Folleto informativo: información para el paciente

Indocollirio 1 mg/ml colirio, solución

Indometacina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Indocollirio y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Indocollirio
Cómo usar Indocollirio
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Indocollirio
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Indocollirio y para qué se utiliza

Indocollirio es un colirio que contiene el principio activo indometacina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de estados inflamatorios, incluso dolorosos, no provocados por una infección, que afectan a la parte más externa del ojo (segmento anterior).
Este colirio se utiliza especialmente en intervenciones de catarata.

2. Qué debe saber antes de usar Indocollirio

No use Indocollirio

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el pasado ha sufrido ataques de asma tras haber tomado otros AINE o aspirina;
si padece úlcera de estómago (úlcera péptica activa);
si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones (disfunción hepatocelular grave, alteración grave de la función renal);
en un niño menor de 3 años;
durante el último trimestre de embarazo o si está amamantando con leche materna (ver apartado Embarazo y lactancia).

Debe evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Indocollirio.
Suspender inmediatamente el uso del colirio y consulte a su médico si aparecieran síntomas de una reacción alérgica.
No utilizar para tratamientos prolongados.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso local (tópicos) puede provocar fenómenos de sensibilización (reacción excesiva del organismo a sustancias extrañas con las que ha estado en contacto).
Además, pueden producirse reacciones de sensibilización cruzada con otros medicamentos como otros antiinflamatorios no esteroideos o la aspirina. Los AINE pueden retrasar el proceso de cicatrización corneal y provocar un aumento de la tendencia al sangrado de los tejidos oculares durante intervenciones quirúrgicas.
Consulte a su médico si tras varios días de tratamiento no observa mejoría.
Debe tener especial cuidado e informar a su médico antes de usar este colirio si:

tiene predisposición al sangrado o si está tomando otros medicamentos que puedan favorecer la tendencia al sangrado (ver también el apartado “Otros medicamentos e Indocollirio”);
padece una infección ocular, ya que este medicamento podría enmascarar la infección o su posible empeoramiento. Su médico valorará si debe recetarle un tratamiento adicional durante el uso del colirio;
ha sido sometido previamente a cirugías oculares;
padece denervación de la córnea u otros defectos del epitelio corneal o de la superficie del ojo (por ejemplo, el síndrome del ojo seco);
padece diabetes mellitus;
padece artritis reumatoide.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, es importante que consulte a su médico antes de tomar este medicamento, para evitar la aparición de efectos adversos incluso graves, que podrían conllevar riesgos para la vista. Por la misma razón, es importante informar al médico si tras el uso del medicamento aparecieran efectos adversos.
Evite el uso de lentes de contacto durante el tratamiento.
Si debe usar otros colirios, debe esperar 15 minutos entre cada instilación.
Este producto es solo para uso externo y no debe ingerirse.
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico; la ingestión accidental puede provocar fenómenos tóxicos (ver también el apartado “Si usa más Indocollirio del que debe”).
Indocollirio contiene tiomersal.
Este medicamento contiene tiomersal que puede causar reacciones alérgicas.
Niños y adolescentes
No usar en niños menores de 3 años. No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en la población pediátrica.
Otros medicamentos e Indocollirio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Aunque solo una pequeña cantidad de indometacina puede pasar a la circulación sanguínea tras la instilación en los ojos, se recomienda tener en cuenta las posibles interacciones observadas con los AINE administrados por vía sistémica (vía oral, sublingual, rectal o por inyección).
A continuación se indica una lista de medicamentos para los que es conveniente consultar al médico antes de usar Indocollirio:

anticoagulantes orales y heparinas, por aumento del riesgo de sangrado;
otros AINE, incluidos los salicilatos tomados a dosis superiores a 3 g/día, por aumento del riesgo de desarrollar úlceras y sangrado gastrointestinal; en particular Diflunisal, que puede causar sangrado del tracto gastrointestinal con posible resultado fatal;
litio, por aumento de sus niveles hasta concentraciones que podrían ser tóxicas;
metotrexato, utilizado a dosis de 15 mg/semana o más, por aumento de sus niveles hasta concentraciones que podrían ser tóxicas;
ticlopidina, por aumento del riesgo de sangrado;
diuréticos e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), por reducción del efecto antihipertensivo de estos medicamentos y por riesgo de aparición de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados;
pentoxifilina, por aumento del riesgo de sangrado;
antiácidos, sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, aluminio y calcio, porque pueden reducir la absorción de la indometacina (la administración de cualquier antiácido debe separarse más de 2 horas, si es posible, de la toma de indometacina);
zidovudina, por aumento del riesgo de toxicidad sobre los glóbulos rojos, con posible aparición de anemia grave;
betabloqueantes, por reducción del efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
ciclosporina, por riesgo de daño renal, especialmente en personas mayores;
desmopresina, por aumento de la actividad anti-diurética de este medicamento;
dispositivos intrauterinos, por riesgo de reducción de su eficacia;
trombolíticos, por aumento del riesgo de sangrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Está contraindicado el uso de este medicamento durante el último trimestre de embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los AINE pueden exponer al feto a toxicidad cardíaca, pulmonar y renal. Además, pueden prolongar el tiempo de sangrado en la madre y en el recién nacido durante la fase final del embarazo.
Se debe evitar el uso del colirio durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este colirio puede causar visión borrosa u otros problemas visuales tras la instilación.
En tales casos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

3. Cómo utilizar Indocollirio

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es de uso exclusivamente oftálmico. No lo ingiera ni lo inyecte.
Su médico determinará la dosis y la duración del tratamiento más adecuados para su caso.
No supere las dosis recomendadas.
Información para un uso correcto:
Durante la instilación, evite tocar los ojos con la punta del frasco o con la punta de los envases
unidosis. Esto permitirá reducir el riesgo de infecciones.
Instile el colirio en el ojo, tirando suavemente hacia abajo del párpado inferior.
No utilice este medicamento mientras lleva lentes de contacto.
Frasco de 5 ml:
No utilice el frasco después de 15 días desde su primera apertura.
Envases unidosis:
los envases unidosis deben desecharse inmediatamente después de su uso y no deben conservarse
abiertos para aplicaciones posteriores. La solución sobrante debe eliminarse.
Si utiliza más Indocollirio del que debe
A las dosis recomendadas y en caso de uso correcto (instilación en el ojo), no se conocen síntomas de
sobredosis.
En caso de ingestión accidental, pueden manifestarse síntomas de toxicidad. Si ha ingerido
accidentalmente este medicamento, avise a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Indocollirio
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Indocollirio
No interrumpa el uso del medicamento sin consultar primero a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos pueden ser:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

fotofobia (sensación de molestia provocada por la luz);
queratitis punteada (inflamación de la córnea).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hiperemia conjuntival e hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo);
edema corneal (acumulación de líquido en la córnea);
perforación de la córnea;
edema de párpados (hinchazón de los párpados por acumulación de líquido);
queratitis (inflamación de la córnea);
lagrimeo aumentado.

Ocasionalmente, tras la instilación, puede notarse escozor, generalmente de intensidad leve, o una sensación de calor, acompañados o no de hiperemia (enrojecimiento) conjuntival.
En casos raros, estos colirios pueden provocar inflamaciones adicionales y perforación de las membranas de la superficie ocular, especialmente en pacientes de riesgo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Indocollirio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Frasco de 5 ml: no utilice el colirio más de 15 días después de la primera apertura del frasco.
Deseche cualquier solución sobrante.
Envase unidosis: el colirio debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. No reutilice el
envase unidosis una vez abierto y deseche cualquier solución sobrante. Tras la apertura del sobre de
aluminio, el colirio es estable durante un mes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Indocollirio

El principio activo es indometacina. 100 ml de colirio contienen 0,1 g de indometacina.
Los demás componentes del frasco de 5 ml son: hidroxipropil- -ciclodextrina, arginina, ácido clorhídrico, tiomersal, agua purificada.
Los demás componentes del envase monodosis son: hidroxipropil- -ciclodextrina, arginina, ácido clorhídrico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Indocollirio y contenido del envase
Indocollirio se presenta como una solución en:

1 frasco de 5 ml con gotero y tapón de rosca;
envase monodosis de 0,35 ml, envasado en sobres de aluminio, conteniendo 20 monodosis.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. – Viale Martesana, 12 – 20090 – Vimodrone (MI), Italia.
Fabricante
Laboratoire CHAUVIN - Aubenas, Francia