Индуктос

Инструкция по применению: информация для пациента

Индуктос 1,5 мг/мл порошок, растворитель и матрица для имплантата

дипотермин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Индуктос и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Индуктоса
3. Как применять Индуктос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Индуктос
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Индуктос и для чего он применяется

Индуктос содержит активное вещество дифузтермин альфа. Это копия белка, называемого рекомбинантным человеческим остеогенным морфогенетическим белком-2 (BMP-2), который естественным образом вырабатывается в организме и способствует образованию новой костной ткани.
Индуктос может применяться как при хирургических операциях спондилодеза поясничного отдела позвоночника, так и для лечения переломов большеберцовой кости (большеберцовой кости ноги).
Операция спондилодеза поясничного отдела позвоночника
Если у Вас сильная боль, вызванная повреждением межпозвоночного диска в поясничной области спины, и другие методы лечения оказались неэффективными, Вам может быть показана хирургическая операция спондилодеза поясничного отдела позвоночника. Индуктос используется вместо забора костного аутотрансплантата из Вашего бедра; это позволяет избежать проблем и боли, которые могут возникнуть вследствие операции по забору костного трансплантата.
При использовании в операциях спондилодеза поясничного отдела позвоночника Индуктос применяется вместе с медицинским изделием, предназначенным для стабилизации положения Вашего позвоночника. Если у Вас есть вопросы о медицинском изделии, обратитесь к врачу.
Переломы большеберцовой кости
Если у Вас перелом большеберцовой кости, Индуктос показан для ускорения заживления кости и уменьшения необходимости повторных хирургических вмешательств. Он применяется в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению и уходу при переломах большеберцовой кости.

2. Что Вы должны знать перед применением Индуктос

Не используйте Индуктос:

• При наличии аллергии на дипотермин альфа или бычий коллаген, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы еще находитесь в стадии роста (скелетно незрелый).
• При наличии инфекционного очага в месте хирургического вмешательства.
• Если хирург, проводящий лечение, считает, что область перелома недостаточно снабжается кровью.
• Если перелом связан с другими заболеваниями (например, переломы, вызванные болезнью Педжета или опухолями).
• При поставленном диагнозе рака или если Вы проходите противоопухолевое лечение.

Предостережения и меры предосторожности, о которых следует проконсультироваться с врачом:

• Сообщите врачу, если у Вас одно из аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, склеродермия, синдром Шегрена или кожная миозит/полимиозит.
• Сообщите врачу, если у Вас имеются какие-либо заболевания костей.
• Сообщите врачу, если у Вас ранее был диагностирован опухолевый процесс.
• Препарат не должен непосредственно контактировать с определёнными типами костей. Хирург знает, какие кости следует избегать.
• Применение Индуктос может вызвать образование костной ткани в окружающих тканях (так называемые гетеротопические окостенения), что может привести к осложнениям.
• У некоторых пациентов может развиться невралгия, вызванная локальным накоплением жидкости, которое в некоторых случаях может потребовать дренирования или хирургического вмешательства для удаления жидкости.
• У некоторых пациентов могут вырабатываться антитела (вырабатываемые организмом для борьбы с чужеродным белком) к Индуктос. Хотя неблагоприятных эффектов не наблюдалось, долгосрочные последствия неизвестны.
• Сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания почек или печени.
• У пациентов, у которых Индуктос применялся при хирургических вмешательствах на верхних отделах позвоночника (шейный отдел, шея), отмечался локальный отёк, в некоторых случаях приводивший к затруднению дыхания. Безопасность и эффективность применения Индуктос при хирургии шейного отдела позвоночника не установлены, и препарат не должен использоваться в таких случаях.

Другие лекарственные средства и Индуктос
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и лактация
Влияние Индуктос на течение беременности неизвестно. Применение препарата у беременных женщин не рекомендуется.
Неизвестно, проникает ли Индуктос в грудное молоко.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Индуктос не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Индуктос содержит бычий коллаген — белок, полученный от крупного рогатого скота
У некоторых пациентов могут вырабатываться антитела (вырабатываемые организмом для борьбы с чужеродным белком) к коллагену, содержащемуся в препарате. В клинических исследованиях наличие антител к коллагену не было связано с нежелательными явлениями, такими как аллергические реакции, или с уменьшением эффективности Индуктос. Если Вы считаете, что у Вас аллергическая реакция на коллаген, обратитесь к врачу.
Индуктос содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную дозу (две упаковки по 12 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Индуктос

Врач, который проводит Ваше лечение, имплантирует Индуктос во время хирургической операции. Медицинский персонал подготовит Индуктос в операционной. Порошок растворяют в стерильной воде для получения раствора, который используется для смачивания губки. Затем влажную губку можно имплантировать в место, где необходимо стимулировать рост костной ткани. Со временем губка постепенно рассасывается по мере формирования новой костной ткани.

Если Вы получаете Индуктос для спондилодеза поясничного отдела позвоночника, хирург удалит повреждённый межпозвоночный диск, вызывающий у Вас боль, и заменит его медицинским устройством, содержащим Индуктос. Медицинское устройство обеспечивает правильное положение позвоночника, а Индуктос стимулирует рост костной ткани между двумя позвонками, что прочно фиксирует их в правильном положении.

Если Вы получаете Индуктос при переломе большеберцовой кости, врач нанесёт Индуктос вокруг сломанной кости во время лечения перелома. Доктор также определит необходимое количество Индуктос в зависимости от типа перелома и количества сломанных костей. Как правило, для лечения одного перелома достаточно содержимого одной упаковки 12 мг; однако может быть использовано максимум две упаковки по 12 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появилось локализованное отекание, которое может вызвать затруднение дыхания, после введения препарата Индуктос во время хирургического вмешательства в области верхнего отдела позвоночника (шейного отдела, шеи). Частота этого побочного эффекта неизвестна и не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие побочные эффекты

Хирургическое вмешательство по спондилодезу в нижнем отделе спины
Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): дополнительный рост костной ткани, смещение имплантированного медицинского устройства, локальное накопление жидкости, боль, иррадиирующая со спины на ногу (ишиас)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышение активности процессов разрушения костной ткани

Переломы большеберцовой кости
Сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек): местная инфекция
  Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): локальное накопление жидкости
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): повышение активности процессов разрушения костной ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Индуктос

Ваша компетенция не включает хранение этого продукта.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Индуктос

• Действующее вещество Индуктоса — диботермин альфа (также известный как рекомбинантный человеческий белок-2 остеогенетического морфогенеза), 4 мг (упаковка 4 мг) или 12 мг (упаковка 12 мг).
• Другие компоненты: сахароза, глицин, глутаминовая кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия и полисорбат 80, вода для инъекций и коллаген I типа бычий.

Описание внешнего вида Индуктоса и содержимого упаковки
Индуктос поставляется врачу в виде набора для имплантации во время хирургической операции.

• Диботермин альфа — белый порошок, помещённый в стеклянный флакон.
• Вода для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость, помещённая в стеклянный флакон.
• Губка — белая, помещена в пластиковый блистер.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Херлен
Нидерланды
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.