Ulotka: informacje dla pacjenta

INDAPAMIDE PENSA 2,5 mg tabletki powlekane

Indapamide
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Indapamide Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Indapamide Pensa
Jak stosować lek Indapamide Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Indapamide Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indapamide Pensa i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną indapamid, która należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”, zwiększającymi ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych diuretyków, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
Indapamide Pensa stosuje się do obniżania nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Indapamide Pensa

Nie przyjmuj Indapamide Pensa:
jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 );
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewystarczającą czynność nerek i brak wydzielania moczu (anuria));
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobowa (zmiany mózgu wynikające z dostania się do krwiobiegu „toksycznych” substancji powiązanych z niewydolnością wątroby);
jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
jeśli niedawno doznałeś udaru (zawału naczyń mózgowych);
jeśli masz fochromocytomę (nowotwór nadnerczy powodujący wzrost ciśnienia krwi);
jeśli cierpisz na chorobę zwaną zespołem Conn’a (chorobę nadnerczy powodującą nadprodukcję hormonu aldosteronu i prowadzącą do podwyższenia ciśnienia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę:
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
jeśli cierpiałeś lub cierpisz na niski poziom potasu we krwi; niski poziom potasu może występować u osób starszych, u pacjentów osłabionych lub leczonych wieloma lekami (politerapia), u pacjentów z marskością wątroby – chorobą wątroby powodującą gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, u pacjentów z chorobami serca (choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, zespół długości QT), u pacjentów cierpiących na zaburzenia rytmu serca (w szczególności skręt komorowy).
w przypadku stwierdzenia u Ciebie podwyższenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia): diuretyki tiazydowe mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować niewielkie i przejściowe podwyższenie poziomu wapnia we krwi.
Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz niskiego poziomu sodu lub potasu albo wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Ponadto należy zachować ostrożność:
jeśli cierpisz na dżumę lub na cukrzycę;
jeśli czynność Twoich nerek jest obniżona, ponieważ Indapamide Pensa nie działa odpowiednio u pacjentów z nawet nieznacznie zmienioną czynnością nerek;
jeśli cierpisz na choroby wątroby, ponieważ Indapamide Pensa może spowodować wystąpienie encefalopatii wątrobowej (patrz punkt Nie przyjmuj Indapamide Pensa );
jeśli masz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wysięk naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu INDAPAMIDE PENSA. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały reakcje alergiczne na penicyliny lub sulfonamidy, są narażone na większe ryzyko wystąpienia takich objawów.

Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilizacja)
Podczas stosowania indapamidu opisywano przypadki reakcji fotosensybilizacyjnych (reakcje skóry na światło powodujące zaczerwienienie i uczucie pieczenia; są to nadmierne i nieprawidłowe reakcje nawet po krótkim narażeniu na promienie słoneczne). Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia indapamidem, zaleca się ochronę obszarów skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub sztucznych promieni UVA.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Inne leki i Indapamide Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Istnieją leki, które mogą wpływać na działanie Indapamide Pensa lub których działanie może być zmienione przez ten lek, w szczególności:

lit (stosowany w leczeniu depresji). Indapamide Pensa nie powinien być przyjmowany razem z litem ze względu na ryzyko związanego ze wzrostem stężenia litu we krwi;
leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyryd, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid;
beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, chorobie powodującej ból w klatce piersiowej);
inne diuretyki (amiloryd, spironolakton, triamteren);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk lub schizofrenia (np. antydepresanty trójcykliczne (np. imipramina), neuroleptyki (np. chloropromazyna, karbamazepina, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperidol);
antybiotyki, takie jak moxifloksacyna, sparfloksacyna, erytromycyna;
alofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
pentamidyna (lek działający przeciwko niektórym pierwotniakom);
mizolastyna (lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), w tym selektywne inhibitory COX-2 lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego;
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), stosowane w leczeniu nadciśnienia;
leki przeciwgrzybicze (antymykotyki), takie jak amfoterycyna B;
baklofen, lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane;
metformina, lek przeciwcukrzycowy;
allopurinol, lek stosowany w leczeniu dżumy;
cyklosporyna i tacrolius, terapie stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu;
kortykosteroidy (gluko- i mineralokortykoidy), stosowane w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
tetrakosaktyd (stosowany jako środek diagnostyczny lub w leczeniu choroby Crohna);
leki przeczyszczające pobudzające, które mogą powodować utratę potasu (hipokaliemia);
digitaliki, stosowane w niektórych chorobach serca;
cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego);
tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia;
leki zawierające jod, stosowane w badaniach radiologicznych (kontrasty jodowe).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Stosowanie leku nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Indapamide Pensa nie wpływa na poziom czujności, ale w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić różne reakcje związane ze spadkiem ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

INDAPAMIDE PENSA zawiera laktozę i sacharozę
Ten lek zawiera laktozę i sacharozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Indapamid Pensa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tablet dziennie, przyjmowany rano.
Osoby starsze
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować Indapamid Pensa tylko wtedy, gdy czynność nerek jest
prawidłowa lub nieznacznie zmieniona (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności). Przed rozpoczęciem
leczenia Indapamidem Pensa wartości wskaźników czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi)
należy dostosować do wieku, masy ciała i płci.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ standardowa dawka może wymagać zmiany.
Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ standardowa dawka może wymagać zmiany.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek leczenie jest przeciwwskazane (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Indapamid Pensa nie jest zalecany dzieciom i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Indapamidu Pensa niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Indapamidu Pensa natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki to: nudności, wymioty, nadmierne obniżenie ciśnienia (hipotensja), skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, stany dezorientacji, częste oddawanie moczu, a następnie zmniejszenie ilości moczu aż do całkowitego ustania jego wydzielania (oliguria i anuria).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Indapamidu Pensa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują one objawy.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
wysypka skórna.
Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
wymioty, purpura (małe czerwone plamki na skórze) u osób predysponowanych do reakcji alergicznych.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, senność, mrowienie (parestezje), nudności, zaparcia, suchość w
ustach, skurcze mięśni.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zaburzenia komórek krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia
hemolityczna);
zaburzenia rytmu serca (arytmie);
zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
nieprawidłowości w czynności wątroby;
angioobrzęk i/lub pokrzywka, ciężkie objawy skórne;
ciężkie alergiczne objawy skórne (toksyczna nekroliza naskórków);
ciężkie reakcje alergiczne (zespoł Stevensa-Johnsona);
niewydolność nerek;
podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przejściowa utrata przytomności (zawroty);
dezorientacja;
zaburzenia wzroku (krótkowzroczność, zamazanie widzenia, pogorszenie widzenia); zmniejszenie ostrości
wzroku lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra jaskra z zamknięciem kąta tęczówki);
ciężka arytmia serca (torsade de pointes, potencjalnie śmiertelna);
niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna);
rozpoczęcie się ciężkiej choroby wątroby zwanej encefalopatią wątrobową (zmiany mózgowe spowodowane
wprowadzeniem do krwiobiegu substancji „toksycznych” związanych z niewydolnością wątroby (patrz
rozdział Nie przyjmuj Indapamidu Pensa));
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
możliwe nasilenie istniejącego wcześniej rozsianego tocznego zapalenia skóry (choroby autoimmunologicznej
powodującej stan zapalny i uszkodzenia stawów, ścięgien i narządów, zaczerwienienie skóry, zmęczenie,
utrata apetytu, przyrost masy ciała i ból stawów);
rumień (przejściowe zaczerwienienie skóry);
przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności);
nagłe upadki;
ostra niewydolność nerek;
zespół długości QT (choroba rytmu serca potencjalnie śmiertelna) (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki
ostrożności);
podwyższenie poziomu cukru (glukozy) i kwasu moczowego we krwi oraz niewielkie zwiększenie azotu w
moczu;
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych;
nadmierna utrata potasu (hipokaliemia), szczególnie poważna u niektórych pacjentów (patrz rozdział
Ostrzeżenia i środki ostrożności);
niski poziom sodu we krwi i nadmierna utrata objętości płynów krążących w organizmie (hipowolemia), co
prowadzi do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi;
nadmierna utrata chlorków z moczem (co może prowadzić do niewielkiej alkalozu metabolicznego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za
pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Indapamide Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne INDAPAMIDE PENSA

Substancją czynną jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu.
Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, sacharoza, talk, gummi arabicum, węglan magnezu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, czerwień erytrowa (E 127).

Wygląd zewnętrzny INDAPAMIDE PENSA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletów powlekanych.
Opakowanie zawierające 30 tabletów powlekanych.
Opakowanie zawierające 50 tabletów powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.
Via Campobello, 15
00040 Pomezia (Roma)
Włochy