkt 3).
Nie przerywaj nagle tego leczenia, chyba że lekarz zaleci i oceni taką potrzebę (zobacz punkt 3).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie Nebilox nie jest zalecane w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Nebilox
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków w połączeniu z Nebilox:

• Leki na ciśnienie krwi lub problemy sercowe (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopyramida,

felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa,
meksylityna, moxonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon,
chinidyna, rilmenidyna, werapamil).

• Środki uspokajające i leki na psychozę (chorobę psychiczną), np. barbiturany (stosowane również w epilepsji), fenytoazyna (stosowana również na wymioty i nudności) i tioridazyna.
• Leki na depresję, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu podczas operacji chirurgicznej.
• Leki na astmę, zatkanie zatok lub niektóre schorzenia oczu, takie jak jaskra (zwiększony nacisk w oku) lub rozszerzenie (dylatacja) źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostynę (lek ochronny stosowany podczas terapii przeciwnowotworowej). Wszystkie te leki, tak jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.
• Leki stosowane na nadmiar kwasów w żołądku lub wrzody (leków przeciwwskazowych): zażywaj Nebilox podczas posiłków, a lek przeciwwskazowy między posiłkami.

Nebilox i jedzenie, napoje
Zobacz punkt 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nebilox nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że absolutnie konieczne.
Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Nebilox zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Nebilox

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Nebilox można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, a także niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej zażyć z szklanką wody.

Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie)

• Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Dawka powinna być przyjmowana preferencyjnie zawsze o tej samej porze.
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki ½ (połowa tabletki) dziennie.
• Efekt terapeutyczny na poziomie ciśnienia krwi staje się widoczny po 1–2 tygodniach leczenia. Czasem optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie rozpoczyna i ściśle nadzoruje lekarz doświadczony.
• Lekarz rozpoczyna leczenie od dawki ¼ (jedna czwarta) tabletki dziennie. Po 1–2 tygodniach dawkowanie może zostać zwiększone do ½ (połowa) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a potem do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki potrzebnej w danym przypadku. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę na każdym etapie leczenia, należy więc ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• W ciągu 2 godzin po rozpoczęciu leczenia oraz po każdej zmianie dawki leku należy być pod opieką doświadczonego lekarza.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować raz dziennie, preferencyjnie zawsze o tej samej porze.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletki z podwójną linią podziału leku Nebilox 5 mg.

• Umieścić tabletkę na płaskiej i twardej powierzchni (np. na stole lub blacie) z liniami podziału skierowanymi do góry.
• Podzielić tabletkę naciskając środkowymi palcami obu rąk wzdłuż jednej z linii podziału (Rysunek 1 i 2).
• Podzielić połowę tabletki w ten sam sposób, aby uzyskać ćwiartki (Rysunek 3 i 4).

Lekarz może zdecydować o stosowaniu Nebilox w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia danej choroby.

• Nie stosować u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyje się więcej leku Nebilox niż przepisano
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Najczęstsze objawy i objawy przedawkowania leku Nebilox to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi z możliwością omdlenia (hipotensja), duszność przypominająca astmę (bronchospazm) oraz ostra niewydolność serca.
Można przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece) w oczekiwaniu na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomni się przyjąć leku Nebilox
Jeśli zapomni się przyjąć dawki leku Nebilox, ale niedługo później przypomni sobie o tym, należy przyjąć dawkę dzienną tak, jak to się zwykle robi. Jeśli jednak upłynie znaczny czas (czyli kilka godzin) i zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz należy przyjąć następną, przewidzianą dawkę o zaplanowanym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Należy jednak unikać powtarzającego się pomijania dawek tego leku.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Nebilox
Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem terapii lekiem Nebilox, niezależnie od tego, czy przyjmuje się go z powodu nadciśnienia, czy przewlekłej niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Nebilox, ponieważ może to prowizorycznie nasilić objawy niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia przewlekłą niewydolnością serca lekiem Nebilox, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać, zmniejszając ją o połowę w odstępach tygodniowych.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Gdy Nebilox jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
• biegunka
• zaparcia
• nudności
• duszność
• obrzęki rąk i stóp

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• spowolnienie tętna lub inne zaburzenia serca
• obniżone ciśnienie krwi
• ból typu krampli w nogach podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• uczucie depresji
• trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty
• wysypka skórna, swędzenie
• niedostateczne oddychanie jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• koszmary

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• omdlenia
• nasilenie się łuszczycy (choroby skóry powodującej szarawe, łuszczące się plamy).

Podczas leczenia lekiem Nebilox tylko w pojedynczych, odosobnionych przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• uogólnione reakcje alergiczne, w tym ogólnoustrojowe wysypki skórne (reakcje nadwrażliwości)
• nagły obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk)
• rodzaj wysypki skórnej charakteryzujący się swędzącymi, podniesionymi, jasnoczerwonymi plamami o charakterze alergicznym lub niealergicznym (krztusica).

W jednym badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zwolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• nasilenie się niewydolności serca
• obniżone ciśnienie krwi (z uczuciem omdlenia przy szybkim wstawaniu)
• niemożność tolerancji tego leku
• łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• obrzęki kończyn dolnych (obrzękłe kostki)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nebilox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nebilox

• Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek): 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, sodowa sól krospolwinylu (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearyna magnezu (E572).

Wygląd zewnętrzny Nebilox i zawartość opakowania
Nebilox jest dostępne w postaci białych, okrągłych tabletek z podwójną rysą podziału,
w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tabletek. Tabletki są
pakowane w blistry (PVC/aluminium).
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Avenue de la Gare 1
L 1611 Luksemburg.
Uprawniony do sprzedaży
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Producent
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy
lub
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dreźno, Niemcy
lub
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Hypoloc
Belgia: Nobiten
Cypr: Lobivon
Dania: Hypoloc
Finlandia: Hypoloc
Francja: Temerit
Niemcy: Nebilet
Grecja: Nebilox
Irlandia: Hypoloc
Włochy: Nebilox
Islandia: Hypoloc
Luksemburg: Nobiten
Norwegia: Hypoloc
Portugalia: Nebilet
Hiszpania: Lobivon
Szwecja: Hypoloc
Holandia: Nebilet
Wielka Brytania: Hypoloc
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia: