Інструкція: інформація для пацієнта

ІНДАПАМІД ПЕНСА 2,5 мг таблетки плівкові

Індапамід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Індапамід ПЕНСА та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Індапамід ПЕНСА
Як застосовувати Індапамід ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Індапамід ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Індапамід ПЕНСА і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину індапамід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «тіазидні діуретики», і збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Індапамід ПЕНСА застосовують для зниження підвищеного кров'яного тиску (первинна артеріальна гіпертензія).

2. Що потрібно знати перед прийомом Індапамід ПЕНСА

Не приймайте Індапамід ПЕНСА:
якщо у вас алергія на індапамід, на будь-яку іншу сульфонамідну сполуку або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 );
якщо у вас тяжке захворювання нирок (недостатня функція нирок і відсутність сечі (анурія));
якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою або стан, який називається гепатоенцефалопатія (порушення в роботі мозку, спричинені потраплянням у кровотік «токсичних» речовин, пов’язаних з печінковою недостатністю);
якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
якщо у вас нещодавно був інсульт (інфаркт судин мозку);
якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз, що призводить до підвищення тиску крові);
якщо у вас захворювання, яке називається синдром Конна (захворювання надниркових залоз, що призводить до надмірної продукції гормону альдостерону і підвищення артеріального тиску).

Застереження та обережність

Звертайте особливу увагу:
якщо у вас були або є низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія);
якщо у вас були або є низькі рівні калію в крові; низький рівень калію може спостерігатися у літніх людей, у ослаблених пацієнтів або тих, хто приймає кілька ліків (політерапія), у пацієнтів з цирозом печінки — захворюванням печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині, у пацієнтів із захворюваннями серця (хвороба коронарних артерій або серцева недостатність, синдром подовженого QT), у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму (зокрема, «torsade de pointes»).
якщо у вас виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія): тіазидні діуретики можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і спричиняти легке та тимчасове підвищення рівня кальцію в крові.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень натрію, калію та кальцію.

Крім того, слід бути обережним:
якщо у вас підвивала або цукровий діабет;
якщо функція ваших нирок знижена, оскільки Індапамід ПЕНСА не діє належним чином у пацієнтів із навіть незначними порушеннями функції нирок;
якщо у вас захворювання печінки, оскільки Індапамід ПЕНСА може спричинити розвиток гепатоенцефалопатії (див. розділ Не приймайте Індапамід ПЕНСА);
якщо у вас знижено гостроту зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому Індапамід ПЕНСА. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніциліни або сульфаніламіди, ризик її розвитку вищий.

Фоточутливість

При застосуванні індапаміду повідомлялися випадки фоточутливості (реакція шкіри на світло, що призводить до почервоніння та відчуття печіння; це аномальна та надмірна реакція навіть після короткого впливу сонячних променів). Якщо такі реакції виникнуть, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Якщо лікування індапамідом буде відновлено, рекомендується захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла або штучних УФ-променів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені, тому його застосування не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Індапамід ПЕНСА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Існують ліки, які можуть змінювати дію Індапамід ПЕНСА або дія яких може бути змінена цим лікарським засобом, зокрема:

літій (використовується для лікування депресії). Індапамід ПЕНСА не повинен застосовуватися разом із літієм через ризик підвищення рівня літію в крові;
ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід;
бепридил (використовується для лікування стенокардії — захворювання, що спричиняє біль у грудях);
інші діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність або шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін), антипсихотичні засоби (наприклад, хлорпромазин, карбамазепін, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд)), бутирофенони (дроперидол, альоперидол);
антибіотики, такі як моксифлоксацин, спарфлоксацин, еритроміцин;
алофантрин (протипаразитарний засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
пентамідин (лікарський засіб, що діє проти деяких найпростіших);
мізоластин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка);
нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 або високі дози саліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ), які використовуються для лікування підвищеного тиску;
ліки проти грибкових інфекцій (антимікотики), такі як амфотерцин В;
баклофен — лікарський засіб, що використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
метформін — цукрознижуючий засіб;
алопуринол — лікарський засіб, що використовується при підвивалі;
циклоспорин та такролімус — засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів;
кортикостероїди (глюко- та мінералокортикостероїди), що використовуються для лікування різних станів, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит;
тетракозактід (використовується як діагностичний засіб або для лікування хвороби Крона);
стимулюючі проносні, які можуть спричинити втрату калію (гіпокаліємію);
серцеві глікозиди, що використовуються при певних захворюваннях серця;
цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
кальцієві таблетки або інші додатки кальцію;
ліки, що містять йод, які використовуються під час рентгенологічних досліджень (йодисті контрастні речовини).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності.
Застосування препарату не рекомендовано під час годування грудьми, оскільки не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Індапамід ПЕНСА не впливає на ступінь пильності, але в окремих випадках можуть виникати різні реакції, пов’язані зі зниженням тиску крові, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших засобів для зниження тиску.

Для тих, хто займається спортом

Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Індапамід ПЕНСА містить лактозу та сахарозу

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу — два види цукрів. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Індапамід ПЕНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу, яку слід приймати вранці.
Літні пацієнти
Літніх пацієнтів можна лікувати препаратом Індапамід ПЕНСА тільки за наявності нормальної або незначно порушеної функції нирок (див. розділ Протипоказання та обережність). Тому перед початком лікування препаратом Індапамід ПЕНСА показники функції нирок (рівень креатиніну в крові) слід ураховувати з урахуванням віку, маси тіла та статі.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки стандартну дозу може знадобитися змінити. Зменшення дози має залежати від ступеня ниркової недостатності.
При тяжкій нирковій недостатності застосування препарату протипоказане (див. розділ Протипоказання та обережність).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки стандартну дозу може знадобитися змінити.
При тяжкому порушенні функції нирок застосування препарату протипоказане (див. розділ Протипоказання та обережність).
Діти та підлітки
Препарат Індапамід ПЕНСА не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Індапаміду ПЕНСА, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Індапаміду ПЕНСА негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми при випадковому прийомі надмірної дози: нудота, блювота, надмірне зниження артеріального тиску (гіпотензія), судоми, запаморочення, сонливість, стан сплутаності свідомості, часте бажання сечовиділення, а потім — зменшення кількості сечі аж до її повної відсутності (олігурія та анурія).
Якщо ви забули прийняти Індапамід ПЕНСА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):
висипання на шкірі.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):
блювота, пурпура (дрібні червоні крапочки на шкірі) у осіб, схильних до алергічних реакцій.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
запаморочення, втому, головний біль, сонливість, поколювання (парестезії), нудоту, запор, сухість у роті,
судоми м’язів.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
порушення кровотворних клітин (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, апластична анемія,
гемолітична анемія);
порушення серцевого ритму (аритмії);
занадто низький тиск крові (гіпотензія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
порушення функції печінки;
ангіоедема та/або кропив’янка, тяжкі шкірні ураження;
тяжкі алергічні шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза);
тяжкі алергічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона);
недостатність нирок;
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
розгубленість;
порушення зору (близькозорість, розмите зору, порушення зору); зниження гостроти зору або біль у
очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальна
ексудація) або гострого закритокутового глаукоми);
тяжка аритмія серця (torsade de pointes, потенційно смертельна);
низький тиск крові у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія);
розвиток тяжкого захворювання печінки — гепатичної енцефалопатії (порушення мозкової діяльності,
спричинені потраплянням у кров «токсичних» речовин, пов’язаних з печінковою недостатністю (див.
розділ Не приймайте Індапамід ПЕНСА));
запальне захворювання печінки (гепатит);
можливе погіршення вже існуючого системного червоного вовку (розсіяного системного червоного
вовку — автоімунного захворювання, що призводить до запалення та ушкодження суглобів, сухожиль,
органів, почервоніння шкіри, втоми, втрати апетиту, набору ваги та болю в суглобах);
висипання (тимчасове почервоніння шкіри);
випадки світлочутливості (див. розділ Застереження та обережність);
раптові падіння;
гостра недостатність нирок;
синдром подовженого QT (порушення серцевого ритму, потенційно смертельне) (див. розділ
Застереження та обережність);
підвищення рівня цукру (глюкози) та сечової кислоти в крові та незначне підвищення рівня азоту в сечі;
підвищення рівня ферментів печінки;
надмірна втрата калію (гіпокаліємія), особливо небезпечна у певних пацієнтів (див. розділ
Застереження та обережність);
низький рівень натрію в крові та надмірне зниження об’єму циркулюючої рідини в організмі
(гіповолемія), що призводить до дегідратації та низького тиску крові;
надмірна втрата хлоридів з сечею (що може призводити до незначного розвитку метаболічного
алкалозу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Індапамід ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім досягненням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який правильно зберігався у своїй оригінальній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Індапамід ПЕНСА

Діючою речовиною є індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, сахароза, тальк, гумі арабіка, магнію карбонат, магнію стеарат, титану діоксид, еритрозиновий червоний (Е 127).

Опис зовнішнього вигляду Індапаміду ПЕНСА та вміст упаковки
Упаковка з 20 таблеток, вкритих оболонкою.
Упаковка з 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Упаковка з 50 таблеток, вкритих оболонкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Помеція (Рим)
Італія