Індуктос

Інструкція: інформація для пацієнта

InductOs 1,5 мг/мл порошок, розчинник і матриця для імплантату

діботермін альфа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-яка побічна дія, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Індуктос і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Індуктосу
3. Як застосовувати Індуктос
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати Індуктос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індуктос і для чого його застосовують

Індуктос містить діючу речовину діботермін альфа. Це копія білка, відомого як рекомбінантний людський остеогенетичний морфогенетичний білок-2 (BMP-2), який природно утворюється в організмі і сприяє формуванню нової кісткової тканини.
Індуктос може використовуватися як під час хірургічних операцій спондилодезу поперекового відділу хребта, так і для лікування переломів великогомілкової кістки (tibia).
Операція спондилодезу поперекового відділу хребта
Якщо у Вас сильний біль, спричинений ушкодженим міжхребцевим диском у поперековому відділі хребта, і інші методи лікування не дали результатів, Вам може бути показана хірургічна операція спондилодезу поперекового відділу хребта. Індуктос використовується замість забору кістки з Вашого стегна; це дозволяє уникнути проблем і болю, які можуть виникнути через операцію з метою отримання кісткового трансплантата.
Під час операцій спондилодезу Індуктос застосовується разом із медичним пристроєм, який встановлює правильне положення Вашого хребта. Якщо у Вас виникнуть запитання щодо медичного пристрою, зверніться до лікаря.
Переломи великогомілкової кістки
Якщо у Вас перелом tibia, Індуктос показаний для сприяння загоєнню переломленої кістки і зменшення необхідності повторних операцій. Він використовується як допоміжна терапія разом із стандартним лікуванням переломів tibia.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Індуктос

Не застосовуйте Індуктос:

• Якщо Ви маєте алергію на діботермін альфа або на бичачий колаген або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви ще перебуваєте у фазі росту (скелетно незрілий).
• Якщо у місці хірургічного втручання є вогнище інфекції.
• Якщо хірург, який Вас лікує, вважає, що ділянка перелому має недостатнє кровопостачання.
• Якщо перелом, що підлягає лікуванню, пов’язаний з іншими захворюваннями (наприклад, переломи, спричинені хворобою Педжета або пухлинами).
• Якщо Вам поставили діагноз раку або Ви проходите протипухлинну терапію.

Застереження та заходи обережності, про які слід обговорити з лікарем:

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є одне з аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, склеродермія, синдром Шегрена або шкірний міозит/поліміозит.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які захворювання кісток.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь була пухлина.
• Лікарський засіб не повинен безпосередньо торкатися певних типів кісток. Хірург знає, які кістки слід уникати.
• Застосування Індуктос може призвести до утворення кісткової тканини у навколишніх тканинах (так звані гетеротопні оссифікації), що може спричинити ускладнення.
• У деяких пацієнтів може розвинутися невралгія через локальне накопичення рідини, що може вимагати дренування або хірургічного втручання для видалення рідини.
• У деяких пацієнтів можуть утворитися антитіла (продукти, які виробляє організм для боротьби з чужорідними білками) до Індуктос. Хоча шкідливих ефектів не спостерігалося, довгострокові наслідки невідомі.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки.
• Місцевий набряк, що в окремих випадках призводив до утруднення дихання, спостерігався у пацієнтів, коли Індуктос застосовувався під час хірургічного втручання у верхній частині хребта (шийний відділ, шия). Безпека та ефективність застосування Індуктос під час хірургічних операцій на шийному відділі хребта не встановлені, і Індуктос не повинен застосовуватися в таких випадках.

Інші лікарські засоби та Індуктос
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Ефекти Індуктос на вагітність невідомі. Застосування лікарського засобу не рекомендовано жінкам під час вагітності.
Невідомо, чи проникає Індуктос у грудне молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Індуктос не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Індуктос містить бичачий колаген — білок, отриманий від великої рогатої худоби
У деяких пацієнтів можуть утворюватися антитіла (продукти, які виробляє організм для боротьби з чужорідним білком) до колагену, що міститься в лікарському засобі. У клінічних дослідженнях наявність антитіл до колагену не була пов’язана з побічними ефектами, такими як алергічні реакції, або зі зниженням ефективності Індуктос. Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергічна реакція на колаген, проконсультуйтеся з лікарем.
Індуктос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу (дві упаковки по 12 мг), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Індуктос

Лікар, який Вас лікує, імплантує Індуктос під час хірургічного втручання. Медичний персонал
підготує Індуктос у операційній. Розчиняють порошок у стерильній воді для утворення розчину, яким
змочують губку. Змочену губку потім можна імплантувати туди, де потрібно виростити кістку. З часом
губка поступово зникатиме по мірі формування нової кістки.
Якщо Вам вводять Індуктос для спондилодезу в поперековому відділі хребта, хірург видалить ушкоджений
міжхребцевий диск, який спричиняє біль, і замінить його медичним пристроєм, що містить Індуктос.
Медичний пристрій виправляє положення Вашого хребта, а Індуктос стимулює ріст кістки між двома
хребцями, щоб назавжди зафіксувати їх у правильному положенні.
Якщо Вам вводять Індуктос при переломі великогомілкової кістки, лікар нанесе Індуктос навколо
ушкодженої кістки під час лікування перелому. Лікар також визначить, яку кількість Індуктосу
використовувати, залежно від типу перелому та кількості ушкоджених кісток. Як правило, для
лікування одного перелому достатньо вмісту одного упакування 12 мг; проте може бути використано
щонайбільше два упакування по 12 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникло місцеве набрякання, що може призвести до утруднення дихання, після застосування Індуктосу під час операції в верхній ділянці хребта (шийковий відділ, шия). Частота цього побічного ефекту невідома і не може бути визначена на основі наявних даних.
Інші побічні ефекти
Операція сплавлення в нижній частині спини
Повідомте лікареві, якщо у вас виник один із наступних ефектів:

• Поширений (може впливати до 1 людини з 10): додатковий ріст кістки, зміщення імплантованого медичного пристрою, місцеве накопичення рідини та біль, що віддає від спини до ноги (радикулопатія сідничного нерва)
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): підвищення активності руйнування кістки

Переломи великогомілкової кістки
Повідомте лікареві, якщо у вас виник один із наступних ефектів:

• Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): місцева інфекція
  Поширений (може впливати до 1 людини з 10): місцеве накопичення рідини
• Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): підвищення активності руйнування кістки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цьому листіку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індуктос

Зберігати цей препарат не Ваша відповідальність.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індуктос

• Діючою речовиною Індуктос є діботермін альфа (відома також як рекомбінантний людський остеогенетичний морфогенетичний білок-2), 4 мг (упаковка 4 мг) або 12 мг (упаковка 12 мг).
• Інші компоненти: сахароза, гліцин, кислота глутамінова, натрію хлорид, натрію гідроксид, полісорбат 80, вода для ін’єкційних засобів та колаген бичий типу I.

Опис зовнішнього вигляду Індуктос та вміст упаковки
Індуктос поставляється лікареві у вигляді набору для імплантації під час хірургічного втручання.

• Діботермін альфа — це білий порошок, який міститься у скляній ампулі.
• Вода для ін’єкційних засобів — це прозора безбарвна рідина, яка міститься у скляній ампулі.
• Губка — біла, поставляється у пластиковому блистері.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Нідерланди
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.