Inductos

Folleto informativo: información para el paciente

InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para matriz de implante

dibotermina alfa
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es InductOs y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar InductOs
3. Cómo usar InductOs
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar InductOs
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es InductOs y para qué se utiliza?

InductOs contiene la sustancia activa dibotermina alfa. Se trata de la copia de una proteína denominada
proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (BMP-2), que se produce naturalmente en el cuerpo y
ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
InductOs puede utilizarse tanto en intervenciones quirúrgicas de fusión espinal lumbar como para reparar
fracturas del hueso anterior de la pierna (tibia).
Intervención de fusión lumbar
Si usted siente un dolor intenso provocado por un disco intervertebral dañado en la zona lumbar de la
espalda, y otros tratamientos no han resultado eficaces, usted podría ser candidato a una intervención
quirúrgica de fusión espinal lumbar. InductOs se utiliza en lugar de un injerto óseo extraído de su cadera;
esto evita los problemas y el dolor que pueden derivarse de la intervención necesaria para obtener el
injerto óseo.
Cuando se utiliza en intervenciones de fusión lumbar, InductOs se emplea junto con un dispositivo médico
que corrige la posición de su columna vertebral. Si tiene alguna pregunta sobre el dispositivo médico,
consulte con su médico.
Fracturas del hueso tibial
Si usted tiene una fractura de la tibia, InductOs está indicado para facilitar la cicatrización del hueso fracturado
y para reducir la necesidad de intervenciones quirúrgicos secundarios. Se utiliza como terapia complementaria
al tratamiento estándar y al cuidado de las fracturas de la tibia.

2. Qué debe saber antes de usar InductOs

No use InductOs:

• Si es alérgico a la dibotermina alfa o al colágeno bovino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si aún se encuentra en fase de crecimiento (inmadurez esquelética).
• Si existe un foco de infección en el lugar de la intervención quirúrgica.
• Si el cirujano que le está tratando considera que la zona de fractura recibe un flujo sanguíneo insuficiente.
• Si la fractura a tratar está relacionada con otras enfermedades (por ejemplo, fracturas debidas a la enfermedad de Paget o a tumores).
• Si le han diagnosticado cáncer o si está recibiendo un tratamiento contra el cáncer.

Advertencias y precauciones que debe comentar con el médico:

• Informe a su médico si padece alguna enfermedad autoinmune como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren o miositis cutáneas/polimiositis.
• Informe a su médico si padece cualquier trastorno óseo.
• Informe a su médico si ha tenido previamente un tumor.
• El medicamento no debe colocarse en contacto directo con ciertos tipos de hueso. El cirujano sabrá qué huesos deben evitarse.
• El uso de InductOs puede provocar ossificaciones en los tejidos circundantes (denominadas ossificaciones heterotópicas), que podrían causar complicaciones.
• Algunos pacientes pueden desarrollar neuralgia debida a la acumulación localizada de líquido, lo que podría requerir drenaje o una intervención quirúrgica para eliminar el líquido.
• Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por su organismo para combatir una proteína extraña) frente a InductOs. Aunque no se han observado efectos perjudiciales, los efectos a largo plazo son desconocidos.
• Informe a su médico si padece alguna enfermedad renal o hepática.
• Se ha observado hinchazón localizada, que en algunos casos ha provocado dificultad respiratoria, en pacientes cuando InductOs se ha utilizado en cirugía de la parte superior de la columna vertebral (cervical, cuello). La seguridad y eficacia del uso de InductOs en cirugía espinal a nivel cervical no han sido establecidas, y no debe utilizarse InductOs en esta situación.

Otros medicamentos e InductOs
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia
No se conocen efectos de InductOs sobre el embarazo. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si InductOs pasa a la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está lactando, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria
InductOs no afectará a su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

InductOs contiene colágeno bovino, una proteína derivada de los bovinos
Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (producidos por su organismo para combatir una proteína extraña) frente al colágeno contenido en el medicamento. En estudios clínicos, la presencia de anticuerpos frente al colágeno no se ha asociado a efectos adversos como alergias, ni a una reducción de la eficacia de InductOs. Si cree que tiene una reacción alérgica al colágeno, consulte a su médico.

InductOs contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (dos envases de 12 mg), es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar InductOs

El médico que le atiende implantará InductOs durante la intervención quirúrgica. El personal médico preparará InductOs en la sala de operaciones. Se disuelve el polvo en agua estéril para formar una solución, que se utiliza para humedecer la esponja. La esponja humedecida puede implantarse entonces en el lugar donde sea necesario estimular el crecimiento óseo. Con el tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme el nuevo hueso.

Si está recibiendo InductOs para una fusión espinal lumbar, el cirujano extraerá el disco vertebral dañado que le está causando dolor y lo sustituirá por un dispositivo médico que contiene InductOs. El dispositivo médico corrige la posición de su columna vertebral, e InductOs estimula el crecimiento óseo entre las dos vértebras para fijarlas permanentemente en la posición correcta.

Si está recibiendo InductOs por una fractura de tibia, el médico aplicará InductOs alrededor del hueso fracturado durante el tratamiento de la fractura. Además, el médico determinará la cantidad de InductOs a utilizar en función del tipo de fractura y del número de huesos rotos. Por lo general, el contenido de un envase de 12 mg es suficiente para tratar una fractura; sin embargo, pueden utilizarse hasta dos envases de 12 mg.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano si presenta
una hinchazón localizada que puede provocar dificultad para respirar tras haber recibido InductOs
durante una intervención en la región superior de la columna vertebral (cervical, cuello). La frecuencia
de este efecto adverso no es conocida y no puede determinarse con base en los datos disponibles.
Otros efectos adversos
Intervención de fusión en la parte baja de la espalda
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:

• Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): crecimiento óseo adicional, movimiento del dispositivo médico implantado, acumulación localizada de líquido y dolor que se irradia desde la espalda hacia la pierna (ciática)
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): aumento de la actividad de descomposición ósea

Fracturas del hueso tibial
Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:

• Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): infección localizada
  Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): acumulación localizada de líquidos
• No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles): aumento de la actividad de descomposición ósea

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén descritos en este prospecto, consulte a su médico.
Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar InductOs

No es su responsabilidad conservar este producto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene InductOs

• El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también denominada Proteína morfogenética ósea humana recombinante-2), 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
• Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro sódico, hidróxido sódico y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino de Tipo I.

Descripción del aspecto de InductOs y contenido del envase
InductOs se suministra al médico en forma de kit para implante durante la intervención quirúrgica.

• La dibotermina alfa es un polvo blanco suministrado en un vial de vidrio.
• El agua para preparaciones inyectables es un líquido incoloro y transparente suministrado en un vial de vidrio.
• La esponja es blanca y se suministra en un blíster de plástico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Países Bajos
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.