Інструкція: інформація для пацієнта

Індоколіріо 1 мг/мл розчин для крапель у очі

Індометацина
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Індоколіріо і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Індоколіріо
Як застосовувати Індоколіріо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Індоколіріо
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індоколіріо і для чого призначений

Індоколіріо — це краплі для очей, що містять діючу речовину індометацин, яка належить до групи
лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб використовують для полегшення симптомів запальних станів, у тому числі болючих, які не спричинені інфекцією та впливають на найзовнішнішу частину ока (передній відділ).
Ці краплі для очей зокрема використовують під час операцій з приводу катаракти.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Індоколіріо

Не застосовуйте Індоколіріо

якщо у Вас алергія до діючої речовини, інших протизапальних негормональних засобів (НПЗЗ), ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас були напади астми після прийому інших НПЗЗ або аспірину;
якщо у Вас виразка шлунка (активна пептична виразка);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок (важка печінкова недостатність, тяжке порушення функції нирок);
дитині віком молодше 3 років;
в останньому триместрі вагітності або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Під час застосування препарату слід уникати ношіння контактних лінз.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Індоколіріо.
Негайно припиніть застосування крапель для очей і зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми алергійної реакції.
Не застосовуйте препарат для тривалого лікування.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого (топічного) застосування може спричинити явища сенсибілізації (надмірну реакцію організму на сторонні речовини, з якими він став у контакт).
Також можливі реакції перехресної сенсибілізації з іншими лікарськими засобами, такими як інші протизапальні негормональні засоби або аспірин. НПЗЗ можуть уповільнювати процес заживлення рогівки та спричиняти підвищення схильності до кровотечі очних тканин під час хірургічного втручання.
Зверніться до лікаря, якщо після декількох днів лікування не відбувається поліпшення стану.
Потрібно бути обережним і повідомити лікаря перед застосуванням цих крапель, якщо:

Ви схильні до кровотечі або приймаєте інші ліки, які можуть сприяти схильності до кровотечі (див. також розділ «Інші ліки та Індоколіріо»);
у Вас є інфекція очей, оскільки цей лікарський засіб може приховати інфекцію та її можливе погіршення. Лікар визначить, чи потрібно одночасно призначити Вам інше лікування;
Ви раніше перенесли хірургічні втручання на очах;
у Вас є денервація рогівки або інші дефекти епітелію рогівки або поверхні ока (наприклад, синдром сухого ока);
Ви хворієте на цукровий діабет;
Ви хворієте на ревматоїдний артрит.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується до Вас, важливо звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу, щоб уникнути розвитку небажаних ефектів, навіть серйозних, які можуть загрожувати зору. З тієї ж причини важливо повідомити лікаря, якщо після застосування препарату у Вас виникнуть небажані ефекти.
Уникайте ношіння контактних лінз під час лікування.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей, між інсталяціями слід витримувати інтервал 15 хвилин.
Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування і не повинен бути прийнятий внутрішньо.
У разі випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря; випадковий прийом може спричинити токсичні ефекти (див. також розділ «Якщо Ви застосували більше Індоколіріо, ніж потрібно»).
Індоколіріо містить тіомерсал,
Цей лікарський засіб містить тіомерсал, який може спричиняти алергійні реакції.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком молодше 3 років. Застосування цього лікарського засобу дітям не рекомендовано, оскільки безпека його застосування у дитячій популяції не встановлена.
Інші ліки та Індоколіріо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Хоча після закапування в очі лише невелика кількість індометацину може потрапити в кровотік, слід враховувати можливі взаємодії, що спостерігаються з НПЗЗ, які приймаються системно (перорально, сублінгвально, ректально або ін’єкційно).
Нижче наведено перелік ліків, при застосуванні яких слід звернутися до лікаря перед використанням Індоколіріо:

пероральні антикоагулянти та гепарини — через підвищений ризик кровотечі;
інші НПЗЗ, включаючи салицилати, прийняті в дозах понад 3 г/добу — через підвищений ризик розвитку виразок та кровотечі шлунка та кишечника; зокрема діфлунізал, який може спричинити кровотечу шлунково-кишкового тракту з летальним наслідком;
літій — через підвищення його рівня до концентрацій, що можуть бути токсичними;
метотрексат, що застосовується в дозах 15 мг/тиждень або більше — через підвищення його рівня до концентрацій, що можуть бути токсичними;
тіклопідин — через підвищений ризик кровотечі;
діуретики та інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ) — через зниження антигіпертензивного ефекту цих ліків та ризик розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів із дегідратацією;
пентоксифілін — через підвищений ризик кровотечі;
антиацидні засоби, солі, оксиди та гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію — через можливе зниження всмоктування індометацину (прийом будь-якого антиацидного засобу слід відділяти від прийому індометацину інтервалом більше 2 годин, якщо це можливо);
зідовудин — через підвищений ризик токсичності щодо червоних кров’яних тілець з можливим розвитком тяжкої анемії;
бета-блокатори — через зниження антигіпертензивного ефекту цих ліків;
циклоспорин — через ризик ураження нирок, особливо у літніх людей;
десмопресин — через підвищення антидіуретичної дії цього лікарського засобу;
внутрішньоматкові пристрої — через ризик зниження їх ефективності;
тромболітичні засоби — через підвищений ризик кровотечі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосування препарату в останньому триместрі вагітності.
У третьому триместрі вагітності всі НПЗЗ можуть спричинити кардіо-легеневу та ниркову токсичність у плода. Крім того, вони можуть подовжувати час кровотечі у матері та новонародженого в кінцевій фазі вагітності.
Слід уникати застосування крапель під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цих крапель для очей може спричинити розмитість зору або інші проблеми зі зором після закапування.
У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Індоколіріо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для офтальмологічного застосування. Не приймайте препарат внутрішньо і не вводьте його ін’єкційно.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування, які найкраще підходять для вашого випадку.
Не перевищуйте рекомендовані дози.

Інформація щодо правильного застосування:
Під час введення крапель уникайте дотикання очей кінчиком флакона або кінчиком одноразових контейнерів. Це допоможе зменшити ризик інфекції.
Закапуйте краплі в око, обережно відтягуючи нижнє повіко вниз.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час ношіння контактних лінз.

Флакон 5 мл:
Не використовуйте флакон після 15 днів з моменту першого відкриття.

Одноразові контейнери:
Одноразові контейнери слід негайно викинути після використання. Не можна зберігати відкриті контейнери для подальшого застосування. Залишок розчину, що залишився, має бути утилізовано.

Якщо ви застосували більше Індоколіріо, ніж потрібно
При рекомендованих дозах і правильному застосуванні (закапуванні в око) симптоми передозування не відомі.
У разі випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути симптоми токсичності. Якщо ви випадково прийняли цей лікарський засіб внутрішньо, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Індоколіріо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Індоколіріо
Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони спостерігаються не у всіх людей.
Побічні ефекти можуть бути такими:
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

фотофобія (неприємні відчуття від світла);
пунктирна кератит (запалення рогівки).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

кон’юнктивальна гіперемія та очна гіперемія (покрасніння очей);
набряк рогівки (накопичення рідини в рогівці);
перфорація рогівки;
набряк повік (набряк повік через накопичення рідини);
кератит (запалення рогівки);
підвищена слізотеча.

Іноді після закапування може виникати відчуття печіння, як правило, невеликого ступеня, або відчуття тепла, з або без кон’юнктивальної гіперемії (покрасніння).
У рідкісних випадках ці краплі можуть спричинити додаткові запальні процеси та перфорацію мембран поверхні ока, особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Індоколіріо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон 5 мл: розчин для очей не можна використовувати після 15 днів з моменту першого відкриття флакона. Залишок розчину слід утилізувати.
Однодозовий контейнер: розчин для очей слід використовувати лише безпосередньо після відкриття контейнера. Однодозовий контейнер не можна використовувати повторно після відкриття, а залишок розчину слід утилізувати. Після відкриття алюмінієвого пакета розчин для очей залишається стабільним протягом одного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індоколіріо

Діюча речовина — індометацина. 100 мл крапель для очей містять 0,1 г індометацини.
Інші компоненти флакончика об’ємом 5 мл: гідроксипропіл- -циклодекстрин, аргінін, хлоридна кислота, тіомерсал, очищена вода.
Інші компоненти однодозового контейнера: гідроксипропіл- -циклодекстрин, аргінін, хлоридна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Індоколіріо та вміст упаковки
Індоколіріо являє собою розчин у формі:

1 флакончика об’ємом 5 мл з крапельницею та гвинтовою кришкою;
однодозового контейнера об’ємом 0,35 мл, упакованого в алюмінієві пакетики, по 20 однодозових контейнерів у пакетику.

Власник дозволу на введення в обіг
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. – Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Італія.
Виробник
Laboratoire CHAUVIN - Aubenas, Франція